Estudio clínico de la ingesta de trehalosa durante 12 semanas en pacientes con enfermedad del hígado graso
28 de enero de 2019 actualizado por: Jung-Ryul Kim, Samsung Medical Center
Estudio clínico de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de la trehalosa en pacientes con enfermedad del hígado graso
Este estudio clínico se llevará a cabo para evaluar la eficacia y la seguridad de la trehalosa en pacientes con enfermedad del hígado graso.
Después de la ingesta de 12 semanas, se controlará el contenido de grasa en el hígado de los sujetos mediante una tomografía computarizada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 19 años y 79 años
- Peso (≥50 kg)
- Se le diagnostica hígado graso en una ecografía dentro de las 24 semanas posteriores al día de la evaluación.
- Tiene voluntad y capacidad para participar en todo el período de estudio clínico.
- Dispuesto a dar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Paciente con hígado graso alcohólico
- Paciente con enfermedad inflamatoria intestinal
- Se requiere tratamiento para hígado, riñón, sistema digestivo, sistema circulatorio, sistema respiratorio, sistema endocrino (excepto diabetes), musculoesquelético, neuropsiquiatría o hemato-oncología, etc., que pueda afectar el estudio clínico
- Tiene antecedentes médicos de hepatitis viral o tóxica
- Tiene antecedentes médicos de cirugía gastrointestinal (excepto apendicectomía simple y reparación de hernia)
- Tiene antecedentes médicos de tumor maligno (excepto cáncer de piel no melanoma) en los últimos 5 años desde el día de la selección
- Tomó algún fármaco (UDCA, silimarina, omega-3, fenofibrato, etc.) que el investigador decidió como fármaco inadecuado para dosis combinada
- Más de 4 veces el rango máximo de referencia de ALT o AST
- Cantidad promedio de bebida por semana > alcohol 140 g
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Está participando actualmente en otro estudio clínico.
- Tomar una decisión del investigador como no apto para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Bolsa de 80 ml/día durante 12 semanas, que contiene 79,92 g de agua y 0,08 g de aditivo aromático
|
|
Experimental: Trehalosa
|
Bolsa de 80 ml/día durante 12 semanas, que contiene 5 g de trehalosa, 74,92 g de agua y 0,08 g de aditivo aromático
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el contenido de grasa del hígado escaneado por TC
Periodo de tiempo: Detección (línea de base) y 12 semanas
|
El grupo de trehalosa y el grupo de comparación con placebo se escanean mediante TC para comparar la diferencia del contenido de grasa en el hígado
|
Detección (línea de base) y 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en ALT y AST
Periodo de tiempo: 0 (línea de base) y 12 semanas
|
Cambio desde el inicio de ALT y AST, la tendencia de cambio en la sangre, la proporción de sujetos con nivel normal de ALT y AST
|
0 (línea de base) y 12 semanas
|
|
Cambio en la evaluación del modelo homeostático-resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Detección (línea de base) y 12 semanas
|
Cambio desde el inicio de HOMA-IR, la tendencia de cambio en la sangre, la proporción de sujetos con nivel normal de HOMA-IR
|
Detección (línea de base) y 12 semanas
|
|
Cambio en el colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos (TG) y ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: 0 (línea de base), 6 y 12 semanas
|
la tendencia del cambio en la sangre
|
0 (línea de base), 6 y 12 semanas
|
|
Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: 0 (línea de base), 6 y 12 semanas
|
El IMC entre los sujetos se mide mediante un examen físico.
|
0 (línea de base), 6 y 12 semanas
|
|
Cambio en los niveles de grasa visceral y grasa subcutánea
Periodo de tiempo: 0 semana y 12 semanas
|
Tanto la grasa visceral como los niveles de grasa subcutánea se analizan mediante tomografía computarizada.
|
0 semana y 12 semanas
|
|
Evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: 0 semana, 6 semanas y 12 semanas
|
Los síntomas y signos en los sujetos son monitoreados
|
0 semana, 6 semanas y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-02-015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .