Profils d'efficacité, d'innocuité et pharmacocinétiques du REGN3500 administré à des patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère
16 mai 2022 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude de phase 2b, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et à dose variable explorant l'efficacité, l'innocuité et les profils pharmacocinétiques de REGN3500 administré à des patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la monothérapie REGN3500 dans la dermatite atopique (DA), ainsi que de comprendre la relation dose-réponse, par rapport au traitement placebo, chez les patients adultes atteints de MA modérée à sévère.
Les objectifs secondaires sont de :
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des doses sous-cutanées (SC) de REGN3500 en monothérapie chez les patients adultes atteints de MA modérée à sévère
- Évaluer la pharmacocinétique (PK) de REGN3500 chez les patients adultes atteints de MA modérée à sévère
- Évaluer l'immunogénicité de REGN3500 chez les patients adultes atteints de MA modérée à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
129
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Bentheim, Allemagne, 48455
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Berlin, Allemagne, 10117
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Berlin, Allemagne, 12459
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Frankfurt, Allemagne, 60590
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Hamburg, Allemagne, 20537
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Hanau, Allemagne, 63450
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Ibbenburen, Allemagne, 49477
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Leipzig, Allemagne, 04103
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Lubeck, Allemagne, 23538
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Munchen, Allemagne, 80337
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Munster, Allemagne, 48149
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Tubingen, Allemagne, 72076
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Tuebingen, Allemagne, 72076
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Witten, Allemagne, 58453
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Kogarah, Australie, 2217
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Melbourne, Australie, 3002
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
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Toronto, Ontario, Canada, M5N 1E3
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
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Quebec
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Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
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Bucheon-Si, Corée, République de, 14584
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Busan, Corée, République de, 49241
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Gyeonggi-do, Corée, République de, 16499
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Incheon, Corée, République de, 21431
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Incheon, Corée, République de, 21565
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Seoul, Corée, République de, 02841
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Seoul, Corée, République de, 06591
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Seoul, Corée, République de, 06973
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Seoul, Corée, République de, 07441
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Barakaldo, Espagne, 48903
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Cordoba, Espagne, 14004
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Madrid, Espagne, 28041
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
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Budapest, Hongrie, 84-88
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Bekes
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Oroshaza, Bekes, Hongrie, 5900
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Hajdu-Bihar
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Debrecen, Hajdu-Bihar, Hongrie, 4032
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Chuo, Japon, 409-3898
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Hiroshima, Japon, 734-8551
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Kanagawa, Japon, 252-0392
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Kyoto, Japon, 602-8566
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Kyoto, Japon, 606-8507
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Shizuoka, Japon, 420-8630
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Shizuoka, Japon, 430-0929
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Wakayama, Japon, 641-8510
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Yamanashi, Japon, 400-8506
- Regeneron study Site
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Krakow, Pologne, 30-033
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Lodz, Pologne, 90-436
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Szczecin, Pologne, 71-434
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Warszawa, Pologne, 02-953
- Regeneron study Site
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Warszawa, Pologne, 01-817
- Regeneron study Site
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Wroclaw, Pologne, 51-318
- Regeneron study Site
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Wroclaw, Pologne, 51-685
- Regeneron study Site
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
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Brno, Tchéquie, 602 00
- Regeneron study Site
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Nachod, Tchéquie, 547 01
- Regeneron study Site
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Ostrava, Tchéquie, 702 00
- Regeneron study Site
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Praha, Tchéquie, 130 00
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Regeneron study Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Regeneron study Site
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Regeneron study Site
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Regeneron study Site
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Regeneron study Site
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Fremont, California, États-Unis, 94538
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
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Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Regeneron study Site
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Regeneron study Site
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Georgia
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Macon, Georgia, États-Unis, 31217
- Regeneron study Site
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Illinois
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Regeneron study Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Regeneron study Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
- Regeneron study Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Regeneron study Site
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Regeneron study Site
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Regeneron study Site
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Regeneron study Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
- Regeneron study Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Regeneron study Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Regeneron study Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10022
- Regeneron study Site
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28405
- Regeneron study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
- Regeneron study Site
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
- Regeneron study Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29420
- Regeneron study Site
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Regeneron study Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
- Regeneron study Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Regeneron study Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Regeneron study Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- MA chronique, selon les critères de consensus de l'American Academy of Dermatology (Eichenfield, 2014), qui est présente depuis au moins 3 ans avant la visite de dépistage
- Score EASI (Eczema Area and Severity Index) ≥ 16 lors des visites de dépistage et de référence
- Score IGA ≥ 3 (sur l'échelle IGA de 0 à 4, dans laquelle 3 est modéré et 4 est sévère) lors des visites de dépistage et de référence
- ≥ 10 % de la surface corporelle (BSA) de l'implication de la maladie d'Alzheimer lors des visites de dépistage et de référence
- Antécédents récents documentés (dans les 6 mois précédant la visite de dépistage) de réponse inadéquate aux médicaments topiques contre la MA ou pour qui les traitements topiques sont médicalement déconseillés
Critères d'exclusion clés :
- Participation à une étude clinique antérieure sur un médicament anti-interleukine (IL)-33
- Traitement avec un médicament expérimental dans les 8 semaines ou dans les 5 demi-vies (si connues), selon la plus longue des deux, avant la visite de référence
Avoir utilisé l'un des traitements suivants dans les 4 semaines précédant la visite de référence ou toute affection qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de nécessiter ce(s) traitement(s) au cours des 4 premières semaines de traitement à l'étude :
- Médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs (p. ex., corticostéroïdes systémiques, cyclosporine, mycophénolate-mofétil, interféron gamma (IFN-γ), inhibiteurs de Janus kinase, azathioprine, méthotrexate, etc.)
- Photothérapie pour la MA
- Utilisation régulière (plus de 2 visites par semaine) d'une cabine/salon de bronzage dans les 4 semaines suivant la visite de référence
- Traitement avec un vaccin vivant (atténué) dans les 12 semaines précédant la visite de référence
- Infection chronique ou aiguë active nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques, des antiviraux, des antiparasitaires, des antiprotozoaires ou des antifongiques dans les 2 semaines précédant la visite de référence
- Antécédents connus ou suspectés d'immunosuppression
- Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou sérologie VIH positive lors du dépistage
- Positif avec l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb) ou l'anticorps du virus de l'hépatite C (HCV Ac) lors de la visite de dépistage
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes prévoyant de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'étude
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement 1
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Administré sous-cutané (SC)
Administré sous-cutané (SC)
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EXPÉRIMENTAL: Traitement 2
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Administré sous-cutané (SC)
Administré sous-cutané (SC)
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EXPÉRIMENTAL: Traitement 3
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Administré sous-cutané (SC)
Administré sous-cutané (SC)
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EXPÉRIMENTAL: Traitement 4
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Administré sous-cutané (SC)
Administré sous-cutané (SC)
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EXPÉRIMENTAL: Traitement 5
Placebo correspondant
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Administré sous-cutané (SC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement en pourcentage par rapport au départ du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) basé sur toutes les valeurs observées, quel que soit le traitement de secours à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le score EASI a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la MA et mesure l'érythème, l'induration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs.
Le score total EASI varie de 0 (minimum) à 72 (maximum) points, les scores les plus élevés reflétant la gravité la plus grave de la MA.
Le pourcentage de changement par rapport au départ du score EASI à la semaine 16 sur la base de toutes les valeurs observées, quel que soit le traitement de secours, a été rapporté.
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Semaine 16
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Pourcentage de changement par rapport au départ du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) basé sur les valeurs observées définies comme manquantes après le traitement de sauvetage à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le score EASI a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la dermatite atopique (DA) et mesure l'érythème, l'induration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs.
Le score total EASI varie de 0 (minimum) à 72 (maximum) points, les scores les plus élevés reflétant la gravité la plus grave de la MA.
Le changement en pourcentage par rapport au départ du score EASI à la semaine 16 a été signalé.
Les valeurs après le premier traitement de sauvetage ont été définies comme manquantes.
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Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant atteint l'indice de surface et de gravité de l'eczéma-75 (EASI-75) (≥ 75 % d'amélioration par rapport au départ) sur la base de toutes les valeurs observées, quel que soit le traitement de secours à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le score EASI a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la MA et mesure l'érythème, l'infiltration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs.
Le score total EASI varie de 0 (minimum) à 72 (maximum) points, les scores les plus élevés reflétant la gravité la plus grave de la MA.
Le pourcentage de participants ayant atteint l'EASI-75 (≥ 75 % d'amélioration par rapport au départ) à la semaine 16, sur la base de toutes les valeurs observées, quel que soit le traitement de secours, a été signalé.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants ayant atteint l'indice de surface et de gravité de l'eczéma-90 (EASI-90) (amélioration ≥ 90 % par rapport à la valeur de référence) sur la base des valeurs observées définies comme manquantes après le traitement de sauvetage à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le score EASI a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la MA et mesure l'érythème, l'infiltration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs.
Le score total EASI varie de 0 (minimum) à 72 (maximum) points, les scores les plus élevés reflétant la gravité la plus grave de la MA.
Le pourcentage de participants ayant atteint l'EASI-90 (≥ 90 % d'amélioration par rapport au départ) à la semaine 16, sur la base des valeurs observées définies comme manquantes après le traitement de secours, a été signalé.
Les valeurs après le premier traitement de secours ont été définies comme manquantes et les participants avec un score EASI manquant à la semaine 16 ont été comptés comme des non-répondeurs.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants ayant atteint l'indice de surface et de gravité de l'eczéma-90 (EASI-90) (amélioration ≥ 90 % par rapport au départ) sur la base de toutes les valeurs observées, quel que soit le traitement de secours à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le score EASI a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la MA et mesure l'érythème, l'infiltration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs.
Le score total EASI varie de 0 (minimum) à 72 (maximum) points, les scores les plus élevés reflétant la gravité la plus grave de la MA.
Le pourcentage de participants ayant atteint l'EASI-90 (≥ 90 % d'amélioration par rapport au départ) à la semaine 16, sur la base de toutes les valeurs observées, quel que soit le traitement de secours, a été signalé.
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Semaine 16
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Changement absolu par rapport au départ du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) basé sur toutes les valeurs observées, quel que soit le traitement de secours à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le score EASI a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la MA et mesure l'érythème, l'induration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs.
Le score total EASI varie de 0 (minimum) à 72 (maximum) points, les scores les plus élevés reflétant la gravité la plus grave de la MA.
Un changement absolu par rapport au départ du score EASI à la semaine 16 sur la base de toutes les valeurs observées, quel que soit le traitement de secours, a été signalé.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants ayant à la fois un score IGA de 0 ou 1 (sur l'échelle IGA de 0 à 5) et une réduction par rapport au départ de ≥ 2 points sur la base de toutes les valeurs observées, quel que soit le traitement de secours à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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L'IGA était une échelle d'évaluation utilisée pour déterminer la gravité de la MA et la réponse clinique au traitement sur une échelle de 5 points (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère) en fonction de l'érythème et de la papulation/infiltration . La réponse thérapeutique était un score IGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair).
Les participants ayant à la fois un score IGA de « 0 » ou « 1 » et une réduction par rapport au départ de ≥ 2 points à la semaine 16 sur la base de toutes les valeurs observées, quel que soit le traitement de secours, ont été signalés.
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Semaine 16
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Changement absolu par rapport à la ligne de base de la moyenne hebdomadaire du score quotidien de l'échelle d'évaluation numérique du prurit maximal (NRS) basé sur les valeurs observées réglées sur Manquant après le traitement de secours à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Prurit NRS était un outil d'évaluation utilisé pour rapporter l'intensité du prurit (démangeaisons) d'un participant, à la fois l'intensité maximale et moyenne, à l'aide d'un questionnaire électronique (journal électronique).
Les participants devaient répondre à la question suivante : comment évalueriez-vous vos démangeaisons au pire moment au cours des 24 heures précédentes (pour une intensité de démangeaison maximale sur une échelle de 0 à 10 [0 = pas de démangeaison ; 10 = pire démangeaison imaginable]).
Changement absolu par rapport à la ligne de base de la moyenne hebdomadaire du score NRS maximal quotidien du prurit à la semaine 16 sur la base des valeurs observées définies comme manquantes après le traitement de secours a été signalé.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants ayant atteint l'indice de surface et de gravité de l'eczéma-50 (EASI-50) (supérieur ou égal à [≥] 50 % [%] d'amélioration par rapport à la ligne de base) sur la base des valeurs observées définies comme manquantes après le traitement de sauvetage à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le score EASI a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la MA et mesure l'érythème, l'infiltration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs.
Le score total EASI varie de 0 (minimum) à 72 (maximum) points, les scores les plus élevés reflétant la gravité la plus grave de la MA.
Le pourcentage de participants ayant atteint l'EASI-50 (amélioration ≥ 50 % par rapport au départ) à la semaine 16 a été signalé.
Les valeurs après le premier traitement de secours ont été définies comme manquantes et les participants avec un score EASI manquant à la semaine 16 ont été comptés comme des non-répondeurs.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants ayant atteint l'indice de surface et de gravité de l'eczéma-50 (EASI-50) (supérieur ou égal à [≥] 50 % d'amélioration par rapport au départ) sur la base de toutes les valeurs observées, quel que soit le traitement de secours à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le score EASI a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la MA et mesure l'érythème, l'infiltration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs.
Le score total EASI varie de 0 (minimum) à 72 (maximum) points, les scores les plus élevés reflétant la gravité la plus grave de la MA.
Le pourcentage de participants ayant atteint l'EASI-50 (amélioration ≥ 50 % par rapport au départ) à la semaine 16 était basé sur toutes les valeurs observées, quel que soit le traitement de secours.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants ayant atteint l'indice de surface et de gravité de l'eczéma-75 (EASI-75) (≥ 75 % d'amélioration par rapport à la ligne de base) sur la base des valeurs observées définies comme manquantes après le traitement de sauvetage à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le score EASI a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la MA et mesure l'érythème, l'infiltration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs.
Le score total EASI varie de 0 (minimum) à 72 (maximum) points, les scores les plus élevés reflétant la gravité la plus grave de la MA.
Le pourcentage de participants ayant atteint l'EASI-75 (≥ 75 % d'amélioration par rapport au départ) à la semaine 16, sur la base des valeurs observées définies comme manquantes après le traitement de secours, a été signalé.
Les valeurs après le premier traitement de secours ont été définies comme manquantes et les participants avec un score EASI manquant à la semaine 16 ont été comptés comme des non-répondeurs.
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Semaine 16
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Changement absolu par rapport au départ du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) basé sur les valeurs observées définies sur Manquant après le traitement de sauvetage à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le score EASI a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la MA et mesure l'érythème, l'induration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs.
Le score total EASI varie de 0 (minimum) à 72 (maximum) points, les scores les plus élevés reflétant la gravité la plus grave de la MA.
Changement absolu par rapport au départ du score EASI à la semaine 16 sur la base des valeurs observées définies comme manquantes après le traitement de secours a été signalé.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants ayant à la fois un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 ou 1 (sur l'échelle IGA de 0 à 5) et une réduction par rapport au départ de ≥ 2 points sur la base des valeurs observées définies comme manquantes après le traitement de sauvetage à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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L'IGA était une échelle d'évaluation utilisée pour déterminer la gravité de la MA et la réponse clinique au traitement sur une échelle de 5 points (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère) en fonction de l'érythème et de la papulation/infiltration . La réponse thérapeutique était un score IGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair).
Les participants ayant à la fois un score IGA de « 0 » ou « 1 » et une réduction par rapport au départ de ≥ 2 points à la semaine 16 sur la base des valeurs observées définies comme manquantes après le traitement de secours ont été signalés.
Les valeurs après le premier traitement de secours ont été définies comme manquantes et les participants avec un score IGA manquant à la semaine 16 ont été comptés comme des non-répondeurs.
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Semaine 16
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Changement absolu par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du score NRS de prurit maximal quotidien basé sur toutes les valeurs observées, quel que soit le traitement de secours à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Prurit NRS était un outil d'évaluation utilisé pour rapporter l'intensité du prurit (démangeaisons) d'un participant, à la fois l'intensité maximale et moyenne, à l'aide d'un questionnaire électronique (journal électronique).
Les participants devaient répondre à la question suivante : comment évalueriez-vous vos démangeaisons au pire moment au cours des 24 heures précédentes (pour une intensité de démangeaison maximale sur une échelle de 0 à 10 [0 = pas de démangeaison ; 10 = pire démangeaison imaginable]).
Changement absolu par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du score NRS de prurit maximal quotidien basé sur toutes les valeurs observées, quel que soit le traitement de secours à la semaine 16
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Semaine 16
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la moyenne hebdomadaire du score NRS de prurit maximal quotidien basé sur les valeurs observées définies comme manquantes après le traitement de sauvetage à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Prurit NRS était un outil d'évaluation utilisé pour rapporter l'intensité du prurit (démangeaisons) d'un participant, à la fois l'intensité maximale et moyenne, à l'aide d'un questionnaire électronique (journal électronique).
Les participants devaient répondre à la question suivante : comment évalueriez-vous vos démangeaisons au pire moment au cours des 24 heures précédentes (pour une intensité de démangeaison maximale sur une échelle de 0 à 10 [0 = pas de démangeaison ; 10 = pire démangeaison imaginable]).
Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base de la moyenne hebdomadaire du score NRS de prurit maximal quotidien à la semaine 16 sur la base des valeurs observées définies comme manquantes après le signalement du traitement de secours.
Les valeurs après le premier traitement de secours ont été définies comme manquantes et les participants avec un score NRS manquant à la semaine 16 ont été comptés comme des non-répondants.
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Semaine 16
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Pourcentage de changement par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du score NRS de prurit maximal quotidien basé sur toutes les valeurs observées, quel que soit le traitement de secours à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Prurit NRS était un outil d'évaluation utilisé pour rapporter l'intensité du prurit (démangeaisons) d'un participant, à la fois l'intensité maximale et moyenne, à l'aide d'un questionnaire électronique (journal électronique).
Les participants devaient répondre à la question suivante : comment évalueriez-vous vos démangeaisons au pire moment au cours des 24 heures précédentes (pour une intensité de démangeaison maximale sur une échelle de 0 à 10 [0 = pas de démangeaison ; 10 = pire démangeaison imaginable]).
La variation en pourcentage par rapport à la ligne de base de la moyenne hebdomadaire du score NRS de prurit maximal quotidien à la semaine 16 sur la base de toutes les valeurs observées, quel que soit le traitement de secours, a été rapportée.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants présentant une amélioration (réduction par rapport au départ) de la moyenne hebdomadaire du score NRS de prurit quotidien maximal ≥ 4 sur la base des valeurs observées définies comme manquantes après le traitement de sauvetage à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Prurit NRS était un outil d'évaluation utilisé pour rapporter l'intensité du prurit (démangeaisons) d'un participant, à la fois l'intensité maximale et moyenne, à l'aide d'un questionnaire électronique (journal électronique).
Les participants devaient répondre à la question suivante : comment évalueriez-vous vos démangeaisons au pire moment au cours des 24 heures précédentes (pour une intensité de démangeaison maximale sur une échelle de 0 à 10 [0 = pas de démangeaison ; 10 = pire démangeaison imaginable]).
Le pourcentage de participants présentant une amélioration de la moyenne hebdomadaire du score NRS maximal quotidien de prurit ≥ 4 entre le départ et la semaine 16, sur la base des valeurs observées définies comme manquantes après le traitement de secours, a été signalé.
Les valeurs après le premier traitement de secours ont été définies comme manquantes et les participants avec un score NRS manquant à la semaine 16 ont été comptés comme des non-répondants.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants présentant une amélioration (réduction par rapport au départ) de la moyenne hebdomadaire du pic quotidien du score NRS de prurit ≥ 4 sur la base de toutes les valeurs observées, quel que soit le traitement de secours à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Prurit NRS était un outil d'évaluation utilisé pour rapporter l'intensité du prurit (démangeaisons) d'un participant, à la fois l'intensité maximale et moyenne, à l'aide d'un questionnaire électronique (journal électronique).
Les participants devaient répondre à la question suivante : comment évalueriez-vous vos démangeaisons au pire moment au cours des 24 heures précédentes (pour une intensité de démangeaison maximale sur une échelle de 0 à 10 [0 = pas de démangeaison ; 10 = pire démangeaison imaginable]).
Le pourcentage de participants présentant une amélioration de la moyenne hebdomadaire du score NRS maximal quotidien de prurit ≥ 4 entre le départ et la semaine 16, sur la base de toutes les valeurs observées, quel que soit le traitement de secours, a été rapporté.
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Semaine 16
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Délai d'apparition de l'effet sur le prurit (≥ 4 points de réduction de la moyenne hebdomadaire du pic quotidien de prurit NRS par rapport au départ)
Délai: Semaine 16
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Peak Pruritus NRS est un outil d'évaluation utilisé par les participants pour signaler l'intensité du prurit (démangeaisons) au cours d'une période de rappel de 24 heures.
Les participants devaient répondre à la question suivante : Pour l'intensité maximale des démangeaisons : " Sur une échelle de 0 à 10, 0 étant " aucune démangeaison " et 10 étant la " pire démangeaison imaginable ", comment évalueriez-vous vos démangeaisons au pire moment de la 24 heures précédentes ?"
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Semaine 16
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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L'indice SCORAD est un outil clinique d'évaluation de la sévérité de la dermatite atopique (DA).
L'étendue et l'intensité de l'eczéma ainsi que les signes subjectifs (insomnie, etc.) sont évalués et notés.
Le score total varie de 0 (maladie absente) à 103 (maladie grave).
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Semaine 16
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Changement absolu par rapport à la ligne de base du pourcentage de surface corporelle (BSA) de l'implication de la dermatite atopique (DA) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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La BSA affectée par la MA sera évaluée pour chaque section du corps en utilisant la règle des neuf (le score le plus élevé possible pour chaque région est : tête et cou [9 %], tronc antérieur [18 %], dos [18 %], partie supérieure membres [18 %], membres inférieurs [36 %] et organes génitaux [1 %]) et seront rapportés en pourcentage de toutes les principales sections du corps combinées.
La proportion attribuée aux différentes régions du corps est différente chez les jeunes enfants par rapport aux enfants plus âgés (la région de la tête et du cou est attribuée à une proportion plus élevée chez les jeunes enfants par rapport aux enfants plus âgés).
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Semaine 16
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE), des TEAE graves et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) jusqu'à la semaine 16
Délai: Jusqu'à la semaine 16
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Événement indésirable (EI) : tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament à l'étude qui peut/peut ne pas avoir de relation de cause à effet avec le médicament à l'étude.
EI grave (EIG) : tout événement médical indésirable ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès, danger de mort, hospitalisation initiale/prolongée du participant, invalidité/incapacité persistante/significative, anomalie congénitale/malformation congénitale/considérée comme médicalement importante événement.
TEAE : les EI commencent/s'aggravent après la première prise du médicament à l'étude.
Les TEAE comprenaient : les TEAE graves et les TEAE non graves.
Les AESI comprenaient : Réactions allergiques anaphylactiques ou aiguës ; Réactions sévères au site d'injection ; Mycose fongoïde/autres formes de lymphome cutané à cellules T ; infections graves; toute endoparasitose clinique ; Conjonctivite, kératite ou blépharite ; élévation significative de l'alanine aminotransférase (ALAT).
Le nombre de participants avec des TEAE, des TEAES graves et des AESI de la ligne de base jusqu'à la semaine 16 a été signalé.
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Jusqu'à la semaine 16
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE), des TEAE graves et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) jusqu'à la semaine 36
Délai: Jusqu'à la semaine 36
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EI : tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament à l'étude qui peut/peut ne pas avoir de relation causale avec le médicament à l'étude.
EIG : tout événement médical indésirable ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès, danger de mort, hospitalisation initiale/prolongée du participant, invalidité/incapacité persistante/significative, anomalie congénitale/malformation congénitale/considéré comme un événement médicalement important.
TEAE : les EI commencent/s'aggravent après la première prise du médicament à l'étude.
Les TEAE comprenaient à la fois les TEAE graves et les TEAE non graves.
Les AESI comprenaient : Réactions allergiques anaphylactiques ou aiguës ; Réactions sévères au site d'injection ; Mycose fongoïde/autres formes de lymphome cutané à cellules T ; infections graves; toute endoparasitose clinique ; Conjonctivite, kératite ou blépharite ; élévation significative de l'alanine aminotransférase (ALAT).
Le nombre de participants avec des TEAE, des TEAES graves et des AESI de la ligne de base jusqu'à la semaine 36 a été signalé.
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Jusqu'à la semaine 36
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Concentration sérique de REGN3500 fonctionnel
Délai: Référence (semaine 0), semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 et 36
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La concentration sérique de REGN3500 fonctionnel a été rapportée.
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Référence (semaine 0), semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 et 36
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Nombre de participants avec des anticorps anti-REGN3500 positifs apparus sous traitement (ADA)
Délai: Jusqu'à la semaine 36
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L'ADA liée au traitement (TE) a été définie comme toute réponse positive au test post-inclusion lorsque les résultats de base étaient négatifs ou manquants.
Les réponses ADA apparues sous traitement ont ensuite été classées comme : - persistantes (réponse ADA positive apparue sous traitement détectée dans au moins 2 échantillons consécutifs post-inclusion séparés par au moins une période post-inclusion de 16 semaines [sur la base du temps d'échantillonnage nominal], sans ADA - échantillons négatifs entre les deux, indépendamment de tout échantillon manquant ou d'une réponse positive au dernier moment d'échantillonnage de l'ADA), - indéterminé (une réponse positive au test au dernier moment de collecte uniquement, indépendamment de tout échantillon manquant), - transitoire ( non persistant/indéterminé, quels que soient les échantillons manquants).
Le nombre de participants avec des anticorps anti-REGN3500 (ADA) positifs émergeant du traitement a été signalé.
Ici, "Nombre de participants analysés" signifie les participants qui étaient évaluables pour ce critère d'évaluation.
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Jusqu'à la semaine 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 novembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
13 mars 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
24 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2018
Première publication (RÉEL)
13 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R3500-AD-1805
- 2018-001544-64 (EUDRACT_NUMBER)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .