Эффективность, безопасность и фармакокинетические профили REGN3500 при введении взрослым пациентам с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени
16 мая 2022 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Фаза 2b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование дозирования по изучению эффективности, безопасности и фармакокинетических профилей REGN3500, вводимого взрослым пациентам с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.
Основная цель исследования — оценить эффективность монотерапии REGN3500 при атопическом дерматите (АД), а также понять зависимость доза-реакция по сравнению с лечением плацебо у взрослых пациентов с АД средней и тяжелой степени.
Второстепенные цели заключаются в следующем:
- Оценить безопасность и переносимость подкожных (п/к) доз монотерапии REGN3500 у взрослых пациентов с БА средней и тяжелой степени.
- Оценить фармакокинетику (ФК) REGN3500 у взрослых пациентов с БА средней и тяжелой степени.
- Оценить иммуногенность REGN3500 у взрослых пациентов с БА средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
129
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kogarah, Австралия, 2217
- Regeneron study Site
-
Melbourne, Австралия, 3002
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 84-88
- Regeneron study Site
-
-
Bekes
-
Oroshaza, Bekes, Венгрия, 5900
- Regeneron study Site
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Венгрия, 4032
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Германия, 48455
- Regeneron study Site
-
Berlin, Германия, 10117
- Regeneron study Site
-
Berlin, Германия, 12459
- Regeneron study Site
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Regeneron study Site
-
Hamburg, Германия, 20537
- Regeneron study Site
-
Hanau, Германия, 63450
- Regeneron study Site
-
Ibbenburen, Германия, 49477
- Regeneron study Site
-
Leipzig, Германия, 04103
- Regeneron study Site
-
Lubeck, Германия, 23538
- Regeneron study Site
-
Munchen, Германия, 80337
- Regeneron study Site
-
Munster, Германия, 48149
- Regeneron study Site
-
Tubingen, Германия, 72076
- Regeneron study Site
-
Tuebingen, Германия, 72076
- Regeneron study Site
-
Witten, Германия, 58453
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Barakaldo, Испания, 48903
- Regeneron study Site
-
Cordoba, Испания, 14004
- Regeneron study Site
-
Madrid, Испания, 28041
- Regeneron study Site
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2G 1B1
- Regeneron study Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 1G5
- Regeneron study Site
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
- Regeneron study Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5N 1E3
- Regeneron study Site
-
Windsor, Ontario, Канада, N8X 2G1
- Regeneron study Site
-
-
Quebec
-
Verdun, Quebec, Канада, H4G 3E7
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Bucheon-Si, Корея, Республика, 14584
- Regeneron study Site
-
Busan, Корея, Республика, 49241
- Regeneron study Site
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16499
- Regeneron study Site
-
Incheon, Корея, Республика, 21431
- Regeneron study Site
-
Incheon, Корея, Республика, 21565
- Regeneron study Site
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Regeneron study Site
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- Regeneron study Site
-
Seoul, Корея, Республика, 06973
- Regeneron study Site
-
Seoul, Корея, Республика, 07441
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 30-033
- Regeneron study Site
-
Lodz, Польша, 90-436
- Regeneron study Site
-
Szczecin, Польша, 71-434
- Regeneron study Site
-
Warszawa, Польша, 02-953
- Regeneron study Site
-
Warszawa, Польша, 01-817
- Regeneron study Site
-
Wroclaw, Польша, 51-318
- Regeneron study Site
-
Wroclaw, Польша, 51-685
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Regeneron study Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Regeneron study Site
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Regeneron study Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
- Regeneron study Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Regeneron study Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Regeneron study Site
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Regeneron study Site
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Regeneron study Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- Regeneron study Site
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Regeneron study Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Regeneron study Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
- Regeneron study Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Regeneron study Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Regeneron study Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
- Regeneron study Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Regeneron study Site
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- Regeneron study Site
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Regeneron study Site
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
- Regeneron study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
- Regeneron study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Regeneron study Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Regeneron study Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Regeneron study Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28405
- Regeneron study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
- Regeneron study Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
- Regeneron study Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29420
- Regeneron study Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Regeneron study Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
- Regeneron study Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Regeneron study Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 602 00
- Regeneron study Site
-
Nachod, Чехия, 547 01
- Regeneron study Site
-
Ostrava, Чехия, 702 00
- Regeneron study Site
-
Praha, Чехия, 130 00
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Chuo, Япония, 409-3898
- Regeneron study Site
-
Hiroshima, Япония, 734-8551
- Regeneron study Site
-
Kanagawa, Япония, 252-0392
- Regeneron study Site
-
Kyoto, Япония, 602-8566
- Regeneron study Site
-
Kyoto, Япония, 606-8507
- Regeneron study Site
-
Shizuoka, Япония, 420-8630
- Regeneron study Site
-
Shizuoka, Япония, 430-0929
- Regeneron study Site
-
Wakayama, Япония, 641-8510
- Regeneron study Site
-
Yamanashi, Япония, 400-8506
- Regeneron study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Хронический атопический дерматит, в соответствии с критериями консенсуса Американской академии дерматологии (Eichenfield, 2014), который присутствовал в течение как минимум 3 лет до визита для скрининга.
- Индекс площади и тяжести экземы (EASI) ≥16 при скрининге и исходных визитах
- Оценка IGA ≥3 (по шкале IGA от 0 до 4, где 3 — умеренная, 4 — тяжелая) при скрининге и исходных посещениях
- ≥10% площади поверхности тела (ППТ) поражения АД при скрининге и исходных посещениях
- Задокументированный недавний анамнез (в течение 6 месяцев до визита для скрининга) неадекватного ответа на местные лекарства от АД или для которых местное лечение нецелесообразно с медицинской точки зрения.
Ключевые критерии исключения:
- Участие в предыдущем клиническом исследовании препарата против интерлейкина (IL)-33
- Лечение исследуемым препаратом в течение 8 недель или в течение 5 периодов полувыведения (если известно), в зависимости от того, что дольше, до исходного визита
Использование любого из следующих видов лечения в течение 4 недель до исходного визита или любое состояние, которое, по мнению исследователя, может потребовать такого лечения в течение первых 4 недель исследуемого лечения:
- Иммуносупрессивные/иммуномодулирующие препараты (например, системные кортикостероиды, циклоспорин, микофенолат-мофетил, гамма-интерферон (IFN-γ), ингибиторы Янус-киназы, азатиоприн, метотрексат и т. д.)
- Фототерапия при АД
- Регулярное использование (более 2 посещений в неделю) солярия/салона в течение 4 недель после исходного посещения
- Лечение живой (аттенуированной) вакциной в течение 12 недель до исходного визита
- Активная хроническая или острая инфекция, требующая лечения системными антибиотиками, противовирусными, противопаразитарными, противопротозойными или противогрибковыми препаратами в течение 2 недель до исходного визита
- Известная или предполагаемая история иммуносупрессии
- Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или положительная серология ВИЧ при скрининге
- Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), сердцевинные антитела к гепатиту В (HBcAb) или антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) во время скринингового визита
- Беременные или кормящие женщины, или женщины, планирующие забеременеть или кормить грудью во время исследования
Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение 1
|
Вводится подкожно (SC)
Вводится подкожно (SC)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение 2
|
Вводится подкожно (SC)
Вводится подкожно (SC)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение 3
|
Вводится подкожно (SC)
Вводится подкожно (SC)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение 4
|
Вводится подкожно (SC)
Вводится подкожно (SC)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение 5
Соответствующее плацебо
|
Вводится подкожно (SC)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем площади экземы и индекса тяжести (EASI) на основе всех наблюдаемых значений независимо от экстренного лечения на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Шкала EASI использовалась для измерения тяжести и распространенности атопического дерматита и измеряла эритему, уплотнение, экскориацию и лихенификацию в 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности.
Общий балл EASI колеблется от 0 (минимум) до 72 (максимум) баллов, причем более высокие баллы отражают более тяжелую тяжесть БА.
Сообщалось о процентном изменении балла EASI на 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем на основе всех наблюдаемых значений, независимо от лечения неотложной помощи.
|
Неделя 16
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем площади экземы и индекса тяжести (EASI) Оценка на основе наблюдаемых значений, установленных как отсутствующие после экстренного лечения на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Шкала EASI использовалась для измерения тяжести и распространенности атопического дерматита (АД) и измеряла эритему, уплотнение, раздражение и лихенификацию в 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности.
Общий балл EASI колеблется от 0 (минимум) до 72 (максимум) баллов, причем более высокие баллы отражают более тяжелую тяжесть БА.
Сообщалось о процентном изменении по сравнению с исходным уровнем показателя EASI на 16-й неделе.
Значения после первого спасательного лечения были установлены как отсутствующие.
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести экземы-75 (EASI-75) (улучшение ≥75% по сравнению с исходным уровнем) на основе всех наблюдаемых значений независимо от экстренного лечения на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Шкала EASI использовалась для измерения тяжести и распространенности атопического дерматита и измеряла эритему, инфильтрацию, экскориацию и лихенификацию в 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности.
Общий балл EASI колеблется от 0 (минимум) до 72 (максимум) баллов, причем более высокие баллы отражают более тяжелую тяжесть БА.
Сообщалось о проценте участников, достигших EASI-75 (улучшение ≥75% по сравнению с исходным уровнем) на 16-й неделе на основе всех наблюдаемых значений, независимо от поддерживающего лечения.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести экземы-90 (EASI-90) (улучшение ≥90% по сравнению с исходным уровнем) на основе наблюдаемых значений, установленных как отсутствующие после спасательного лечения на неделе 16
Временное ограничение: Неделя 16
|
Шкала EASI использовалась для измерения тяжести и распространенности атопического дерматита и измеряла эритему, инфильтрацию, экскориацию и лихенификацию в 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности.
Общий балл EASI колеблется от 0 (минимум) до 72 (максимум) баллов, причем более высокие баллы отражают более тяжелую тяжесть БА.
Сообщалось о проценте участников, достигших EASI-90 (улучшение ≥90% по сравнению с исходным уровнем) на 16-й неделе на основе наблюдаемых значений, отсутствующих после экстренного лечения.
Значения после первой реанимационной терапии были установлены как отсутствующие, а участники с отсутствующими показателями EASI на 16-й неделе считались не ответившими на лечение.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести экземы-90 (EASI-90) (улучшение ≥90% по сравнению с исходным уровнем) на основе всех наблюдаемых значений независимо от экстренного лечения на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Шкала EASI использовалась для измерения тяжести и распространенности атопического дерматита и измеряла эритему, инфильтрацию, экскориацию и лихенификацию в 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности.
Общий балл EASI колеблется от 0 (минимум) до 72 (максимум) баллов, причем более высокие баллы отражают более тяжелую тяжесть БА.
Сообщалось о проценте участников, достигших EASI-90 (улучшение на ≥90% по сравнению с исходным уровнем) на 16-й неделе на основе всех наблюдаемых значений, независимо от поддерживающего лечения.
|
Неделя 16
|
|
Абсолютное изменение площади экземы и индекса тяжести (EASI) по сравнению с исходным значением, основанное на всех наблюдаемых значениях, независимо от экстренного лечения на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Шкала EASI использовалась для измерения тяжести и распространенности атопического дерматита и измеряла эритему, уплотнение, экскориацию и лихенификацию в 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности.
Общий балл EASI колеблется от 0 (минимум) до 72 (максимум) баллов, причем более высокие баллы отражают более тяжелую тяжесть БА.
