지방간질환 환자의 12주 트레할로스 섭취에 대한 임상연구
2019년 1월 28일 업데이트: Jung-Ryul Kim, Samsung Medical Center
지방간 질환 환자에서 트레할로스의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 임상 연구
이번 임상시험은 지방간질환 환자를 대상으로 트레할로스의 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행된다.
12주 섭취 후, 피험자는 CT 스캔을 통해 간의 지방 함량을 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 ~ 만 79세
- 무게(≥50kg)
- 검진일로부터 24주 이내 초음파에서 지방간으로 진단된 경우
- 전체 임상 연구 기간에 참여할 의향과 능력이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의 양식을 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 알코올성 지방간 환자
- 염증성 장질환 환자
- 간, 신장, 소화기, 순환계, 호흡기계, 내분비계(당뇨병 제외), 근골격계, 신경정신과, 혈액종양 등 임상시험에 영향을 미칠 수 있는 치료가 필요한 자
- 바이러스 또는 독성 간염 병력이 있는 경우
- 위장 수술 병력이 있는 경우(단순 맹장 절제술 및 탈장 복구 제외)
- 검진일로부터 최근 5년 이내 악성종양(비흑색종 피부암 제외) 병력이 있는 자
- 조사관이 병용 투여에 부적합하다고 판단한 약물(UDCA, 실리마린, 오메가-3, 페노피브레이트 등)을 복용한 자
- ALT 또는 AST 최대 참조 범위의 4배 이상
- 주당 평균 음주량 > 알코올 140g
- 임산부 또는 수유부
- 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 본 연구에 참여하기에 부적합한 것으로 연구자로부터 결정을 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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80mL 파우치/일 12주간, 물 79.92g 및 향료 0.08g 함유
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실험적: 트레할로스
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트레할로스 5g, 물 74.92g, 향료 0.08g 함유 80mL 파우치/일 12주간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CT로 촬영한 간 지방 함량의 변화
기간: 스크리닝(기준선) 및 12주
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트레할로스군과 위약대조군을 CT로 스캔하여 간 지방함량의 차이를 비교
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스크리닝(기준선) 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ALT와 AST의 변화
기간: 0(기준선) 및 12주
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ALT 및 AST 기준치로부터의 변화, 혈중 변화 추이, ALT 및 AST 수치가 정상인 피험자의 비율
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0(기준선) 및 12주
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항상성 모델 평가-인슐린 저항성(HOMA-IR)의 변화
기간: 스크리닝(기준선) 및 12주
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HOMA-IR 기준선으로부터의 변화, 혈중 변화 추세, HOMA-IR 수치가 정상인 피험자의 비율
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스크리닝(기준선) 및 12주
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총 콜레스테롤, LDL, HDL, 트리글리세리드(TG) 및 유리 지방산의 변화
기간: 0(기준선), 6주 및 12주
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혈액의 변화 추세
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0(기준선), 6주 및 12주
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BMI의 변화
기간: 0(기준선), 6주 및 12주
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피험자 간의 BMI는 신체 검사로 측정됩니다.
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0(기준선), 6주 및 12주
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내장지방과 피하지방 수치의 변화
기간: 0주 및 12주
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내장 지방과 피하지방 모두 CT 스캔으로 분석됩니다.
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0주 및 12주
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부작용(AE)
기간: 0주, 6주, 12주
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피험자의 증상 및 징후를 모니터링합니다.
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0주, 6주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-02-015
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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