Estudo clínico da ingestão de trealose por 12 semanas em pacientes com doença hepática gordurosa
28 de janeiro de 2019 atualizado por: Jung-Ryul Kim, Samsung Medical Center
Um estudo clínico de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da trealose em pacientes com doença hepática gordurosa
Este estudo clínico será conduzido para avaliar a eficácia e segurança da trealose em pacientes com doença hepática gordurosa.
Após a ingestão de 12 semanas, os indivíduos serão verificados quanto ao teor de gordura no fígado por meio de tomografia computadorizada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 19 anos e 79 anos
- Peso (≥50kg)
- É diagnosticado como fígado gorduroso na ultrassonografia dentro de 24 semanas a partir do dia da triagem
- Tem vontade e capacidade de participar durante todo o período do estudo clínico
- Disposto a fornecer o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Paciente com fígado gorduroso alcoólico
- Paciente com doença inflamatória intestinal
- É necessário tratamento para fígado, rim, sistema digestivo, sistema circulatório, sistema respiratório, sistema endócrino (exceto diabetes), músculo-esquelético, neuropsiquiatria ou hemato-oncologia, etc., que é capaz de afetar o estudo clínico
- Tem algum histórico médico com vírus ou hepatite tóxica
- Tem qualquer histórico médico de cirurgia gastrointestinal (exceto apendicectomia simples e reparo de hérnia)
- Tem histórico médico de tumor maligno (exceto câncer de pele não melanoma) nos últimos 5 anos a partir do dia da triagem
- Tomou qualquer medicamento (UDCA, silimarina, ômega-3, fenofibrato etc.) que seja considerado um medicamento inadequado para dose combinada pelo investigador
- Mais de 4 vezes a faixa de referência máxima de ALT ou AST
- Quantidade média de bebida por semana > álcool 140 g
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Atualmente está participando de outro estudo clínico
- Ser tomado uma decisão do investigador como inadequado para participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Bolsa de 80 mL/dia por 12 semanas, contendo 79,92 g de água e 0,08 g de aditivo de aroma
|
|
Experimental: Trealose
|
Bolsa de 80 mL/dia por 12 semanas, contendo 5 g de trealose, 74,92 g de água e 0,08 g de aditivo de aroma
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no teor de gordura hepática digitalizada por TC
Prazo: Triagem (basal) e 12 semanas
|
O grupo trealose e o grupo comparador de placebo são escaneados por TC para comparar a diferença do teor de gordura hepática
|
Triagem (basal) e 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança em ALT e AST
Prazo: 0 (basal) e 12 semanas
|
Mudança da linha de base de ALT e AST, a tendência de mudança no sangue, a proporção de indivíduos com nível normal de ALT e AST
|
0 (basal) e 12 semanas
|
|
Mudança na avaliação do modelo homeostático-resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Triagem (basal) e 12 semanas
|
Mudança da linha de base de HOMA-IR, a tendência de mudança no sangue, a proporção de indivíduos com nível normal de HOMA-IR
|
Triagem (basal) e 12 semanas
|
|
Alteração no colesterol total, LDL, HDL, triglicerídeos (TG) e ácidos graxos livres
Prazo: 0 (linha de base), 6 e 12 semanas
|
a tendência de mudança no sangue
|
0 (linha de base), 6 e 12 semanas
|
|
Mudança no IMC
Prazo: 0 (linha de base), 6 e 12 semanas
|
O IMC entre os indivíduos é medido pelo exame físico
|
0 (linha de base), 6 e 12 semanas
|
|
Alteração nos níveis de gordura visceral e gordura subcutânea
Prazo: 0 semana e 12 semanas
|
Tanto a gordura visceral quanto os níveis de gordura subcutânea são analisados por tomografia computadorizada.
|
0 semana e 12 semanas
|
|
Evento adverso (EA)
Prazo: 0 semana, 6 semanas e 12 semanas
|
Sintomas e sinais em indivíduos são monitorados
|
0 semana, 6 semanas e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-02-015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .