Kliininen tutkimus 12 viikon trehaloosin saannista potilailla, joilla on rasvamaksasairaus
maanantai 28. tammikuuta 2019 päivittänyt: Jung-Ryul Kim, Samsung Medical Center
12 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus trehaloosin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on rasvamaksasairaus
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan trehaloosin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on rasvamaksahäiriö.
12 viikon annon jälkeen koehenkilöiltä tarkistetaan maksan rasvapitoisuus TT-skannauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on 19-79-vuotias
- Paino (≥50kg)
- Ultraäänitutkimuksessa diagnosoidaan rasvamaksa 24 viikon kuluessa seulontapäivästä
- Hänellä on halu ja kyky osallistua koko kliinisen opiskeluajan
- Halukas antamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on alkoholipitoinen rasvamaksa
- Potilas, jolla on tulehduksellinen suolistosairaus
- Vaaditaan maksan, munuaisten, ruuansulatusjärjestelmän, verenkiertoelimistön, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän (paitsi diabetes), tuki- ja liikuntaelimistön, neuropsykiatrian tai hematoonkologian jne. hoitoa, joka voi vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen
- Onko hänellä anamneesissa virusta tai myrkyllistä hepatiittia
- Onko sinulla aiemmin ollut maha-suolikanavan leikkausta (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen poisto ja tyrän korjaus)
- hänellä on pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä) viimeisten 5 vuoden aikana seulontapäivästä
- Ottanut lääkkeitä (UDCA, silymariini, omega-3, fenofibraatti jne.), jotka tutkija on katsonut sopimattomaksi yhdistelmäannoksiksi.
- Yli 4 kertaa ALT- tai AST-arvojen enimmäisreferenssialue
- Keskimääräinen juomamäärä viikossa > alkoholia 140 g
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Tutkija päätti, ettei hän soveltu osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
80 ml pussi/vrk 12 viikon ajan, sisältää vettä 79,92 g ja tuoksua 0,08 g
|
|
Kokeellinen: Trehaloosi
|
80 ml pussi/vrk 12 viikon ajan, sisältäen 5 g trehaloosia, 74,92 g vettä ja 0,08 g tuoksua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan rasvapitoisuuden muutos CT:llä
Aikaikkuna: Seulonta (perustilanne) ja 12 viikkoa
|
Trehaloosiryhmä ja plasebovertailuryhmä skannataan TT:llä maksan rasvapitoisuuden erojen vertaamiseksi
|
Seulonta (perustilanne) ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ALT- ja AST-arvoissa
Aikaikkuna: 0 (perustaso) ja 12 viikkoa
|
Muutos ALT- ja AST-arvojen lähtötasosta, muutostrendi veressä, niiden potilaiden osuus, joilla on normaali ALAT- ja AST-taso
|
0 (perustaso) ja 12 viikkoa
|
|
Muutos homeostaattisen mallin arvioinnissa - insuliiniresistenssi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Seulonta (perustilanne) ja 12 viikkoa
|
Muutos HOMA-IR:n lähtötasosta, muutostrendi veressä, niiden potilaiden osuus, joilla on normaali HOMA-IR-taso
|
Seulonta (perustilanne) ja 12 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesterolin, LDL:n, HDL:n, triglyseridien (TG) ja vapaiden rasvahappojen muutos
Aikaikkuna: 0 (perustaso), 6 ja 12 viikkoa
|
veren muutostrendi
|
0 (perustaso), 6 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: 0 (perustaso), 6 ja 12 viikkoa
|
Koehenkilöiden BMI mitataan fyysisellä tarkastuksella
|
0 (perustaso), 6 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos viskeraalisen ja ihonalaisen rasvan määrässä
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Sekä viskeraalisen rasvan että ihonalaisen rasvan tasot analysoidaan CT-skannauksella.
|
0 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Haitallinen tapahtuma (AE)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Koehenkilöiden oireita ja merkkejä seurataan
|
0 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-02-015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .