Klinisk studie av 12-ukers trehaloseinntak hos pasienter med fettleversykdom
28. januar 2019 oppdatert av: Jung-Ryul Kim, Samsung Medical Center
En 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til trehalose hos pasienter med fettleversykdom
Denne kliniske studien vil bli utført for å evaluere effekten og sikkerheten til trehalose hos pasienter med fettleversykdom.
Etter 12 ukers inntak vil forsøkspersonene bli sjekket opp fettinnholdet i leveren ved hjelp av CT-skanning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 77 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 19 år og 79 år gammel
- Vekt (≥50 kg)
- Diagnostiseres som fettlever på ultralyd innen 24 uker fra undersøkelsesdagen
- Har vilje og evne til å delta hele klinisk studieperiode
- Villig til å gi informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med alkoholholdig fettlever
- Pasient med inflammatorisk tarmsykdom
- Er nødvendig behandling for som lever, nyre, fordøyelsessystem, sirkulasjonssystem, luftveier, endokrine system (unntatt diabetes), muskel-skjelett, nevropsykiatri eller hemato-onkologi etc., som kan påvirke kliniske studier
- Har noen medisinsk historie med virus eller giftig hepatitt
- Har noen medisinsk historie med gastrointestinal kirurgi (bortsett fra enkel appendektomi og reparasjon av brokk)
- Har sykehistorie med ondartet svulst (unntatt ikke-melanom hudkreft) i løpet av de siste 5 årene fra screeningsdagen
- Tok alle medikamenter (UDCA, silymarin, omega-3, fenofibrat etc.) som er avgjort som uegnet medikament for kombinert dose av etterforsker
- Over 4 ganger maksimalt referanseområde for ALT eller AST
- Gjennomsnittlig drikkemengde per uke > alkohol 140 g
- Gravide eller ammende kvinner
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie
- Blir tatt en avgjørelse fra etterforsker som uegnet til å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
80 mL pose/dag i 12 uker, inneholder vann 79,92 g og dufttilsetning 0,08 g
|
|
Eksperimentell: Trehalose
|
80 mL pose/dag i 12 uker, som inneholder trehalose 5 g, vann 74,92 g og dufttilsetning 0,08 g
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i leverens fettinnhold skannet med CT
Tidsramme: Screening (baseline) og 12 uker
|
Trehalose-gruppen og placebo-sammenligningsgruppen skannes med CT for å sammenligne forskjellen i leverens fettinnhold
|
Screening (baseline) og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ALT og AST
Tidsramme: 0 (grunnlinje) og 12 uker
|
Endring fra baseline for ALAT og ASAT, trenden med endring i blod, andelen av personer med normalt ALAT- og ASAT-nivå
|
0 (grunnlinje) og 12 uker
|
|
Endring i homeostatisk modellvurdering-insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Screening (baseline) og 12 uker
|
Endring fra baseline for HOMA-IR, trenden med endring i blod, andelen av personer med normalt HOMA-IR-nivå
|
Screening (baseline) og 12 uker
|
|
Endring i totalkolesterol, LDL, HDL, triglyserid (TG) og fri fettsyre
Tidsramme: 0 (grunnlinje), 6 og 12 uker
|
trenden med endring i blod
|
0 (grunnlinje), 6 og 12 uker
|
|
Endring i BMI
Tidsramme: 0 (grunnlinje), 6 og 12 uker
|
BMI blant forsøkspersoner måles ved fysisk undersøkelse
|
0 (grunnlinje), 6 og 12 uker
|
|
Endring i visceralt fett og subkutane fettnivåer
Tidsramme: 0 uke og 12 uker
|
Både visceralt fett og subkutane fettnivåer analyseres ved CT-skanning.
|
0 uke og 12 uker
|
|
Bivirkning (AE)
Tidsramme: 0 uke, 6 uker og 12 uker
|
Symptomer og tegn hos forsøkspersoner overvåkes
|
0 uke, 6 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-02-015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-alkoholholdig fettlever
-
Ornit CohenProf Doron ZamirUkjentNAFLD - Non Alcoholic Fatty Liver DiseaseIsrael
-
University of AarhusDanish Diabetes AcademyFullførtType 2 diabetes | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Liver DiseaseDanmark