Клиническое исследование 12-недельного приема трегалозы у пациентов с жировой болезнью печени
28 января 2019 г. обновлено: Jung-Ryul Kim, Samsung Medical Center
12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности трегалозы у пациентов с жировой болезнью печени
Это клиническое исследование будет проведено для оценки эффективности и безопасности трегалозы у пациентов с жировой болезнью печени.
После 12-недельного приема у испытуемых будет проверено содержание жира в печени с помощью компьютерной томографии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 19 до 79 лет
- Вес (≥50 кг)
- На УЗИ в течение 24 недель со дня скрининга диагностирован жировой гепатоз.
- Имеет желание и возможность участвовать в течение всего периода клинического исследования
- Готов предоставить форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациент с алкогольной жировой дистрофией печени
- Пациент с воспалительным заболеванием кишечника
- Требуется лечение печени, почек, пищеварительной системы, системы кровообращения, дыхательной системы, эндокринной системы (кроме диабета), опорно-двигательного аппарата, нейропсихиатрии или гематоонкологии и т. д., что может повлиять на клиническое исследование
- Имеются в анамнезе вирусные или токсические гепатиты.
- Имеются в анамнезе операции на желудочно-кишечном тракте (кроме простой аппендэктомии и пластики грыжи)
- Имеет в анамнезе злокачественную опухоль (кроме немеланомного рака кожи) в течение последних 5 лет со дня скрининга
- Принимал какие-либо препараты (УДХК, силимарин, омега-3, фенофибрат и т. д.), которые исследователем признаны непригодными для комбинированного приема.
- Более чем в 4 раза превышает максимальный референтный диапазон АЛТ или АСТ
- Среднее количество выпитого в неделю > алкоголя 140 г
- Беременные или кормящие женщины
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании
- Принятие решения следователем как непригодного для участия в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Пакет 80 мл/день в течение 12 недель, содержащий 79,92 г воды и 0,08 г ароматической добавки.
|
|
Экспериментальный: Трегалоза
|
Пакет 80 мл/день в течение 12 недель, содержащий трегалозу 5 г, воду 74,92 г и ароматическую добавку 0,08 г.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение содержания жира в печени по данным КТ
Временное ограничение: Скрининг (исходный уровень) и 12 недель
|
Группа трегалозы и группа сравнения плацебо сканируются с помощью КТ, чтобы сравнить разницу в содержании жира в печени.
|
Скрининг (исходный уровень) и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение АЛТ и АСТ
Временное ограничение: 0 (базовый уровень) и 12 недель
|
Изменение от исходного уровня АЛТ и АСТ, тенденция изменения в крови, доля лиц с нормальным уровнем АЛТ и АСТ
|
0 (базовый уровень) и 12 недель
|
|
Изменение оценки гомеостатической модели инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: Скрининг (исходный уровень) и 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HOMA-IR, тенденция изменения в крови, доля лиц с нормальным уровнем HOMA-IR
|
Скрининг (исходный уровень) и 12 недель
|
|
Изменение общего холестерина, ЛПНП, ЛПВП, триглицеридов (ТГ) и свободных жирных кислот
Временное ограничение: 0 (базовый уровень), 6 и 12 недель
|
тенденция изменения в крови
|
0 (базовый уровень), 6 и 12 недель
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: 0 (базовый уровень), 6 и 12 недель
|
ИМТ среди субъектов измеряется путем физического осмотра
|
0 (базовый уровень), 6 и 12 недель
|
|
Изменение уровня висцерального жира и подкожного жира
Временное ограничение: 0 неделя и 12 недель
|
Уровни как висцерального, так и подкожного жира анализируются с помощью компьютерной томографии.
|
0 неделя и 12 недель
|
|
Нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: 0 неделя, 6 недель и 12 недель
|
Симптомы и признаки у субъектов контролируются
|
0 неделя, 6 недель и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-02-015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .