進行性肝細胞癌患者におけるTG02クエン酸塩の研究

包含基準:

1. 成人はスクリーニング時に18歳以上。
2. 平均余命 ≥ 3 か月。
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータスが 0 または 1。
4. 被験者は組織学的に局所進行性または転移性肝細胞癌（HCC）が確認されており、ソラフェニブ治療後に難治性または進行性の腫瘍を有している必要があります。 または、被験者がソラフェニブに耐えられない場合。
5. 腫瘍に対する以前の局所療法（例： 局所療法を受けていない標的病変が存在する、および/または局所療法を受けた標的病変で疾患の進行が記録されている場合には、外科手術、高周波アブレーション、経皮エタノール注射、化学塞栓術、放射線療法などの治療が許可されます。 治療は少なくとも 4 週間完了し、患者はその治療によるすべての急性毒性から回復する必要があります。
6. TG02の最初の投与前の最後の全身療法（すなわち、化学療法、標的療法、免疫療法）から少なくとも28日、または少なくとも5半減期（いずれか短い方）が経過しており、そのような症状に関連する臨床的に重大な毒性から回復している。処理;
7. HCC 被験者は Child-Pugh クラス A (局所領域療法に適さない、または抵抗性である) でなければなりません。 B型肝炎ウイルスに関連するHCCを患っている被験者は、適切な抗ウイルス療法を受けていなければなりません。
8. RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変と、最後の抗腫瘍療法以降の疾患進行の証拠が必要です。

9. 適切な血液、腎臓、肝臓の機能:

   白血球 ≥2000/uL 好中球 ≥1500/uL 血小板 ≥75,000/uL ヘモグロビン ≥9.0g/dL (輸血された可能性あり) クレアチニン ≤2mg/dL アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) <5 x 正常 (ULN) アラニンの上限アミノトランスフェラーゼ (ALT) < 5 x 正常上限値 (ULN) ビリルビン ≤ 2 x ULN (総ビリルビン < 3.0mg/dL でなければならないギルバート症候群の被験者を除く) INR ≤ 1.5

10. 以前の化学療法による持続的な臨床的に重大な毒性は、グレード 1 以下でなければなりません。
11. 経口薬を服用できること。
12. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）に対する初回投与時の尿妊娠検査が陰性。 男性およびWOCBPの場合、研究全体を通じて適切な避妊を行わなければなりません。 この研究で許容される避妊方法には、信頼性の高い子宮内避妊具、またはバリア法と組み合わせた殺精子剤が含まれます。 ホルモン型避妊薬（経口、埋め込み型、または注射型）は、バリア法と組み合わせた場合にのみ使用できます。
13. 研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントと保護された医療情報の使用と開示の許可を提供し、研究の制限を遵守し、必要な評価のために戻ることに同意する能力。

除外基準:

1. 過去に肝臓移植を受けている。
2. 制御不能な肝性脳症または腹水。
3. -うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIからIV）、症候性虚血、従来の介入では制御できない伝導異常、および初回投与前6か月以内の心筋梗塞。
4. 電解質のバランスを調整したり、QTc 間隔を延長することが知られている薬剤を中止したりしたにもかかわらず、フリデリシア補正式によって計算された QTc 間隔の延長 (男性: > 450 ミリ秒、女性: > 470 ミリ秒) を持つ ECG をスクリーニングします。
5. 患者の安全性を損なう、または研究を完了する患者の能力を損なう可能性があると研究者が判断した、重篤なまたは制御されていない医学的疾患（例、活動性の全身性感染症、糖尿病、高血圧、冠動脈疾患）の併発。
6. 症候性の中枢神経系または脳転移。
7. 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。
8. -非黒色腫皮膚がんを除く、以前または二次悪性腫瘍、完全に切除された子宮頸がんまたは前立腺がん（前立腺特異抗原（PSA）が0.1ng/ml以下）、または被験者が治癒療法を受けた他のがん研究入学の少なくとも3年前。
9. 胸腔穿刺を必要とする胸水または穿刺を必要とする腹水を患っている患者。
10. 急性肝炎。
11. 被験者は治験薬を投与されているか、治験機器を設置しているか、スクリーニング前の30日以内に治験薬もしくは治験機器の研究に参加している。
12. 妊娠中または授乳中。
13. 薬物乱用および薬物服用歴（マリファナ、コカイン、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、アンフェタミン、バルビツール酸塩など）。
14. -研究前6か月以内のアルコール依存症の病歴。毎週の平均摂取量が14ユニット（1ユニット=17.7ml）を超えると定義されます。 エタノールは、アルコール含有量 5% のビール 357 ml、アルコール含有量 40% のスピリッツ 44 ml、またはアルコール含有量 12% のワイン 147 ml に相当します)。
15. 研究者が研究に参加すべきではないと判断した被験者。