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中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者に投与された REGN3500 の有効性、安全性、および薬物動態プロファイル

2022年5月16日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者に投与された REGN3500 の有効性、安全性、および薬物動態プロファイルを調査する第 2b 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、用量範囲試験

この研究の主な目的は、アトピー性皮膚炎 (AD) における REGN3500 単剤療法の有効性を評価し、中等度から重度の AD の成人患者におけるプラセボ治療と比較した用量反応関係を理解することです。

二次的な目的は次のとおりです。

  • 中等度から重度のADの成人患者におけるREGN3500単剤療法の皮下（SC）投与の安全性と忍容性を評価する
  • 中等度から重度の AD の成人患者における REGN3500 の薬物動態 (PK) を評価する
  • 中等度から重度のADの成人患者におけるREGN3500の免疫原性を評価する

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

129

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Regeneron study Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Regeneron study Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Regeneron study Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85718
        • Regeneron study Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Regeneron study Site
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Regeneron study Site
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Regeneron study Site
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Regeneron study Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95815
        • Regeneron study Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Regeneron study Site
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31217
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Regeneron study Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Regeneron study Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
        • Regeneron study Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Regeneron study Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Regeneron study Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Regeneron study Site
    • Michigan
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Regeneron study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • Regeneron study Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Regeneron study Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Regeneron study Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Regeneron study Site
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28405
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • Regeneron study Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
        • Regeneron study Site
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29420
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Regeneron study Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218
        • Regeneron study Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Regeneron study Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Regeneron study Site
  • イギリス
      • Sheffield、イギリス、S10 2JF
        • Regeneron study Site
  • オーストラリア
      • Kogarah、オーストラリア、2217
        • Regeneron study Site
      • Melbourne、オーストラリア、3002
        • Regeneron study Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2G 1B1
        • Regeneron study Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1G5
        • Regeneron study Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
        • Regeneron study Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5N 1E3
        • Regeneron study Site
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 2G1
        • Regeneron study Site
    • Quebec
      • Verdun、Quebec、カナダ、H4G 3E7
        • Regeneron study Site
  • スペイン
      • Barakaldo、スペイン、48903
        • Regeneron study Site
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Regeneron study Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Regeneron study Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Regeneron study Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、602 00
        • Regeneron study Site
      • Nachod、チェコ、547 01
        • Regeneron study Site
      • Ostrava、チェコ、702 00
        • Regeneron study Site
      • Praha、チェコ、130 00
        • Regeneron study Site
  • ドイツ
      • Bad Bentheim、ドイツ、48455
        • Regeneron study Site
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Regeneron study Site
      • Berlin、ドイツ、12459
        • Regeneron study Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Regeneron study Site
      • Hamburg、ドイツ、20537
        • Regeneron study Site
      • Hanau、ドイツ、63450
        • Regeneron study Site
      • Ibbenburen、ドイツ、49477
        • Regeneron study Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Regeneron study Site
      • Lubeck、ドイツ、23538
        • Regeneron study Site
      • Munchen、ドイツ、80337
        • Regeneron study Site
      • Munster、ドイツ、48149
        • Regeneron study Site
      • Tubingen、ドイツ、72076
        • Regeneron study Site
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • Regeneron study Site
      • Witten、ドイツ、58453
        • Regeneron study Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、84-88
        • Regeneron study Site
    • Bekes
      • Oroshaza、Bekes、ハンガリー、5900
        • Regeneron study Site
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen、Hajdu-Bihar、ハンガリー、4032
        • Regeneron study Site
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、30-033
        • Regeneron study Site
      • Lodz、ポーランド、90-436
        • Regeneron study Site
      • Szczecin、ポーランド、71-434
        • Regeneron study Site
      • Warszawa、ポーランド、02-953
        • Regeneron study Site
      • Warszawa、ポーランド、01-817
        • Regeneron study Site
      • Wroclaw、ポーランド、51-318
        • Regeneron study Site
      • Wroclaw、ポーランド、51-685
        • Regeneron study Site
  • 大韓民国
      • Bucheon-Si、大韓民国、14584
        • Regeneron study Site
      • Busan、大韓民国、49241
        • Regeneron study Site
      • Gyeonggi-do、大韓民国、16499
        • Regeneron study Site
      • Incheon、大韓民国、21431
        • Regeneron study Site
      • Incheon、大韓民国、21565
        • Regeneron study Site
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Regeneron study Site
      • Seoul、大韓民国、06591
        • Regeneron study Site
      • Seoul、大韓民国、06973
        • Regeneron study Site
      • Seoul、大韓民国、07441
        • Regeneron study Site
  • 日本
      • Chuo、日本、409-3898
        • Regeneron study Site
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Regeneron study Site
      • Kanagawa、日本、252-0392
        • Regeneron study Site
      • Kyoto、日本、602-8566
        • Regeneron study Site
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Regeneron study Site
      • Shizuoka、日本、420-8630
        • Regeneron study Site
      • Shizuoka、日本、430-0929
        • Regeneron study Site
      • Wakayama、日本、641-8510
        • Regeneron study Site
      • Yamanashi、日本、400-8506
        • Regeneron study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  1. -米国皮膚科学会のコンセンサス基準（Eichenfield、2014）によると、スクリーニング訪問の前に少なくとも3年間存在している慢性AD
  2. -スクリーニングおよびベースライン訪問時の湿疹領域および重症度指数（EASI）スコアが16以上
  3. -スクリーニングおよびベースライン訪問時のIGAスコア≥3（0〜4 IGAスケールで、3は中等度、4は重度）
  4. -スクリーニングおよびベースライン訪問時のAD関与の体表面積（BSA）が10％以上
  5. -記録された最近の履歴（スクリーニング訪問前の6か月以内）の局所AD薬に対する不十分な反応、または局所治療が医学的に勧められない人

主な除外基準:

  1. -以前の抗インターロイキン（IL）-33投薬の臨床研究への参加
  2. -ベースライン訪問の前に、8週間以内または5半減期（既知の場合）のいずれか長い方で治験薬による治療

  3. -ベースライン訪問の前の4週間以内に次の治療のいずれかを使用した、または研究者の意見では、研究治療の最初の4週間でそのような治療が必要になる可能性が高い状態：

    1. 免疫抑制/免疫調節薬（例、全身性コルチコステロイド、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、インターフェロン-ガンマ（IFN-γ）、ヤヌスキナーゼ阻害薬、アザチオプリン、メトトレキサートなど）
    2. ADの光線療法
  4. ベースライン訪問から4週間以内に日焼けブース/パーラーを定期的に使用（週に2回以上）
  5. -ベースライン訪問前の12週間以内の生（弱毒化）ワクチンによる治療
  6. -全身性抗生物質、抗ウイルス剤、抗寄生虫剤、抗原虫剤、または抗真菌剤による治療を必要とする活動性の慢性または急性感染症 ベースライン訪問の2週間前
  7. -免疫抑制の既知または疑われる病歴
  8. -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染またはHIV血清学陽性の病歴
  9. スクリーニング来院時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）、またはC型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）陽性
  10. -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠または授乳を計画している女性

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療1
薬：REGN3500
皮下投与 (SC)
薬：REGN3500-マッチングプラセボ
皮下投与 (SC)
実験的：治療2
薬：REGN3500
皮下投与 (SC)
薬：REGN3500-マッチングプラセボ
皮下投与 (SC)
実験的：治療3
薬：REGN3500
皮下投与 (SC)
薬：REGN3500-マッチングプラセボ
皮下投与 (SC)
実験的：治療4
薬：REGN3500
皮下投与 (SC)
薬：REGN3500-マッチングプラセボ
皮下投与 (SC)
実験的：治療 5
一致するプラセボ
薬：REGN3500-マッチングプラセボ
皮下投与 (SC)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
湿疹領域のベースラインからの変化率と重症度指数（EASI）スコアは、16週目のレスキュー治療に関係なく、すべての観察値に基づいています
時間枠：16週目
EASI スコアは、AD の重症度と程度を測定するために使用され、身体の 4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、上肢、下肢) の紅斑、硬結、剥脱、苔癬化を測定します。 合計 EASI スコアは 0 (最小) から 72 (最大) ポイントの範囲であり、スコアが高いほど AD の重症度が悪いことを反映しています。 レスキュー治療に関係なく、観察されたすべての値に基づく、16 週目の EASI スコアのベースラインからの変化率が報告されました。
16週目
湿疹領域のベースラインからの変化率と、16 週目のレスキュー治療後に欠損値に設定された観察値に基づく重症度指数 (EASI) スコア
時間枠：16週目
EASI スコアは、アトピー性皮膚炎 (AD) の重症度と程度を測定するために使用され、体の 4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、上肢、下肢) の紅斑、硬結、剥脱、苔癬化を測定します。 合計 EASI スコアは 0 (最小) から 72 (最大) ポイントの範囲であり、スコアが高いほど AD の重症度が悪いことを反映しています。 16 週目の EASI スコアのベースラインからの変化率が報告されました。 最初のレスキュー治療後の値は欠落に設定されました。
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目のレスキュー治療に関係なく、すべての観察値に基づく湿疹面積および重症度指数-75（EASI-75）（ベースラインからの75％以上の改善）を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
EASI スコアは、AD の重症度と程度を測定するために使用され、頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域の紅斑、浸潤、剥脱、苔癬化を測定します。 合計 EASI スコアは 0 (最小) から 72 (最大) ポイントの範囲であり、スコアが高いほど AD の重症度が悪いことを反映しています。 レスキュー治療に関係なく、すべての観察値に基づいて、16 週目に EASI-75 (ベースラインから 75% 以上の改善) を達成した参加者の割合が報告されました。
16週目
湿疹の面積と重症度指数-90（EASI-90）（ベースラインからの90％以上の改善）を達成した参加者の割合は、16週目のレスキュー治療後に欠損値に設定された観察値に基づいています
時間枠：16週目
EASI スコアは、AD の重症度と程度を測定するために使用され、頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域の紅斑、浸潤、剥脱、苔癬化を測定します。 合計 EASI スコアは 0 (最小) から 72 (最大) ポイントの範囲であり、スコアが高いほど AD の重症度が悪いことを反映しています。 レスキュー治療後に欠損値に設定された観察値に基づいて、16 週目に EASI-90 (ベースラインから 90% 以上の改善) を達成した参加者の割合が報告されました。 最初のレスキュー治療後の値は欠落に設定され、16 週目に EASI スコアが欠落している参加者は非応答者としてカウントされました。
16週目
16週目のレスキュー治療に関係なく、すべての観察値に基づく湿疹面積および重症度指数-90（EASI-90）（ベースラインからの90％以上の改善）を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
EASI スコアは、AD の重症度と程度を測定するために使用され、頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域の紅斑、浸潤、剥脱、苔癬化を測定します。 合計 EASI スコアは 0 (最小) から 72 (最大) ポイントの範囲であり、スコアが高いほど AD の重症度が悪いことを反映しています。 レスキュー治療に関係なく、すべての観察値に基づいて、16 週目に EASI-90 (ベースラインから 90% 以上の改善) を達成した参加者の割合が報告されました。
16週目
湿疹領域のベースラインからの絶対変化と重症度指数（EASI）スコアは、16週目のレスキュー治療に関係なく、観察されたすべての値に基づいています
時間枠：16週目
EASI スコアは、AD の重症度と程度を測定するために使用され、身体の 4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、上肢、下肢) の紅斑、硬結、剥脱、苔癬化を測定します。 合計 EASI スコアは 0 (最小) から 72 (最大) ポイントの範囲であり、スコアが高いほど AD の重症度が悪いことを反映しています。 レスキュー治療に関係なく、すべての観測値に基づく 16 週目の EASI スコアのベースラインからの絶対変化が報告されました。
16週目
16 週目のレスキュー治療に関係なく、IGA スコア 0 または 1 (0 から 5 の IGA スケールで) と、すべての観測値に基づくベースラインからの 2 ポイント以上の減少を持つ参加者の割合
時間枠：16週目
IGA は、紅斑および丘疹/浸潤に基づいて、AD の重症度および治療に対する臨床反応を 5 点スケール (0 = クリア; 1 = ほぼクリア; 2 = 軽度; 3 = 中程度; 4 = 重度) で決定するために使用される評価スケールでした。 .治療反応は、IGA スコア 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) でした。 レスキュー治療に関係なく、IGA スコアが「0」または「1」であり、16 週目にすべての観察値に基づいてベースラインから 2 ポイント以上減少した参加者が報告されました。
16週目
16週目のレスキュー治療後に欠損値に設定された観測値に基づく、毎日のピークそう痒数値評価尺度（NRS）スコアの週平均のベースラインからの絶対変化
時間枠：16週目
そう痒 NRS は、参加者のかゆみ (かゆみ) の強度を、電子アンケート (電子日記) を使用して最大および平均強度の両方で報告するために使用される評価ツールでした。 参加者は、次の質問をされました: 過去 24 時間の最悪の瞬間に、あなたのかゆみをどのように評価しますか? レスキュー治療が報告された後に欠測値に設定された観察値に基づく、16 週目の毎日の最大そう痒 NRS スコアの週平均のベースラインからの絶対変化。
16週目
湿疹領域および重症度指数-50 (EASI-50) (ベースラインからの [≥] 50% [%] 以上の改善) を達成した参加者の割合 (16 週目のレスキュー治療後に欠損値に設定された観察値に基づく)
時間枠：16週目
EASI スコアは、AD の重症度と程度を測定するために使用され、頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域の紅斑、浸潤、剥脱、苔癬化を測定します。 合計 EASI スコアは 0 (最小) から 72 (最大) ポイントの範囲であり、スコアが高いほど AD の重症度が悪いことを反映しています。 16 週目に EASI-50 (ベースラインから 50% 以上の改善) を達成した参加者の割合が報告されました。 最初のレスキュー治療後の値は欠落に設定され、16 週目に EASI スコアが欠落している参加者は非応答者としてカウントされました。
16週目
湿疹の面積と重症度指数-50 (EASI-50) (ベースラインからの [≥] 50% 以上の改善) を達成した参加者の割合 (16 週目のレスキュー治療に関係なく、すべての観察値に基づく)
時間枠：16週目
EASI スコアは、AD の重症度と程度を測定するために使用され、頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域の紅斑、浸潤、剥脱、苔癬化を測定します。 合計 EASI スコアは 0 (最小) から 72 (最大) ポイントの範囲であり、スコアが高いほど AD の重症度が悪いことを反映しています。 16 週目に EASI-50 (ベースラインから 50% 以上の改善) を達成した参加者の割合は、レスキュー治療に関係なく、報告されたすべての観察値に基づいていました。
16週目
16週目のレスキュー治療後に欠損値に設定された観察値に基づく、湿疹面積および重症度指数-75（EASI-75）（ベースラインからの75％以上の改善）を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
EASI スコアは、AD の重症度と程度を測定するために使用され、頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域の紅斑、浸潤、剥脱、苔癬化を測定します。 合計 EASI スコアは 0 (最小) から 72 (最大) ポイントの範囲であり、スコアが高いほど AD の重症度が悪いことを反映しています。 レスキュー治療後に欠損値に設定された観察値に基づいて、16 週目に EASI-75 (ベースラインから 75% 以上の改善) を達成した参加者の割合が報告されました。 最初のレスキュー治療後の値は欠落に設定され、16 週目に EASI スコアが欠落している参加者は非応答者としてカウントされました。
16週目
湿疹領域のベースラインからの絶対変化と重症度指数（EASI）スコアは、16週目のレスキュー治療後に欠損値に設定された観察値に基づいています
時間枠：16週目
EASI スコアは、AD の重症度と程度を測定するために使用され、身体の 4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、上肢、下肢) の紅斑、硬結、剥脱、苔癬化を測定します。 合計 EASI スコアは 0 (最小) から 72 (最大) ポイントの範囲であり、スコアが高いほど AD の重症度が悪いことを反映しています。 レスキュー治療が報告された後に欠損値に設定された観察値に基づく、16 週目の EASI スコアのベースラインからの絶対変化。
16週目
治験責任医師総合評価 (IGA) スコア 0 または 1 (0 から 5 IGA スケール) と、16 週目のレスキュー治療後に欠損値に設定された観察値に基づくベースラインからの 2 ポイント以上の減少の両方を持つ参加者の割合
時間枠：16週目
IGA は、紅斑および丘疹/浸潤に基づいて、AD の重症度および治療に対する臨床反応を 5 点スケール (0 = クリア; 1 = ほぼクリア; 2 = 軽度; 3 = 中程度; 4 = 重度) で決定するために使用される評価スケールでした。 .治療反応は、IGA スコア 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) でした。 IGA スコアが「0」または「1」で、16 週目にベースラインから 2 ポイント以上減少した参加者は、レスキュー治療後に欠損値に設定された観察値に基づいて報告されました。 最初のレスキュー治療後の値は欠落に設定され、16 週目に IGA スコアが欠落している参加者は非応答者としてカウントされました。
16週目
16週目のレスキュー治療に関係なく、すべての観察値に基づく毎日のピークそう痒NRSスコアの週平均のベースラインからの絶対変化
時間枠：16週目
そう痒 NRS は、参加者のかゆみ (かゆみ) の強度を、電子アンケート (電子日記) を使用して最大および平均強度の両方で報告するために使用される評価ツールでした。 参加者に次の質問をしました: 過去 24 時間の最悪の瞬間に、あなたのかゆみをどのように評価しますか (0 から 10 のスケールで最大のかゆみの強さ [0 = かゆみなし; 10 = 想像できる最悪のかゆみ])。 16週目のレスキュー治療に関係なく、すべての観察値に基づく毎日のピークそう痒NRSスコアの週平均のベースラインからの絶対変化
16週目
16 週目のレスキュー治療後に欠損値に設定された観測値に基づく、毎日の最大そう痒 NRS スコアの週平均のベースラインからの変化率
時間枠：16週目
そう痒 NRS は、参加者のかゆみ (かゆみ) の強度を、電子アンケート (電子日記) を使用して最大および平均強度の両方で報告するために使用される評価ツールでした。 参加者に次の質問をしました: 過去 24 時間の最悪の瞬間に、あなたのかゆみをどのように評価しますか (0 から 10 のスケールで最大のかゆみの強さ [0 = かゆみなし; 10 = 想像できる最悪のかゆみ])。 レスキュー治療が報告された後に欠損値に設定された観察値に基づく、16 週目の毎日のピークそう痒 NRS スコアの週平均のベースラインからの変化率。 最初のレスキュー治療後の値は欠落に設定され、16 週目に NRS スコアが欠落している参加者は非応答者としてカウントされました。
16週目
16週目のレスキュー治療に関係なく、すべての観察値に基づく、毎日のピークそう痒NRSスコアの週平均のベースラインからの変化率
時間枠：16週目
そう痒 NRS は、参加者のかゆみ (かゆみ) の強度を、電子アンケート (電子日記) を使用して最大および平均強度の両方で報告するために使用される評価ツールでした。 参加者に次の質問をしました: 過去 24 時間の最悪の瞬間に、あなたのかゆみをどのように評価しますか (0 から 10 のスケールで最大のかゆみの強さ [0 = かゆみなし; 10 = 想像できる最悪のかゆみ])。 レスキュー治療に関係なく、すべての観察値に基づく、16 週目の毎日のピークそう痒 NRS スコアの週平均のベースラインからの変化率が報告されました。
16週目
16週目のレスキュー治療後に欠損値に設定された観察値に基づく、ピーク日毎の掻痒NRSスコア≧4の週平均で改善（ベースラインからの減少）を示した参加者の割合
時間枠：16週目
そう痒 NRS は、参加者のかゆみ (かゆみ) の強度を、電子アンケート (電子日記) を使用して最大および平均強度の両方で報告するために使用される評価ツールでした。 参加者に次の質問をしました: 過去 24 時間の最悪の瞬間に、あなたのかゆみをどのように評価しますか (0 から 10 のスケールで最大のかゆみの強さ [0 = かゆみなし; 10 = 想像できる最悪のかゆみ])。 レスキュー治療後に欠損値に設定された観察値に基づいて、ベースラインから 16 週目までの毎日の最大そう痒 NRS スコアの週平均が 4 以上改善した参加者の割合が報告されました。 最初のレスキュー治療後の値は欠落に設定され、16 週目に NRS スコアが欠落している参加者は非応答者としてカウントされました。
16週目
16週目のレスキュー治療に関係なく、すべての観察値に基づいて、毎日の最大そう痒NRSスコアの週平均で改善（ベースラインからの減少）した参加者の割合≥4
時間枠：16週目
そう痒 NRS は、参加者のかゆみ (かゆみ) の強度を、電子アンケート (電子日記) を使用して最大および平均強度の両方で報告するために使用される評価ツールでした。 参加者に次の質問をしました: 過去 24 時間の最悪の瞬間に、あなたのかゆみをどのように評価しますか (0 から 10 のスケールで最大のかゆみの強さ [0 = かゆみなし; 10 = 想像できる最悪のかゆみ])。 レスキュー治療に関係なく、すべての観察値に基づいて、ベースラインから 16 週までの毎日の最大そう痒 NRS スコアの週平均が 4 以上改善した参加者の割合が報告されました。
16週目
そう痒に対する効果発現までの時間（ベースラインからの毎日のピーク掻痒NRSの週平均の4ポイント以上の減少）
時間枠：16週目
Peak Pruritus NRS は、参加者が 24 時間の想起期間中のかゆみ (かゆみ) の強度を報告するために使用する評価ツールです。 参加者に次の質問をしました: 最大のかゆみ強度について: 「0 から 10 のスケールで、0 は「かゆみがない」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」です。過去 24 時間？」
16週目
16週目のスコアリングアトピー性皮膚炎（SCORAD）のベースラインからの変化率
時間枠：16週目
SCORAD インデックスは、アトピー性皮膚炎 (AD) の重症度を評価するための臨床ツールです。 湿疹の程度と強さ、および主観的徴候 (不眠症など) を評価し、採点します。 合計スコアは、0 (病気がない) から 103 (重度の病気) までの範囲です。
16週目
16週目のアトピー性皮膚炎（AD）の関与の体表面積パーセント（BSA）のベースラインからの絶対変化
時間枠：16週目
ADの影響を受けるBSAは、9の法則を使用して体の各セクションについて評価されます（各領域の可能な最高スコアは、頭と首[9％]、体幹前部[18％]、背中[18％]、上部です）四肢 [18%]、下肢 [36%]、および性器 [1%]) であり、すべての主要な身体セクションを合わせたパーセンテージとして報告されます。 年長の子供と比較して、年少の子供では、異なる身体領域に割り当てられる割合が異なります (頭と首の領域は、年長の子供と比較して、年少の子供でより高い割合で割り当てられます)。
16週目
16週目までに治療に伴う有害事象（TEAE）、深刻なTEAE、および特別な関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：16週目まで
有害事象（AE）：治験薬との因果関係があるかもしれない/ないかもしれない治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事。 重篤な有害事象 (SAE): 以下の結果のいずれかをもたらした不都合な医学的出来事: 死亡、生命を脅かす、必要な初期/長期の参加者入院、持続的/重大な障害/無能力、先天異常/先天性欠損症/医学的に重要と見なされるイベント。 TEAE: 治験薬の初回摂取後に開始/悪化する AE。 含まれる TEAE: 重篤な TEAE と非重篤な TEAE。 AESI には以下が含まれます: アナフィラキシーまたは急性アレルギー反応。重度の注射部位反応;菌状息肉症/その他の形態の皮膚 T 細胞性リンパ腫;重度の感染症;臨床的な内部寄生虫症;結膜炎、角膜炎、または眼瞼炎;有意なアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 上昇。 ベースラインから16週までのTEAE、深刻なTEAES、およびAESIの参加者の数が報告されました。
16週目まで
36週までに治療に伴う有害事象（TEAE）、深刻なTEAE、および特別な関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：36週まで
AE：治験薬との因果関係があるかもしれない/ないかもしれない治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事。 SAE: 以下の結果のいずれかをもたらした不都合な医学的出来事: 死亡、生命を脅かす、必要な初期/長期の参加者入院、永続的/重大な障害/無能力、先天異常/先天性欠損症/医学的に重要なイベントと見なされる。 TEAE: 治験薬の初回摂取後に開始/悪化する AE。 TEAE には、重篤な TEAE と非重篤な TEAE の両方が含まれていました。 AESI には以下が含まれます: アナフィラキシーまたは急性アレルギー反応。重度の注射部位反応;菌状息肉症/その他の形態の皮膚 T 細胞性リンパ腫;重度の感染症;臨床的な内部寄生虫症;結膜炎、角膜炎、または眼瞼炎;有意なアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 上昇。 ベースラインから 36 週までの TEAE、重篤な TEAES、および AESI の参加者の数が報告されました。
36週まで
機能性REGN3500の血清濃度
時間枠：ベースライン (0 週)、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36 週
Functional REGN3500の血清濃度が報告されました。
ベースライン (0 週)、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36 週
陽性の治療を受けた参加者の数-出現した抗REGN3500抗体（ADA）
時間枠：36週まで
治療緊急 (TE) ADA は、ベースライン結果が陰性または欠落している場合の、ベースライン アッセイ後の陽性応答として定義されました。 治療による ADA 反応は、さらに次のように分類されました。 - サンプルの欠落または最後の ADA サンプリング時点での陽性反応に関係なく、中間の負のサンプル)、- 不確定 (サンプルの欠落に関係なく、最後の収集時点でのみ陽性のアッセイ反応)、 - 一時的 (欠落しているサンプルに関係なく、永続的/不確定ではありません)。 陽性の治療創発性抗REGN3500抗体（ADA）を有する参加者の数が報告されました。 ここで、「分析された参加者の数」は、このエンドポイントで評価可能な参加者を意味します。
36週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regeneron Pharmaceuticals

協力者

Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月13日

一次修了 (実際)

2020年3月13日

研究の完了 (実際)

2020年7月24日

試験登録日

最初に提出

2018年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月8日

最初の投稿 (実際)

2018年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月16日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R3500-AD-1805
  • 2018-001544-64 (EUDRACT_NUMBER)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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