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중등도-중증 아토피성 피부염 성인 환자에게 투여한 REGN3500의 효능, 안전성 및 약동학 프로파일

2022년 5월 16일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

중등도에서 중증 아토피성 피부염이 있는 성인 환자에게 투여한 REGN3500의 효능, 안전성 및 약동학 프로파일을 조사하는 2b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 범위 연구

이 연구의 1차 목적은 아토피성 피부염(AD)에 대한 REGN3500 단독 요법의 효능을 평가하고 중등도에서 중증의 성인 환자에서 위약 치료와 비교하여 용량-반응 관계를 이해하는 것입니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

  • 중등도 내지 중증 AD 성인 환자에서 REGN3500 단일 요법의 피하(SC) 용량의 안전성 및 내약성 평가
  • 중등도 내지 중증 AD 성인 환자에서 REGN3500의 약동학(PK) 평가
  • 중등도에서 중증 AD 성인 환자에서 REGN3500의 면역원성 평가

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

129

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Bucheon-Si, 대한민국, 14584
        • Regeneron study Site
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Regeneron study Site
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
        • Regeneron study Site
      • Incheon, 대한민국, 21431
        • Regeneron study Site
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Regeneron study Site
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Regeneron study Site
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Regeneron study Site
      • Seoul, 대한민국, 06973
        • Regeneron study Site
      • Seoul, 대한민국, 07441
        • Regeneron study Site
  • 독일
      • Bad Bentheim, 독일, 48455
        • Regeneron study Site
      • Berlin, 독일, 10117
        • Regeneron study Site
      • Berlin, 독일, 12459
        • Regeneron study Site
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Regeneron study Site
      • Hamburg, 독일, 20537
        • Regeneron study Site
      • Hanau, 독일, 63450
        • Regeneron study Site
      • Ibbenburen, 독일, 49477
        • Regeneron study Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Regeneron study Site
      • Lubeck, 독일, 23538
        • Regeneron study Site
      • Munchen, 독일, 80337
        • Regeneron study Site
      • Munster, 독일, 48149
        • Regeneron study Site
      • Tubingen, 독일, 72076
        • Regeneron study Site
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • Regeneron study Site
      • Witten, 독일, 58453
        • Regeneron study Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Regeneron study Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Regeneron study Site
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Regeneron study Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85718
        • Regeneron study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Regeneron study Site
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Regeneron study Site
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Regeneron study Site
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Regeneron study Site
      • Sacramento, California, 미국, 95815
        • Regeneron study Site
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Regeneron study Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, 미국, 31217
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
        • Regeneron study Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Regeneron study Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66215
        • Regeneron study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Regeneron study Site
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40217
        • Regeneron study Site
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • Regeneron study Site
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Regeneron study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
        • Regeneron study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Regeneron study Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Regeneron study Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10022
        • Regeneron study Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28405
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
        • Regeneron study Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73071
        • Regeneron study Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29420
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Regeneron study Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78218
        • Regeneron study Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • Regeneron study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Regeneron study Site
  • 스페인
      • Barakaldo, 스페인, 48903
        • Regeneron study Site
      • Cordoba, 스페인, 14004
        • Regeneron study Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Regeneron study Site
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Regeneron study Site
  • 영국
      • Sheffield, 영국, S10 2JF
        • Regeneron study Site
  • 일본
      • Chuo, 일본, 409-3898
        • Regeneron study Site
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
        • Regeneron study Site
      • Kanagawa, 일본, 252-0392
        • Regeneron study Site
      • Kyoto, 일본, 602-8566
        • Regeneron study Site
      • Kyoto, 일본, 606-8507
        • Regeneron study Site
      • Shizuoka, 일본, 420-8630
        • Regeneron study Site
      • Shizuoka, 일본, 430-0929
        • Regeneron study Site
      • Wakayama, 일본, 641-8510
        • Regeneron study Site
      • Yamanashi, 일본, 400-8506
        • Regeneron study Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 602 00
        • Regeneron study Site
      • Nachod, 체코, 547 01
        • Regeneron study Site
      • Ostrava, 체코, 702 00
        • Regeneron study Site
      • Praha, 체코, 130 00
        • Regeneron study Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2G 1B1
        • Regeneron study Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 1G5
        • Regeneron study Site
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
        • Regeneron study Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5N 1E3
        • Regeneron study Site
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 2G1
        • Regeneron study Site
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, 캐나다, H4G 3E7
        • Regeneron study Site
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 30-033
        • Regeneron study Site
      • Lodz, 폴란드, 90-436
        • Regeneron study Site
      • Szczecin, 폴란드, 71-434
        • Regeneron study Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-953
        • Regeneron study Site
      • Warszawa, 폴란드, 01-817
        • Regeneron study Site
      • Wroclaw, 폴란드, 51-318
        • Regeneron study Site
      • Wroclaw, 폴란드, 51-685
        • Regeneron study Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 84-88
        • Regeneron study Site
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, 헝가리, 5900
        • Regeneron study Site
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, 헝가리, 4032
        • Regeneron study Site
  • 호주
      • Kogarah, 호주, 2217
        • Regeneron study Site
      • Melbourne, 호주, 3002
        • Regeneron study Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. American Academy of Dermatology Consensus Criteria(Eichenfield, 2014)에 따라 스크리닝 방문 전 최소 3년 동안 존재한 만성 AD
  2. 스크리닝 및 베이스라인 방문 시 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수 ≥16
  3. 스크리닝 및 기준선 방문 시 IGA 점수 ≥3(0~4 IGA 척도에서 3은 중등도, 4는 중증)
  4. 스크리닝 및 기준선 방문 시 AD 침범의 체표면적(BSA) ≥10%
  5. 국소 AD 약물에 대한 부적절한 반응 또는 국소 치료가 의학적으로 권장되지 않는 문서화된 최근 이력(스크리닝 방문 전 6개월 이내)

주요 제외 기준:

  1. 이전 항-인터루킨(IL)-33 약물 임상 연구 참여
  2. 기준선 방문 전 8주 이내 또는 5 반감기 이내(알려진 경우) 중 더 긴 기간 내 시험용 약물 치료

  3. 기준선 방문 전 4주 이내에 다음 치료 중 하나를 사용한 경우 또는 조사자의 의견으로는 연구 치료의 첫 4주 동안 그러한 치료(들)가 필요할 가능성이 있는 상태:

    1. 면역억제/면역 조절 약물(예: 전신 코르티코스테로이드, 사이클로스포린, 미코페놀레이트-모페틸, 인터페론-감마(IFN-γ), 야누스 키나아제 억제제, 아자티오프린, 메토트렉세이트 등)
    2. 광고에 대한 광선 요법
  4. 기본 방문 후 4주 이내에 태닝 부스/응접실의 정기적인 사용(주당 2회 이상 방문)
  5. 기준선 방문 전 12주 이내에 생(약독화) 백신으로 치료
  6. 베이스라인 방문 전 2주 이내에 전신 항생제, 항바이러스제, 구충제, 항원충제 또는 항진균제로 치료가 필요한 활동성 만성 또는 급성 감염
  7. 알려진 또는 의심되는 면역억제 병력
  8. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력 또는 스크리닝 시 양성 HIV 혈청학
  9. 스크리닝 방문 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(HBcAb) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 양성
  10. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 1
의약품: REGN3500
피하주사(SC)
의약품: REGN3500-매칭 위약
피하주사(SC)
실험적: 치료 2
의약품: REGN3500
피하주사(SC)
의약품: REGN3500-매칭 위약
피하주사(SC)
실험적: 트리트먼트 3
의약품: REGN3500
피하주사(SC)
의약품: REGN3500-매칭 위약
피하주사(SC)
실험적: 치료 4
의약품: REGN3500
피하주사(SC)
의약품: REGN3500-매칭 위약
피하주사(SC)
실험적: 치료 5
일치하는 위약
의약품: REGN3500-매칭 위약
피하주사(SC)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차 구조 치료와 관계없이 관찰된 모든 값을 기반으로 한 습진 부위 및 심각도 지수(EASI) 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 16주차
EASI 점수는 알츠하이머병의 중증도와 범위를 측정하고 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에서 홍반, 경결, 긁힘 및 태선화를 측정하는 데 사용되었습니다. 총 EASI 점수 범위는 0(최소)에서 72(최대) 포인트이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁩니다. 구조 치료와 관계없이 모든 관찰된 값을 기준으로 16주차에 EASI 점수의 기준선으로부터 백분율 변화가 보고되었습니다.
16주차
16주차 구조 치료 후 누락으로 설정된 관찰된 값을 기반으로 한 습진 부위 및 심각도 지수(EASI) 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 16주차
EASI 점수는 아토피성 피부염(AD)의 중증도와 범위를 측정하고 신체의 4개 해부학적 영역(두부, 몸통, 상지 및 하지)에서 홍반, 경결, 찰과상 및 태선화를 측정하는 데 사용되었습니다. 총 EASI 점수 범위는 0(최소)에서 72(최대) 포인트이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁩니다. 16주차에 EASI 점수의 기준선 대비 백분율 변화가 보고되었습니다. 첫 번째 구조 치료 후 값은 누락으로 설정되었습니다.
16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 구조 치료와 상관없이 관찰된 모든 값을 기준으로 Eczema Area and Severity Index-75(EASI-75)(기준선에서 ≥75% 개선)를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
EASI 점수는 알츠하이머병의 중증도와 정도를 측정하는 데 사용되었으며 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에서 홍반, 침윤, 긁힘 및 태선화를 측정했습니다. 총 EASI 점수 범위는 0(최소)에서 72(최대) 포인트이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁩니다. 구조 치료와 관계없이 모든 관찰된 값을 기준으로 16주차에 EASI-75(기준선 대비 ≥75% 개선)를 달성한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
16주차
16주에 구조 치료 후 누락으로 설정된 관찰된 값을 기준으로 Eczema Area and Severity Index-90(EASI-90)(기준선에서 ≥90% 개선)을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
EASI 점수는 알츠하이머병의 중증도와 정도를 측정하는 데 사용되었으며 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에서 홍반, 침윤, 긁힘 및 태선화를 측정했습니다. 총 EASI 점수 범위는 0(최소)에서 72(최대) 포인트이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁩니다. 구조 치료 후 누락된 것으로 설정된 관찰된 값을 기준으로 16주에 EASI-90(기준선에서 ≥90% 개선)을 달성한 참가자의 백분율이 보고되었습니다. 첫 번째 구조 치료 후 값은 누락으로 설정되었고 16주차에 EASI 점수가 누락된 참가자는 무응답자로 계산되었습니다.
16주차
16주차에 구조 치료와 관계없이 관찰된 모든 값을 기준으로 Eczema Area and Severity Index-90(EASI-90)(기준선에서 ≥90% 개선)을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
EASI 점수는 알츠하이머병의 중증도와 정도를 측정하는 데 사용되었으며 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에서 홍반, 침윤, 긁힘 및 태선화를 측정했습니다. 총 EASI 점수 범위는 0(최소)에서 72(최대) 포인트이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁩니다. 구조 치료와 관계없이 모든 관찰된 값을 기준으로 16주차에 EASI-90(기준선에서 ≥90% 개선)을 달성한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
16주차
16주차 구조 치료와 관계없이 관찰된 모든 값을 기반으로 한 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 16주차
EASI 점수는 알츠하이머병의 중증도와 범위를 측정하고 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에서 홍반, 경결, 긁힘 및 태선화를 측정하는 데 사용되었습니다. 총 EASI 점수 범위는 0(최소)에서 72(최대) 포인트이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁩니다. 구조 치료와 관계없이 모든 관찰된 값을 기준으로 16주차에 EASI 점수의 기준선으로부터 절대 변화가 보고되었습니다.
16주차
IGA 점수가 0 또는 1(0~5 IGA 척도에서)이고 16주차에 구조 치료와 관계없이 모든 관찰된 값을 기준으로 기준선에서 2점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 16주차
IGA는 홍반 및 구진/침윤에 기초한 5점 척도(0 = 깨끗함; 1 = 거의 깨끗함; 2 = 약함; 3 = 보통; 4 = 중증)에서 AD의 중증도 및 치료에 대한 임상 반응을 결정하는 데 사용되는 평가 척도였습니다. . 치료 반응은 IGA 점수 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)이었습니다. IGA 점수가 "0" 또는 "1"이고 구조 치료와 관계없이 모든 관찰된 값을 기준으로 16주차에 기준선에서 2점 이상 감소한 참가자가 보고되었습니다.
16주차
16주차에 구조 치료 후 누락으로 설정된 관찰된 값을 기반으로 하는 일일 최고 소양증 수치 평가 척도(NRS) 점수의 주간 평균에서 기준선으로부터 절대 변화
기간: 16주차
Pruritus NRS는 전자 설문지(e-diary)를 사용하여 참가자의 소양증(가려움증) 강도(최대 및 평균 강도)를 보고하는 데 사용되는 평가 도구입니다. 참가자들에게 다음 질문을 했습니다: 이전 24시간 동안 최악의 순간에 가려움증을 어떻게 평가하시겠습니까(0 - 10[0 = 가려움 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움증] 척도에서 최대 가려움증 강도). 구조 치료 후 누락으로 설정된 관찰된 값을 기준으로 16주에 일일 피크 소양증 NRS 점수의 주간 평균에서 기준선으로부터 절대 변화가 보고되었습니다.
16주차
습진 영역 및 중증도 지수-50(EASI-50)(기준선에서 [≥] 50%[%] 이상 개선)을 달성한 참가자의 비율, 16주차에 구조 치료 후 누락으로 설정된 관찰된 값 기준
기간: 16주차
EASI 점수는 알츠하이머병의 중증도와 정도를 측정하는 데 사용되었으며 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에서 홍반, 침윤, 긁힘 및 태선화를 측정했습니다. 총 EASI 점수 범위는 0(최소)에서 72(최대) 포인트이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁩니다. 16주차에 EASI-50(기준선 대비 ≥50% 개선)을 달성한 참가자의 비율이 보고되었습니다. 첫 번째 구조 치료 후 값은 누락으로 설정되었고 16주차에 EASI 점수가 누락된 참가자는 무응답자로 계산되었습니다.
16주차
16주차에 구조 치료와 관계없이 관찰된 모든 값을 기준으로 Eczema Area and Severity Index-50(EASI-50)(기준선에서 [≥] 50% 이상 개선)을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
EASI 점수는 알츠하이머병의 중증도와 정도를 측정하는 데 사용되었으며 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에서 홍반, 침윤, 긁힘 및 태선화를 측정했습니다. 총 EASI 점수 범위는 0(최소)에서 72(최대) 포인트이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁩니다. 16주차에 EASI-50(기준선 대비 ≥50% 개선)을 달성한 참가자의 비율은 구조 치료와 관계없이 모든 관찰된 값을 기반으로 보고되었습니다.
16주차
16주차에 구조 치료 후 누락으로 설정된 관찰된 값을 기준으로 습진 면적 및 중증도 지수-75(EASI-75)(기준선에서 ≥75% 개선)를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
EASI 점수는 알츠하이머병의 중증도와 정도를 측정하는 데 사용되었으며 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에서 홍반, 침윤, 긁힘 및 태선화를 측정했습니다. 총 EASI 점수 범위는 0(최소)에서 72(최대) 포인트이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁩니다. 구조 치료 후 누락된 것으로 설정된 관찰된 값을 기준으로 16주에 EASI-75(기준선에서 ≥75% 개선)를 달성한 참가자의 백분율이 보고되었습니다. 첫 번째 구조 치료 후 값은 누락으로 설정되었고 16주차에 EASI 점수가 누락된 참가자는 무응답자로 계산되었습니다.
16주차
16주차에 구조 치료 후 누락으로 설정된 관찰된 값에 기반한 습진 영역 및 심각도 지수(EASI) 점수의 기준선으로부터의 절대 변화
기간: 16주차
EASI 점수는 알츠하이머병의 중증도와 범위를 측정하고 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에서 홍반, 경결, 긁힘 및 태선화를 측정하는 데 사용되었습니다. 총 EASI 점수 범위는 0(최소)에서 72(최대) 포인트이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁩니다. 구조 치료 후 누락된 것으로 설정된 관찰된 값을 기준으로 16주차에 EASI 점수의 기준선으로부터 절대 변화가 보고되었습니다.
16주차
IGA(Investigator Global Assessment) 점수가 0 또는 1(0~5 IGA 척도)이고 16주차 구조 치료 후 누락으로 설정된 관찰된 값을 기준으로 기준선에서 2점 이상 감소한 참가자 비율
기간: 16주차
IGA는 홍반 및 구진/침윤에 기초한 5점 척도(0 = 깨끗함; 1 = 거의 깨끗함; 2 = 약함; 3 = 보통; 4 = 중증)에서 AD의 중증도 및 치료에 대한 임상 반응을 결정하는 데 사용되는 평가 척도였습니다. . 치료 반응은 IGA 점수 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)이었습니다. IGA 점수가 "0" 또는 "1"이고 구조 치료 후 누락으로 설정된 관찰된 값을 기준으로 16주차에 기준선에서 2점 이상 감소한 참가자가 보고되었습니다. 첫 번째 구조 치료 후 값은 누락으로 설정되었고 16주차에 IGA 점수가 누락된 참가자는 무반응자로 계산되었습니다.
16주차
16주차 구조 치료와 관계없이 관찰된 모든 값을 기반으로 한 일일 최고 소양증 NRS 점수의 주간 평균에서 기준선으로부터 절대 변화
기간: 16주차
Pruritus NRS는 전자 설문지(e-diary)를 사용하여 참가자의 소양증(가려움증) 강도(최대 및 평균 강도)를 보고하는 데 사용되는 평가 도구입니다. 참가자들에게 다음 질문을 했습니다: 이전 24시간 동안 최악의 순간에 가려움증을 어떻게 평가하시겠습니까(0 - 10[0 = 가려움 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움증] 척도에서 최대 가려움증 강도). 16주차 구조 치료와 관계없이 관찰된 모든 값을 기반으로 한 일일 최고 소양증 NRS 점수의 주간 평균에서 기준선으로부터 절대 변화
16주차
16주차에 구조 치료 후 누락으로 설정된 관찰된 값을 기반으로 하는 일일 최고 소양증 NRS 점수의 주간 평균에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 16주차
Pruritus NRS는 전자 설문지(e-diary)를 사용하여 참가자의 소양증(가려움증) 강도(최대 및 평균 강도)를 보고하는 데 사용되는 평가 도구입니다. 참가자들에게 다음 질문을 했습니다: 이전 24시간 동안 최악의 순간에 가려움증을 어떻게 평가하시겠습니까(0 - 10[0 = 가려움 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움증] 척도에서 최대 가려움증 강도). 구조 치료 후 누락된 것으로 설정된 관찰된 값을 기준으로 16주에 일일 최고 소양증 NRS 점수의 주간 평균에서 기준선으로부터의 백분율 변화가 보고되었습니다. 첫 번째 구조 치료 후 값은 누락으로 설정되었고 16주차에 NRS 점수가 누락된 참가자는 무반응자로 계산되었습니다.
16주차
16주차에 구조 치료와 관계없이 관찰된 모든 값을 기준으로 일일 최고 소양증 NRS 점수의 주간 평균에서 기준선으로부터의 백분율 변화
기간: 16주차
Pruritus NRS는 전자 설문지(e-diary)를 사용하여 참가자의 소양증(가려움증) 강도(최대 및 평균 강도)를 보고하는 데 사용되는 평가 도구입니다. 참가자들에게 다음 질문을 했습니다: 이전 24시간 동안 최악의 순간에 가려움증을 어떻게 평가하시겠습니까(0 - 10[0 = 가려움 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움증] 척도에서 최대 가려움증 강도). 구조 치료와 관계없이 모든 관찰된 값을 기준으로 16주에 일일 최대 소양증 NRS 점수의 주간 평균에서 기준선으로부터의 백분율 변화가 보고되었습니다.
16주차
16주차 구조 치료 후 누락으로 설정된 관찰된 값을 기준으로 주간 최고 일일 소양증 NRS 점수 ≥4의 개선(기준선에서 감소)을 보인 참가자의 비율
기간: 16주차
Pruritus NRS는 전자 설문지(e-diary)를 사용하여 참가자의 소양증(가려움증) 강도(최대 및 평균 강도)를 보고하는 데 사용되는 평가 도구입니다. 참가자들에게 다음 질문을 했습니다: 이전 24시간 동안 최악의 순간에 가려움증을 어떻게 평가하시겠습니까(0 - 10[0 = 가려움 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움증] 척도에서 최대 가려움증 강도). 구조 치료 후 누락된 것으로 설정된 관찰된 값을 기준으로 기준선에서 16주차까지 일일 최고 소양증 NRS 점수 ≥4의 주간 평균이 개선된 참가자의 비율이 보고되었습니다. 첫 번째 구조 치료 후 값은 누락으로 설정되었고 16주차에 NRS 점수가 누락된 참가자는 무반응자로 계산되었습니다.
16주차
16주차에 구조 치료와 관계없이 관찰된 모든 값을 기준으로 주간 평균 일일 최고 소양증 NRS 점수 ≥4가 개선(기준선에서 감소)한 참가자 비율
기간: 16주차
Pruritus NRS는 전자 설문지(e-diary)를 사용하여 참가자의 소양증(가려움증) 강도(최대 및 평균 강도)를 보고하는 데 사용되는 평가 도구입니다. 참가자들에게 다음 질문을 했습니다: 이전 24시간 동안 최악의 순간에 가려움증을 어떻게 평가하시겠습니까(0 - 10[0 = 가려움 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움증] 척도에서 최대 가려움증 강도). 구조 치료와 관계없이 모든 관찰된 값을 기준으로 기준선에서 16주차까지 일일 최고 소양증 NRS 점수 ≥4의 주간 평균이 개선된 참가자의 비율이 보고되었습니다.
16주차
소양증에 대한 영향의 시작까지의 시간(기준선에서 주간 평균 주간 최고 소양증 NRS의 ≥4점 감소)
기간: 16주차
Peak Pruritus NRS는 참가자가 24시간 회상 기간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 보고하는 데 사용하는 평가 도구입니다. 참가자들은 다음 질문을 받았습니다: 최대 가려움증 강도에 대해: "0에서 10까지의 척도에서 0은 '가려움이 없음'이고 10은 '상상할 수 있는 최악의 가려움'입니다. 지난 24시간?"
16주차
16주차에 SCORing 아토피성 피부염(SCORAD)의 기준선 대비 변화율
기간: 16주차
SCORAD 지수는 아토피 피부염(AD)의 중증도를 평가하기 위한 임상 도구입니다. 습진의 정도와 강도 및 주관적 징후(불면증 등)를 평가하고 점수를 매깁니다. 총 점수 범위는 0(질환 없음)에서 103(심각한 질환)까지입니다.
16주차
16주차에 아토피성 피부염(AD) 침범의 백분율 체표면적(BSA)의 기준치로부터 절대 변화
기간: 16주차
AD에 의해 영향을 받는 BSA는 9의 규칙을 사용하여 신체의 각 부분에 대해 평가됩니다(각 영역에 대해 가능한 최고 점수는 다음과 같습니다: 머리와 목[9%], 앞 몸통[18%], 뒤[18%], 위쪽 사지[18%], 하지[36%] 및 생식기[1%]) 결합된 모든 주요 신체 섹션의 백분율로 보고됩니다. 다른 신체 부위에 할당된 비율은 나이가 많은 아이와 비교하여 어린 아이에서 다릅니다(머리와 목 부위는 나이가 많은 아이에 비해 어린 아이에서 더 높은 비율로 할당됨).
16주차
최대 16주차까지 치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 TEAE 및 특정 관심 대상 부작용(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 16주까지
유해 사례(AE): 연구 약물과 인과 관계가 있을 수/없을 수 있는 연구 약물이 투여된 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생. 심각한 AE(SAE): 다음 결과 중 하나를 초래한 뜻하지 않은 의료 사건: 사망, 생명을 위협하는, 초기/장기간의 참여 입원이 필요함, 지속성/중대한 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함/의학적으로 중요한 것으로 간주됨 이벤트. TEAE: 연구 약물의 최초 섭취 후 시작/악화되는 AE. TEAE에는 심각한 TEAE 및 심각하지 않은 TEAE가 포함됩니다. AESI 포함: 아나필락시스 또는 급성 알레르기 반응; 심각한 주사 부위 반응; 균상 식육종/다른 형태의 피부 T-세포 림프종; 심각한 감염; 임의의 임상적 내부기생충증; 결막염, 각막염 또는 안검염; 상당한 ALT(Alanine aminotransferase) 상승. 기준선부터 16주차까지 TEAE, 심각한 TEAES 및 AESI가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
16주까지
최대 36주차까지 치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 TEAE 및 특정 관심 대상 부작용(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 36주까지
AE: 연구 약물과 인과 관계가 있을 수 있는/없을 수 있는 연구 약물이 투여된 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 발생. SAE: 다음 결과를 초래한 뜻하지 않은 의학적 사건: 사망, 생명을 위협하는, 초기/지속적인 참여 입원 입원, 지속적/중대한 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함/의학적으로 중요한 사건으로 간주됨. TEAE: 연구 약물의 최초 섭취 후 시작/악화되는 AE. TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다. AESI 포함: 아나필락시스 또는 급성 알레르기 반응; 심각한 주사 부위 반응; 균상 식육종/다른 형태의 피부 T-세포 림프종; 심각한 감염; 임의의 임상적 내부기생충증; 결막염, 각막염 또는 안검염; 상당한 ALT(Alanine aminotransferase) 상승. 기준선부터 36주차까지 TEAE, 심각한 TEAES 및 AESI가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
36주까지
기능성 REGN3500의 혈청 농도
기간: 기준선(0주), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주 및 36주
기능성 REGN3500의 혈청 농도가 보고되었습니다.
기준선(0주), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주 및 36주
양성 치료 긴급 항-REGN3500 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 36주까지
TE(Treatment-Emergent) ADA는 베이스라인 결과가 음성이거나 누락된 경우 베이스라인 후 검정 반응이 긍정적인 것으로 정의되었습니다. 치료-응급 ADA 반응은 다음과 같이 추가로 분류되었습니다: - 기준선 후 최소 16주 간격[명목 샘플링 시간 기준]으로 분리된 최소 2개의 연속적인 기준선 후 샘플에서 검출된 지속적(치료-응급 양성 ADA 반응, ADA 없음) - 누락된 샘플 또는 마지막 ADA 샘플링 시점에서 양성 반응에 관계없이 중간에 있는 음성 샘플),- 불확정(누락된 샘플과 관계없이 마지막 수집 시점에서만 양성 분석 반응), - 일시적( 누락된 샘플에 관계없이 영구적/불확실하지 않음). 양성 치료 응급 항-REGN3500 항체(ADA)를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다. 여기서 "분석된 참가자 수"는 이 끝점에 대해 평가할 수 있었던 참가자를 의미합니다.
36주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regeneron Pharmaceuticals

협력자

Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R3500-AD-1805
  • 2018-001544-64 (EUDRACT_NUMBER)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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