Perfiles de eficacia, seguridad y farmacocinética de REGN3500 administrado a pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave
16 de mayo de 2022 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de rango de dosis que investiga la eficacia, la seguridad y los perfiles farmacocinéticos de REGN3500 administrado a pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de la monoterapia con REGN3500 en la dermatitis atópica (DA), así como comprender la relación dosis-respuesta, en comparación con el tratamiento con placebo, en pacientes adultos con EA de moderada a grave.
Los objetivos secundarios son:
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las dosis subcutáneas (SC) de monoterapia con REGN3500 en pacientes adultos con EA de moderada a grave
- Evaluar la farmacocinética (FC) de REGN3500 en pacientes adultos con EA de moderada a grave
- Evaluar la inmunogenicidad de REGN3500 en pacientes adultos con EA de moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Bentheim, Alemania, 48455
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Berlin, Alemania, 10117
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Berlin, Alemania, 12459
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Frankfurt, Alemania, 60590
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Hamburg, Alemania, 20537
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Hanau, Alemania, 63450
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Ibbenburen, Alemania, 49477
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Leipzig, Alemania, 04103
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Lubeck, Alemania, 23538
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Munchen, Alemania, 80337
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Munster, Alemania, 48149
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Tubingen, Alemania, 72076
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Tuebingen, Alemania, 72076
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Witten, Alemania, 58453
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Kogarah, Australia, 2217
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Melbourne, Australia, 3002
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2G 1B1
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1G5
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
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Toronto, Ontario, Canadá, M5N 1E3
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 2G1
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Quebec
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Verdun, Quebec, Canadá, H4G 3E7
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Brno, Chequia, 602 00
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Nachod, Chequia, 547 01
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Ostrava, Chequia, 702 00
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Praha, Chequia, 130 00
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Bucheon-Si, Corea, república de, 14584
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Busan, Corea, república de, 49241
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Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
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Incheon, Corea, república de, 21431
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Incheon, Corea, república de, 21565
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Seoul, Corea, república de, 02841
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Seoul, Corea, república de, 06591
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Seoul, Corea, república de, 06973
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Seoul, Corea, república de, 07441
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Barakaldo, España, 48903
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Cordoba, España, 14004
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Madrid, España, 28041
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Santiago de Compostela, España, 15706
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
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Budapest, Hungría, 84-88
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Bekes
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Oroshaza, Bekes, Hungría, 5900
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Hajdu-Bihar
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Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungría, 4032
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Chuo, Japón, 409-3898
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Hiroshima, Japón, 734-8551
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Kanagawa, Japón, 252-0392
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Kyoto, Japón, 602-8566
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Kyoto, Japón, 606-8507
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Shizuoka, Japón, 420-8630
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Shizuoka, Japón, 430-0929
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Wakayama, Japón, 641-8510
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Yamanashi, Japón, 400-8506
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Krakow, Polonia, 30-033
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Lodz, Polonia, 90-436
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Szczecin, Polonia, 71-434
- Regeneron study Site
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Warszawa, Polonia, 02-953
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Warszawa, Polonia, 01-817
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Wroclaw, Polonia, 51-318
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Wroclaw, Polonia, 51-685
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- EA crónica, según los criterios de consenso de la Academia Estadounidense de Dermatología (Eichenfield, 2014), que ha estado presente durante al menos 3 años antes de la visita de selección
- Eczema Area and Severity Index (EASI) puntuación ≥16 en las visitas de selección y de referencia
- Puntuación IGA ≥3 (en la escala IGA de 0 a 4, en la que 3 es moderado y 4 es grave) en las visitas de selección y de referencia
- ≥10 % del área de superficie corporal (BSA) de la participación de AD en las visitas de selección y de referencia
- Historial reciente documentado (dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección) de respuesta inadecuada a los medicamentos tópicos para la EA o para quienes los tratamientos tópicos no son médicamente recomendables
Criterios clave de exclusión:
- Participación en un estudio clínico previo de medicación anti-interleucina (IL)-33
- Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de las 8 semanas o dentro de las 5 vidas medias (si se conoce), lo que sea más largo, antes de la visita inicial
Haber utilizado cualquiera de los siguientes tratamientos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial o cualquier condición que, en opinión del investigador, probablemente requiera dicho(s) tratamiento(s) durante las primeras 4 semanas del tratamiento del estudio:
- Fármacos inmunosupresores/inmunomoduladores (p. ej., corticosteroides sistémicos, ciclosporina, micofenolato-mofetilo, interferón-gamma (IFN-γ), inhibidores de la cinasa de Janus, azatioprina, metotrexato, etc.)
- Fototerapia para la EA
- Uso regular (más de 2 visitas por semana) de una cabina/salón de bronceado dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial
- Tratamiento con una vacuna viva (atenuada) dentro de las 12 semanas anteriores a la visita inicial
- Infección crónica o aguda activa que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales, antiparasitarios, antiprotozoarios o antifúngicos dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial
- Historia conocida o sospechada de inmunosupresión
- Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o serología positiva del VIH en la selección
- Positivo con el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) o el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCV Ab) en la visita de selección
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que planean quedar embarazadas o amamantar durante el estudio
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamiento 1
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Administrado por vía subcutánea (SC)
Administrado por vía subcutánea (SC)
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EXPERIMENTAL: Tratamiento 2
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Administrado por vía subcutánea (SC)
Administrado por vía subcutánea (SC)
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EXPERIMENTAL: Tratamiento 3
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Administrado por vía subcutánea (SC)
Administrado por vía subcutánea (SC)
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EXPERIMENTAL: Tratamiento 4
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Administrado por vía subcutánea (SC)
Administrado por vía subcutánea (SC)
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EXPERIMENTAL: Tratamiento 5
Placebo a juego
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Administrado por vía subcutánea (SC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) en función de todos los valores observados, independientemente del tratamiento de rescate en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El puntaje EASI se utilizó para medir la gravedad y la extensión de la EA y mide el eritema, la induración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores.
La puntuación total de EASI varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo) puntos, y las puntuaciones más altas reflejan la peor gravedad de la EA.
Se informó el cambio porcentual desde el inicio en la puntuación EASI en la semana 16 en función de todos los valores observados, independientemente del tratamiento de rescate.
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Semana 16
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Cambio porcentual desde el inicio en el área de eccema y la puntuación del índice de gravedad (EASI) en función de los valores observados fijados como perdidos después del tratamiento de rescate en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El puntaje EASI se utilizó para medir la gravedad y extensión de la dermatitis atópica (DA) y mide el eritema, la induración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores.
La puntuación total de EASI varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo) puntos, y las puntuaciones más altas reflejan la peor gravedad de la EA.
Se informó el cambio porcentual desde el inicio en la puntuación EASI en la semana 16.
Los valores después del primer tratamiento de rescate se establecieron como perdidos.
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el índice de gravedad y área de eccema de 75 (EASI-75) (≥75 % de mejora desde el inicio) según todos los valores observados, independientemente del tratamiento de rescate en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El puntaje EASI se utilizó para medir la gravedad y extensión de la EA y mide el eritema, la infiltración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores.
La puntuación total de EASI varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo) puntos, y las puntuaciones más altas reflejan la peor gravedad de la EA.
Se informó el porcentaje de participantes que lograron EASI-75 (≥75 % de mejora desde el inicio) en la semana 16 en función de todos los valores observados, independientemente del tratamiento de rescate.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el índice de área y gravedad del eccema-90 (EASI-90) (≥90 % de mejora desde el inicio) en función de los valores observados fijados como perdidos después del tratamiento de rescate en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El puntaje EASI se utilizó para medir la gravedad y extensión de la EA y mide el eritema, la infiltración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores.
La puntuación total de EASI varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo) puntos, y las puntuaciones más altas reflejan la peor gravedad de la EA.
Se informó el porcentaje de participantes que lograron EASI-90 (mejora ≥90 % desde el inicio) en la semana 16 en función de los valores observados establecidos como faltantes después del tratamiento de rescate.
Los valores después del primer tratamiento de rescate se establecieron como perdidos y los participantes con puntaje EASI faltante en la semana 16 se contaron como no respondedores.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el índice de área y gravedad del eccema-90 (EASI-90) (≥90 % de mejora desde el inicio) según todos los valores observados, independientemente del tratamiento de rescate en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El puntaje EASI se utilizó para medir la gravedad y extensión de la EA y mide el eritema, la infiltración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores.
La puntuación total de EASI varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo) puntos, y las puntuaciones más altas reflejan la peor gravedad de la EA.
Se informó el porcentaje de participantes que lograron EASI-90 (mejora ≥90 % desde el inicio) en la semana 16 en función de todos los valores observados, independientemente del tratamiento de rescate.
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Semana 16
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Cambio absoluto desde el inicio en el índice de área y gravedad del eccema (EASI) basado en todos los valores observados independientemente del tratamiento de rescate en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El puntaje EASI se utilizó para medir la gravedad y la extensión de la EA y mide el eritema, la induración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores.
La puntuación total de EASI varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo) puntos, y las puntuaciones más altas reflejan la peor gravedad de la EA.
Se informó el cambio absoluto desde el inicio en la puntuación EASI en la semana 16 en función de todos los valores observados, independientemente del tratamiento de rescate.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes con puntuación IGA de 0 o 1 (en la escala IGA de 0 a 5) y una reducción desde el inicio de ≥2 puntos según todos los valores observados, independientemente del tratamiento de rescate en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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IGA fue una escala de evaluación utilizada para determinar la gravedad de la DA y la respuesta clínica al tratamiento en una escala de 5 puntos (0 = claro; 1 = casi limpio; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave) basada en eritema y papulación/infiltración . La respuesta terapéutica fue una puntuación IGA de 0 (claro) o 1 (casi claro).
Se informaron los participantes con una puntuación IGA de "0" o "1" y una reducción desde el valor inicial de ≥2 puntos en la semana 16 según todos los valores observados, independientemente del tratamiento de rescate.
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Semana 16
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Cambio absoluto desde el inicio en el promedio semanal de la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) del prurito máximo diario en función de los valores observados establecidos como perdidos después del tratamiento de rescate en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Pruritus NRS fue una herramienta de evaluación utilizada para informar la intensidad del prurito (picazón) de un participante, tanto la intensidad máxima como la media, mediante un cuestionario electrónico (e-diary).
A los participantes se les hizo la siguiente pregunta: ¿cómo calificaría su picazón en el peor momento durante las 24 horas anteriores (para la máxima intensidad de picazón en una escala de 0 a 10 [0 = sin picazón; 10 = peor picazón imaginable]).
Cambio absoluto desde el inicio en el promedio semanal de la puntuación NRS de pico de prurito diario en la semana 16 en función de los valores observados fijados como perdidos después de informar el tratamiento de rescate.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el índice de área y gravedad del eccema-50 (EASI-50) (mayor o igual a [≥] 50 por ciento [%] de mejora desde el inicio) según los valores observados fijados como perdidos después del tratamiento de rescate en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El puntaje EASI se utilizó para medir la gravedad y extensión de la EA y mide el eritema, la infiltración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores.
La puntuación total de EASI varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo) puntos, y las puntuaciones más altas reflejan la peor gravedad de la EA.
Se informó el porcentaje de participantes que lograron EASI-50 (≥50 % de mejora desde el inicio) en la semana 16.
Los valores después del primer tratamiento de rescate se establecieron como perdidos y los participantes con puntaje EASI faltante en la semana 16 se contaron como no respondedores.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el índice de gravedad y área de eccema-50 (EASI-50) (mayor o igual a [≥] 50 % de mejora desde el inicio) basado en todos los valores observados independientemente del tratamiento de rescate en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El puntaje EASI se utilizó para medir la gravedad y extensión de la EA y mide el eritema, la infiltración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores.
La puntuación total de EASI varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo) puntos, y las puntuaciones más altas reflejan la peor gravedad de la EA.
El porcentaje de participantes que lograron EASI-50 (≥50 % de mejora desde el inicio) en la semana 16 se basó en todos los valores observados, independientemente del tratamiento de rescate informado.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el índice de área y gravedad del eccema-75 (EASI-75) (≥75 % de mejora desde el inicio) en función de los valores observados fijados como perdidos después del tratamiento de rescate en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El puntaje EASI se utilizó para medir la gravedad y extensión de la EA y mide el eritema, la infiltración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores.
La puntuación total de EASI varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo) puntos, y las puntuaciones más altas reflejan la peor gravedad de la EA.
Se informó el porcentaje de participantes que lograron EASI-75 (mejora ≥75 % desde el inicio) en la semana 16 en función de los valores observados establecidos como faltantes después del tratamiento de rescate.
Los valores después del primer tratamiento de rescate se establecieron como perdidos y los participantes con puntaje EASI faltante en la semana 16 se contaron como no respondedores.
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Semana 16
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Cambio absoluto desde el inicio en el área del eccema y la puntuación del índice de gravedad (EASI) en función de los valores observados fijados como perdidos después del tratamiento de rescate en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El puntaje EASI se utilizó para medir la gravedad y la extensión de la EA y mide el eritema, la induración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores.
La puntuación total de EASI varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo) puntos, y las puntuaciones más altas reflejan la peor gravedad de la EA.
Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación EASI en la semana 16 en función de los valores observados establecidos como perdidos después de informar el tratamiento de rescate.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes con una puntuación de 0 o 1 en la evaluación global del investigador (IGA) (en una escala IGA de 0 a 5) y una reducción desde el inicio de ≥2 puntos en función de los valores observados que faltan después del tratamiento de rescate en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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IGA fue una escala de evaluación utilizada para determinar la gravedad de la EA y la respuesta clínica al tratamiento en una escala de 5 puntos (0 = claro; 1 = casi limpio; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave) basada en eritema y papulación/infiltración . La respuesta terapéutica fue una puntuación IGA de 0 (claro) o 1 (casi claro).
Se informaron los participantes con una puntuación IGA de "0" o "1" y una reducción desde el valor inicial de ≥2 puntos en la semana 16 según los valores observados establecidos como perdidos después del tratamiento de rescate.
Los valores después del primer tratamiento de rescate se establecieron como perdidos y los participantes con puntaje IGA faltante en la semana 16 se contaron como no respondedores.
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Semana 16
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Cambio absoluto desde el inicio en el promedio semanal de la puntuación NRS de prurito máximo diario basado en todos los valores observados independientemente del tratamiento de rescate en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Pruritus NRS fue una herramienta de evaluación utilizada para informar la intensidad del prurito (picazón) de un participante, tanto la intensidad máxima como la media, mediante un cuestionario electrónico (e-diary).
A los participantes se les hizo la siguiente pregunta: ¿cómo calificaría su picazón en el peor momento durante las 24 horas anteriores (para la máxima intensidad de picazón en una escala de 0 a 10 [0 = sin picazón; 10 = peor picazón imaginable]).
Cambio absoluto desde el inicio en el promedio semanal de la puntuación NRS de prurito máximo diario basado en todos los valores observados independientemente del tratamiento de rescate en la semana 16
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Semana 16
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Cambio porcentual desde el inicio en el promedio semanal de la puntuación NRS de prurito máximo diario en función de los valores observados establecidos como faltantes después del tratamiento de rescate en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Pruritus NRS fue una herramienta de evaluación utilizada para informar la intensidad del prurito (picazón) de un participante, tanto la intensidad máxima como la media, mediante un cuestionario electrónico (e-diary).
A los participantes se les hizo la siguiente pregunta: ¿cómo calificaría su picazón en el peor momento durante las 24 horas anteriores (para la máxima intensidad de picazón en una escala de 0 a 10 [0 = sin picazón; 10 = peor picazón imaginable]).
Cambio porcentual desde el inicio en el promedio semanal de la puntuación máxima diaria de prurito NRS en la semana 16 en función de los valores observados fijados como perdidos después de informar el tratamiento de rescate.
Los valores después del primer tratamiento de rescate se establecieron como perdidos y los participantes con puntaje NRS faltante en la semana 16 se contaron como no respondedores.
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Semana 16
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Cambio porcentual desde el inicio en el promedio semanal de la puntuación NRS de prurito máximo diario basado en todos los valores observados independientemente del tratamiento de rescate en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Pruritus NRS fue una herramienta de evaluación utilizada para informar la intensidad del prurito (picazón) de un participante, tanto la intensidad máxima como la media, mediante un cuestionario electrónico (e-diary).
A los participantes se les hizo la siguiente pregunta: ¿cómo calificaría su picazón en el peor momento durante las 24 horas anteriores (para la máxima intensidad de picazón en una escala de 0 a 10 [0 = sin picazón; 10 = peor picazón imaginable]).
Se informó el cambio porcentual desde el inicio en el promedio semanal de la puntuación NRS de prurito máximo diario en la semana 16 en función de todos los valores observados, independientemente del tratamiento de rescate.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes con mejoría (reducción desde el inicio) en el promedio semanal de la puntuación NRS de pico diario de prurito ≥4 según los valores observados fijados como perdidos después del tratamiento de rescate en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Pruritus NRS fue una herramienta de evaluación utilizada para informar la intensidad del prurito (picazón) de un participante, tanto la intensidad máxima como la media, mediante un cuestionario electrónico (e-diary).
A los participantes se les hizo la siguiente pregunta: ¿cómo calificaría su picazón en el peor momento durante las 24 horas anteriores (para la máxima intensidad de picazón en una escala de 0 a 10 [0 = sin picazón; 10 = peor picazón imaginable]).
Se informó el porcentaje de participantes con una mejora del promedio semanal de la puntuación NRS de prurito máximo diario ≥4 desde el inicio hasta la semana 16 en función de los valores observados establecidos como perdidos después del tratamiento de rescate.
Los valores después del primer tratamiento de rescate se establecieron como perdidos y los participantes con puntaje NRS faltante en la semana 16 se contaron como no respondedores.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes con mejoría (reducción desde el inicio) en el promedio semanal de la puntuación máxima diaria de prurito NRS ≥4 según todos los valores observados, independientemente del tratamiento de rescate en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Pruritus NRS fue una herramienta de evaluación utilizada para informar la intensidad del prurito (picazón) de un participante, tanto la intensidad máxima como la media, mediante un cuestionario electrónico (e-diary).
A los participantes se les hizo la siguiente pregunta: ¿cómo calificaría su picazón en el peor momento durante las 24 horas anteriores (para la máxima intensidad de picazón en una escala de 0 a 10 [0 = sin picazón; 10 = peor picazón imaginable]).
Se informó el porcentaje de participantes con una mejora del promedio semanal de la puntuación NRS de prurito máximo diario ≥4 desde el inicio hasta la semana 16 en función de todos los valores observados, independientemente del tratamiento de rescate.
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Semana 16
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Tiempo hasta el inicio del efecto sobre el prurito (reducción de ≥4 puntos del promedio semanal del prurito máximo diario NRS desde el inicio)
Periodo de tiempo: Semana 16
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Peak Pruritus NRS es una herramienta de evaluación utilizada por los participantes para informar la intensidad del prurito (picazón) durante un período de recuerdo de 24 horas.
A los participantes se les hizo la siguiente pregunta: Para la máxima intensidad de picazón: "En una escala de 0 a 10, donde 0 es 'sin picazón' y 10 es 'la peor picazón imaginable', ¿cómo calificaría su picazón en el peor momento durante el 24 horas anteriores?"
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Semana 16
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de dermatitis atópica (SCORAD) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El índice SCORAD es una herramienta clínica para evaluar la gravedad de la dermatitis atópica (DA).
Se evalúan y puntúan la extensión y la intensidad del eccema, así como los signos subjetivos (insomnio, etc.).
La puntuación total varía de 0 (enfermedad ausente) a 103 (enfermedad grave).
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Semana 16
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Cambio absoluto desde el inicio en el porcentaje de área de superficie corporal (BSA) de dermatitis atópica (AD) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El ASC afectado por EA se evaluará para cada sección del cuerpo utilizando la regla de los nueves (la puntuación más alta posible para cada región es: cabeza y cuello [9%], tronco anterior [18%], espalda [18%], parte superior extremidades [18 %], extremidades inferiores [36 %] y genitales [1 %]) y se informará como un porcentaje de todas las secciones principales del cuerpo combinadas.
La proporción asignada a las diferentes regiones del cuerpo es diferente en los niños más pequeños en comparación con los niños mayores (al área de la cabeza y el cuello se le asigna una mayor proporción en los niños más pequeños en comparación con los niños mayores).
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Semana 16
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves y eventos adversos de especial interés (AESI) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Evento adverso (AE): cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un fármaco del estudio que puede o no tener una relación causal con el fármaco del estudio.
EA grave (SAE): cualquier evento médico adverso que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, peligro para la vida, hospitalización inicial/prolongada requerida del participante, discapacidad/incapacidad persistente/significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento/considerado como médicamente importante evento.
TEAE: EA que comienzan/empeoran después de la primera ingesta del fármaco del estudio.
Los TEAE incluyeron: TEAE graves y TEAE no graves.
AESI incluyó: reacciones alérgicas anafilácticas o agudas; Reacciones graves en el lugar de la inyección; Micosis fungoide/otras formas de linfoma cutáneo de células T; infecciones graves; cualquier endoparasitosis clínica; Conjuntivitis, queratitis o blefaritis; elevación significativa de la alanina aminotransferasa (ALT).
Se informó el número de participantes con TEAE, TEAES graves y AESI desde el inicio hasta la semana 16.
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Hasta la semana 16
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves y eventos adversos de especial interés (AESI) hasta la semana 36
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
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EA: cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un fármaco del estudio que puede o no tener una relación causal con el fármaco del estudio.
SAE: cualquier evento médico adverso que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, riesgo de vida, hospitalización inicial/prolongada requerida del participante, discapacidad/incapacidad persistente/significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento/evento considerado médicamente importante.
TEAE: EA que comienzan/empeoran después de la primera ingesta del fármaco del estudio.
Los TEAE incluyeron tanto los TEAE graves como los no graves.
AESI incluyó: reacciones alérgicas anafilácticas o agudas; Reacciones graves en el lugar de la inyección; Micosis fungoide/otras formas de linfoma cutáneo de células T; infecciones graves; cualquier endoparasitosis clínica; Conjuntivitis, queratitis o blefaritis; elevación significativa de la alanina aminotransferasa (ALT).
Se informó el número de participantes con TEAE, TEAES graves y AESI desde el inicio hasta la semana 36.
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Hasta la semana 36
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Concentración sérica de REGN3500 funcional
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 y 36
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Se informó la concentración sérica de REGN3500 funcional.
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Línea de base (Semana 0), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 y 36
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Número de participantes con anticuerpos anti-REGN3500 emergentes del tratamiento positivos (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
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La ADA emergente del tratamiento (TE) se definió como cualquier respuesta positiva posterior al ensayo inicial cuando los resultados iniciales eran negativos o faltaban.
Las respuestas de ADA emergentes del tratamiento se clasificaron además como: - persistentes (respuesta positiva de ADA emergente del tratamiento detectada en al menos 2 muestras consecutivas posteriores a la línea base separadas por al menos un período posterior a la línea base de 16 semanas [basado en el tiempo de muestreo nominal], sin ADA -muestras negativas en el medio, independientemente de las muestras faltantes o una respuesta positiva en el último punto de tiempo de muestreo de ADA),- indeterminado (una respuesta de ensayo positiva solo en el último punto de tiempo de recolección, independientemente de las muestras faltantes), - transitorio ( no persistente/indeterminado, independientemente de las muestras faltantes).
Se informó el número de participantes con anticuerpos anti-REGN3500 (ADA) positivos emergentes del tratamiento.
Aquí, "Número de participantes analizados" significa aquellos participantes que fueron evaluables para este criterio de valoración.
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Hasta la semana 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R3500-AD-1805
- 2018-001544-64 (EUDRACT_NUMBER)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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