Étude clinique de l'apport de tréhalose sur 12 semaines chez des patients atteints de stéatose hépatique
28 janvier 2019 mis à jour par: Jung-Ryul Kim, Samsung Medical Center
Une étude clinique de 12 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tréhalose chez les patients atteints de stéatose hépatique
Cette étude clinique sera menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tréhalose chez les patients atteints de stéatose hépatique.
Après une prise de 12 semaines, les sujets seront contrôlés pour vérifier la teneur en graisse dans le foie à l'aide d'un scanner.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 19 ans et 79 ans
- Poids (≥50kg)
- Est diagnostiqué comme stéatose hépatique à l'échographie dans les 24 semaines suivant le jour du dépistage
- A la volonté et la capacité de participer à toute la période d'étude clinique
- Disposé à donner un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patient avec stéatose hépatique alcoolique
- Patient atteint d'une maladie inflammatoire de l'intestin
- Un traitement est-il nécessaire pour le foie, les reins, le système digestif, le système circulatoire, le système respiratoire, le système endocrinien (à l'exception du diabète), l'appareil locomoteur, la neuropsychiatrie ou l'hémato-oncologie, etc., qui peut avoir un effet sur l'étude clinique
- A des antécédents médicaux d'hépatite virale ou toxique
- A des antécédents médicaux de chirurgie gastro-intestinale (à l'exception de l'appendicectomie simple et de la réparation d'une hernie)
- A des antécédents médicaux de tumeur maligne (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome) au cours des 5 dernières années à compter du jour du dépistage
- A pris des médicaments (UDCA, silymarine, oméga-3, fénofibrate, etc.) qui ont été jugés inappropriés pour une dose combinée par l'investigateur
- Plus de 4 fois la plage de référence maximale d'ALT ou d'AST
- Quantité moyenne à boire par semaine > alcool 140 g
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Participe actuellement à une autre étude clinique
- Avoir pris une décision de l'investigateur comme inapte à participer à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Sachet de 80 ml/jour pendant 12 semaines, contenant 79,92 g d'eau et 0,08 g d'additif parfumé
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Expérimental: Tréhalose
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Sachet de 80 ml/jour pendant 12 semaines, contenant 5 g de tréhalose, 74,92 g d'eau et 0,08 g d'additif parfumé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la teneur en graisse du foie numérisée par CT
Délai: Dépistage (baseline) et 12 semaines
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Le groupe tréhalose et le groupe comparateur placebo sont scannés par CT pour comparer la différence de teneur en graisse du foie
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Dépistage (baseline) et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'ALT et d'AST
Délai: 0 (baseline) et 12 semaines
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Changement par rapport au départ de l'ALT et de l'AST, la tendance du changement dans le sang, la proportion de sujets avec un niveau normal d'ALT et d'AST
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0 (baseline) et 12 semaines
|
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Modification du modèle homéostatique d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Dépistage (baseline) et 12 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base de HOMA-IR, la tendance du changement dans le sang, la proportion de sujets avec un niveau normal de HOMA-IR
|
Dépistage (baseline) et 12 semaines
|
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Modification du cholestérol total, des LDL, des HDL, des triglycérides (TG) et des acides gras libres
Délai: 0 (baseline), 6 et 12 semaines
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la tendance au changement dans le sang
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0 (baseline), 6 et 12 semaines
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Changement d'IMC
Délai: 0 (baseline), 6 et 12 semaines
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L'IMC chez les sujets est mesuré par un examen physique
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0 (baseline), 6 et 12 semaines
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Modification des niveaux de graisse viscérale et de graisse sous-cutanée
Délai: 0 semaine et 12 semaines
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Les niveaux de graisse viscérale et sous-cutanée sont analysés par tomodensitométrie.
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0 semaine et 12 semaines
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Événement indésirable (EI)
Délai: 0 semaine, 6 semaines et 12 semaines
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Les symptômes et les signes chez les sujets sont surveillés
|
0 semaine, 6 semaines et 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2018
Première publication (Réel)
13 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-02-015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .