Klinische studie van 12 weken durende inname van trehalose bij patiënten met leververvetting
28 januari 2019 bijgewerkt door: Jung-Ryul Kim, Samsung Medical Center
Een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van trehalose bij patiënten met leververvetting te evalueren
Deze klinische studie zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van trehalose bij patiënten met leververvetting te evalueren.
Na een inname van 12 weken wordt het vetgehalte in de lever gecontroleerd met behulp van een CT-scan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 19 jaar en 79 jaar oud
- Gewicht (≥50 kg)
- Wordt gediagnosticeerd als leververvetting op echografie binnen 24 weken na de screeningsdag
- Heeft de bereidheid en het vermogen om deel te nemen aan de hele klinische studieperiode
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met alcoholische leververvetting
- Patiënt met inflammatoire darmziekte
- Is een vereiste behandeling voor lever, nieren, spijsvertering, bloedsomloop, ademhalingssysteem, endocrien systeem (behalve diabetes), musculoskeletaal, neuropsychiatrie of hemato-oncologie enz., wat een effect kan hebben op klinisch onderzoek
- Heeft een medische geschiedenis met virus of toxische hepatitis
- Heeft een medische voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (behalve eenvoudige appendectomie en reparatie van hernia)
- Heeft een medische voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren (behalve niet-melanome huidkanker) in de afgelopen 5 jaar vanaf de screeningsdag
- Heeft medicijnen gebruikt (UDCA, silymarine, omega-3, fenofibraat etc.) die door de onderzoeker als ongeschikt medicijn voor gecombineerde dosis wordt beschouwd
- Meer dan 4 keer het maximale referentiebereik van ALT of AST
- Gemiddelde drinkhoeveelheid per week > alcohol 140 g
- Zwangere of zogende vrouwen
- Neemt momenteel deel aan een andere klinische studie
- Een beslissing van de onderzoeker genomen als ongeschikt om deel te nemen aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Zakje van 80 ml/dag gedurende 12 weken, met 79,92 g water en 0,08 g geuradditief
|
|
Experimenteel: Trehalose
|
Zakje van 80 ml/dag gedurende 12 weken, met 5 g trehalose, 74,92 g water en 0,08 g geuradditief
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in levervetgehalte gescand door CT
Tijdsspanne: Screening (baseline) en 12 weken
|
Trehalose-groep en placebo-vergelijkingsgroep worden gescand door CT om het verschil in levervetgehalte te vergelijken
|
Screening (baseline) en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ALT en AST
Tijdsspanne: 0 (baseline) en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline van ALAT en ASAT, de trend van verandering in het bloed, het percentage proefpersonen met een normaal ALAT- en ASAT-niveau
|
0 (baseline) en 12 weken
|
|
Verandering in homeostatische modelbeoordeling - insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Screening (baseline) en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline van HOMA-IR, de trend van verandering in bloed, het aantal proefpersonen met een normaal HOMA-IR-niveau
|
Screening (baseline) en 12 weken
|
|
Verandering in totaal cholesterol, LDL, HDL, triglyceride (TG) en vrij vetzuur
Tijdsspanne: 0 (baseline), 6 en 12 weken
|
de trend van verandering in het bloed
|
0 (baseline), 6 en 12 weken
|
|
Verandering in BMI
Tijdsspanne: 0 (baseline), 6 en 12 weken
|
BMI bij proefpersonen wordt gemeten door lichamelijk onderzoek
|
0 (baseline), 6 en 12 weken
|
|
Verandering in visceraal vet en onderhuids vetgehalte
Tijdsspanne: 0 week en 12 weken
|
Zowel visceraal vet als onderhuids vet worden geanalyseerd met een CT-scan.
|
0 week en 12 weken
|
|
Bijwerking (AE)
Tijdsspanne: 0 week, 6 weken en 12 weken
|
Symptoom en tekenen bij proefpersonen worden gecontroleerd
|
0 week, 6 weken en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-02-015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .