Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og farmakokinetiske profiler af REGN3500 administreret til voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

16. maj 2022 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et fase 2b, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, dosisvarierende undersøgelse, der undersøger effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetiske profiler af REGN3500 administreret til voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​REGN3500 monoterapi ved atopisk dermatitis (AD), samt at forstå dosis-respons forholdet sammenlignet med placebobehandling hos voksne patienter med moderat til svær AD.

Sekundære mål er at:

  • Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subkutane (SC) doser af REGN3500 monoterapi hos voksne patienter med moderat til svær AD
  • Vurder farmakokinetikken (PK) af REGN3500 hos voksne patienter med moderat til svær AD
  • Vurder immunogeniciteten af ​​REGN3500 hos voksne patienter med moderat til svær AD

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Regeneron study Site
      • Melbourne, Australien, 3002
        • Regeneron study Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Regeneron study Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Regeneron study Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Regeneron study Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5N 1E3
        • Regeneron study Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • Regeneron study Site
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
        • Regeneron study Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Regeneron study Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Regeneron study Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Regeneron study Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Regeneron study Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Regeneron study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Regeneron study Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Regeneron study Site
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Regeneron study Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Regeneron study Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Regeneron study Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Regeneron study Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Regeneron study Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Regeneron study Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Regeneron study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Regeneron study Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Regeneron study Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Regeneron study Site
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Regeneron study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Regeneron study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Regeneron study Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Regeneron study Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Regeneron study Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Regeneron study Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Regeneron study Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Regeneron study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Regeneron study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Regeneron study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Regeneron study Site
  • Japan
      • Chuo, Japan, 409-3898
        • Regeneron study Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Regeneron study Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Regeneron study Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Regeneron study Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Regeneron study Site
      • Shizuoka, Japan, 420-8630
        • Regeneron study Site
      • Shizuoka, Japan, 430-0929
        • Regeneron study Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Regeneron study Site
      • Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Regeneron study Site
  • Korea, Republikken
      • Bucheon-Si, Korea, Republikken, 14584
        • Regeneron study Site
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Regeneron study Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Regeneron study Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • Regeneron study Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Regeneron study Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Regeneron study Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Regeneron study Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Regeneron study Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Regeneron study Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Regeneron study Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Regeneron study Site
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Regeneron study Site
      • Warszawa, Polen, 02-953
        • Regeneron study Site
      • Warszawa, Polen, 01-817
        • Regeneron study Site
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Regeneron study Site
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Regeneron study Site
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Regeneron study Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Regeneron study Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Regeneron study Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Regeneron study Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Regeneron study Site
      • Nachod, Tjekkiet, 547 01
        • Regeneron study Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • Regeneron study Site
      • Praha, Tjekkiet, 130 00
        • Regeneron study Site
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Regeneron study Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Regeneron study Site
      • Berlin, Tyskland, 12459
        • Regeneron study Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Regeneron study Site
      • Hamburg, Tyskland, 20537
        • Regeneron study Site
      • Hanau, Tyskland, 63450
        • Regeneron study Site
      • Ibbenburen, Tyskland, 49477
        • Regeneron study Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Regeneron study Site
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Regeneron study Site
      • Munchen, Tyskland, 80337
        • Regeneron study Site
      • Munster, Tyskland, 48149
        • Regeneron study Site
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Regeneron study Site
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Regeneron study Site
      • Witten, Tyskland, 58453
        • Regeneron study Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 84-88
        • Regeneron study Site
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Ungarn, 5900
        • Regeneron study Site
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Regeneron study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Kronisk AD, ifølge American Academy of Dermatology Consensus Criteria (Eichenfield, 2014), der har været til stede i mindst 3 år før screeningsbesøget
  2. Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥16 ved screening og baseline besøg
  3. IGA-score ≥3 (på IGA-skalaen 0 til 4, hvor 3 er moderat og 4 er svær) ved screening og baselinebesøg
  4. ≥10 % kropsoverfladeareal (BSA) af AD-involvering ved screeningen og baselinebesøgene
  5. Dokumenteret nyere historie (inden for 6 måneder før screeningbesøget) med utilstrækkelig respons på topisk AD-medicin(er), eller for hvem topiske behandlinger er medicinsk ikke tilrådelige

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et tidligere klinisk anti-Interleukin (IL)-33 medicinstudie
  2. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 8 uger eller inden for 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før baseline-besøget

  3. Efter at have brugt en af ​​følgende behandlinger inden for 4 uger før baseline-besøget eller en hvilken som helst tilstand, der efter investigatorens opfattelse sandsynligvis vil kræve sådan(e) behandling(er) i løbet af de første 4 ugers undersøgelsesbehandling:

    1. Immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler (f.eks. systemiske kortikosteroider, cyclosporin, mycophenolat-mofetil, interferon-gamma (IFN-γ), Janus kinasehæmmere, azathioprin, methotrexat osv.)
    2. Fototerapi til AD
  4. Regelmæssig brug (mere end 2 besøg om ugen) af en solariekabine/-salon inden for 4 uger efter baseline besøget
  5. Behandling med en levende (svækket) vaccine inden for 12 uger før baseline-besøget
  6. Aktiv kronisk eller akut infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller svampedræbende midler inden for 2 uger før baseline besøget
  7. Kendt eller mistænkt historie med immunsuppression
  8. Anamnese med human immundefektvirus (HIV)-infektion eller positiv HIV-serologi ved screening
  9. Positiv med hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) eller hepatitis C-virusantistof (HCV Ab) ved screeningsbesøget
  10. Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger at blive gravide eller amme under undersøgelsen

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling 1
Medicin: REGN3500
Administreret subkutant (SC)
Medicin: REGN3500-Matching placebo
Administreret subkutant (SC)
EKSPERIMENTEL: Behandling 2
Medicin: REGN3500
Administreret subkutant (SC)
Medicin: REGN3500-Matching placebo
Administreret subkutant (SC)
EKSPERIMENTEL: Behandling 3
Medicin: REGN3500
Administreret subkutant (SC)
Medicin: REGN3500-Matching placebo
Administreret subkutant (SC)
EKSPERIMENTEL: Behandling 4
Medicin: REGN3500
Administreret subkutant (SC)
Medicin: REGN3500-Matching placebo
Administreret subkutant (SC)
EKSPERIMENTEL: Behandling 5
Matchende placebo
Medicin: REGN3500-Matching placebo
Administreret subkutant (SC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)-score baseret på alle observerede værdier uanset redningsbehandling i uge 16
Tidsramme: Uge 16
EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD og måler erytem, ​​induration, excoriation og lichenificering på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD. Procentvis ændring fra baseline i EASI-score ved uge 16 baseret på alle observerede værdier uanset redningsbehandling blev rapporteret.
Uge 16
Procentvis ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)-score baseret på observerede værdier indstillet til manglende efter redningsbehandling i uge 16
Tidsramme: Uge 16
EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis (AD) og måler erytem, ​​induration, excoriation og lichenification på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD. Procentvis ændring fra baseline i EASI-score i uge 16 blev rapporteret. Værdier efter første redningsbehandling blev sat til at mangle.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede eksemområde og sværhedsindeks-75 (EASI-75) (≥75 % forbedring fra baseline) baseret på alle observerede værdier uanset redningsbehandling i uge 16
Tidsramme: Uge 16
EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD og måler erytem, ​​infiltration, ekskoriation og lichenificering på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD. Procentdel af deltagere, der opnåede EASI-75 (≥75 % forbedring fra baseline) i uge 16 baseret på alle observerede værdier uanset redningsbehandling, blev rapporteret.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede eksemområde og sværhedsgrad-indeks-90 (EASI-90) (≥90 % forbedring fra baseline) Baseret på observerede værdier indstillet til manglende efter redningsbehandling i uge 16
Tidsramme: Uge 16
EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD og måler erytem, ​​infiltration, ekskoriation og lichenificering på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD. Procentdel af deltagere, der opnåede EASI-90 (≥90 % forbedring fra baseline) i uge 16 baseret på observerede værdier indstillet til manglende efter redningsbehandling, blev rapporteret. Værdier efter første redningsbehandling blev sat til manglende, og deltagere med manglende EASI-score i uge 16 blev talt som ikke-responderende.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede eksemområde og sværhedsgrad-indeks-90 (EASI-90) (≥90 % forbedring fra baseline) baseret på alle observerede værdier uanset redningsbehandling i uge 16
Tidsramme: Uge 16
EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD og måler erytem, ​​infiltration, ekskoriation og lichenificering på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD. Procentdel af deltagere, der opnåede EASI-90 (≥90 % forbedring fra baseline) i uge 16 baseret på alle observerede værdier uanset redningsbehandling, blev rapporteret.
Uge 16
Absolut ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)-score baseret på alle observerede værdier uanset redningsbehandling i uge 16
Tidsramme: Uge 16
EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD og måler erytem, ​​induration, excoriation og lichenificering på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD. Absolut ændring fra baseline i EASI-score ved uge 16 baseret på alle observerede værdier uanset redningsbehandling blev rapporteret.
Uge 16
Procentdel af deltagere med både IGA-score 0 eller 1 (på 0 til 5 IGA-skalaen) og en reduktion fra baseline på ≥2 point baseret på alle observerede værdier uanset redningsbehandling i uge 16
Tidsramme: Uge 16
IGA var en vurderingsskala, der blev brugt til at bestemme sværhedsgraden af ​​AD og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær) baseret på erytem og papulation/infiltration . Terapeutisk respons var en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar). Deltagere med både IGA-score på "0" eller "1" og en reduktion fra baseline på ≥2 point ved uge 16 baseret på alle observerede værdier uanset redningsbehandling blev rapporteret.
Uge 16
Absolut ændring fra baseline i ugentlig gennemsnit af daglig peak pruritus numerisk vurderingsskala (NRS)-score baseret på observerede værdier indstillet til manglende efter redningsbehandling i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Pruritus NRS var et vurderingsværktøj, der blev brugt til at rapportere intensiteten af ​​en deltagers pruritus (kløe), både maksimal og gennemsnitlig intensitet, ved hjælp af et elektronisk spørgeskema (e-dagbog). Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: hvordan ville du vurdere din kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer (for maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 [0 = ingen kløe; 10 = værst tænkelige kløe]). Absolut ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af den daglige Peak Pruritus NRS-score i uge 16 baseret på observerede værdier, der er indstillet til at mangle, efter at redningsbehandling blev rapporteret.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede eksemområde og sværhedsindeks-50 (EASI-50) (større end eller lig med [≥] 50 procent [%] forbedring fra baseline) Baseret på observerede værdier indstillet til manglende efter redningsbehandling i uge 16
Tidsramme: Uge 16
EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD og måler erytem, ​​infiltration, ekskoriation og lichenificering på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD. Procentdel af deltagere, der opnåede EASI-50 (≥50 % forbedring fra baseline) i uge 16, blev rapporteret. Værdier efter første redningsbehandling blev sat til manglende, og deltagere med manglende EASI-score i uge 16 blev talt som ikke-responderende.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede eksemområde og sværhedsgrad-indeks-50 (EASI-50) (større end eller lig med [≥] 50 % forbedring fra baseline) baseret på alle observerede værdier uanset redningsbehandling i uge 16
Tidsramme: Uge 16
EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD og måler erytem, ​​infiltration, ekskoriation og lichenificering på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD. Procentdel af deltagere, der opnåede EASI-50 (≥50 % forbedring fra baseline) i uge 16, var baseret på alle observerede værdier uanset redningsbehandling.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede eksemområde og sværhedsgrad-indeks-75 (EASI-75) (≥75 % forbedring fra baseline) Baseret på observerede værdier indstillet til manglende efter redningsbehandling i uge 16
Tidsramme: Uge 16
EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD og måler erytem, ​​infiltration, ekskoriation og lichenificering på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD. Procentdel af deltagere, der opnåede EASI-75 (≥75 % forbedring fra baseline) i uge 16 baseret på observerede værdier indstillet til manglende efter redningsbehandling, blev rapporteret. Værdier efter første redningsbehandling blev sat til manglende, og deltagere med manglende EASI-score i uge 16 blev talt som ikke-responderende.
Uge 16
Absolut ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsindeks (EASI)-score baseret på observerede værdier indstillet til manglende efter redningsbehandling i uge 16
Tidsramme: Uge 16
EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD og måler erytem, ​​induration, ekskoriation og lichenificering på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD. Absolut ændring fra baseline i EASI-score ved uge 16 baseret på observerede værdier sat til manglende efter redningsbehandling blev rapporteret.
Uge 16
Procentdel af deltagere med både Investigator Global Assessment (IGA)-score 0 eller 1 (på 0 til 5 IGA-skalaen) og en reduktion fra baseline på ≥2 point baseret på observerede værdier indstillet til manglende efter redningsbehandling i uge 16
Tidsramme: Uge 16
IGA var en vurderingsskala, der blev brugt til at bestemme sværhedsgraden af ​​AD og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær) baseret på erytem og papulation/infiltration . Terapeutisk respons var en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar). Deltagere med både IGA-score på "0" eller "1" og en reduktion fra baseline på ≥2 point ved uge 16 baseret på observerede værdier indstillet til manglende efter redningsbehandling blev rapporteret. Værdier efter første redningsbehandling blev sat til manglende, og deltagere med manglende IGA-score i uge 16 blev talt som ikke-responderende.
Uge 16
Absolut ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglig peak pruritus NRS-score baseret på alle observerede værdier uanset redningsbehandling i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Pruritus NRS var et vurderingsværktøj, der blev brugt til at rapportere intensiteten af ​​en deltagers pruritus (kløe), både maksimal og gennemsnitlig intensitet, ved hjælp af et elektronisk spørgeskema (e-dagbog). Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: hvordan ville du vurdere din kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer (for maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 [0 = ingen kløe; 10 = værst tænkelige kløe]). Absolut ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglig peak pruritus NRS-score baseret på alle observerede værdier uanset redningsbehandling i uge 16
Uge 16
Procentvis ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglig peak pruritus NRS-score baseret på observerede værdier sat til manglende efter redningsbehandling i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Pruritus NRS var et vurderingsværktøj, der blev brugt til at rapportere intensiteten af ​​en deltagers pruritus (kløe), både maksimal og gennemsnitlig intensitet, ved hjælp af et elektronisk spørgeskema (e-dagbog). Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: hvordan ville du vurdere din kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer (for maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 [0 = ingen kløe; 10 = værst tænkelige kløe]). Procentvis ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglig peak pruritus NRS-score ved uge 16 baseret på observerede værdier, der er indstillet til at mangle efter redningsbehandling blev rapporteret. Værdier efter første redningsbehandling blev sat til manglende, og deltagere med manglende NRS-score i uge 16 blev talt som ikke-responderende.
Uge 16
Procent ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglig peak pruritus NRS-score baseret på alle observerede værdier uanset redningsbehandling i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Pruritus NRS var et vurderingsværktøj, der blev brugt til at rapportere intensiteten af ​​en deltagers pruritus (kløe), både maksimal og gennemsnitlig intensitet, ved hjælp af et elektronisk spørgeskema (e-dagbog). Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: hvordan ville du vurdere din kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer (for maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 [0 = ingen kløe; 10 = værst tænkelige kløe]). Procentvis ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglig peak pruritus NRS-score i uge 16 baseret på alle observerede værdier uanset redningsbehandling blev rapporteret.
Uge 16
Procentdel af deltagere med forbedring (reduktion fra baseline) i ugentlig gennemsnit af maksimal daglig pruritus NRS-score ≥4 Baseret på observerede værdier indstillet til manglende efter redningsbehandling i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Pruritus NRS var et vurderingsværktøj, der blev brugt til at rapportere intensiteten af ​​en deltagers pruritus (kløe), både maksimal og gennemsnitlig intensitet, ved hjælp af et elektronisk spørgeskema (e-dagbog). Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: hvordan ville du vurdere din kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer (for maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 [0 = ingen kløe; 10 = værst tænkelige kløe]). Procentdel af deltagere med forbedring af det ugentlige gennemsnit af daglige maksimale pruritus NRS-score ≥4 fra baseline til uge 16 baseret på observerede værdier indstillet til manglende efter redningsbehandling blev rapporteret. Værdier efter første redningsbehandling blev sat til manglende, og deltagere med manglende NRS-score i uge 16 blev talt som ikke-responderende.
Uge 16
Procentdel af deltagere med forbedring (reduktion fra baseline) i ugentlig gennemsnit af daglig peak pruritus NRS-score ≥4 Baseret på alle observerede værdier uanset redningsbehandling i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Pruritus NRS var et vurderingsværktøj, der blev brugt til at rapportere intensiteten af ​​en deltagers pruritus (kløe), både maksimal og gennemsnitlig intensitet, ved hjælp af et elektronisk spørgeskema (e-dagbog). Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: hvordan ville du vurdere din kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer (for maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 [0 = ingen kløe; 10 = værst tænkelige kløe]). Procentdel af deltagere med forbedring af det ugentlige gennemsnit af daglige maksimale pruritus NRS-score ≥4 fra baseline til uge 16 baseret på alle observerede værdier uanset redningsbehandling blev rapporteret.
Uge 16
Tid til indtræden af ​​virkning på kløe (≥4-punkts reduktion af ugentligt gennemsnit af daglig maksimal pruritus NRS fra baseline)
Tidsramme: Uge 16
Peak Pruritus NRS er et vurderingsværktøj, der bruges af deltagere til at rapportere intensiteten af ​​pruritus (kløe) i løbet af en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: For maksimal kløeintensitet: "På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er den 'værst tænkelige kløe', hvordan ville du vurdere din kløe i det værste øjeblik i løbet af sidste 24 timer?"
Uge 16
Procent ændring fra baseline i SCORing atopisk dermatitis (SCORAD) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
SCORAD-indekset er et klinisk værktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis (AD). Omfang og intensitet af eksem samt subjektive tegn (søvnløshed etc.) vurderes og scores. Samlet score går fra 0 (fraværende sygdom) til 103 (alvorlig sygdom).
Uge 16
Absolut ændring fra baseline i procent kropsoverfladeareal (BSA) af atopisk dermatitis (AD) involvering i uge 16
Tidsramme: Uge 16
BSA påvirket af AD vil blive vurderet for hver del af kroppen ved hjælp af reglen om ni (den mulige højeste score for hver region er: hoved og hals [9 %), forreste krop [18 %), ryg [18 %), øvre lemmer [18 %), underekstremiteter [36 %) og kønsorganer [1 %) og vil blive rapporteret som en procentdel af alle større kropssektioner tilsammen. Andelen, der tildeles forskellige kropsregioner, er forskellig hos yngre børn sammenlignet med ældre børn (hoved- og halsområdet tildeles en højere andel hos yngre børn sammenlignet med ældre børn).
Uge 16
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige TEAE'er og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) op til uge 16
Tidsramme: Op til uge 16
Bivirkninger (AE): enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et forsøgslægemiddel, som muligvis/måske ikke har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. Alvorlig AE (SAE): enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i et af følgende udfald: død, livstruende, påkrævet indledende/langvarig hospitalsindlæggelse, vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt/anses som medicinsk vigtig begivenhed. TEAE: AE'er, der starter/forværres efter første indtagelse af undersøgelseslægemidlet. TEAE'er inkluderet: alvorlige TEAE'er og ikke-alvorlige TEAE'er. AESI inkluderet: Anafylaktiske eller akutte allergiske reaktioner; Alvorlige reaktioner på injektionsstedet; Mycosis fungoides/andre former for kutant T-celle lymfom; alvorlige infektioner; enhver klinisk endoparasitose; Konjunktivitis, keratitis eller blepharitis; signifikant forhøjelse af alaninaminotransferase (ALT). Antallet af deltagere med TEAE'er, Serious TEAES og AESI'er fra baseline op til uge 16 blev rapporteret.
Op til uge 16
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige TEAE'er og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) op til uge 36
Tidsramme: Op til uge 36
AE: enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et forsøgslægemiddel, som muligvis/måske ikke har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. SAE: enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i et af følgende udfald: død, livstruende, påkrævet indledende/langvarig hospitalsindlæggelse, vedvarende/betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt/betragtes som en medicinsk vigtig begivenhed. TEAE: AE'er, der starter/forværres efter første indtagelse af undersøgelseslægemidlet. TEAE'er omfattede både alvorlige TEAE'er og ikke-alvorlige TEAE'er. AESI inkluderet: Anafylaktiske eller akutte allergiske reaktioner; Alvorlige reaktioner på injektionsstedet; Mycosis fungoides/andre former for kutant T-celle lymfom; alvorlige infektioner; enhver klinisk endoparasitose; Konjunktivitis, keratitis eller blepharitis; signifikant forhøjelse af alaninaminotransferase (ALT). Antallet af deltagere med TEAE'er, Serious TEAES og AESI'er fra baseline op til uge 36 blev rapporteret.
Op til uge 36
Serumkoncentration af funktionel REGN3500
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36
Serumkoncentration af funktionel REGN3500 blev rapporteret.
Baseline (uge 0), uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36
Antal deltagere med Positive Treatment-Emergent Anti-REGN3500 Antibodies (ADA)
Tidsramme: Op til uge 36
Treatment-Emergent (TE) ADA blev defineret som ethvert positivt post-baseline assay-respons, når baseline-resultater var negative eller manglede. Behandlings-emergent ADA-responser blev yderligere klassificeret som: - vedvarende (behandlings-emergent positiv ADA-respons detekteret i mindst 2 på hinanden følgende post-baseline-prøver adskilt af mindst en 16-ugers post-baseline-periode [baseret på nominel prøvetagningstid], uden ADA -negative prøver derimellem, uanset eventuelle manglende prøver eller et positivt svar på det sidste ADA-prøveudtagningstidspunkt), - ubestemt (kun et positivt assay-svar på det sidste indsamlingstidspunkt, uanset eventuelle manglende prøver) - forbigående ( ikke vedvarende/ubestemt, uanset eventuelle manglende prøver). Antallet af deltagere med positive behandlingsfremkaldte anti-REGN3500-antistoffer (ADA) blev rapporteret. Her betegner "Antal deltagere analyseret" de deltagere, der var evaluerbare for dette endepunkt.
Op til uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R3500-AD-1805
  • 2018-001544-64 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med REGN3500

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner