脂肪肝疾患患者における12週間のトレハロース摂取に関する臨床研究
2019年1月28日 更新者：Jung-Ryul Kim、Samsung Medical Center
脂肪肝疾患患者におけるトレハロースの有効性と安全性を評価するための 12 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照並行群臨床試験
この臨床試験は、脂肪肝疾患患者におけるトレハロースの有効性と安全性を評価するために実施されます。
12週間の摂取後、被験者はCTスキャンを使用して肝臓の脂肪含有量をチェックします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳から79歳までの年齢
- 重量 (≥50kg)
- 検診日から24週間以内に超音波検査で脂肪肝と診断された
- -臨床研究期間全体に参加する意欲と能力がある
- -インフォームドコンセントフォームを喜んで提供します
除外基準:
- アルコール性脂肪肝患者
- 炎症性腸疾患の患者
- 肝臓、腎臓、消化器系、循環器系、呼吸器系、内分泌系（糖尿病を除く）、筋骨格系、神経精神医学、血液腫瘍学などの治療が必要であり、臨床研究に影響を与える可能性があります
- -ウイルスまたは中毒性肝炎の病歴がある
- 消化器外科の病歴がある（単純な虫垂切除術とヘルニアの修復を除く）
- -スクリーニング日から過去5年以内に悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）の病歴がある
- 治験責任医師が併用不適と判断した薬剤（UDCA、シリマリン、オメガ3、フェノフィブラートなど）を服用した
- ALTまたはASTの最大基準範囲の4倍以上
- 1 週間の平均飲酒量 > アルコール 140 g
- 妊娠中または授乳中の女性
- 現在、別の臨床試験に参加している
- -研究者からこの研究に参加するのは不適切であると決定された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
水 79.92 g および香料添加物 0.08 g を含む 80 mL パウチ/日 12 週間
|
|
実験的：トレハロース
|
トレハロース 5 g、水 74.92 g、香料添加物 0.08 g を含む 80 mL パウチ/日、12 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTでスキャンした肝脂肪量の変化
時間枠：スクリーニング（ベースライン）および12週間
|
トレハロース群とプラセボ対照群をCTでスキャンし、肝脂肪量の違いを比較
|
スクリーニング（ベースライン）および12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ALTとASTの変化
時間枠：0 (ベースライン) および 12 週間
|
ALTおよびASTのベースラインからの変化、血液中の変化の傾向、ALTおよびASTレベルが正常な被験者の割合
|
0 (ベースライン) および 12 週間
|
|
恒常性モデル評価 - インスリン抵抗性の変化 (HOMA-IR)
時間枠：スクリーニング（ベースライン）および12週間
|
HOMA-IRのベースラインからの変化、血中変化の傾向、HOMA-IR値正常者の割合
|
スクリーニング（ベースライン）および12週間
|
|
総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド（TG）、遊離脂肪酸の変化
時間枠：0 (ベースライン)、6 および 12 週間
|
血液の変化傾向
|
0 (ベースライン)、6 および 12 週間
|
|
BMIの変化
時間枠：0 (ベースライン)、6 および 12 週間
|
被験者間のBMIは身体検査によって測定されます
|
0 (ベースライン)、6 および 12 週間
|
|
内臓脂肪と皮下脂肪の変化
時間枠：0週と12週
|
内臓脂肪と皮下脂肪の両方のレベルをCTスキャンで分析します。
|
0週と12週
|
|
有害事象（AE）
時間枠：0週、6週、12週
|
被験者の症状と徴候が監視されます
|
0週、6週、12週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月30日
一次修了 (実際)
2018年3月20日
研究の完了 (実際)
2018年3月20日
試験登録日
最初に提出
2018年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月8日
最初の投稿 (実際)
2018年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月28日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-02-015
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。