Сообщалось об абсолютном изменении балла EASI по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе на основе всех наблюдаемых значений, независимо от экстренного лечения.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников с оценкой IGA 0 или 1 (по шкале IGA от 0 до 5) и снижением по сравнению с исходным уровнем ≥2 баллов на основе всех наблюдаемых значений независимо от экстренного лечения на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
IGA — это оценочная шкала, используемая для определения степени тяжести атопического дерматита и клинического ответа на лечение по 5-балльной шкале (0 = чистая, 1 = почти чистая, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = тяжелая) на основе эритемы и папуляции/инфильтрации. . Терапевтический ответ оценивался по шкале IGA 0 (четкий) или 1 (почти чистый).
Сообщалось об участниках с оценкой IGA «0» или «1» и снижением по сравнению с исходным уровнем ≥2 баллов на 16-й неделе на основе всех наблюдаемых значений, независимо от экстренного лечения.
|
Неделя 16
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем средненедельного показателя ежедневного пикового зуда по числовой шкале оценки (NRS) на основе наблюдаемых значений, установленных как отсутствующих после экстренного лечения на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Зуд NRS был инструментом оценки, используемым для сообщения об интенсивности зуда (зуда) участника, как максимальной, так и средней интенсивности, с использованием электронного вопросника (электронного дневника).
Участникам был задан следующий вопрос: как бы вы оценили свой зуд в худший момент в течение предыдущих 24 часов (для максимальной интенсивности зуда по шкале от 0 до 10 [0 = нет зуда; 10 = самый сильный зуд, который только можно представить]).
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем средненедельного значения ежедневной оценки пикового зуда по шкале NRS на 16-й неделе на основе наблюдаемых значений, которые были установлены как отсутствующие после того, как было сообщено о спасательной терапии.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести экземы-50 (EASI-50) (больше или равно [≥] 50 процентов [%] улучшения по сравнению с исходным уровнем) на основе наблюдаемых значений, установленных как отсутствующие после спасательного лечения на неделе 16
Временное ограничение: Неделя 16
|
Шкала EASI использовалась для измерения тяжести и распространенности атопического дерматита и измеряла эритему, инфильтрацию, экскориацию и лихенификацию в 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности.
Общий балл EASI колеблется от 0 (минимум) до 72 (максимум) баллов, причем более высокие баллы отражают более тяжелую тяжесть БА.
Сообщалось о проценте участников, достигших EASI-50 (улучшение ≥50% по сравнению с исходным уровнем) на 16-й неделе.
Значения после первой реанимационной терапии были установлены как отсутствующие, а участники с отсутствующими показателями EASI на 16-й неделе считались не ответившими на лечение.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести экземы-50 (EASI-50) (больше или равно [≥] 50% улучшения по сравнению с исходным уровнем) на основе всех наблюдаемых значений независимо от экстренного лечения на неделе 16
Временное ограничение: Неделя 16
|
Шкала EASI использовалась для измерения тяжести и распространенности атопического дерматита и измеряла эритему, инфильтрацию, экскориацию и лихенификацию в 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности.
Общий балл EASI колеблется от 0 (минимум) до 72 (максимум) баллов, причем более высокие баллы отражают более тяжелую тяжесть БА.
Процент участников, достигших EASI-50 (улучшение ≥50% по сравнению с исходным уровнем) на 16-й неделе, был основан на всех наблюдаемых значениях, независимо от сообщаемого лечения.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести экземы-75 (EASI-75) (улучшение ≥75% по сравнению с исходным уровнем) на основе наблюдаемых значений, установленных как отсутствующие после спасательного лечения на неделе 16
Временное ограничение: Неделя 16
|
Шкала EASI использовалась для измерения тяжести и распространенности атопического дерматита и измеряла эритему, инфильтрацию, экскориацию и лихенификацию в 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности.
Общий балл EASI колеблется от 0 (минимум) до 72 (максимум) баллов, причем более высокие баллы отражают более тяжелую тяжесть БА.
Сообщалось о проценте участников, достигших EASI-75 (улучшение ≥75% по сравнению с исходным уровнем) на 16-й неделе на основе наблюдаемых значений, которые были установлены как отсутствующие после экстренного лечения.
Значения после первой реанимационной терапии были установлены как отсутствующие, а участники с отсутствующими показателями EASI на 16-й неделе считались не ответившими на лечение.
|
Неделя 16
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем площади экземы и индекса тяжести (EASI) Оценка на основе наблюдаемых значений, установленных как отсутствующие после экстренного лечения на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Шкала EASI использовалась для измерения тяжести и распространенности атопического дерматита и измеряла эритему, уплотнение, экскориацию и лихенификацию в 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности.
Общий балл EASI колеблется от 0 (минимум) до 72 (максимум) баллов, причем более высокие баллы отражают более тяжелую тяжесть БА.
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем оценки EASI на 16-й неделе на основе наблюдаемых значений, которые были установлены как отсутствующие после того, как было сообщено о реанимационной терапии.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников, имеющих как 0 или 1 балл по общей оценке исследователя (IGA) (по шкале IGA от 0 до 5), так и снижение по сравнению с исходным уровнем ≥2 баллов на основе наблюдаемых значений, установленных как отсутствующие после реанимации на неделе 16
Временное ограничение: Неделя 16
|
IGA — это оценочная шкала, используемая для определения степени тяжести атопического дерматита и клинического ответа на лечение по 5-балльной шкале (0 = чистая, 1 = почти чистая, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = тяжелая) на основе эритемы и папуляции/инфильтрации. . Терапевтический ответ оценивался по шкале IGA 0 (четкий) или 1 (почти чистый).
Сообщалось об участниках с оценкой IGA «0» или «1» и снижением по сравнению с исходным уровнем ≥2 баллов на 16-й неделе на основе наблюдаемых значений, отсутствующих после экстренного лечения.
Значения после первой реанимационной терапии были установлены как отсутствующие, а участники с отсутствующим баллом IGA на 16-й неделе считались не ответившими на лечение.
|
Неделя 16
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднего показателя ежедневного пикового зуда по шкале NRS на основе всех наблюдаемых значений независимо от экстренного лечения на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Зуд NRS был инструментом оценки, используемым для сообщения об интенсивности зуда (зуда) участника, как максимальной, так и средней интенсивности, с использованием электронного вопросника (электронного дневника).
Участникам был задан следующий вопрос: как бы вы оценили свой зуд в худший момент в течение предыдущих 24 часов (для максимальной интенсивности зуда по шкале от 0 до 10 [0 = нет зуда; 10 = самый сильный зуд, который только можно представить]).
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднего показателя ежедневного пикового зуда по шкале NRS на основе всех наблюдаемых значений независимо от экстренного лечения на 16-й неделе
|
Неделя 16
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем за неделю ежедневного пикового зуда по шкале NRS на основе наблюдаемых значений, установленных как отсутствующие после экстренного лечения на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Зуд NRS был инструментом оценки, используемым для сообщения об интенсивности зуда (зуда) участника, как максимальной, так и средней интенсивности, с использованием электронного вопросника (электронного дневника).
Участникам был задан следующий вопрос: как бы вы оценили свой зуд в худший момент в течение предыдущих 24 часов (для максимальной интенсивности зуда по шкале от 0 до 10 [0 = нет зуда; 10 = самый сильный зуд, который только можно представить]).
Сообщалось о процентном изменении по сравнению с исходным уровнем средненедельного значения ежедневного пикового показателя зуда по шкале NRS на 16-й неделе на основе наблюдаемых значений, которые были установлены как отсутствующие после экстренного лечения.
Значения после первой реанимационной терапии были установлены как отсутствующие, а участники с отсутствующей оценкой NRS на 16-й неделе считались не ответившими на лечение.
|
Неделя 16
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднего показателя ежедневного пикового зуда по шкале NRS на основе всех наблюдаемых значений независимо от экстренного лечения на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Зуд NRS был инструментом оценки, используемым для сообщения об интенсивности зуда (зуда) участника, как максимальной, так и средней интенсивности, с использованием электронного вопросника (электронного дневника).
Участникам был задан следующий вопрос: как бы вы оценили свой зуд в худший момент в течение предыдущих 24 часов (для максимальной интенсивности зуда по шкале от 0 до 10 [0 = нет зуда; 10 = самый сильный зуд, который только можно представить]).
Сообщалось о процентном изменении по сравнению с исходным уровнем средненедельного пикового показателя зуда по шкале NRS на 16-й неделе на основе всех наблюдаемых значений, независимо от поддерживающего лечения.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников с улучшением (уменьшение по сравнению с исходным уровнем) в среднем за неделю пикового ежедневного зуда по шкале NRS ≥4 на основе наблюдаемых значений, установленных как отсутствующие после спасательного лечения на неделе 16
Временное ограничение: Неделя 16
|
Зуд NRS был инструментом оценки, используемым для сообщения об интенсивности зуда (зуда) участника, как максимальной, так и средней интенсивности, с использованием электронного вопросника (электронного дневника).
Участникам был задан следующий вопрос: как бы вы оценили свой зуд в худший момент в течение предыдущих 24 часов (для максимальной интенсивности зуда по шкале от 0 до 10 [0 = нет зуда; 10 = самый сильный зуд, который только можно представить]).
Сообщалось о проценте участников с улучшением средненедельного показателя ежедневного пикового зуда по шкале NRS ≥4 по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели на основе наблюдаемых значений, отсутствующих после спасательного лечения.
Значения после первой реанимационной терапии были установлены как отсутствующие, а участники с отсутствующей оценкой NRS на 16-й неделе считались не ответившими на лечение.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников с улучшением (снижением по сравнению с исходным уровнем) средненедельного значения ежедневного пикового зуда по шкале NRS ≥4 на основе всех наблюдаемых значений независимо от экстренного лечения на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Зуд NRS был инструментом оценки, используемым для сообщения об интенсивности зуда (зуда) участника, как максимальной, так и средней интенсивности, с использованием электронного вопросника (электронного дневника).
Участникам был задан следующий вопрос: как бы вы оценили свой зуд в худший момент в течение предыдущих 24 часов (для максимальной интенсивности зуда по шкале от 0 до 10 [0 = нет зуда; 10 = самый сильный зуд, который только можно представить]).
Сообщалось о проценте участников с улучшением средненедельного показателя ежедневного пикового зуда по шкале NRS ≥4 по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели на основе всех наблюдаемых значений, независимо от поддерживающего лечения.
|
Неделя 16
|
|
Время до появления эффекта на зуд (≥4-балльное снижение недельного среднего дневного пикового зуда NRS по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Неделя 16
|
Peak Pruritus NRS — это инструмент оценки, используемый участниками для сообщения об интенсивности зуда (зуда) в течение 24-часового периода отзыва.
Участникам был задан следующий вопрос: Для максимальной интенсивности зуда: «По шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 — «самый сильный зуд, какой только можно себе представить», как бы вы оценили свой зуд в худший момент во время процедуры? предыдущие 24 часа?»
|
Неделя 16
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем оценки атопического дерматита (SCORAD) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Индекс SCORAD является клиническим инструментом для оценки тяжести атопического дерматита (АД).
Степень и интенсивность экземы, а также субъективные признаки (бессонница и т. д.) оцениваются и подсчитываются.
Суммарный балл колеблется от 0 (отсутствие заболевания) до 103 (тяжелое заболевание).
|
Неделя 16
|
|
Абсолютное изменение процентной площади поверхности тела (ППТ) при поражении атопическим дерматитом (АД) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
BSA, пораженный атопическим дерматитом, будет оцениваться для каждой части тела по правилу девяток (возможный наивысший балл для каждой области: голова и шея [9%], передняя часть туловища [18%], спина [18%], верхняя конечности [18%], нижние конечности [36%] и гениталии [1%]) и будет сообщаться как процент от всех основных частей тела вместе взятых.
Доля, отнесенная к разным областям тела, у детей младшего возраста отличается от детей старшего возраста (у детей младшего возраста доля области головы и шеи выше, чем у детей старшего возраста).
|
Неделя 16
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE), серьезными TEAE и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI), до 16-й недели
Временное ограничение: До 16 недели
|
Нежелательное явление (НЯ): любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, которое может иметь/не иметь причинно-следственной связи с исследуемым препаратом.
Серьезное НЯ (СНЯ): любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое привело к любому из следующих исходов: смерть, угроза жизни, необходимая первоначальная/длительная госпитализация, стойкая/значительная инвалидность/нетрудоспособность, врожденная аномалия/врожденный порок/рассматривается как важный с медицинской точки зрения событие.
TEAE: НЯ, возникающие/ухудшающиеся после первого приема исследуемого препарата.
TEAE включали: серьезные TEAE и несерьезные TEAE.
AESI включал: анафилактические или острые аллергические реакции; Тяжелые реакции в месте инъекции; грибовидный микоз/другие формы кожной Т-клеточной лимфомы; тяжелые инфекции; любой клинический эндопаразитоз; Конъюнктивит, кератит или блефарит; значительное повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ).
Сообщалось о количестве участников с TEAE, серьезными TEAES и AESI от исходного уровня до 16-й недели.
|
До 16 недели
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE), серьезными TEAE и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI), до 36 недели
Временное ограничение: До 36 недели
|
НЯ: любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый препарат, который может иметь/не иметь причинно-следственной связи с исследуемым препаратом.
СНЯ: любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое привело к любому из следующих исходов: смерть, угроза жизни, необходимая первоначальная/длительная госпитализация, стойкая/значительная инвалидность/нетрудоспособность, врожденная аномалия/врожденный порок/рассматривается как важное с медицинской точки зрения событие.
TEAE: НЯ, возникающие/ухудшающиеся после первого приема исследуемого препарата.
TEAE включали как серьезные TEAE, так и несерьезные TEAE.
AESI включал: анафилактические или острые аллергические реакции; Тяжелые реакции в месте инъекции; грибовидный микоз/другие формы кожной Т-клеточной лимфомы; тяжелые инфекции; любой клинический эндопаразитоз; Конъюнктивит, кератит или блефарит; значительное повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ).
Сообщалось о количестве участников с TEAE, серьезными TEAES и AESI от исходного уровня до 36-й недели.
|
До 36 недели
|
|
Сывороточная концентрация функционального REGN3500
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 и 36
|
Сообщается о сывороточной концентрации функционального REGN3500.
|
Исходный уровень (неделя 0), недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 и 36
|
|
Количество участников с положительным результатом лечения антителами к REGN3500 (ADA)
Временное ограничение: До 36 недели
|
Возникновение лечения (TE) ADA определяли как любой положительный ответ после исходного анализа, когда исходные результаты были отрицательными или отсутствовали.
Ответы ADA, возникшие после лечения, были далее классифицированы как: - стойкие (положительный ответ ADA, возникший после лечения, обнаруженный как минимум в 2 последовательных образцах после исходного уровня, разделенных по крайней мере 16-недельным периодом после исходного уровня [на основе номинального времени выборки], без ADA - отрицательные пробы в промежуточном периоде, независимо от каких-либо отсутствующих проб или положительного ответа в последний момент времени отбора образцов ADA), - неопределенный (положительный ответ анализа только в последний момент времени сбора, независимо от каких-либо отсутствующих образцов), - временный ( не стойкий/неопределенный, независимо от каких-либо отсутствующих образцов).
Сообщалось о количестве участников с положительным результатом лечения антителами к REGN3500 (ADA).
Здесь «Количество проанализированных участников» означает тех участников, которые подлежали оценке для этой конечной точки.
|
До 36 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R3500-AD-1805
- 2018-001544-64 (EUDRACT_NUMBER)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .