Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a farmakokinetické profily REGN3500 podávaného dospělým pacientům se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

16. května 2022 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie fáze 2b s rozsahem dávek zkoumající účinnost, bezpečnost a farmakokinetické profily REGN3500 podávaného dospělým pacientům se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Primárním cílem studie je zhodnotit účinnost monoterapie REGN3500 u atopické dermatitidy (AD) a také porozumět vztahu dávka-odpověď ve srovnání s léčbou placebem u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou AD.

Vedlejšími cíli jsou:

  • Posuďte bezpečnost a snášenlivost subkutánních (SC) dávek REGN3500 v monoterapii u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou AD
  • Zhodnoťte farmakokinetiku (PK) REGN3500 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou AD
  • Posuďte imunogenicitu REGN3500 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou AD

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Kogarah, Austrálie, 2217
        • Regeneron Study Site
      • Melbourne, Austrálie, 3002
        • Regeneron Study Site
  • Japonsko
      • Chuo, Japonsko, 409-3898
        • Regeneron Study Site
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Regeneron Study Site
      • Kanagawa, Japonsko, 252-0392
        • Regeneron Study Site
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Regeneron Study Site
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Regeneron Study Site
      • Shizuoka, Japonsko, 420-8630
        • Regeneron Study Site
      • Shizuoka, Japonsko, 430-0929
        • Regeneron Study Site
      • Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Regeneron Study Site
      • Yamanashi, Japonsko, 400-8506
        • Regeneron Study Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Regeneron Study Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Regeneron Study Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Regeneron Study Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5N 1E3
        • Regeneron Study Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • Regeneron Study Site
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
        • Regeneron Study Site
  • Korejská republika
      • Bucheon-Si, Korejská republika, 14584
        • Regeneron Study Site
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Regeneron Study Site
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
        • Regeneron Study Site
      • Incheon, Korejská republika, 21431
        • Regeneron Study Site
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Regeneron Study Site
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Regeneron Study Site
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Regeneron Study Site
      • Seoul, Korejská republika, 06973
        • Regeneron Study Site
      • Seoul, Korejská republika, 07441
        • Regeneron Study Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 84-88
        • Regeneron Study Site
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Maďarsko, 5900
        • Regeneron Study Site
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Maďarsko, 4032
        • Regeneron Study Site
  • Německo
      • Bad Bentheim, Německo, 48455
        • Regeneron Study Site
      • Berlin, Německo, 10117
        • Regeneron Study Site
      • Berlin, Německo, 12459
        • Regeneron Study Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Regeneron Study Site
      • Hamburg, Německo, 20537
        • Regeneron Study Site
      • Hanau, Německo, 63450
        • Regeneron Study Site
      • Ibbenburen, Německo, 49477
        • Regeneron Study Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Regeneron Study Site
      • Lubeck, Německo, 23538
        • Regeneron Study Site
      • Munchen, Německo, 80337
        • Regeneron Study Site
      • Munster, Německo, 48149
        • Regeneron Study Site
      • Tubingen, Německo, 72076
        • Regeneron Study Site
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Regeneron Study Site
      • Witten, Německo, 58453
        • Regeneron Study Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-033
        • Regeneron Study Site
      • Lodz, Polsko, 90-436
        • Regeneron Study Site
      • Szczecin, Polsko, 71-434
        • Regeneron Study Site
      • Warszawa, Polsko, 02-953
        • Regeneron Study Site
      • Warszawa, Polsko, 01-817
        • Regeneron Study Site
      • Wroclaw, Polsko, 51-318
        • Regeneron Study Site
      • Wroclaw, Polsko, 51-685
        • Regeneron Study Site
  • Spojené království
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Regeneron Study Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Regeneron Study Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Regeneron Study Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Regeneron Study Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • Regeneron Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Regeneron Study Site
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Regeneron Study Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Regeneron Study Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Regeneron Study Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Regeneron Study Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Regeneron Study Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Regeneron Study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Regeneron Study Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Regeneron Study Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Regeneron Study Site
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Regeneron Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Regeneron Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Regeneron Study Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Regeneron Study Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Regeneron Study Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Regeneron Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Regeneron Study Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 602 00
        • Regeneron Study Site
      • Nachod, Česko, 547 01
        • Regeneron Study Site
      • Ostrava, Česko, 702 00
        • Regeneron Study Site
      • Praha, Česko, 130 00
        • Regeneron Study Site
  • Španělsko
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
        • Regeneron Study Site
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Regeneron Study Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Regeneron Study Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Regeneron Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Chronická AD, podle American Academy of Dermatology Consensus Criteria (Eichenfield, 2014), která byla přítomna alespoň 3 roky před screeningovou návštěvou
  2. Skóre plochy a závažnosti ekzému (EASI) ≥16 při screeningu a výchozích návštěvách
  3. Skóre IGA ≥3 (na stupnici IGA 0 až 4, ve které 3 je střední a 4 je závažné) při screeningu a výchozích návštěvách
  4. ≥ 10 % tělesného povrchu (BSA) postižení AD při screeningu a vstupních návštěvách
  5. Zdokumentovaná nedávná anamnéza (do 6 měsíců před screeningovou návštěvou) nedostatečné odpovědi na topické léky proti AD nebo pro osoby, u kterých je topická léčba z lékařského hlediska nedoporučená

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Účast na předchozí klinické studii medikace anti-Interleukin (IL)-33
  2. Léčba hodnoceným lékem do 8 týdnů nebo do 5 poločasů (pokud je známo), podle toho, co je delší, před základní návštěvou

  3. Po použití kterékoli z následujících léčeb během 4 týdnů před základní návštěvou nebo jakéhokoli stavu, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně bude takovou léčbu vyžadovat během prvních 4 týdnů studijní léčby:

    1. Imunosupresivní/imunomodulační léky (např. systémové kortikosteroidy, cyklosporin, mykofenolát-mofetil, Interferon-gama (IFN-γ), inhibitory Janusovy kinázy, azathioprin, methotrexát atd.)
    2. Fototerapie pro AD
  4. Pravidelné používání (více než 2 návštěvy týdně) solária/solária do 4 týdnů od základní návštěvy
  5. Léčba živou (oslabenou) vakcínou během 12 týdnů před základní návštěvou
  6. Aktivní chronická nebo akutní infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky, antiparazitiky, antiprotozoiky nebo antimykotiky během 2 týdnů před základní návštěvou
  7. Známá nebo suspektní anamnéza imunosuprese
  8. Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní sérologie HIV při screeningu
  9. Pozitivní s povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg), jádrovou protilátkou proti hepatitidě B (HBcAb) nebo protilátkou proti viru hepatitidy C (HCV Ab) při screeningové návštěvě
  10. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo kojit během studie

Poznámka: Platí jiná kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba 1
Lék: 3500 REGN
Podáno subkutánně (SC)
Lék: REGN3500-odpovídající placebo
Podáno subkutánně (SC)
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba 2
Lék: 3500 REGN
Podáno subkutánně (SC)
Lék: REGN3500-odpovídající placebo
Podáno subkutánně (SC)
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba 3
Lék: 3500 REGN
Podáno subkutánně (SC)
Lék: REGN3500-odpovídající placebo
Podáno subkutánně (SC)
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba 4
Lék: 3500 REGN
Podáno subkutánně (SC)
Lék: REGN3500-odpovídající placebo
Podáno subkutánně (SC)
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba 5
Odpovídající placebo
Lék: REGN3500-odpovídající placebo
Podáno subkutánně (SC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI) na základě všech pozorovaných hodnot bez ohledu na záchrannou léčbu v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu AD a měření erytému, indurace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD. Byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre EASI v 16. týdnu na základě všech pozorovaných hodnot bez ohledu na záchrannou léčbu.
16. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI) na základě pozorovaných hodnot nastavených na chybějící po záchranné léčbě v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy (AD) a měření erytému, indurace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD. Byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre EASI v 16. týdnu. Hodnoty po prvním záchranném ošetření byly nastaveny jako chybějící.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli oblasti ekzému a indexu závažnosti-75 (EASI-75) (≥75% zlepšení oproti výchozímu stavu) na základě všech pozorovaných hodnot bez ohledu na záchrannou léčbu v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu AD a měření erytému, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli EASI-75 (≥75% zlepšení oproti výchozí hodnotě) v týdnu 16 na základě všech pozorovaných hodnot bez ohledu na záchrannou léčbu.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli oblasti ekzému a indexu závažnosti-90 (EASI-90) (≥90% zlepšení oproti výchozímu stavu) na základě pozorovaných hodnot nastavených na chybějící po záchranné léčbě v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu AD a měření erytému, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli EASI-90 (≥90% zlepšení oproti výchozí hodnotě) v 16. týdnu na základě pozorovaných hodnot nastavených jako chybějící po záchranné léčbě. Hodnoty po první záchranné léčbě byly nastaveny na chybějící a účastníci s chybějícím skóre EASI v 16. týdnu byli počítáni jako nereagující.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli oblasti ekzému a indexu závažnosti-90 (EASI-90) (≥90% zlepšení oproti výchozímu stavu) na základě všech pozorovaných hodnot bez ohledu na záchrannou léčbu v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu AD a měření erytému, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli EASI-90 (≥90% zlepšení oproti výchozí hodnotě) v týdnu 16 na základě všech pozorovaných hodnot bez ohledu na záchrannou léčbu.
16. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI) na základě všech pozorovaných hodnot bez ohledu na záchrannou léčbu v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu AD a měření erytému, indurace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD. Byla hlášena absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre EASI v 16. týdnu na základě všech pozorovaných hodnot bez ohledu na záchrannou léčbu.
16. týden
Procento účastníků se skóre IGA 0 nebo 1 (na stupnici IGA 0 až 5) a snížením od základní linie o ≥ 2 body na základě všech pozorovaných hodnot bez ohledu na záchrannou léčbu v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
IGA byla hodnotící škála používaná k určení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu na 5bodové škále (0 = jasná; 1 = téměř jasná; 2 = mírná; 3 = střední; 4 = závažná) na základě erytému a papulace/infiltrace . Terapeutická odpověď byla skóre IGA 0 (jasná) nebo 1 (téměř jasná). Byli hlášeni účastníci se skóre IGA „0“ nebo „1“ a snížením od výchozí hodnoty o ≥2 body v týdnu 16 na základě všech pozorovaných hodnot bez ohledu na záchrannou léčbu.
16. týden
Absolutní změna od výchozího stavu v týdenním průměru denního vrcholu Pruritus Numerická hodnotící stupnice (NRS) Skóre na základě pozorovaných hodnot nastavených na chybějící po záchranné léčbě v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Pruritus NRS byl hodnotící nástroj používaný k hlášení intenzity svědění (svědění) účastníka, maximální i průměrné intenzity, pomocí elektronického dotazníku (e-deník). Účastníkům byla položena následující otázka: jak byste ohodnotili své svědění v nejhorší chvíli během předchozích 24 hodin (pro maximální intenzitu svědění na stupnici 0 - 10 [0 = žádné svědění; 10 = nejhorší svědění, jaké si lze představit]). Byla hlášena absolutní změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního skóre Peak Pruritus NRS v 16. týdnu na základě pozorovaných hodnot nastavených jako chybějící po záchranné léčbě.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli oblasti ekzému a indexu závažnosti-50 (EASI-50) (větší než nebo rovno [≥] 50 procent [%] zlepšení oproti výchozímu stavu) na základě pozorovaných hodnot nastavených na chybějící po záchranné léčbě v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu AD a měření erytému, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli EASI-50 (≥50% zlepšení oproti výchozí hodnotě) v 16. týdnu. Hodnoty po první záchranné léčbě byly nastaveny na chybějící a účastníci s chybějícím skóre EASI v 16. týdnu byli počítáni jako nereagující.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli oblasti ekzému a indexu závažnosti-50 (EASI-50) (větší než nebo rovno [≥] 50% zlepšení oproti výchozímu stavu) na základě všech pozorovaných hodnot bez ohledu na záchrannou léčbu v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu AD a měření erytému, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli EASI-50 (≥50% zlepšení oproti výchozí hodnotě) v týdnu 16, na základě všech pozorovaných hodnot bez ohledu na záchrannou léčbu.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli oblasti ekzému a indexu závažnosti-75 (EASI-75) (≥75% zlepšení oproti výchozímu stavu) na základě pozorovaných hodnot nastavených na chybějící po záchranné léčbě v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu AD a měření erytému, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli EASI-75 (≥75% zlepšení oproti výchozí hodnotě) v týdnu 16 na základě pozorovaných hodnot nastavených jako chybějící po záchranné léčbě. Hodnoty po první záchranné léčbě byly nastaveny na chybějící a účastníci s chybějícím skóre EASI v 16. týdnu byli počítáni jako nereagující.
16. týden
Absolutní změna od výchozího stavu v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI) na základě pozorovaných hodnot nastavených na chybějící po záchranné léčbě v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu AD a měření erytému, indurace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD. Byla hlášena absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre EASI v 16. týdnu na základě pozorovaných hodnot nastavených na chybějící po záchranné léčbě.
16. týden
Procento účastníků se skóre obou vyšetřovatelů Global Assessment (IGA) 0 nebo 1 (na stupnici IGA 0 až 5) a snížením od základní linie o ≥2 body na základě pozorovaných hodnot nastavených na chybějící po záchranné léčbě v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
IGA byla hodnotící škála používaná k určení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu na 5bodové škále (0 = jasná; 1 = téměř jasná; 2 = mírná; 3 = střední; 4 = závažná) na základě erytému a papulace/infiltrace . Terapeutická odpověď byla skóre IGA 0 (jasná) nebo 1 (téměř jasná). Byli hlášeni účastníci se skóre IGA „0“ nebo „1“ a snížením od výchozí hodnoty o ≥2 body v 16. týdnu na základě pozorovaných hodnot nastavených na chybějící po záchranné léčbě. Hodnoty po první záchranné léčbě byly nastaveny na chybějící a účastníci s chybějícím skóre IGA v 16. týdnu byli počítáni jako nereagující.
16. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního maximálního skóre pruritus NRS na základě všech pozorovaných hodnot bez ohledu na záchrannou léčbu v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Pruritus NRS byl hodnotící nástroj používaný k hlášení intenzity svědění (svědění) účastníka, maximální i průměrné intenzity, pomocí elektronického dotazníku (e-deník). Účastníkům byla položena následující otázka: jak byste ohodnotili své svědění v nejhorší chvíli během předchozích 24 hodin (pro maximální intenzitu svědění na stupnici 0 - 10 [0 = žádné svědění; 10 = nejhorší svědění, jaké si lze představit]). Absolutní změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního maximálního skóre pruritus NRS na základě všech pozorovaných hodnot bez ohledu na záchrannou léčbu v týdnu 16
16. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního maximálního skóre pruritus NRS na základě pozorovaných hodnot nastavených na chybějící po záchranné léčbě v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Pruritus NRS byl hodnotící nástroj používaný k hlášení intenzity svědění (svědění) účastníka, maximální i průměrné intenzity, pomocí elektronického dotazníku (e-deník). Účastníkům byla položena následující otázka: jak byste ohodnotili své svědění v nejhorší chvíli během předchozích 24 hodin (pro maximální intenzitu svědění na stupnici 0 - 10 [0 = žádné svědění; 10 = nejhorší svědění, jaké si lze představit]). Byla hlášena procentní změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního maximálního skóre svědění NRS v 16. týdnu na základě pozorovaných hodnot nastavených jako chybějící po záchranné léčbě. Hodnoty po první záchranné léčbě byly nastaveny na chybějící a účastníci s chybějícím skóre NRS v 16. týdnu byli počítáni jako nereagující.
16. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního maximálního skóre pruritus NRS na základě všech pozorovaných hodnot bez ohledu na záchrannou léčbu v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Pruritus NRS byl hodnotící nástroj používaný k hlášení intenzity svědění (svědění) účastníka, maximální i průměrné intenzity, pomocí elektronického dotazníku (e-deník). Účastníkům byla položena následující otázka: jak byste ohodnotili své svědění v nejhorší chvíli během předchozích 24 hodin (pro maximální intenzitu svědění na stupnici 0 - 10 [0 = žádné svědění; 10 = nejhorší svědění, jaké si lze představit]). Byla hlášena procentní změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního maximálního skóre svědění NRS v týdnu 16 na základě všech pozorovaných hodnot bez ohledu na záchrannou léčbu.
16. týden
Procento účastníků se zlepšením (snížením od výchozího stavu) v týdenním průměru nejvyššího denního skóre svědění NRS ≥4 na základě pozorovaných hodnot nastavených na chybějící po záchranné léčbě v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Pruritus NRS byl hodnotící nástroj používaný k hlášení intenzity svědění (svědění) účastníka, maximální i průměrné intenzity, pomocí elektronického dotazníku (e-deník). Účastníkům byla položena následující otázka: jak byste ohodnotili své svědění v nejhorší chvíli během předchozích 24 hodin (pro maximální intenzitu svědění na stupnici 0 - 10 [0 = žádné svědění; 10 = nejhorší svědění, jaké si lze představit]). Bylo hlášeno procento účastníků se zlepšením týdenního průměru denního maximálního skóre svědění NRS ≥4 od výchozího stavu do týdne 16 na základě pozorovaných hodnot nastavených jako chybějící po záchranné léčbě. Hodnoty po první záchranné léčbě byly nastaveny na chybějící a účastníci s chybějícím skóre NRS v 16. týdnu byli počítáni jako nereagující.
16. týden
Procento účastníků se zlepšením (snížením od výchozího stavu) v týdenním průměru denního vrcholu Svědění NRS skóre ≥4 na základě všech pozorovaných hodnot bez ohledu na záchrannou léčbu v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Pruritus NRS byl hodnotící nástroj používaný k hlášení intenzity svědění (svědění) účastníka, maximální i průměrné intenzity, pomocí elektronického dotazníku (e-deník). Účastníkům byla položena následující otázka: jak byste ohodnotili své svědění v nejhorší chvíli během předchozích 24 hodin (pro maximální intenzitu svědění na stupnici 0 - 10 [0 = žádné svědění; 10 = nejhorší svědění, jaké si lze představit]). Bylo hlášeno procento účastníků se zlepšením týdenního průměru denního maximálního skóre svědění NRS ≥4 od výchozí hodnoty do týdne 16 na základě všech pozorovaných hodnot bez ohledu na záchrannou léčbu.
16. týden
Doba do nástupu účinku na pruritus (≥4bodové snížení týdenního průměru denního vrcholu pruritus NRS od výchozí hodnoty)
Časové okno: 16. týden
Peak Pruritus NRS je hodnotící nástroj, který účastníci používají k hlášení intenzity svědění (svědění) během 24hodinového období, kdy si je lze vybavit. Účastníkům byla položena následující otázka: Pro maximální intenzitu svědění: „Na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“, jak byste ohodnotili své svědění v nejhorší chvíli předchozích 24 hodin?"
16. týden
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v skórování atopické dermatitidy (SCORAD) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Index SCORAD je klinický nástroj pro hodnocení závažnosti atopické dermatitidy (AD). Hodnotí se rozsah a intenzita ekzému a také subjektivní příznaky (nespavost atd.). Celkové skóre se pohybuje od 0 (nepřítomné onemocnění) do 103 (závažné onemocnění).
16. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty v procentech tělesného povrchu (BSA) postižení atopické dermatitidy (AD) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
BSA postižená AD bude hodnocena pro každou část těla pomocí pravidla devíti (možné nejvyšší skóre pro každou oblast je: hlava a krk [9 %], přední trup [18 %], záda [18 %], horní část těla končetiny [18 %], dolní končetiny [36 %] a genitálie [1 %]) a budou uváděny jako procento všech hlavních částí těla dohromady. Podíl přiřazený různým oblastem těla je u mladších dětí odlišný ve srovnání se staršími dětmi (oblast hlavy a krku je u mladších dětí přiřazena vyšší ve srovnání se staršími dětmi).
16. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými TEAE a nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI) do 16. týdne
Časové okno: Až do 16. týdne
Nežádoucí příhoda (AE): jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván studovaný lék, který může/nemusí mít kauzální vztah se studovaným lékem. Závažná AE (SAE): jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která vedla k některému z následujících následků: smrt, ohrožení života, nutná počáteční/dlouhodobá hospitalizace spoluúčastníka, přetrvávající/závažná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada/považovaná za lékařsky závažnou událost. TEAE: AE začínající/zhoršující se po prvním užití studovaného léku. Mezi TEAE patří: vážné TEAE a nezávažné TEAE. AESI zahrnuje: Anafylaktické nebo akutní alergické reakce; Závažné reakce v místě vpichu; Mycosis fungoides/jiné formy kožního T-buněčného lymfomu; těžké infekce; jakákoli klinická endoparazitóza; Konjunktivitida, keratitida nebo blefaritida; významné zvýšení alaninaminotransferázy (ALT). Byl hlášen počet účastníků s TEAE, vážnými TEAES a AESI od výchozího stavu do 16. týdne.
Až do 16. týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými TEAE a nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI) do 36. týdne
Časové okno: Až do 36. týdne
AE: jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván studovaný lék, který může/nemusí mít kauzální vztah se studovaným lékem. SAE: jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která vedla k některému z následujících následků: smrt, ohrožení života, nutná počáteční/dlouhodobá hospitalizace spoluúčastníka, přetrvávající/významné postižení/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada/považovaná za lékařsky závažnou událost. TEAE: AE začínající/zhoršující se po prvním užití studovaného léku. TEAE zahrnovaly vážné TEAE i nezávažné TEAE. AESI zahrnuje: Anafylaktické nebo akutní alergické reakce; Závažné reakce v místě vpichu; Mycosis fungoides/jiné formy kožního T-buněčného lymfomu; těžké infekce; jakákoli klinická endoparazitóza; Konjunktivitida, keratitida nebo blefaritida; významné zvýšení alaninaminotransferázy (ALT). Byl hlášen počet účastníků s TEAE, vážnými TEAES a AESI od výchozího stavu do 36. týdne.
Až do 36. týdne
Sérová koncentrace funkčního REGN3500
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 a 36
Byla hlášena sérová koncentrace funkčního REGN3500.
Výchozí stav (týden 0), týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 a 36
Počet účastníků s pozitivní léčbou – protilátky proti REGN3500 (ADA)
Časové okno: Až do 36. týdne
Léčba-emergentní (TE) ADA byla definována jako jakákoli pozitivní odezva po základním testu, kdy byly základní výsledky negativní nebo chyběly. Odpovědi ADA související s léčbou byly dále klasifikovány jako: - perzistentní (pozitivní odpověď ADA, která se objevila po léčbě, detekovaná alespoň ve 2 po sobě jdoucích vzorcích po základním stavu oddělených alespoň 16týdenním obdobím po výchozím stavu [na základě nominálního času odběru vzorků], bez ADA -negativní vzorky mezi tím, bez ohledu na jakékoli chybějící vzorky nebo pozitivní odezvu v posledním časovém bodě odběru ADA),- neurčité (pozitivní odezva testu pouze v posledním časovém bodě odběru, bez ohledu na jakékoli chybějící vzorky), - přechodné ( není perzistentní/neurčité, bez ohledu na chybějící vzorky). Byl hlášen počet účastníků s pozitivními anti-REGN3500 protilátkami (ADA) vznikajícími při léčbě. Zde „Počet analyzovaných účastníků“ označuje ty účastníky, kteří byli hodnotitelní pro tento koncový bod.
Až do 36. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R3500-AD-1805
  • 2018-001544-64 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na 3500 REGN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit