Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności elezanumabu dodanego do standardowego leczenia w postępujących postaciach stwardnienia rozsianego
4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: AbbVie
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności elezanumabu dodanego do standardowego leczenia w postępujących postaciach stwardnienia rozsianego
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności elezanumabu u uczestników z postępującym stwardnieniem rozsianym (PMS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
123
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- University of British Columbia - MS & NMO Clinical Trials Group, Djavad Mowafagh /ID# 203536
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Duplicate_London Health Sciences Centre - University Hospital /ID# 203538
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 203058
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital /ID# 206213
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc. /ID# 212852
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institut /ID# 203868
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - CRCHUM /ID# 203869
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- St. Josephs Hospital and Med Center /ID# 202809
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705-2017
- Sutter East Bay Medical Foundation-Jordon Research and Education Dev. Inst. /ID# 202448
-
Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011-4213
- The Research Center of Southern California /ID# 202802
-
Hanford, California, Stany Zjednoczone, 93230-5787
- Vladimir Royter MD /ID# 202483
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1416
- Stanford MS Center /ID# 202445
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817-2307
- UC Davis Health-Neurological Surgery /ID# 202485
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0003
- UCSF School of Medicine - Neurology /ID# 203194
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-2527
- University of Colorado School of Medicine, Dept of Neurology /ID# 202807
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 203072
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
- Rowe Neurology Institute /ID# 202744
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
- Duplicate_Parexel International /ID# 202747
-
Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093-6016
- International Neurorehabilitation Institute /ID# 213333
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders (MIND) /ID# 202470
-
Owosso, Michigan, Stany Zjednoczone, 48867-2116
- Memorial Neurological Institute and Center for Multiple Sclerosis /ID# 206327
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55318-4551
- Ridgeview Specialty Clinic Chaska - Neurology /ID# 204384
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131-2322
- The MS Center for Innovations in Care at Missouri Baptist Medical Center /ID# 205432
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 202899
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106-0100
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 204744
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma Med Res. Foundation /ID# 203442
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225-6646
- Providence Neurological Specialties - West /ID# 203193
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
- Advanced Neurosciences Institute /ID# 204555
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067-5914
- KCA Neurology - Franklin /ID# 202912
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243-1188
- Neurology Consultants of Dallas - LBJ Fwy /ID# 203102
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Central Texas Neurology Consul /ID# 203108
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22310
- Integrated Neurology Services /ID# 202743
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034-3029
- Evergreen Neuroscience Institute /ID# 204205
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-5698
- Swedish MS Center /ID# 202904
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center /ID# 205439
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia Univ School Med /ID# 202849
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-3522
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 202618
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie pierwotnie postępującego stwardnienia rozsianego (PPMS) lub nienawracającego wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego (SPMS) i brak nawrotów przez co najmniej 24 miesiące.
- Dowód niepełnosprawności fizycznej zgodnie z rozszerzoną skalą statusu niepełnosprawności (EDSS) lub testem 25-stopowego marszu na czas (T25FW) lub testem 9-dołkowym.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie dowolnym z poniższych leków w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe: natalizumab; cyklosporyna; azatiopryna; metotreksat; mykofenolan mofetylu; dożylna immunoglobulina (IVIg); dowolny produkt interferonowy; i dożylne (IV), doustne lub dooponowe kortykosteroidy w celu modyfikacji choroby.
- Leczenie następującymi lekami w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym: cyklofosfamid lub alemtuzumab.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w infuzji dożylnej.
|
roztwór do infuzji
|
|
Eksperymentalny: Dawka elezanumabu 400 mg
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 400 mg elezanumabu w infuzji dożylnej.
|
roztwór do infuzji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dawka elezanumabu 1800 mg
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 1800 mg elezanumabu w infuzji dożylnej.
|
roztwór do infuzji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni ogólny wynik odpowiedzi (ORS)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
ORS to złożony wynik uzyskany z 4 elementów: rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS), chodu na dystansie 25 stóp na czas (T25FW), testu 9-dołkowego w ręce dominującej (9HPT-D) i 9HPT w ręce niedominującej ręka (9HPT-ND). Klinicznie istotne pogorszenie = -1, brak zmiany = 0, klinicznie istotna poprawa = +1. ORS jest sumą wyników w teście EDSS: chód na dystansie 25 stóp w czasie, wynik dominujący w teście 9-dołkowym i niedominujący w teście 9-dołkowym, i waha się od -4 do + 4. |
Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik reakcji na poprawę niepełnosprawności
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie w zakresie poprawy niepełnosprawności ocenia się na podstawie Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności Plus (EDSS+).
EDSS+ składa się z rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS), chodu na dystansie 25 stóp w czasie (T25FW) i testów kołków z 9 dołkami (9HPT).
|
Tydzień 52
|
|
Ogólny wynik odpowiedzi (ORS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
ORS to złożony wynik uzyskany z 4 elementów: rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS), chodu na dystansie 25 stóp na czas (T25FW), testu 9-dołkowego w ręce dominującej (9HPT-D) i 9HPT w ręce niedominującej ręka (9HPT-ND).
|
Tydzień 12
|
|
Ogólny wynik odpowiedzi (ORS)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
ORS to złożony wynik uzyskany z 4 elementów: rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS), chodu na dystansie 25 stóp na czas (T25FW), testu 9-dołkowego w ręce dominującej (9HPT-D) i 9HPT w ręce niedominującej ręka (9HPT-ND). Klinicznie istotne pogorszenie = -1, brak zmiany = 0, klinicznie istotna poprawa = +1. ORS jest sumą wyników dla EDSS, chodu na dystansie 25 stóp w czasie, testu 9-dołkowego z dominacją i testu 9-dołkowego z dominacją i waha się od -4 do + 4. |
Tydzień 24
|
|
Ogólny wynik odpowiedzi (ORS)
Ramy czasowe: Tydzień 36
|
ORS to złożony wynik uzyskany z 4 elementów: rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS), chodu na dystansie 25 stóp na czas (T25FW), testu 9-dołkowego w ręce dominującej (9HPT-D) i 9HPT w ręce niedominującej ręka (9HPT-ND). Klinicznie istotne pogorszenie = -1, brak zmiany = 0, klinicznie istotna poprawa = +1. ORS jest sumą wyników dla EDSS, chodu na dystansie 25 stóp w czasie, testu 9-dołkowego z dominacją i testu 9-dołkowego z dominacją i waha się od -4 do + 4. |
Tydzień 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M14-397
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ).
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .