Studio clinico sull'assunzione di trealosio per 12 settimane in pazienti con steatosi epatica
28 gennaio 2019 aggiornato da: Jung-Ryul Kim, Samsung Medical Center
Uno studio clinico di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza del trealosio nei pazienti con steatosi epatica
Questo studio clinico sarà condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza del trealosio nei pazienti con steatosi epatica.
Dopo l'assunzione di 12 settimane, ai soggetti verrà controllato il contenuto di grassi nel fegato mediante TAC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 19 e 79 anni
- Peso (≥50 kg)
- Viene diagnosticato come steatosi epatica all'ecografia entro 24 settimane dal giorno dello screening
- Ha la volontà e la capacità di partecipare all'intero periodo di studio clinico
- Disposto a fornire il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Paziente con fegato grasso alcolico
- Paziente con malattia infiammatoria intestinale
- È richiesto un trattamento per fegato, reni, apparato digerente, sistema circolatorio, sistema respiratorio, sistema endocrino (tranne il diabete), muscoloscheletrico, neuropsichiatria o emato-oncologia ecc., che è in grado di influenzare lo studio clinico
- Ha una storia medica con virus o epatite tossica
- Ha una storia medica di chirurgia gastrointestinale (eccetto semplice appendicectomia e riparazione dell'ernia)
- - Ha una storia medica di tumore maligno (eccetto il cancro della pelle non melanoma) negli ultimi 5 anni dal giorno dello screening
- Assunzione di qualsiasi farmaco (UDCA, silimarina, omega-3, fenofibrato ecc.) ritenuto non idoneo per la dose combinata dallo sperimentatore
- Oltre 4 volte l'intervallo di riferimento massimo di ALT o AST
- Quantità media bevuta a settimana > alcol 140 g
- Donne incinte o che allattano
- Attualmente sta partecipando a un altro studio clinico
- Essere stato preso una decisione dal ricercatore come inadatto a partecipare a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Busta da 80 ml/giorno per 12 settimane, contenente 79,92 g di acqua e 0,08 g di additivo profumato
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Sperimentale: Trealosio
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Busta da 80 ml/giorno per 12 settimane, contenente trealosio 5 g, acqua 74,92 g e additivo profumato 0,08 g
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del contenuto di grasso epatico scansionato dalla TC
Lasso di tempo: Screening (basale) e 12 settimane
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Il gruppo di confronto del trealosio e il gruppo di confronto del placebo vengono scansionati dalla TC per confrontare la differenza del contenuto di grasso del fegato
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Screening (basale) e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica di ALT e AST
Lasso di tempo: 0 (basale) e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale di ALT e AST, andamento della variazione del sangue, percentuale di soggetti con livelli normali di ALT e AST
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0 (basale) e 12 settimane
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Modifica del modello omeostatico di valutazione dell'insulino-resistenza (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Screening (basale) e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale di HOMA-IR, tendenza alla variazione del sangue, percentuale di soggetti con livelli normali di HOMA-IR
|
Screening (basale) e 12 settimane
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Variazione del colesterolo totale, LDL, HDL, trigliceridi (TG) e acidi grassi liberi
Lasso di tempo: 0 (basale), 6 e 12 settimane
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l'andamento del cambiamento nel sangue
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0 (basale), 6 e 12 settimane
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|
Variazione del BMI
Lasso di tempo: 0 (basale), 6 e 12 settimane
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L'IMC tra i soggetti è misurato mediante esame fisico
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0 (basale), 6 e 12 settimane
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Variazione dei livelli di grasso viscerale e grasso sottocutaneo
Lasso di tempo: 0 settimana e 12 settimane
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Entrambi i livelli di grasso viscerale e grasso sottocutaneo sono analizzati dalla TAC.
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0 settimana e 12 settimane
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Evento avverso (AE)
Lasso di tempo: 0 settimana, 6 settimane e 12 settimane
|
Sintomi e segni nei soggetti vengono monitorati
|
0 settimana, 6 settimane e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
20 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
20 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-02-015
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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