Een onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van elezanumab te beoordelen wanneer het wordt toegevoegd aan de zorgstandaard bij progressieve vormen van multiple sclerose
4 december 2023 bijgewerkt door: AbbVie
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere doses om de veiligheid en werkzaamheid van elezanumab te beoordelen wanneer deze wordt toegevoegd aan de zorgstandaard bij progressieve vormen van multiple sclerose
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van elezanumab bij deelnemers met progressieve Multiple Sclerose (PMS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
123
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- University of British Columbia - MS & NMO Clinical Trials Group, Djavad Mowafagh /ID# 203536
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Duplicate_London Health Sciences Centre - University Hospital /ID# 203538
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 203058
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital /ID# 206213
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc. /ID# 212852
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institut /ID# 203868
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - CRCHUM /ID# 203869
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- St. Josephs Hospital and Med Center /ID# 202809
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705-2017
- Sutter East Bay Medical Foundation-Jordon Research and Education Dev. Inst. /ID# 202448
-
Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92011-4213
- The Research Center of Southern California /ID# 202802
-
Hanford, California, Verenigde Staten, 93230-5787
- Vladimir Royter MD /ID# 202483
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1416
- Stanford MS Center /ID# 202445
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817-2307
- UC Davis Health-Neurological Surgery /ID# 202485
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0003
- UCSF School of Medicine - Neurology /ID# 203194
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045-2527
- University of Colorado School of Medicine, Dept of Neurology /ID# 202807
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 203072
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66214
- Rowe Neurology Institute /ID# 202744
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
- Duplicate_Parexel International /ID# 202747
-
Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093-6016
- International Neurorehabilitation Institute /ID# 213333
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders (MIND) /ID# 202470
-
Owosso, Michigan, Verenigde Staten, 48867-2116
- Memorial Neurological Institute and Center for Multiple Sclerosis /ID# 206327
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Verenigde Staten, 55318-4551
- Ridgeview Specialty Clinic Chaska - Neurology /ID# 204384
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131-2322
- The MS Center for Innovations in Care at Missouri Baptist Medical Center /ID# 205432
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 202899
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106-0100
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 204744
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma Med Res. Foundation /ID# 203442
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225-6646
- Providence Neurological Specialties - West /ID# 203193
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37064
- Advanced Neurosciences Institute /ID# 204555
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067-5914
- KCA Neurology - Franklin /ID# 202912
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243-1188
- Neurology Consultants of Dallas - LBJ Fwy /ID# 203102
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Central Texas Neurology Consul /ID# 203108
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22310
- Integrated Neurology Services /ID# 202743
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034-3029
- Evergreen Neuroscience Institute /ID# 204205
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-5698
- Swedish MS Center /ID# 202904
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center /ID# 205439
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia Univ School Med /ID# 202849
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-3522
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 202618
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van primair-progressieve multiple sclerose (PPMS) of non-relapsing secundair-progressieve multiple sclerose (SPMS) en geen recidieven gedurende ten minste 24 maanden.
- Bewijs van fysieke handicap volgens Expanded Disability Status Scale (EDSS) of Timed 25-Foot Walk (T25FW) of 9-Hole Peg Test.
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met een van de volgende middelen binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening: natalizumab; ciclosporine; azathioprine; methotrexaat; mycofenolaatmofetil; intraveneus immunoglobuline (IVIg); elk interferonproduct; en intraveneuze (IV), orale of intrathecale corticosteroïden voor ziektemodificatie.
- Behandeling met het volgende binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening: cyclofosfamide of alemtuzumab.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers werden gerandomiseerd om placebo te ontvangen via intraveneuze infusie.
|
oplossing voor infusie
|
|
Experimenteel: Elezanumab-dosis van 400 mg
Deelnemers werden gerandomiseerd om 400 mg elezanumab via intraveneuze infusie te ontvangen.
|
oplossing voor infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Elezanumab 1800 mg dosis
Deelnemers werden gerandomiseerd om 1800 mg elezanumab via intraveneuze infusie te ontvangen.
|
oplossing voor infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde algehele responsscore (ORS)
Tijdsspanne: Week 52
|
De ORS is een samengestelde score afgeleid van 4 componenten: Expanded Disability Status Scale (EDSS), Timed 25-Foot Walk (T25FW), 9-Hole Peg Test in de dominante hand (9HPT-D) en 9HPT in de niet-dominante hand. hand (9HPT-ND). Klinisch significante verslechtering = -1, geen verandering = 0, klinisch significante verbetering = +1. De ORS is de som van deze scores voor de EDSS: Timed 25-Foot Walk, 9-Hole Peg Test-dominant en 9-Hole Peg Test-non-dominant en varieert van -4 tot + 4. |
Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactiepercentage verbetering verbetering handicap
Tijdsspanne: Week 52
|
Het responspercentage ter verbetering van de handicap wordt beoordeeld op basis van de Expanded Disability Status Scale Plus (EDSS+).
EDSS+ bestaat uit Expanded Disability Status Scale (EDSS), Timed 25-Foot Walk (T25FW) en 9-Hole Peg Tests (9HPT).
|
Week 52
|
|
Algemene responsscore (ORS)
Tijdsspanne: Week 12
|
De ORS is een samengestelde score afgeleid van 4 componenten: Expanded Disability Status Scale (EDSS), Timed 25-Foot Walk (T25FW), 9-Hole Peg Test in de dominante hand (9HPT-D) en 9HPT in de niet-dominante hand. hand (9HPT-ND).
|
Week 12
|
|
Algemene responsscore (ORS)
Tijdsspanne: Week 24
|
De ORS is een samengestelde score afgeleid van 4 componenten: Expanded Disability Status Scale (EDSS), Timed 25-Foot Walk (T25FW), 9-Hole Peg Test in de dominante hand (9HPT-D) en 9HPT in de niet-dominante hand. hand (9HPT-ND). Klinisch significante verslechtering = -1, geen verandering = 0, klinisch significante verbetering = +1. De ORS is de som van deze scores voor de EDSS, Timed 25-Foot Walk, 9-Hole Peg Test-dominant en 9-Hole Peg Test-niet-dominant en varieert van -4 tot + 4. |
Week 24
|
|
Algemene responsscore (ORS)
Tijdsspanne: Week 36
|
De ORS is een samengestelde score afgeleid van 4 componenten: Expanded Disability Status Scale (EDSS), Timed 25-Foot Walk (T25FW), 9-Hole Peg Test in de dominante hand (9HPT-D) en 9HPT in de niet-dominante hand. hand (9HPT-ND). Klinisch significante verslechtering = -1, geen verandering = 0, klinisch significante verbetering = +1. De ORS is de som van deze scores voor de EDSS, Timed 25-Foot Walk, 9-Hole Peg Test-dominant en 9-Hole Peg Test-niet-dominant en varieert van -4 tot + 4. |
Week 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M14-397
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ).
Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .