진행성 간세포 암종 환자에서 TG02 Citrate에 대한 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시 18세 이상의 성인;
2. 기대 수명 ≥ 3개월;
3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
4. 피험자는 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 간세포 암종(HCC)이 있어야 하며 소라페닙 치료에 불응성이거나 진행성인 종양이 있어야 합니다. 또는 피험자가 소라페닙을 견딜 수 없습니다.
5. 종양에 대한 사전 국소 요법(예: 수술, 고주파 절제술, 경피 에탄올 주사, 화학 색전술, 방사선 요법)은 국소 요법을 받지 않은 표적 병변이 있거나 국소 요법을 받은 표적 병변에서 질병 진행이 기록된 경우 허용됩니다. 치료는 최소 4주 후에 완료되어야 하며 환자는 해당 치료의 모든 급성 독성에서 회복되었습니다.
6. TG02의 첫 번째 투여 전 마지막 전신 요법(즉, 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법) 이후 최소 28일 또는 최소 5 반감기(둘 중 더 짧은 것)가 있고 그러한 것과 관련된 임상적으로 유의한 독성으로부터 회복됨 치료;
7. HCC 피험자는 Child-Pugh 클래스 A여야 합니다(국소 치료에 적합하지 않거나 불응성임). B형 간염 바이러스와 관련된 HCC가 있는 피험자는 적절한 항바이러스 요법을 받아야 합니다.
8. RECIST 1.1당 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 하며 마지막 항종양 요법 이후 질병 진행의 증거가 있어야 합니다.

9. 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:

   백혈구 ≥2000/uL 호중구 ≥1500/uL 혈소판 ≥75,000/uL 헤모글로빈 ≥9.0g/dL(수혈되었을 수 있음) 크레아티닌 ≤2mg/dL 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) <5 x 정상(ULN) 알라닌 상한치 아미노트랜스퍼라제(ALT) <5 x 정상 상한치(ULN) 빌리루빈 ≤2 x ULN(총 빌리루빈 <3.0mg/dL이어야 하는 길버트 증후군 환자 제외) INR ≤1.5

10. 이전 화학 요법으로 인한 지속적인 임상적으로 중요한 독성은 1등급 이하여야 합니다.
11. 경구약을 복용할 수 있는 능력.
12. 가임기 여성(WOCBP)에 대한 첫 번째 투여 시 음성 소변 임신 검사. 남성과 WOCBP의 경우 연구 기간 내내 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 이 연구에서 허용되는 피임 방법에는 신뢰할 수 있는 자궁 내 장치 또는 장벽 방법과 결합된 살정제가 포함됩니다. 호르몬 형태의 피임법(경구, 이식형 또는 주사형)은 차단 방법과 결합된 경우에만 사용할 수 있습니다.
13. 연구의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서 및 보호 대상 건강 정보의 사용 및 공개 승인을 제공하고 연구 제한 사항을 준수하고 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의하는 능력.

제외 기준:

1. 과거 간 이식.
2. 제어할 수 없는 간성 뇌병증 또는 복수.
3. 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III ~ IV), 증후성 허혈, 기존 중재로 조절되지 않는 전도 이상, 첫 번째 투여 전 6개월 이내의 심근 경색.
4. 전해질 균형 및/또는 QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물 중단에도 불구하고 Fridericia 보정 공식으로 계산된 QTc 간격 연장(남성: >450ms; 여성: >470ms)으로 ECG를 스크리닝합니다.
5. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 완료하는 환자의 능력을 위태롭게 할 동시 중증 또는 통제되지 않는 의학적 질병(예: 활동성 전신 감염, 당뇨병, 고혈압, 관상 동맥 질환).
6. 증상이 있는 CNS 또는 뇌 전이.
7. 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
8. 비흑색종 피부암, 완전 절제된 자궁경부암 또는 전립선암(전립선 특이 항원(PSA)이 0.1ng/ml 이하) 또는 치료 요법을 받은 기타 암을 제외한 이전 또는 두 번째 악성 종양 학업 시작 최소 3년 전.
9. 흉막천자가 필요한 흉수 또는 복수천자가 필요한 환자.
10. 급성 간염.
11. 피험자는 시험용 약물을 받고 있거나, 시험용 기기를 갖추고 있거나, 스크리닝 전 30일 이내에 시험용 약물 또는 기기 연구에 참여했습니다.
12. 임신 또는 간호.
13. 약물 남용 및 약물 복용(예: 마리화나, 코카인, 아편제, 벤조디아제핀, 암페타민, 바르비투르산염) 이력.
14. 주당 평균 14단위(1단위=17.7ml)를 초과하는 것으로 정의되는 연구 전 6개월 이내에 알코올 중독 이력 에탄올(알코올 함량 5%의 맥주 357ml 또는 알코올 함량 40%의 증류주 44ml 또는 알코올 함량 12%의 와인 147ml에 해당).
15. 연구자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.