Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne 12-tygodniowego spożycia trehalozy u pacjentów ze stłuszczeniem wątroby

28 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Jung-Ryul Kim, Samsung Medical Center

12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa trehalozy u pacjentów ze stłuszczeniem wątroby

To badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa trehalozy u pacjentów ze stłuszczeniem wątroby. Po 12 tygodniach przyjmowania, badani będą sprawdzani na zawartość tłuszczu w wątrobie za pomocą tomografii komputerowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 77 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 19 do 79 lat
  • Waga (≥50kg)
  • W badaniu ultrasonograficznym rozpoznaje się stłuszczenie wątroby w ciągu 24 tygodni od dnia badania przesiewowego
  • Ma chęć i zdolność uczestniczenia w całym okresie badania klinicznego
  • Formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z alkoholowym stłuszczeniem wątroby
  • Pacjent z chorobą zapalną jelit
  • Wymagane jest leczenie wątroby, nerek, układu pokarmowego, układu krążenia, układu oddechowego, układu hormonalnego (z wyjątkiem cukrzycy), układu mięśniowo-szkieletowego, neuropsychiatrii lub hemato-onkologii itp., Które może wpłynąć na badania kliniczne
  • Ma jakąkolwiek historię medyczną z wirusem lub toksycznym zapaleniem wątroby
  • Ma jakąkolwiek historię medyczną chirurgii przewodu pokarmowego (z wyjątkiem prostego wycięcia wyrostka robaczkowego i naprawy przepukliny)
  • Ma historię medyczną nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) w ciągu ostatnich 5 lat od dnia badania przesiewowego
  • Przyjmował jakiekolwiek leki (UDCA, sylimaryna, kwasy omega-3, fenofibrat itp.), które badacz uznał za nieodpowiednie do podania dawki łączonej
  • Ponad 4-krotność maksymalnego zakresu referencyjnego ALT lub AST
  • Średnia ilość wypijanego alkoholu na tydzień > alkohol 140 g
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym
  • Podjęcie decyzji przez badacza jako nieodpowiedniej do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Saszetka 80 ml/dzień przez 12 tygodni, zawierająca wodę 79,92 g i dodatek zapachowy 0,08 g
Eksperymentalny: Trehaloza
Suplement diety: Trehaloza
Saszetka 80 ml/dzień przez 12 tygodni, zawierająca 5 g trehalozy, 74,92 g wody i dodatek zapachowy 0,08 g

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie skanowana za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (linia wyjściowa) i 12 tygodni
Grupa trehalozy i grupa porównawcza placebo są skanowane za pomocą CT w celu porównania różnicy zawartości tłuszczu w wątrobie
Badanie przesiewowe (linia wyjściowa) i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ALT i AST
Ramy czasowe: 0 (linia wyjściowa) i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych ALT i AST, trend zmian we krwi, odsetek osób z prawidłowym poziomem ALT i AST
0 (linia wyjściowa) i 12 tygodni
Zmiana w ocenie modelu homeostatycznego – insulinooporność (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (linia wyjściowa) i 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej HOMA-IR, trend zmian we krwi, odsetek osób z prawidłowym poziomem HOMA-IR
Badanie przesiewowe (linia wyjściowa) i 12 tygodni
Zmiana całkowitego cholesterolu, LDL, HDL, trójglicerydów (TG) i wolnych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa), 6 i 12 tygodni
trend zmian we krwi
0 (linia podstawowa), 6 i 12 tygodni
Zmiana BMI
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa), 6 i 12 tygodni
BMI wśród badanych jest mierzone na podstawie badania fizykalnego
0 (linia podstawowa), 6 i 12 tygodni
Zmiana poziomu tłuszczu trzewnego i tłuszczu podskórnego
Ramy czasowe: 0 tydzień i 12 tydzień
Zarówno poziom tłuszczu trzewnego, jak i tłuszczu podskórnego analizuje się za pomocą tomografii komputerowej.
0 tydzień i 12 tydzień
Zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 tygodni i 12 tygodni
Monitorowane są objawy podmiotowe i podmiotowe
Tydzień 0, 6 tygodni i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-02-015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trehaloza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj