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REGN3500 对中度至重度特应性皮炎成年患者的疗效、安全性和药代动力学概况

2022年5月16日更新者：Regeneron Pharmaceuticals

一项 2b 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量范围研究，调查 REGN3500 对患有中度至重度特应性皮炎的成年患者的疗效、安全性和药代动力学特征

该研究的主要目的是评估 REGN3500 单一疗法在特应性皮炎 (AD) 中的疗效，并了解与安慰剂治疗相比，在患有中度至重度 AD 的成年患者中的剂量-反应关系。

次要目标是：

评估皮下 (SC) 剂量的 REGN3500 单一疗法在中度至重度 AD 成年患者中的安全性和耐受性
评估 REGN3500 在中度至重度 AD 成年患者中的药代动力学 (PK)
评估 REGN3500 在中度至重度 AD 成年患者中的免疫原性

研究概览

地位

终止

条件

特应性皮炎

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

129

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大、T2G 1B1
    - Regeneron Study Site
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 1G5
    - Regeneron Study Site
  - Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4K1
    - Regeneron Study Site
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5N 1E3
    - Regeneron Study Site
  - Windsor、Ontario、加拿大、N8X 2G1
    - Regeneron Study Site
- Quebec
  - Verdun、Quebec、加拿大、H4G 3E7
    - Regeneron Study Site
匈牙利
- - Budapest、匈牙利、84-88
    - Regeneron Study Site
- Bekes
  - Oroshaza、Bekes、匈牙利、5900
    - Regeneron Study Site
- Hajdu-Bihar
  - Debrecen、Hajdu-Bihar、匈牙利、4032
    - Regeneron Study Site
大韩民国
- - Bucheon-Si、大韩民国、14584
    - Regeneron Study Site
  - Busan、大韩民国、49241
    - Regeneron Study Site
  - Gyeonggi-do、大韩民国、16499
    - Regeneron Study Site
  - Incheon、大韩民国、21431
    - Regeneron Study Site
  - Incheon、大韩民国、21565
    - Regeneron Study Site
  - Seoul、大韩民国、02841
    - Regeneron Study Site
  - Seoul、大韩民国、06591
    - Regeneron Study Site
  - Seoul、大韩民国、06973
    - Regeneron Study Site
  - Seoul、大韩民国、07441
    - Regeneron Study Site
德国
- - Bad Bentheim、德国、48455
    - Regeneron Study Site
  - Berlin、德国、10117
    - Regeneron Study Site
  - Berlin、德国、12459
    - Regeneron Study Site
  - Frankfurt、德国、60590
    - Regeneron Study Site
  - Hamburg、德国、20537
    - Regeneron Study Site
  - Hanau、德国、63450
    - Regeneron Study Site
  - Ibbenburen、德国、49477
    - Regeneron Study Site
  - Leipzig、德国、04103
    - Regeneron Study Site
  - Lubeck、德国、23538
    - Regeneron Study Site
  - Munchen、德国、80337
    - Regeneron Study Site
  - Munster、德国、48149
    - Regeneron Study Site
  - Tubingen、德国、72076
    - Regeneron Study Site
  - Tuebingen、德国、72076
    - Regeneron Study Site
  - Witten、德国、58453
    - Regeneron Study Site
捷克语
- - Brno、捷克语、602 00
    - Regeneron Study Site
  - Nachod、捷克语、547 01
    - Regeneron Study Site
  - Ostrava、捷克语、702 00
    - Regeneron Study Site
  - Praha、捷克语、130 00
    - Regeneron Study Site
日本
- - Chuo、日本、409-3898
    - Regeneron Study Site
  - Hiroshima、日本、734-8551
    - Regeneron Study Site
  - Kanagawa、日本、252-0392
    - Regeneron Study Site
  - Kyoto、日本、602-8566
    - Regeneron Study Site
  - Kyoto、日本、606-8507
    - Regeneron Study Site
  - Shizuoka、日本、420-8630
    - Regeneron Study Site
  - Shizuoka、日本、430-0929
    - Regeneron Study Site
  - Wakayama、日本、641-8510
    - Regeneron Study Site
  - Yamanashi、日本、400-8506
    - Regeneron Study Site
波兰
- - Krakow、波兰、30-033
    - Regeneron Study Site
  - Lodz、波兰、90-436
    - Regeneron Study Site
  - Szczecin、波兰、71-434
    - Regeneron Study Site
  - Warszawa、波兰、02-953
    - Regeneron Study Site
  - Warszawa、波兰、01-817
    - Regeneron Study Site
  - Wroclaw、波兰、51-318
    - Regeneron Study Site
  - Wroclaw、波兰、51-685
    - Regeneron Study Site
澳大利亚
- - Kogarah、澳大利亚、2217
    - Regeneron Study Site
  - Melbourne、澳大利亚、3002
    - Regeneron Study Site
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35209
    - Regeneron Study Site
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85006
    - Regeneron Study Site
  - Scottsdale、Arizona、美国、85259
    - Regeneron Study Site
  - Tucson、Arizona、美国、85718
    - Regeneron Study Site
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - Regeneron Study Site
- California
  - Fountain Valley、California、美国、92708
    - Regeneron Study Site
  - Fremont、California、美国、94538
    - Regeneron Study Site
  - Oceanside、California、美国、92056
    - Regeneron Study Site
  - Sacramento、California、美国、95815
    - Regeneron Study Site
  - Santa Monica、California、美国、90404
    - Regeneron Study Site
- Florida
  - Jacksonville、Florida、美国、32256
    - Regeneron Study Site
- Georgia
  - Macon、Georgia、美国、31217
    - Regeneron Study Site
- Illinois
  - Skokie、Illinois、美国、60077
    - Regeneron Study Site
- Indiana
  - Evansville、Indiana、美国、47714
    - Regeneron Study Site
- Kansas
  - Overland Park、Kansas、美国、66215
    - Regeneron Study Site
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40202
    - Regeneron Study Site
  - Louisville、Kentucky、美国、40217
    - Regeneron Study Site
  - Louisville、Kentucky、美国、40241
    - Regeneron Study Site
- Michigan
  - Saint Joseph、Michigan、美国、49085
    - Regeneron Study Site
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55402
    - Regeneron Study Site
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89148
    - Regeneron Study Site
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、美国、03756
    - Regeneron Study Site
- New York
  - New York、New York、美国、10022
    - Regeneron Study Site
- North Carolina
  - Wilmington、North Carolina、美国、28405
    - Regeneron Study Site
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45231
    - Regeneron Study Site
- Oklahoma
  - Norman、Oklahoma、美国、73071
    - Regeneron Study Site
- South Carolina
  - North Charleston、South Carolina、美国、29420
    - Regeneron Study Site
- Texas
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Regeneron Study Site
  - San Antonio、Texas、美国、78218
    - Regeneron Study Site
  - San Antonio、Texas、美国、78258
    - Regeneron Study Site
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、美国、23502
    - Regeneron Study Site
英国
- - Sheffield、英国、S10 2JF
    - Regeneron Study Site
西班牙
- - Barakaldo、西班牙、48903
    - Regeneron Study Site
  - Cordoba、西班牙、14004
    - Regeneron Study Site
  - Madrid、西班牙、28041
    - Regeneron Study Site
  - Santiago de Compostela、西班牙、15706
    - Regeneron Study Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

慢性 AD，根据美国皮肤病学会共识标准（Eichenfield，2014 年），在筛查访视前已经存在至少 3 年
筛选和基线访视时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分≥16
筛选和基线访视时 IGA 评分≥3（在 0 到 4 IGA 量表上，其中 3 为中度，4 为重度）
筛选和基线访视时 AD 受累的体表面积 (BSA) ≥ 10%
记录了对局部 AD 药物反应不足或局部治疗在医学上不可取的近期病史（筛选访视前 6 个月内）

关键排除标准：

参与先前的抗白细胞介素 (IL)-33 药物临床研究
基线访视前 8 周内或 5 个半衰期（如果已知）内（以较长者为准）接受研究药物治疗
在基线访视前 4 周内使用过以下任何治疗，或研究者认为在研究治疗的前 4 周内可能需要此类治疗的任何情况：
1. 免疫抑制/免疫调节药物（例如，全身性皮质类固醇、环孢菌素、吗替麦考酚酯、γ-干扰素 (IFN-γ)、Janus 激酶抑制剂、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等）
2. AD 光疗
在基线访问后的 4 周内经常使用日光浴间/客厅（每周访问超过 2 次）
在基线访视前 12 周内接受活（减毒）疫苗治疗
基线访视前 2 周内需要全身性抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原生动物药或抗真菌药治疗的活动性慢性或急性感染
已知或疑似免疫抑制病史
筛查时有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或 HIV 血清学阳性
筛查访视时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 或丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 呈阳性
孕妇或哺乳期妇女，或计划在研究期间怀孕或哺乳的妇女

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：治疗1	药品：REGN3500 皮下注射 (SC) 药品：REGN3500-匹配安慰剂皮下注射 (SC)
实验性的：治疗2	药品：REGN3500 皮下注射 (SC) 药品：REGN3500-匹配安慰剂皮下注射 (SC)
实验性的：治疗3	药品：REGN3500 皮下注射 (SC) 药品：REGN3500-匹配安慰剂皮下注射 (SC)
实验性的：治疗4	药品：REGN3500 皮下注射 (SC) 药品：REGN3500-匹配安慰剂皮下注射 (SC)
实验性的：治疗5 匹配安慰剂	药品：REGN3500-匹配安慰剂皮下注射 (SC)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第 16 周时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分相对于基线的百分比变化基于所有观察值，无论是否进行救援治疗大体时间：第 16 周	EASI 评分用于衡量 AD 的严重程度和范围，并衡量身体 4 个解剖区域（头部、躯干、上肢和下肢）的红斑、硬结、表皮脱落和苔藓化。 EASI 总分范围从 0（最低）到 72（最高）分，分数越高反映 AD 的严重程度越差。报告了第 16 周时基于所有观察值的 EASI 评分相对于基线的百分比变化，与救援治疗无关。	第 16 周
湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分相对于基线的百分比变化基于第 16 周救援治疗后设置为缺失的观察值大体时间：第 16 周	EASI 评分用于衡量特应性皮炎 (AD) 的严重程度和范围，并衡量身体 4 个解剖区域（头部、躯干、上肢和下肢）的红斑、硬结、表皮脱落和苔藓化。 EASI 总分范围从 0（最低）到 72（最高）分，分数越高反映 AD 的严重程度越差。报告了第 16 周时 EASI 评分相对于基线的百分比变化。第一次救援治疗后的值设置为缺失。	第 16 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
第 16 周时，无论是否进行救援治疗，基于所有观察值达到湿疹面积和严重程度指数 75 (EASI-75)（较基线改善 ≥ 75%）的参与者百分比大体时间：第 16 周	EASI 评分用于衡量 AD 的严重程度和范围，并衡量身体 4 个解剖区域（头部、躯干、上肢和下肢）的红斑、浸润、表皮脱落和苔藓化。 EASI 总分范围从 0（最低）到 72（最高）分，分数越高反映 AD 的严重程度越差。报告了根据所有观察值在第 16 周达到 EASI-75（相对于基线改善 ≥ 75%）的参与者百分比，无论救援治疗如何。	第 16 周
根据在第 16 周救援治疗后设置为缺失的观察值，达到湿疹面积和严重程度指数 90 (EASI-90)（从基线改善 ≥ 90%）的参与者百分比大体时间：第 16 周	EASI 评分用于衡量 AD 的严重程度和范围，并衡量身体 4 个解剖区域（头部、躯干、上肢和下肢）的红斑、浸润、表皮脱落和苔藓化。 EASI 总分范围从 0（最低）到 72（最高）分，分数越高反映 AD 的严重程度越差。根据救援治疗后设置为缺失的观察值，报告了在第 16 周达到 EASI-90（相对于基线改善≥90%）的参与者百分比。第一次救援治疗后的值被设置为缺失，第 16 周时 EASI 评分缺失的参与者被计为无反应者。	第 16 周
在第 16 周时，无论是否进行救援治疗，基于所有观察值达到湿疹面积和严重程度指数 90 (EASI-90)（从基线改善 ≥ 90%）的参与者百分比大体时间：第 16 周	EASI 评分用于衡量 AD 的严重程度和范围，并衡量身体 4 个解剖区域（头部、躯干、上肢和下肢）的红斑、浸润、表皮脱落和苔藓化。 EASI 总分范围从 0（最低）到 72（最高）分，分数越高反映 AD 的严重程度越差。报告了根据所有观察值在第 16 周达到 EASI-90（相对于基线改善 ≥ 90%）的参与者百分比，无论救援治疗如何。	第 16 周
第 16 周时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分相对于基线的绝对变化基于所有观察值，无论是否进行救援治疗大体时间：第 16 周	EASI 评分用于衡量 AD 的严重程度和范围，并衡量身体 4 个解剖区域（头部、躯干、上肢和下肢）的红斑、硬结、表皮脱落和苔藓化。 EASI 总分范围从 0（最低）到 72（最高）分，分数越高反映 AD 的严重程度越差。报告了第 16 周时基于所有观察值的 EASI 评分相对于基线的绝对变化，与救援治疗无关。	第 16 周
IGA 评分为 0 或 1（在 0 到 5 IGA 量表上）并且根据所有观察值从基线减少 ≥ 2 分的参与者百分比，无论第 16 周是否进行救援治疗大体时间：第 16 周	IGA 是一种评估量表，用于根据红斑和丘疹/浸润以 5 分制（0 = 清除；1 = 几乎清除；2 = 轻度；3 = 中度；4 = 重度）确定 AD 的严重程度和对治疗的临床反应.治疗反应是 IGA 评分为 0（清除）或 1（几乎清除）。报告了 IGA 评分为“0”或“1”且在第 16 周时根据所有观察值从基线减少≥2 分的参与者，无论救援治疗如何。	第 16 周
第 16 周救援治疗后基于观察值的每日峰值瘙痒数值评定量表 (NRS) 评分相对于基线的绝对变化设置为缺失大体时间：第 16 周	瘙痒 NRS 是一种评估工具，用于使用电子问卷（电子日记）报告参与者的瘙痒（瘙痒）强度，包括最大强度和平均强度。参与者被问及以下问题：您如何评价过去 24 小时内最严重的瘙痒时刻（对于 0 - 10 范围内的最大瘙痒强度 [0 = 不痒；10 = 可以想象到的最严重的瘙痒]）。报告了第 16 周时每日峰值瘙痒 NRS 评分每周平均相对于基线的绝对变化，该评分基于在挽救治疗后设置为缺失的观察值。	第 16 周
达到湿疹面积和严重程度指数 50 (EASI-50)（大于或等于 [≥] 50% [%] 从基线改善）的参与者百分比基于第 16 周救援治疗后设置为缺失的观察值大体时间：第 16 周	EASI 评分用于衡量 AD 的严重程度和范围，并衡量身体 4 个解剖区域（头部、躯干、上肢和下肢）的红斑、浸润、表皮脱落和苔藓化。 EASI 总分范围从 0（最低）到 72（最高）分，分数越高反映 AD 的严重程度越差。报告了在第 16 周达到 EASI-50（从基线改善 ≥ 50%）的参与者的百分比。第一次救援治疗后的值被设置为缺失，第 16 周时 EASI 评分缺失的参与者被计为无反应者。	第 16 周
在第 16 周时，根据所有观察值，达到湿疹面积和严重程度指数 50 (EASI-50)（大于或等于 [≥] 50% 改善基线）的参与者百分比大体时间：第 16 周	EASI 评分用于衡量 AD 的严重程度和范围，并衡量身体 4 个解剖区域（头部、躯干、上肢和下肢）的红斑、浸润、表皮脱落和苔藓化。 EASI 总分范围从 0（最低）到 72（最高）分，分数越高反映 AD 的严重程度越差。在第 16 周达到 EASI-50（从基线改善 ≥ 50%）的参与者的百分比基于所有观察值，无论是否报告了救援治疗。	第 16 周
根据第 16 周救援治疗后设置为缺失的观察值，达到湿疹面积和严重程度指数 75 (EASI-75)（从基线改善 ≥ 75%）的参与者百分比大体时间：第 16 周	EASI 评分用于衡量 AD 的严重程度和范围，并衡量身体 4 个解剖区域（头部、躯干、上肢和下肢）的红斑、浸润、表皮脱落和苔藓化。 EASI 总分范围从 0（最低）到 72（最高）分，分数越高反映 AD 的严重程度越差。根据救援治疗后设置为缺失的观察值，报告了在第 16 周达到 EASI-75（相对于基线改善≥75%）的参与者百分比。第一次救援治疗后的值被设置为缺失，第 16 周时 EASI 评分缺失的参与者被计为无反应者。	第 16 周
第 16 周救援治疗后基于观察值的湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分相对于基线的绝对变化设置为缺失大体时间：第 16 周	EASI 评分用于衡量 AD 的严重程度和范围，并衡量身体 4 个解剖区域（头部、躯干、上肢和下肢）的红斑、硬结、表皮脱落和苔藓化。 EASI 总分范围从 0（最低）到 72（最高）分，分数越高反映 AD 的严重程度越差。报告了第 16 周时 EASI 评分相对于基线的绝对变化，该变化基于在挽救治疗后设置为缺失的观察值。	第 16 周
在第 16 周进行救援治疗后，调查员总体评估 (IGA) 评分为 0 或 1（IGA 评分为 0 至 5）且根据观察值设置为缺失的基线分数减少 ≥ 2 分的参与者百分比大体时间：第 16 周	IGA 是一种评估量表，用于根据红斑和丘疹/浸润以 5 分制（0 = 清除；1 = 几乎清除；2 = 轻度；3 = 中度；4 = 重度）确定 AD 的严重程度和对治疗的临床反应.治疗反应是 IGA 评分为 0（清除）或 1（几乎清除）。报告了 IGA 评分为“0”或“1”且在第 16 周时根据观察值从基线减少≥2 分的参与者在救援治疗后设置为缺失。第一次救援治疗后的值被设置为缺失，第 16 周 IGA 评分缺失的参与者被计为无反应者。	第 16 周
第 16 周时基于所有观察值的每日瘙痒 NRS 峰值周平均值相对于基线的绝对变化，无论是否进行救援治疗大体时间：第 16 周	瘙痒 NRS 是一种评估工具，用于使用电子问卷（电子日记）报告参与者的瘙痒（瘙痒）强度，包括最大强度和平均强度。参与者被问及以下问题：您如何评价过去 24 小时内最严重的瘙痒时刻（对于 0 - 10 范围内的最大瘙痒强度 [0 = 不痒；10 = 可以想象到的最严重的瘙痒]）。第 16 周时基于所有观察值的每日瘙痒 NRS 峰值周平均值相对于基线的绝对变化，无论是否进行救援治疗	第 16 周
根据第 16 周救援治疗后设置为缺失的观察值，每日瘙痒 NRS 峰值每周平均值与基线相比的百分比变化大体时间：第 16 周	瘙痒 NRS 是一种评估工具，用于使用电子问卷（电子日记）报告参与者的瘙痒（瘙痒）强度，包括最大强度和平均强度。参与者被问及以下问题：您如何评价过去 24 小时内最严重的瘙痒时刻（对于 0 - 10 范围内的最大瘙痒强度 [0 = 不痒；10 = 可以想象到的最严重的瘙痒]）。报告了第 16 周时基于观测值设置为缺失的观察值在第 16 周时与基线相比的百分比变化。第一次救援治疗后的值被设置为缺失，第 16 周 NRS 评分缺失的参与者被计为无反应者。	第 16 周
第 16 周时基于所有观察值的每日瘙痒 NRS 峰值周平均值相对于基线的百分比变化，无论是否进行救援治疗大体时间：第 16 周	瘙痒 NRS 是一种评估工具，用于使用电子问卷（电子日记）报告参与者的瘙痒（瘙痒）强度，包括最大强度和平均强度。参与者被问及以下问题：您如何评价过去 24 小时内最严重的瘙痒时刻（对于 0 - 10 范围内的最大瘙痒强度 [0 = 不痒；10 = 可以想象到的最严重的瘙痒]）。报告了第 16 周时基于所有观察值的每日峰值瘙痒 NRS 评分相对于基线的百分比变化，与救援治疗无关。	第 16 周
根据第 16 周救援治疗后设置为缺失的观察值，每日瘙痒 NRS 峰值每周平均值改善（从基线减少）的参与者百分比≥4 大体时间：第 16 周	瘙痒 NRS 是一种评估工具，用于使用电子问卷（电子日记）报告参与者的瘙痒（瘙痒）强度，包括最大强度和平均强度。参与者被问及以下问题：您如何评价过去 24 小时内最严重的瘙痒时刻（对于 0 - 10 范围内的最大瘙痒强度 [0 = 不痒；10 = 可以想象到的最严重的瘙痒]）。根据救援治疗后设置为缺失的观察值，报告了从基线到第 16 周每日瘙痒峰值 NRS 评分每周平均改善 ≥ 4 的参与者百分比。第一次救援治疗后的值被设置为缺失，第 16 周 NRS 评分缺失的参与者被计为无反应者。	第 16 周
在第 16 周时，无论是否进行救援治疗，基于所有观察值，每日峰值瘙痒 NRS 评分每周平均改善（从基线减少）的参与者百分比≥4 大体时间：第 16 周	瘙痒 NRS 是一种评估工具，用于使用电子问卷（电子日记）报告参与者的瘙痒（瘙痒）强度，包括最大强度和平均强度。参与者被问及以下问题：您如何评价过去 24 小时内最严重的瘙痒时刻（对于 0 - 10 范围内的最大瘙痒强度 [0 = 不痒；10 = 可以想象到的最严重的瘙痒]）。报告了从基线到第 16 周，根据所有观察值，无论是否进行救援治疗，每日瘙痒峰值 NRS 评分每周平均改善 ≥ 4 的参与者百分比。	第 16 周
对瘙痒症起效的时间（每日峰值瘙痒症 NRS 的每周平均值从基线减少 ≥ 4 个点）大体时间：第 16 周	Peak Prritus NRS 是参与者用来报告 24 小时回忆期间瘙痒（瘙痒）强度的评估工具。参与者被问到以下问题：对于最大瘙痒强度：“在 0 到 10 的范围内，0 代表‘不痒’，10 代表‘可以想象到的最严重的瘙痒’，你如何评价你在最严重时刻的瘙痒前 24 小时？”	第 16 周
第 16 周时特应性皮炎评分 (SCORAD) 相对于基线的百分比变化大体时间：第 16 周	SCORAD 指数是一种用于评估特应性皮炎 (AD) 严重程度的临床工具。对湿疹的范围和强度以及主观体征（失眠等）进行评估和评分。总分范围从 0（无疾病）到 103（严重疾病）。	第 16 周
第 16 周时特应性皮炎 (AD) 受累体表面积百分比 (BSA) 相对于基线的绝对变化大体时间：第 16 周	将使用九分规则评估受 AD 影响的身体每个部分的 BSA（每个区域可能的最高分数是：头部和颈部 [9%]、前躯干 [18%]、背部 [18%]、上部四肢 [18%]、下肢 [36%] 和生殖器 [1%]），并将报告为所有主要身体部分总和的百分比。与年龄较大的儿童相比，年龄较小的儿童分配给不同身体区域的比例不同（与年龄较大的儿童相比，年龄较小的儿童头部和颈部区域的分配比例更高）。	第 16 周
截至第 16 周出现治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重 TEAE 和特殊兴趣不良事件 (AESI) 的参与者人数大体时间：直到第 16 周	不良事件 (AE)：参与者服用研究药物后发生的任何不良医疗事件，可能与研究药物有/可能没有因果关系。严重 AE (SAE)：导致以下任何结果的任何不良医疗事件：死亡、危及生命、需要初始/长期参与参与者住院治疗、持续/严重残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷/被认为具有医学重要性事件。 TEAE：AE 在首次服用研究药物后开始/恶化。 TEAE 包括：严重的 TEAE 和非严重的 TEAE。 AESI 包括：过敏性或急性过敏反应；严重的注射部位反应；蕈样肉芽肿/其他形式的皮肤 T 细胞淋巴瘤；严重感染；任何临床内寄生虫病；结膜炎、角膜炎或睑缘炎；显着的丙氨酸转氨酶 (ALT) 升高。报告了从基线到第 16 周出现 TEAE、严重 TEAES 和 AESI 的参与者人数。	直到第 16 周
截至第 36 周出现治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重 TEAE 和特殊关注不良事件 (AESI) 的参与者人数大体时间：直到第 36 周	AE：参与者服用研究药物后发生的任何不良医疗事件，可能与研究药物有/可能没有因果关系。 SAE：导致以下任何结果的任何不良医疗事件：死亡、危及生命、需要初始/长期参与参与者住院治疗、持续/严重残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷/被视为医学上重要的事件。 TEAE：AE 在首次服用研究药物后开始/恶化。 TEAE 包括严重 TEAE 和非严重 TEAE。 AESI 包括：过敏性或急性过敏反应；严重的注射部位反应；蕈样肉芽肿/其他形式的皮肤 T 细胞淋巴瘤；严重感染；任何临床内寄生虫病；结膜炎、角膜炎或睑缘炎；显着的丙氨酸转氨酶 (ALT) 升高。报告了从基线到第 36 周出现 TEAE、严重 TEAES 和 AESI 的参与者人数。	直到第 36 周
功能性 REGN3500 的血清浓度大体时间：基线（第 0 周）、第 2、4、8、12、16、20、24、28、32 和 36 周	报告了功能性 REGN3500 的血清浓度。	基线（第 0 周）、第 2、4、8、12、16、20、24、28、32 和 36 周
治疗紧急抗 REGN3500 抗体 (ADA) 呈阳性的参与者人数大体时间：直到第 36 周	治疗紧急 (TE) ADA 被定义为当基线结果为阴性或缺失时任何阳性的基线后测定反应。治疗出现的 ADA 反应进一步分类为： - 持续（在至少 2 个连续的基线后样本中检测到治疗出现的阳性 ADA 反应，间隔至少 16 周的基线后时期[基于标称采样时间]，没有 ADA - 中间的阴性样本，无论任何缺失样本或在最后一个 ADA 采样时间点的阳性反应）， - 不确定（仅在最后一个收集时间点的阳性检测反应，无论是否有任何缺失样本）， - 瞬态（不是持久的/不确定的，无论是否有任何丢失的样本）。报告了具有阳性治疗紧急抗 REGN3500 抗体 (ADA) 的参与者人数。在这里，“分析的参与者数量”表示那些可评估此端点的参与者。	直到第 36 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

合作者

Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月13日

初级完成 (实际的)

2020年3月13日

研究完成 (实际的)

2020年7月24日

研究注册日期

首次提交

2018年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月8日

首次发布 (实际的)

2018年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月16日

最后验证

2022年5月1日

REGN3500的临床试验

Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

完全的

一项在健康成人受试者中静脉内或皮下给药 REGN3500 的研究

健康志愿者

比利时
Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

完全的

中度哮喘成人多次递增剂量 REGN3500 的安全性、耐受性和药代动力学研究

哮喘 | 中度哮喘

英国
Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

终止

REGN3500 单一疗法和 REGN3500 加 Dupilumab 联合治疗中度至重度特应性皮炎成年患者的疗效和安全性

特应性皮炎

美国, 大韩民国, 比利时, 捷克语, 德国, 波兰, 西班牙
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

招聘中

Itepekimab对COPD患者气道炎症影响的机制研究 (AERIFY-3)

慢性阻塞性肺疾病

美国, 荷兰, 比利时, 丹麦, 德国, 英国, 巴西
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

招聘中

评估 SAR440340/REGN3500/Itepekimab 在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 中的疗效、安全性和耐受性的研究 (AERIFY-2)

慢性阻塞性肺疾病

大韩民国, 火鸡, 美国, 智利, 捷克语, 以色列, 俄罗斯联邦, 阿根廷, 巴西, 保加利亚, 加拿大, 丹麦, 爱沙尼亚, 法国, 乔治亚州, 德国, 匈牙利, 印度, 日本, 拉脱维亚, 立陶宛, 墨西哥, 荷兰, 挪威, 波兰, 葡萄牙, 波多黎各, 南非, 西班牙, 英国
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

招聘中

一项概念验证研究，旨在评估 Itepekimab（抗 IL-33 mAb）对非囊性纤维化支气管扩张患者的疗效、安全性和耐受性

支气管扩张症

英国, 美国, 以色列
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

招聘中

一项调查 Itepekimab 对慢性阻塞性肺病患者的长期安全性和耐受性的研究 (AERIFY-4)

慢性阻塞性肺疾病

美国, 以色列, 台湾, 加拿大, 智利, 大韩民国, 日本, 中国
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

招聘中

评估 SAR440340/REGN3500/Itepekimab 在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 中的疗效、安全性和耐受性的研究 (AERIFY-1)

慢性阻塞性肺疾病

保加利亚, 中国, 美国, 阿根廷, 智利, 捷克语, 乔治亚州, 希腊, 匈牙利, 印度, 以色列, 意大利, 墨西哥, 波兰, 罗马尼亚, 俄罗斯联邦, 斯洛伐克, 台湾, 乌克兰, 英国, 毛里求斯
Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

完全的

REGN3500 和 Dupilumab 在哮喘患者中的研究

哮喘，过敏

英国, 美国
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

完全的

评估 SAR440340（抗 IL-33 单克隆抗体）在中度至重度慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者中的疗效、安全性和耐受性的概念验证研究

慢性阻塞性肺疾病

乌克兰, 阿根廷, 智利, 波兰, 俄罗斯联邦, 火鸡, 美国, 澳大利亚, 加拿大, 德国

REGN3500 对中度至重度特应性皮炎成年患者的疗效、安全性和药代动力学概况

一项 2b 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量范围研究，调查 REGN3500 对患有中度至重度特应性皮炎的成年患者的疗效、安全性和药代动力学特征

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

REGN3500的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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