Klinická studie 12týdenního příjmu trehalózy u pacientů se ztučněním jater
28. ledna 2019 aktualizováno: Jung-Ryul Kim, Samsung Medical Center
12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelní skupinou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti trehalózy u pacientů se ztučnělým onemocněním jater
Tato klinická studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti trehalózy u pacientů se ztukovatěním jater.
Po 12 týdnech příjmu bude subjektům zkontrolován obsah tuku v játrech pomocí CT skenu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 19 a 79 lety
- Hmotnost (≥50 kg)
- Je diagnostikován jako ztučnění jater na ultrasonografii do 24 týdnů ode dne screeningu
- Má ochotu a schopnost zúčastnit se celé doby klinické studie
- Ochota poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient s alkoholickým ztučněním jater
- Pacient se zánětlivým onemocněním střev
- Je vyžadována léčba jako jsou játra, ledviny, trávicí systém, oběhový systém, dýchací systém, endokrinní systém (kromě diabetu), muskuloskeletální, neuropsychiatrie nebo hematoonkologie atd., která je schopna ovlivnit klinickou studii
- Má jakoukoli anamnézu s virem nebo toxickou hepatitidou
- Má v anamnéze gastrointestinální operaci (kromě jednoduché apendektomie a opravy kýly)
- Má v anamnéze zhoubný nádor (kromě nemelanomové rakoviny kůže) během posledních 5 let ode dne screeningu
- Užil jakékoli léky (UDCA, silymarin, omega-3, fenofibrát atd.), které vyšetřovatel rozhodl jako nevhodný lék pro kombinovanou dávku
- Více než 4násobek maximálního referenčního rozsahu ALT nebo AST
- Průměrné množství pití za týden > alkohol 140 g
- Těhotné nebo kojící ženy
- V současné době se účastní další klinické studie
- Vyšetřovatel rozhodl jako nevhodný pro účast v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
80 ml sáček/den po dobu 12 týdnů, obsahující vodu 79,92 g a vonnou přísadu 0,08 g
|
|
Experimentální: Trehalóza
|
80 ml sáček/den po dobu 12 týdnů, obsahující trehalózu 5 g, vodu 74,92 g a vonnou přísadu 0,08 g
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obsahu tuku v játrech snímaná CT
Časové okno: Screening (základní hodnota) a 12 týdnů
|
Skupina s trehalózou a srovnávací skupina s placebem se skenují pomocí CT, aby se porovnal rozdíl v obsahu tuku v játrech
|
Screening (základní hodnota) a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ALT a AST
Časové okno: 0 (základní hodnota) a 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ALT a AST, trend změny v krvi, podíl subjektů s normálními hladinami ALT a AST
|
0 (základní hodnota) a 12 týdnů
|
|
Změna v homeostatickém modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Screening (základní hodnota) a 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty HOMA-IR, trend změny v krvi, podíl subjektů s normální hladinou HOMA-IR
|
Screening (základní hodnota) a 12 týdnů
|
|
Změna celkového cholesterolu, LDL, HDL, triglyceridů (TG) a volných mastných kyselin
Časové okno: 0 (základní hodnota), 6 a 12 týdnů
|
trend změny v krvi
|
0 (základní hodnota), 6 a 12 týdnů
|
|
Změna BMI
Časové okno: 0 (základní hodnota), 6 a 12 týdnů
|
BMI mezi subjekty se měří fyzikálním vyšetřením
|
0 (základní hodnota), 6 a 12 týdnů
|
|
Změna hladiny viscerálního tuku a podkožního tuku
Časové okno: 0 týden a 12 týdnů
|
Hladiny viscerálního i podkožního tuku jsou analyzovány CT vyšetřením.
|
0 týden a 12 týdnů
|
|
Nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Symptomy a příznaky u subjektů jsou monitorovány
|
0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
20. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-02-015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .