Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i profile farmakokinetyczne REGN3500 podawanego dorosłym pacjentom z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2b, prowadzone w grupach równoległych, z różnymi dawkami, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i profile farmakokinetyczne REGN3500 podawanego dorosłym pacjentom z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Głównym celem badania jest ocena skuteczności monoterapii REGN3500 w atopowym zapaleniu skóry (AZS), a także poznanie zależności dawka-odpowiedź w porównaniu z leczeniem placebo u dorosłych pacjentów z AZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Cele drugorzędne to:

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji podskórnych dawek REGN3500 w monoterapii u dorosłych pacjentów z AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
  • Ocena farmakokinetyki (PK) REGN3500 u dorosłych pacjentów z AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
  • Ocena immunogenności REGN3500 u dorosłych pacjentów z AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Regeneron study Site
      • Melbourne, Australia, 3002
        • Regeneron study Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 602 00
        • Regeneron study Site
      • Nachod, Czechy, 547 01
        • Regeneron study Site
      • Ostrava, Czechy, 702 00
        • Regeneron study Site
      • Praha, Czechy, 130 00
        • Regeneron study Site
  • Hiszpania
      • Barakaldo, Hiszpania, 48903
        • Regeneron study Site
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Regeneron study Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Regeneron study Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Regeneron study Site
  • Japonia
      • Chuo, Japonia, 409-3898
        • Regeneron study Site
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Regeneron study Site
      • Kanagawa, Japonia, 252-0392
        • Regeneron study Site
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Regeneron study Site
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Regeneron study Site
      • Shizuoka, Japonia, 420-8630
        • Regeneron study Site
      • Shizuoka, Japonia, 430-0929
        • Regeneron study Site
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Regeneron study Site
      • Yamanashi, Japonia, 400-8506
        • Regeneron study Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Regeneron study Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Regeneron study Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Regeneron study Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5N 1E3
        • Regeneron study Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • Regeneron study Site
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
        • Regeneron study Site
  • Niemcy
      • Bad Bentheim, Niemcy, 48455
        • Regeneron study Site
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Regeneron study Site
      • Berlin, Niemcy, 12459
        • Regeneron study Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Regeneron study Site
      • Hamburg, Niemcy, 20537
        • Regeneron study Site
      • Hanau, Niemcy, 63450
        • Regeneron study Site
      • Ibbenburen, Niemcy, 49477
        • Regeneron study Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Regeneron study Site
      • Lubeck, Niemcy, 23538
        • Regeneron study Site
      • Munchen, Niemcy, 80337
        • Regeneron study Site
      • Munster, Niemcy, 48149
        • Regeneron study Site
      • Tubingen, Niemcy, 72076
        • Regeneron study Site
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Regeneron study Site
      • Witten, Niemcy, 58453
        • Regeneron study Site
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-033
        • Regeneron study Site
      • Lodz, Polska, 90-436
        • Regeneron study Site
      • Szczecin, Polska, 71-434
        • Regeneron study Site
      • Warszawa, Polska, 02-953
        • Regeneron study Site
      • Warszawa, Polska, 01-817
        • Regeneron study Site
      • Wroclaw, Polska, 51-318
        • Regeneron study Site
      • Wroclaw, Polska, 51-685
        • Regeneron study Site
  • Republika Korei
      • Bucheon-Si, Republika Korei, 14584
        • Regeneron study Site
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Regeneron study Site
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 16499
        • Regeneron study Site
      • Incheon, Republika Korei, 21431
        • Regeneron study Site
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Regeneron study Site
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Regeneron study Site
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Regeneron study Site
      • Seoul, Republika Korei, 06973
        • Regeneron study Site
      • Seoul, Republika Korei, 07441
        • Regeneron study Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Regeneron study Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Regeneron study Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Regeneron study Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • Regeneron study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Regeneron study Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Regeneron study Site
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Regeneron study Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Regeneron study Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Regeneron study Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Regeneron study Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Regeneron study Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Regeneron study Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Regeneron study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Regeneron study Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Regeneron study Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Regeneron study Site
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Regeneron study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Regeneron study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Regeneron study Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Regeneron study Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Regeneron study Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Regeneron study Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • Regeneron study Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Regeneron study Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Regeneron study Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Regeneron study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Regeneron study Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 84-88
        • Regeneron study Site
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Węgry, 5900
        • Regeneron study Site
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Węgry, 4032
        • Regeneron study Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Regeneron study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. AZS przewlekły, według American Academy of Dermatology Consensus Criteria (Eichenfield, 2014), który występuje od co najmniej 3 lat przed wizytą przesiewową
  2. Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) ≥16 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
  3. Wynik IGA ≥3 (w skali IGA od 0 do 4, gdzie 3 oznacza umiarkowaną, a 4 ciężką) podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
  4. ≥10% powierzchni ciała (BSA) zajęcia AD podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
  5. Udokumentowana niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową) niewystarczającej odpowiedzi na miejscowe leki AD lub u których leczenie miejscowe jest medycznie niewskazane

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnictwo we wcześniejszym badaniu klinicznym leków anty-interleukiny (IL)-33
  2. Leczenie badanym lekiem w ciągu 8 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane), w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed wizytą wyjściową

  3. Stosowanie któregokolwiek z poniższych zabiegów w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową lub jakiekolwiek schorzenie, które w opinii badacza może wymagać takiego leczenia w ciągu pierwszych 4 tygodni badanego leczenia:

    1. Leki immunosupresyjne/immunomodulujące (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy, cyklosporyna, mykofenolan mofetylu, interferon gamma (IFN-γ), inhibitory kinazy janusowej, azatiopryna, metotreksat itp.)
    2. Fototerapia AD
  4. Regularne korzystanie (więcej niż 2 wizyty w tygodniu) z solarium/salonu w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej
  5. Leczenie żywą (atenuowaną) szczepionką w ciągu 12 tygodni przed wizytą wyjściową
  6. Aktywna przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi, przeciwpierwotniakowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową
  7. Znana lub podejrzewana historia immunosupresji
  8. Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik badania serologicznego HIV podczas badań przesiewowych
  9. Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) podczas wizyty przesiewowej
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią podczas badania

Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie 1
Lek: REGN3500
Podanie podskórne (SC)
Lek: REGN3500-pasujące placebo
Podanie podskórne (SC)
EKSPERYMENTALNY: Leczenie 2
Lek: REGN3500
Podanie podskórne (SC)
Lek: REGN3500-pasujące placebo
Podanie podskórne (SC)
EKSPERYMENTALNY: Leczenie 3
Lek: REGN3500
Podanie podskórne (SC)
Lek: REGN3500-pasujące placebo
Podanie podskórne (SC)
EKSPERYMENTALNY: Leczenie 4
Lek: REGN3500
Podanie podskórne (SC)
Lek: REGN3500-pasujące placebo
Podanie podskórne (SC)
EKSPERYMENTALNY: Leczenie 5
Dopasowane placebo
Lek: REGN3500-pasujące placebo
Podanie podskórne (SC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) na podstawie wszystkich zaobserwowanych wartości niezależnie od leczenia ratunkowego w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości AZS oraz pomiaru rumienia, stwardnienia, otarć i lichenifikacji w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS. Zgłoszono procentową zmianę wyniku EASI w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu na podstawie wszystkich obserwowanych wartości, niezależnie od leczenia ratunkowego.
Tydzień 16
Procentowa zmiana od wartości początkowej w wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) na podstawie obserwowanych wartości ustawionych na brakujące po leczeniu ratunkowym w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości atopowego zapalenia skóry (AZS) oraz do pomiaru rumienia, stwardnienia, otarć i lichenifikacji w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS. Zgłoszono procentową zmianę wyniku EASI w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 16. Wartości po pierwszym leczeniu ratunkowym zostały ustawione na brakujące.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku-75 (EASI-75) (poprawa o ≥75% w stosunku do wartości wyjściowej) na podstawie wszystkich obserwowanych wartości niezależnie od leczenia ratunkowego w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości AZS i mierzy rumień, nacieki, otarcia i lichenifikację w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS. Zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli EASI-75 (≥75% poprawy w stosunku do wartości wyjściowej) w 16. tygodniu na podstawie wszystkich obserwowanych wartości, niezależnie od leczenia ratunkowego.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku-90 (EASI-90) (poprawa o ≥90% w stosunku do wartości początkowej) na podstawie zaobserwowanych wartości, które zostały uznane za brakujące po leczeniu ratunkowym w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości AZS i mierzy rumień, nacieki, otarcia i lichenifikację w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS. Zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli EASI-90 (poprawa ≥90% w stosunku do wartości początkowej) w 16. tygodniu na podstawie zaobserwowanych wartości uznanych za brakujące po leczeniu ratunkowym. Wartości po pierwszym leczeniu ratunkowym uznano za brakujące, a uczestników z brakiem wyniku EASI w tygodniu 16 uznano za niereagujących.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku-90 (EASI-90) (≥90% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych) na podstawie wszystkich zaobserwowanych wartości niezależnie od leczenia ratunkowego w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości AZS i mierzy rumień, nacieki, otarcia i lichenifikację w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS. Odnotowano odsetek uczestników, którzy osiągnęli EASI-90 (poprawa ≥90% w stosunku do wartości wyjściowej) w tygodniu 16 na podstawie wszystkich obserwowanych wartości, niezależnie od leczenia ratunkowego.
Tydzień 16
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w wyniku wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) na podstawie wszystkich obserwowanych wartości niezależnie od leczenia ratunkowego w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości AZS oraz pomiaru rumienia, stwardnienia, otarć i lichenifikacji w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS. Zgłoszono bezwzględną zmianę wyniku EASI w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu na podstawie wszystkich zaobserwowanych wartości, niezależnie od leczenia ratunkowego.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z wynikiem IGA 0 lub 1 (w skali IGA od 0 do 5) i zmniejszeniem wartości wyjściowej o ≥2 punkty na podstawie wszystkich obserwowanych wartości niezależnie od leczenia ratunkowego w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
IGA była skalą oceny stosowaną do określenia ciężkości AZS i odpowiedzi klinicznej na leczenie w 5-punktowej skali (0 = czysta; 1 = prawie czysta; 2 = łagodna; 3 = umiarkowana; 4 = ciężka) na podstawie rumienia i grudek/nacieków . Odpowiedzią terapeutyczną była ocena IGA 0 (wyraźna) lub 1 (prawie wyraźna). Zgłoszono uczestników z wynikiem IGA „0” lub „1” oraz zmniejszeniem w stosunku do wartości wyjściowej o ≥2 punkty w tygodniu 16 na podstawie wszystkich obserwowanych wartości, niezależnie od leczenia ratunkowego.
Tydzień 16
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniowej średniej dziennego szczytowego wyniku w numerycznej skali oceny świądu (NRS) na podstawie zaobserwowanych wartości ustawionych na brakujące po leczeniu ratunkowym w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Pruritus NRS było narzędziem służącym do oceny intensywności świądu (swędzenia) u uczestnika, zarówno maksymalnej, jak i średniej, za pomocą elektronicznego kwestionariusza (e-dziennik). Uczestnikom zadano następujące pytanie: jak oceniłbyś swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin (dla maksymalnej intensywności świądu w skali od 0 do 10 [0 = brak swędzenia; 10 = najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie]). Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej dziennej punktacji Peak Pruritus NRS w 16. tygodniu w oparciu o obserwowane wartości ustawione jako brakujące po leczeniu ratunkowym.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, u których osiągnięto wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku-50 (EASI-50) (większy lub równy [≥] 50 procent [%] poprawy w stosunku do wartości wyjściowych) na podstawie obserwowanych wartości, które zostały uznane za brakujące po leczeniu ratunkowym w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości AZS i mierzy rumień, nacieki, otarcia i lichenifikację w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS. Odnotowano odsetek uczestników, którzy osiągnęli EASI-50 (≥50% poprawa w stosunku do wartości początkowej) w 16. tygodniu. Wartości po pierwszym leczeniu ratunkowym uznano za brakujące, a uczestników z brakiem wyniku EASI w tygodniu 16 uznano za niereagujących.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku-50 (EASI-50) (poprawa większa niż lub równa [≥] 50% w stosunku do wartości wyjściowych) na podstawie wszystkich obserwowanych wartości niezależnie od leczenia ratunkowego w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości AZS i mierzy rumień, nacieki, otarcia i lichenifikację w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS. Odsetek uczestników, którzy osiągnęli EASI-50 (poprawa ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej) w 16. tygodniu opierał się na wszystkich obserwowanych wartościach, niezależnie od zgłoszonego leczenia ratunkowego.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, u których osiągnięto wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku-75 (EASI-75) (poprawa o ≥75% w stosunku do wartości wyjściowej) na podstawie obserwowanych wartości, które zostały uznane za brakujące po leczeniu ratunkowym w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości AZS i mierzy rumień, nacieki, otarcia i lichenifikację w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS. Zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli EASI-75 (poprawa ≥75% w stosunku do wartości wyjściowej) w tygodniu 16 na podstawie zaobserwowanych wartości uznanych za brakujące po leczeniu ratunkowym. Wartości po pierwszym leczeniu ratunkowym uznano za brakujące, a uczestników z brakiem wyniku EASI w tygodniu 16 uznano za niereagujących.
Tydzień 16
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) na podstawie obserwowanych wartości ustawionych na brakujące po leczeniu ratunkowym w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości AZS oraz pomiaru rumienia, stwardnienia, otarć i lichenifikacji w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS. Zgłoszono bezwzględną zmianę wyniku EASI w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu na podstawie obserwowanych wartości ustawionych jako brakujące po leczeniu ratunkowym.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z wynikiem globalnej oceny badacza (IGA) wynoszącym 0 lub 1 (w skali IGA od 0 do 5) i zmniejszeniem wartości wyjściowej o ≥2 punkty na podstawie obserwowanych wartości ustalonych jako brakujące po leczeniu ratunkowym w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
IGA była skalą oceny stosowaną do określenia ciężkości AZS i odpowiedzi klinicznej na leczenie w 5-punktowej skali (0 = czysta; 1 = prawie czysta; 2 = łagodna; 3 = umiarkowana; 4 = ciężka) na podstawie rumienia i grudek/nacieków . Odpowiedzią terapeutyczną była ocena IGA 0 (wyraźna) lub 1 (prawie wyraźna). Zgłoszono uczestników z oceną IGA „0” lub „1” oraz zmniejszeniem w stosunku do wartości wyjściowych o ≥2 punkty w 16. tygodniu na podstawie zaobserwowanych wartości uznanych za brakujące po leczeniu ratunkowym. Wartości po pierwszym leczeniu ratunkowym uznano za brakujące, a uczestników z brakiem wyniku IGA w 16. tygodniu uznano za niereagujących.
Tydzień 16
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej dziennego szczytowego świądu Wynik NRS na podstawie wszystkich zaobserwowanych wartości niezależnie od leczenia ratunkowego w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Pruritus NRS było narzędziem służącym do oceny intensywności świądu (swędzenia) u uczestnika, zarówno maksymalnej, jak i średniej, za pomocą elektronicznego kwestionariusza (e-dziennik). Uczestnikom zadano następujące pytanie: jak oceniłbyś swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin (dla maksymalnej intensywności świądu w skali od 0 do 10 [0 = brak swędzenia; 10 = najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie]). Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej dziennego szczytowego świądu Wynik NRS na podstawie wszystkich zaobserwowanych wartości niezależnie od leczenia ratunkowego w 16. tygodniu
Tydzień 16
Procentowa zmiana od wartości początkowej w średniej tygodniowej dziennego szczytowego wyniku NRS dotyczącego świądu na podstawie obserwowanych wartości ustawionych jako brakujące po leczeniu ratunkowym w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Pruritus NRS było narzędziem służącym do oceny intensywności świądu (swędzenia) u uczestnika, zarówno maksymalnej, jak i średniej, za pomocą elektronicznego kwestionariusza (e-dziennik). Uczestnikom zadano następujące pytanie: jak oceniłbyś swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin (dla maksymalnej intensywności świądu w skali od 0 do 10 [0 = brak swędzenia; 10 = najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie]). Zgłoszono procentową zmianę od wartości początkowej średniej tygodniowej dziennego szczytowego wyniku NRS świądu w 16. tygodniu na podstawie zaobserwowanych wartości, które zostały uznane za brakujące po leczeniu ratunkowym. Wartości po pierwszym leczeniu ratunkowym uznano za brakujące, a uczestników z brakiem wyniku NRS w 16. tygodniu uznano za niereagujących.
Tydzień 16
Procentowa zmiana od wartości początkowej w średniej tygodniowej dziennego szczytowego wyniku świądu NRS na podstawie wszystkich zaobserwowanych wartości niezależnie od leczenia ratunkowego w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Pruritus NRS było narzędziem służącym do oceny intensywności świądu (swędzenia) u uczestnika, zarówno maksymalnej, jak i średniej, za pomocą elektronicznego kwestionariusza (e-dziennik). Uczestnikom zadano następujące pytanie: jak oceniłbyś swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin (dla maksymalnej intensywności świądu w skali od 0 do 10 [0 = brak swędzenia; 10 = najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie]). Zgłoszono procentową zmianę od wartości początkowej średniej tygodniowej dziennego szczytowego wyniku NRS świądu w 16. tygodniu na podstawie wszystkich obserwowanych wartości, niezależnie od leczenia ratunkowego.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa (zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej) w zakresie tygodniowego średniego szczytowego dziennego świądu w wyniku NRS ≥4 na podstawie obserwowanych wartości ustawionych jako brakujące po leczeniu ratunkowym w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Pruritus NRS było narzędziem służącym do oceny intensywności świądu (swędzenia) u uczestnika, zarówno maksymalnej, jak i średniej, za pomocą elektronicznego kwestionariusza (e-dziennik). Uczestnikom zadano następujące pytanie: jak oceniłbyś swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin (dla maksymalnej intensywności świądu w skali od 0 do 10 [0 = brak swędzenia; 10 = najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie]). Zgłoszono odsetek uczestników, u których średnia tygodniowa dziennego szczytowego wyniku świądu w skali NRS poprawiła się o ≥4 od wartości wyjściowych do tygodnia 16 na podstawie obserwowanych wartości uznanych za brakujące po leczeniu ratunkowym. Wartości po pierwszym leczeniu ratunkowym uznano za brakujące, a uczestników z brakiem wyniku NRS w 16. tygodniu uznano za niereagujących.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa (zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej) średniej tygodniowej dziennego szczytowego świądu Wynik NRS ≥4 na podstawie wszystkich obserwowanych wartości niezależnie od leczenia ratunkowego w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Pruritus NRS było narzędziem służącym do oceny intensywności świądu (swędzenia) u uczestnika, zarówno maksymalnej, jak i średniej, za pomocą elektronicznego kwestionariusza (e-dziennik). Uczestnikom zadano następujące pytanie: jak oceniłbyś swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin (dla maksymalnej intensywności świądu w skali od 0 do 10 [0 = brak swędzenia; 10 = najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie]). Zgłoszono odsetek uczestników, u których średnia tygodniowa dziennego szczytowego wyniku świądu w skali NRS poprawiła się o ≥4 od wartości początkowej do tygodnia 16 na podstawie wszystkich obserwowanych wartości, niezależnie od leczenia ratunkowego.
Tydzień 16
Czas do wystąpienia wpływu na świąd (≥4-punktowe zmniejszenie średniej tygodniowej dziennego szczytowego świądu NRS od wartości początkowej)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Peak Pruritus NRS to narzędzie oceny używane przez uczestników do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) podczas 24-godzinnego okresu przypominania. Uczestnikom zadano następujące pytanie: W celu uzyskania maksymalnej intensywności swędzenia: „W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”, jak oceniłbyś swędzenie w najgorszym momencie podczas poprzednie 24 godziny?”
Tydzień 16
Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w skali SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Indeks SCORAD jest narzędziem klinicznym służącym do oceny ciężkości atopowego zapalenia skóry (AZS). Ocenia się i punktuje rozległość i intensywność wyprysku, jak również objawy subiektywne (bezsenność itp.). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (choroba nieobecna) do 103 (choroba ciężka).
Tydzień 16
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w procentach powierzchni ciała (BSA) zajęcia atopowego zapalenia skóry (AD) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
BSA dotknięte AZS zostanie ocenione dla każdej części ciała przy użyciu reguły dziewiątek (możliwa najwyższa ocena dla każdego regionu to: głowa i szyja [9%], przednia część tułowia [18%], plecy [18%], górna część tułowia [18%], kończyny [18%], kończyny dolne [36%] i narządy płciowe [1%]) i zostaną podane jako odsetek wszystkich głównych części ciała łącznie. Proporcje przypisane do różnych okolic ciała są różne u dzieci młodszych w porównaniu ze starszymi (obszar głowy i szyi ma większy udział u dzieci młodszych w porównaniu z dziećmi starszymi).
Tydzień 16
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi TEAE i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI) do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE): jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek, które może/nie musi mieć związku przyczynowego z badanym lekiem. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE): każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało jeden z następujących skutków: śmierć, zagrożenie życia, wymagana wstępna/przedłużona hospitalizacja uczestnika, trwała/znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona/uznane za ważne z medycznego punktu widzenia wydarzenie. TEAE: zdarzenia niepożądane rozpoczynające się/nasilające się po pierwszym przyjęciu badanego leku. TEAE obejmowały: poważne TEAE i nie-poważne TEAE. AESI obejmowało: reakcje anafilaktyczne lub ostre reakcje alergiczne; Ciężkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia; Ziarniniak grzybiasty/inne formy skórnego chłoniaka T-komórkowego; ciężkie infekcje; jakakolwiek kliniczna endopasożytoza; Zapalenie spojówek, zapalenie rogówki lub zapalenie powiek; znaczne zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT). Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE, poważnymi TEAES i AESI od wizyty początkowej do tygodnia 16.
Do 16 tygodnia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi TEAE i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI) do tygodnia 36
Ramy czasowe: Do 36 tygodnia
AE: jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek, które może/nie musi mieć związku przyczynowego z badanym lekiem. SAE: każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało jeden z następujących skutków: śmierć, zagrożenie życia, wymagana wstępna/przedłużona hospitalizacja uczestnika, trwała/znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona/uważane za zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia. TEAE: zdarzenia niepożądane rozpoczynające się/nasilające się po pierwszym przyjęciu badanego leku. TEAE obejmowały zarówno poważne TEAE, jak i nie-poważne TEAE. AESI obejmowało: reakcje anafilaktyczne lub ostre reakcje alergiczne; Ciężkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia; Ziarniniak grzybiasty/inne formy skórnego chłoniaka T-komórkowego; ciężkie infekcje; jakakolwiek kliniczna endopasożytoza; Zapalenie spojówek, zapalenie rogówki lub zapalenie powiek; znaczne zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT). Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE, poważnymi TEAES i AESI od wizyty początkowej do tygodnia 36.
Do 36 tygodnia
Serum Stężenie Funkcjonalnego REGN3500
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 i 36
Zgłoszono stężenie funkcjonalnego REGN3500 w surowicy.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 i 36
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem leczenia – przeciwciała anty-REGN3500 (ADA) pojawiające się w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Do 36 tygodnia
ADA pojawiająca się w trakcie leczenia (TE) została zdefiniowana jako dowolna dodatnia odpowiedź w teście po okresie wyjściowym, gdy wyniki wyjściowe były ujemne lub ich nie było. Odpowiedzi ADA wynikające z leczenia zostały dalej sklasyfikowane jako: - przetrwałe (dodatnia odpowiedź ADA związana z leczeniem wykryta w co najmniej 2 kolejnych próbkach po okresie wyjściowym, oddzielonych co najmniej 16-tygodniowym okresem po okresie początkowym [na podstawie nominalnego czasu pobierania próbek], bez ADA - ujemne próbki pomiędzy, niezależnie od jakichkolwiek brakujących próbek lub pozytywnej odpowiedzi w ostatnim punkcie czasowym pobierania próbek ADA), - nieokreślone (dodatnia odpowiedź testu tylko w ostatnim punkcie czasowym pobierania, niezależnie od jakichkolwiek brakujących próbek), - przejściowe ( nietrwałe/nieokreślone, niezależnie od brakujących próbek). Zgłoszono liczbę uczestników z dodatnim wynikiem leczenia przeciwciałami anty-REGN3500 (ADA). Tutaj „Liczba przeanalizowanych uczestników” oznacza tych uczestników, których można było ocenić pod kątem tego punktu końcowego.
Do 36 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R3500-AD-1805
  • 2018-001544-64 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na REGN3500

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj