Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af 12-ugers trehaloseindtag hos patienter med fedtleversygdom

28. januar 2019 opdateret af: Jung-Ryul Kim, Samsung Medical Center

Et 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​trehalose hos patienter med fedtleversygdom

Denne kliniske undersøgelse vil blive udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​trehalose hos patienter med fedtleversygdom. Efter 12 ugers indtagelse vil forsøgspersonerne blive tjekket op på fedtindholdet i leveren ved hjælp af CT-scanning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 19-årig og 79-årig
  • Vægt (≥50 kg)
  • Er diagnosticeret som fedtlever på ultralyd inden for 24 uger fra screeningsdagen
  • Har vilje og evne til at deltage i hele den kliniske studieperiode
  • Er villig til at give informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med alkoholisk fedtlever
  • Patient med inflammatorisk tarmsygdom
  • Er påkrævet behandling for f.eks. lever, nyre, fordøjelsessystem, kredsløbssystem, åndedrætssystem, endokrine system (undtagen diabetes), muskuloskeletal, neuropsykiatri eller hæmato-onkologi osv., som er i stand til at påvirke kliniske undersøgelser
  • Har nogen sygehistorie med virus eller giftig hepatitis
  • Har nogen sygehistorie med gastrointestinal kirurgi (undtagen simpel appendektomi og reparation af brok)
  • Har en sygehistorie med ondartet tumor (undtagen ikke-melanom hudkræft) inden for de sidste 5 år fra screeningsdagen
  • Har taget medicin (UDCA, silymarin, omega-3, fenofibrat osv.), som af investigator er besluttet som uegnet lægemiddel til kombineret dosis
  • Over 4 gange det maksimale referenceområde for ALT eller AST
  • Gennemsnitlig drikkemængde pr. uge > alkohol 140 g
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie
  • At blive truffet en beslutning fra investigator som uegnet til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
80 mL pose/dag i 12 uger, indeholdende vand 79,92 g og duftadditiv 0,08 g
Eksperimentel: Trehalose
Kosttilskud: Trehalose
80 mL pose/dag i 12 uger, indeholdende trehalose 5 g, vand 74,92 g og duftadditiv 0,08 g

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leverens fedtindhold scannet ved CT
Tidsramme: Screening (baseline) og 12 uger
Trehalose-gruppen og placebo-sammenligningsgruppen scannes ved CT for at sammenligne forskellen i leverens fedtindhold
Screening (baseline) og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ALT og AST
Tidsramme: 0 (baseline) og 12 uger
Ændring fra baseline for ALAT og ASAT, tendensen til ændringer i blodet, andelen af ​​forsøgspersoner med normalt ALAT- og ASAT-niveau
0 (baseline) og 12 uger
Ændring i homøostatisk modelvurdering - insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Screening (baseline) og 12 uger
Ændring fra baseline af HOMA-IR, tendensen til ændring i blod, andelen af ​​forsøgspersoner med normalt HOMA-IR niveau
Screening (baseline) og 12 uger
Ændring i total kolesterol, LDL, HDL, triglycerid (TG) og fri fedtsyre
Tidsramme: 0 (baseline), 6 og 12 uger
tendensen til forandring i blodet
0 (baseline), 6 og 12 uger
Ændring i BMI
Tidsramme: 0 (baseline), 6 og 12 uger
BMI blandt forsøgspersoner måles ved fysisk undersøgelse
0 (baseline), 6 og 12 uger
Ændring i visceralt fedt og subkutant fedtniveau
Tidsramme: 0 uge og 12 uger
Både visceralt fedt og subkutant fedtniveau analyseres ved CT-scanning.
0 uge og 12 uger
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: 0 uge, 6 uger og 12 uger
Symptomer og tegn hos forsøgspersoner overvåges
0 uge, 6 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2018

Først opslået (Faktiske)

13. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-02-015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtlever

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner