Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus eletanumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi, kun se lisätään hoitostandardiin multippeliskleroosin progressiivisissa muodoissa

maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: AbbVie

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen tutkimus elesanumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi, kun se lisätään hoitostandardiin multippeliskleroosin progressiivisissa muodoissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eletsanumabin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on progressiivinen multippeliskleroosi (PMS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia - MS & NMO Clinical Trials Group, Djavad Mowafagh /ID# 203536
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Duplicate_London Health Sciences Centre - University Hospital /ID# 203538
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 203058
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital /ID# 206213
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc. /ID# 212852
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institut /ID# 203868
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - CRCHUM /ID# 203869
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Josephs Hospital and Med Center /ID# 202809
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705-2017
        • Sutter East Bay Medical Foundation-Jordon Research and Education Dev. Inst. /ID# 202448
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92011-4213
        • The Research Center of Southern California /ID# 202802
      • Hanford, California, Yhdysvallat, 93230-5787
        • Vladimir Royter MD /ID# 202483
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1416
        • Stanford MS Center /ID# 202445
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817-2307
        • UC Davis Health-Neurological Surgery /ID# 202485
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0003
        • UCSF School of Medicine - Neurology /ID# 203194
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045-2527
        • University of Colorado School of Medicine, Dept of Neurology /ID# 202807
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 203072
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66214
        • Rowe Neurology Institute /ID# 202744
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • Duplicate_Parexel International /ID# 202747
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093-6016
        • International Neurorehabilitation Institute /ID# 213333
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders (MIND) /ID# 202470
      • Owosso, Michigan, Yhdysvallat, 48867-2116
        • Memorial Neurological Institute and Center for Multiple Sclerosis /ID# 206327
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Yhdysvallat, 55318-4551
        • Ridgeview Specialty Clinic Chaska - Neurology /ID# 204384
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131-2322
        • The MS Center for Innovations in Care at Missouri Baptist Medical Center /ID# 205432
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 202899
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106-0100
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 204744
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma Med Res. Foundation /ID# 203442
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225-6646
        • Providence Neurological Specialties - West /ID# 203193
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute /ID# 204555
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067-5914
        • KCA Neurology - Franklin /ID# 202912
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243-1188
        • Neurology Consultants of Dallas - LBJ Fwy /ID# 203102
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 203108
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22310
        • Integrated Neurology Services /ID# 202743
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034-3029
        • Evergreen Neuroscience Institute /ID# 204205
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-5698
        • Swedish MS Center /ID# 202904
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 205439
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia Univ School Med /ID# 202849
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-3522
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 202618

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisesti etenevän multippeliskleroosin (PPMS) tai ei-relapsoituvan sekundaari-progressiivisen multippeliskleroosin (SPMS) diagnoosi ja ei uusiutumista vähintään 24 kuukauteen.
  • Todiste fyysisestä vammaisuudesta laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) tai ajastetun 25-jalkaisen kävelyn (T25FW) tai 9-reikäisen tapitustestin mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito jollakin seuraavista 6 kuukauden aikana ennen seulontaa: natalitsumabi; syklosporiini; atsatiopriini; metotreksaatti; mykofenolaattimofetiili; suonensisäinen immunoglobuliini (IVIg); mikä tahansa interferonituote; ja suonensisäiset (IV), oraaliset tai intratekaaliset kortikosteroidit sairauden modifiointitarkoituksiin.
  • Hoito seuraavilla 1 vuoden sisällä ennen seulontaa: syklofosfamidi tai alemtutsumabi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat satunnaistettiin saamaan lumelääkettä suonensisäisenä infuusiona.
Lääke: plasebo
infuusionestettä
Kokeellinen: Eletanumabi 400 mg annos
Osallistujat satunnaistettiin saamaan 400 mg eletsanumabia suonensisäisenä infuusiona.
Lääke: eletsanumabi
infuusionestettä
Muut nimet:
  • ABT-555
Kokeellinen: Eletanumabi 1800 mg annos
Osallistujat satunnaistettiin saamaan 1800 mg eletsanumabia suonensisäisenä infuusiona.
Lääke: eletsanumabi
infuusionestettä
Muut nimet:
  • ABT-555

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kokonaisvastauspiste (ORS)
Aikaikkuna: Viikko 52

ORS on yhdistetty pistemäärä, joka on johdettu neljästä osatekijästä: laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS), ajastettu 25-jalkainen kävely (T25FW), 9-reikäinen kiinnitystesti hallitsevassa kädessä (9HPT-D) ja 9HPT ei-dominoivassa kädessä. käsi (9HPT-ND).

Kliinisesti merkitsevä paheneminen = -1, ei muutosta = 0, kliinisesti merkitsevä paraneminen = +1.

ORS on näiden EDSS-pisteiden summa: Ajastettu 25-jalkainen kävely, 9-reikäinen tappitesti-dominantti ja 9-reikäinen tappitesti-ei-dominantti ja vaihtelee -4:stä + 4:ään.
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vammaisuuden parantamisvastausprosentti
Aikaikkuna: Viikko 52
Vammaisuuden paranemisvaste on arvioitu Expanded Disability Status Scale Plus -asteikon (EDSS+) perusteella. EDSS+ koostuu laajennetusta vammaisuuden tila-asteikosta (EDSS), ajastettu 25-jalkainen kävely (T25FW) ja 9-reikäinen kiinnitystesti (9HPT).
Viikko 52
Kokonaisvastauspisteet (ORS)
Aikaikkuna: Viikko 12
ORS on yhdistetty pistemäärä, joka on johdettu neljästä osatekijästä: laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS), ajastettu 25-jalkainen kävely (T25FW), 9-reikäinen kiinnitystesti hallitsevassa kädessä (9HPT-D) ja 9HPT ei-dominoivassa kädessä. käsi (9HPT-ND).
Viikko 12
Kokonaisvastauspisteet (ORS)
Aikaikkuna: Viikko 24

ORS on yhdistetty pistemäärä, joka on johdettu neljästä osatekijästä: laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS), ajastettu 25-jalkainen kävely (T25FW), 9-reikäinen kiinnitystesti hallitsevassa kädessä (9HPT-D) ja 9HPT ei-dominoivassa kädessä. käsi (9HPT-ND).

Kliinisesti merkitsevä paheneminen = -1, ei muutosta = 0, kliinisesti merkitsevä paraneminen = +1.

ORS on näiden pisteiden summa EDSS:n, ajastetun 25-jalkaisen kävelyn, 9-reikäisen tapintestin ja ei-dominoivan 9-reikäisen tappitestin tulosten summa, ja se vaihtelee -4:stä + 4:ään.
Viikko 24
Kokonaisvastauspisteet (ORS)
Aikaikkuna: Viikko 36

ORS on yhdistetty pistemäärä, joka on johdettu neljästä osatekijästä: laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS), ajastettu 25-jalkainen kävely (T25FW), 9-reikäinen kiinnitystesti hallitsevassa kädessä (9HPT-D) ja 9HPT ei-dominoivassa kädessä. käsi (9HPT-ND).

Kliinisesti merkitsevä paheneminen = -1, ei muutosta = 0, kliinisesti merkitsevä paraneminen = +1.

ORS on näiden pisteiden summa EDSS:n, ajastetun 25-jalkaisen kävelyn, 9-reikäisen tapintestin ja ei-dominoivan 9-reikäisen tappitestin tulosten summa, ja se vaihtelee -4:stä + 4:ään.
Viikko 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M14-397

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa, ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi (MS)

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa