Klinische Studie zur 12-wöchigen Einnahme von Trehalose bei Patienten mit Fettlebererkrankung
28. Januar 2019 aktualisiert von: Jung-Ryul Kim, Samsung Medical Center
Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Trehalose bei Patienten mit Fettlebererkrankung
Diese klinische Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Trehalose bei Patienten mit Fettlebererkrankung zu bewerten.
Nach 12-wöchiger Einnahme werden die Probanden mittels CT-Scan auf den Fettgehalt in der Leber untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 19 und 79 Jahren
- Gewicht (≥50kg)
- Wird innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening-Tag sonographisch als Fettleber diagnostiziert
- Hat die Bereitschaft und Fähigkeit, während des gesamten klinischen Studienzeitraums teilzunehmen
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patient mit alkoholischer Fettleber
- Patient mit entzündlicher Darmerkrankung
- Ist eine Behandlung für Leber, Niere, Verdauungssystem, Kreislaufsystem, Atmungssystem, endokrines System (außer Diabetes), Muskel-Skelett-, Neuropsychiatrie oder Hämato-Onkologie usw. erforderlich, die sich auf klinische Studien auswirken kann
- Hat eine medizinische Vorgeschichte mit Virus oder toxischer Hepatitis
- Hat eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen (außer einfacher Appendektomie und Reparatur von Hernien)
- Hat in den letzten 5 Jahren ab dem Screening-Tag einen bösartigen Tumor (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs) in der Krankengeschichte
- Einnahme von Arzneimitteln (UDCA, Silymarin, Omega-3, Fenofibrat usw.), die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Kombinationsdosis eingestuft wurden
- Mehr als das 4-fache des maximalen Referenzbereichs von ALT oder AST
- Durchschnittliche Trinkmenge pro Woche > Alkohol 140 g
- Schwangere oder stillende Frauen
- Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil
- Entscheidung des Prüfarztes als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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80-ml-Beutel/Tag für 12 Wochen, enthält 79,92 g Wasser und 0,08 g Duftzusatz
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Experimental: Trehalose
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80-ml-Beutel/Tag für 12 Wochen, enthält 5 g Trehalose, 74,92 g Wasser und 0,08 g Duftzusatz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Leberfettgehalts, gescannt durch CT
Zeitfenster: Screening (Baseline) und 12 Wochen
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Die Trehalose-Gruppe und die Placebo-Vergleichsgruppe werden durch CT gescannt, um den Unterschied des Leberfettgehalts zu vergleichen
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Screening (Baseline) und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung in ALT und AST
Zeitfenster: 0 (Grundlinie) und 12 Wochen
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Veränderung von ALT und AST gegenüber dem Ausgangswert, Trend der Blutveränderung, Anteil der Probanden mit normalen ALT- und AST-Werten
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0 (Grundlinie) und 12 Wochen
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Änderung der homöostatischen Modellbewertung – Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Screening (Baseline) und 12 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des HOMA-IR, Trend der Blutveränderung, Anteil der Probanden mit normalem HOMA-IR-Spiegel
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Screening (Baseline) und 12 Wochen
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Veränderung von Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triglyzeriden (TG) und freien Fettsäuren
Zeitfenster: 0 (Grundlinie), 6 und 12 Wochen
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der Trend der Blutveränderung
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0 (Grundlinie), 6 und 12 Wochen
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Änderung des BMI
Zeitfenster: 0 (Grundlinie), 6 und 12 Wochen
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Der BMI der Probanden wird durch körperliche Untersuchung gemessen
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0 (Grundlinie), 6 und 12 Wochen
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Veränderung des viszeralen und subkutanen Fettgehalts
Zeitfenster: 0 Woche und 12 Wochen
|
Sowohl das viszerale Fett als auch das subkutane Fett werden durch CT-Scan analysiert.
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0 Woche und 12 Wochen
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Unerwünschtes Ereignis (AE)
Zeitfenster: 0 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen
|
Symptome und Anzeichen bei den Probanden werden überwacht
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0 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-02-015
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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