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Efficacia, sicurezza e profili farmacocinetici di REGN3500 somministrato a pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave

16 maggio 2022 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile, che indaga l'efficacia, la sicurezza e i profili farmacocinetici di REGN3500 somministrato a pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia della monoterapia REGN3500 nella dermatite atopica (AD), nonché comprendere la relazione dose-risposta, rispetto al trattamento con placebo, in pazienti adulti con AD da moderata a grave.

Obiettivi secondari sono:

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi sottocutanee (SC) di REGN3500 in monoterapia in pazienti adulti con AD da moderata a grave
  • Valutare la farmacocinetica (PK) di REGN3500 in pazienti adulti con AD da moderata a grave
  • Valutare l'immunogenicità di REGN3500 in pazienti adulti con AD da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Regeneron study Site
      • Melbourne, Australia, 3002
        • Regeneron study Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Regeneron study Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Regeneron study Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Regeneron study Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5N 1E3
        • Regeneron study Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • Regeneron study Site
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
        • Regeneron study Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 602 00
        • Regeneron study Site
      • Nachod, Cechia, 547 01
        • Regeneron study Site
      • Ostrava, Cechia, 702 00
        • Regeneron study Site
      • Praha, Cechia, 130 00
        • Regeneron study Site
  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon-Si, Corea, Repubblica di, 14584
        • Regeneron study Site
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Regeneron study Site
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
        • Regeneron study Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21431
        • Regeneron study Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Regeneron study Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Regeneron study Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Regeneron study Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
        • Regeneron study Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
        • Regeneron study Site
  • Germania
      • Bad Bentheim, Germania, 48455
        • Regeneron study Site
      • Berlin, Germania, 10117
        • Regeneron study Site
      • Berlin, Germania, 12459
        • Regeneron study Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Regeneron study Site
      • Hamburg, Germania, 20537
        • Regeneron study Site
      • Hanau, Germania, 63450
        • Regeneron study Site
      • Ibbenburen, Germania, 49477
        • Regeneron study Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Regeneron study Site
      • Lubeck, Germania, 23538
        • Regeneron study Site
      • Munchen, Germania, 80337
        • Regeneron study Site
      • Munster, Germania, 48149
        • Regeneron study Site
      • Tubingen, Germania, 72076
        • Regeneron study Site
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Regeneron study Site
      • Witten, Germania, 58453
        • Regeneron study Site
  • Giappone
      • Chuo, Giappone, 409-3898
        • Regeneron study Site
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Regeneron study Site
      • Kanagawa, Giappone, 252-0392
        • Regeneron study Site
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Regeneron study Site
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Regeneron study Site
      • Shizuoka, Giappone, 420-8630
        • Regeneron study Site
      • Shizuoka, Giappone, 430-0929
        • Regeneron study Site
      • Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Regeneron study Site
      • Yamanashi, Giappone, 400-8506
        • Regeneron study Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-033
        • Regeneron study Site
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Regeneron study Site
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Regeneron study Site
      • Warszawa, Polonia, 02-953
        • Regeneron study Site
      • Warszawa, Polonia, 01-817
        • Regeneron study Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-318
        • Regeneron study Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-685
        • Regeneron study Site
  • Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Regeneron study Site
  • Spagna
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Regeneron study Site
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Regeneron study Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Regeneron study Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Regeneron study Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Regeneron study Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Regeneron study Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Regeneron study Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Regeneron study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Regeneron study Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Regeneron study Site
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Regeneron study Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Regeneron study Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Regeneron study Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Regeneron study Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Regeneron study Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Regeneron study Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Regeneron study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Regeneron study Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Regeneron study Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Regeneron study Site
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Regeneron study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Regeneron study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Regeneron study Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Regeneron study Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Regeneron study Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Regeneron study Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Regeneron study Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Regeneron study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Regeneron study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Regeneron study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Regeneron study Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 84-88
        • Regeneron study Site
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Ungheria, 5900
        • Regeneron study Site
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungheria, 4032
        • Regeneron study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. AD cronico, secondo i criteri di consenso dell'American Academy of Dermatology (Eichenfield, 2014), presente da almeno 3 anni prima della visita di screening
  2. Punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥16 alle visite di screening e al basale
  3. Punteggio IGA ≥3 (sulla scala IGA da 0 a 4, in cui 3 è moderato e 4 è grave) alle visite di screening e al basale
  4. ≥10% Area di superficie corporea (BSA) di coinvolgimento AD allo screening e alle visite di riferimento
  5. Anamnesi recente documentata (entro 6 mesi prima della visita di screening) di risposta inadeguata ai farmaci topici per l'AD o per i quali i trattamenti topici sono sconsigliati dal punto di vista medico

Criteri chiave di esclusione:

  1. Partecipazione a un precedente studio clinico di farmaci anti-interleuchina (IL)-33
  2. Trattamento con un farmaco sperimentale entro 8 settimane o entro 5 emivite (se note), a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della visita basale

  3. Aver utilizzato uno dei seguenti trattamenti nelle 4 settimane precedenti la visita di riferimento o qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe richiedere tale/i trattamento/i durante le prime 4 settimane di trattamento in studio:

    1. Farmaci immunosoppressivi/immunomodulanti (p. es., corticosteroidi sistemici, ciclosporina, micofenolato-mofetile, interferone-gamma (IFN-γ), inibitori della Janus chinasi, azatioprina, metotrexato, ecc.)
    2. Fototerapia per AD
  4. Uso regolare (più di 2 visite a settimana) di una cabina/solarium abbronzante entro 4 settimane dalla visita di riferimento
  5. Trattamento con un vaccino vivo (attenuato) entro 12 settimane prima della visita di riferimento
  6. Infezione cronica o acuta attiva che richiede trattamento con antibiotici sistemici, antivirali, antiparassitari, antiprotozoici o antimicotici entro 2 settimane prima della visita basale
  7. Storia nota o sospetta di immunosoppressione
  8. Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sierologia HIV positiva allo screening
  9. Positivo con l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo core dell'epatite B (HBcAb) o l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) alla visita di screening
  10. Donne incinte o che allattano o donne che stanno pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno durante lo studio

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento 1
Droga: REGN3500
Somministrato sottocutaneo (SC)
Droga: REGN3500-Placebo corrispondente
Somministrato sottocutaneo (SC)
SPERIMENTALE: Trattamento 2
Droga: REGN3500
Somministrato sottocutaneo (SC)
Droga: REGN3500-Placebo corrispondente
Somministrato sottocutaneo (SC)
SPERIMENTALE: Trattamento 3
Droga: REGN3500
Somministrato sottocutaneo (SC)
Droga: REGN3500-Placebo corrispondente
Somministrato sottocutaneo (SC)
SPERIMENTALE: Trattamento 4
Droga: REGN3500
Somministrato sottocutaneo (SC)
Droga: REGN3500-Placebo corrispondente
Somministrato sottocutaneo (SC)
SPERIMENTALE: Trattamento 5
Placebo corrispondente
Droga: REGN3500-Placebo corrispondente
Somministrato sottocutaneo (SC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) basato su tutti i valori osservati indipendentemente dal trattamento di salvataggio alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'AD e misura eritema, indurimento, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori. Il punteggio totale EASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD. È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale del punteggio EASI alla settimana 16 sulla base di tutti i valori osservati, indipendentemente dal trattamento di salvataggio.
Settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) basato sui valori osservati impostati come mancanti dopo il trattamento di emergenza alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della dermatite atopica (AD) e misura eritema, indurimento, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori. Il punteggio totale EASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD. È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio EASI alla settimana 16. I valori dopo il primo trattamento di salvataggio sono stati impostati come mancanti.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di area e gravità dell'eczema-75 (EASI-75) (miglioramento ≥75% rispetto al basale) sulla base di tutti i valori osservati indipendentemente dal trattamento di emergenza alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'AD e misura eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori. Il punteggio totale EASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD. È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto EASI-75 (miglioramento ≥75% rispetto al basale) alla settimana 16 sulla base di tutti i valori osservati indipendentemente dal trattamento di salvataggio.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di area e gravità dell'eczema-90 (EASI-90) (miglioramento ≥90% rispetto al basale) in base ai valori osservati impostati come mancanti dopo il trattamento di soccorso alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'AD e misura eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori. Il punteggio totale EASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD. È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto EASI-90 (miglioramento ≥90% rispetto al basale) alla settimana 16 sulla base dei valori osservati impostati come mancanti dopo il trattamento di salvataggio. I valori dopo il primo trattamento di salvataggio sono stati impostati come mancanti e i partecipanti con punteggio EASI mancante alla settimana 16 sono stati conteggiati come non-responder.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di area e gravità dell'eczema-90 (EASI-90) (miglioramento ≥90% rispetto al basale) sulla base di tutti i valori osservati indipendentemente dal trattamento di emergenza alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'AD e misura eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori. Il punteggio totale EASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD. È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto EASI-90 (miglioramento ≥90% rispetto al basale) alla settimana 16 sulla base di tutti i valori osservati indipendentemente dal trattamento di salvataggio.
Settimana 16
Variazione assoluta rispetto al basale del punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) basato su tutti i valori osservati indipendentemente dal trattamento di salvataggio alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'AD e misura eritema, indurimento, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori. Il punteggio totale EASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD. È stata segnalata la variazione assoluta rispetto al basale del punteggio EASI alla settimana 16 sulla base di tutti i valori osservati, indipendentemente dal trattamento di salvataggio.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con entrambi i punteggi IGA 0 o 1 (sulla scala IGA da 0 a 5) e una riduzione rispetto al basale di ≥2 punti sulla base di tutti i valori osservati indipendentemente dal trattamento di salvataggio alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
L'IGA era una scala di valutazione utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento su una scala a 5 punti (0 = chiara; 1 = quasi chiara; 2 = lieve; 3 = moderata; 4 = grave) basata su eritema e papulazione/infiltrazione . La risposta terapeutica è stata un punteggio IGA pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro). Sono stati segnalati partecipanti con punteggio IGA pari a "0" o "1" e una riduzione rispetto al basale di ≥2 punti alla settimana 16 sulla base di tutti i valori osservati indipendentemente dal trattamento di salvataggio.
Settimana 16
Variazione assoluta rispetto al basale nella media settimanale del punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) del picco giornaliero di prurito in base ai valori osservati impostati come mancanti dopo il trattamento di emergenza alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Pruritus NRS era uno strumento di valutazione utilizzato per segnalare l'intensità del prurito (prurito) di un partecipante, sia massima che media, utilizzando un questionario elettronico (e-diary). Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: come valuteresti il ​​tuo prurito nel momento peggiore durante le 24 ore precedenti (per la massima intensità di prurito su una scala da 0 a 10 [0 = nessun prurito; 10 = peggior prurito immaginabile]). È stata segnalata la variazione assoluta rispetto al basale nella media settimanale del punteggio NRS giornaliero di picco del prurito alla settimana 16 sulla base dei valori osservati impostati come mancanti dopo il trattamento di salvataggio.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto l'indice di area e gravità dell'eczema-50 (EASI-50) (superiore o uguale a [≥] 50 percento [%] di miglioramento rispetto al basale) in base ai valori osservati impostati come mancanti dopo il trattamento di salvataggio alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'AD e misura eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori. Il punteggio totale EASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD. È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto EASI-50 (miglioramento ≥50% rispetto al basale) alla settimana 16. I valori dopo il primo trattamento di salvataggio sono stati impostati come mancanti e i partecipanti con punteggio EASI mancante alla settimana 16 sono stati conteggiati come non-responder.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto l'indice di area e gravità dell'eczema-50 (EASI-50) (superiore o uguale a [≥] 50% di miglioramento rispetto al basale) in base a tutti i valori osservati indipendentemente dal trattamento di salvataggio alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'AD e misura eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori. Il punteggio totale EASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD. La percentuale di partecipanti che ha raggiunto EASI-50 (miglioramento ≥50% rispetto al basale) alla settimana 16 era basata su tutti i valori osservati indipendentemente dal trattamento di salvataggio riportato.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di area e gravità dell'eczema-75 (EASI-75) (miglioramento ≥75% rispetto al basale) in base ai valori osservati impostati come mancanti dopo il trattamento di emergenza alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'AD e misura eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori. Il punteggio totale EASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD. È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto EASI-75 (miglioramento ≥75% rispetto al basale) alla settimana 16 sulla base dei valori osservati impostati come mancanti dopo il trattamento di salvataggio. I valori dopo il primo trattamento di salvataggio sono stati impostati come mancanti e i partecipanti con punteggio EASI mancante alla settimana 16 sono stati conteggiati come non-responder.
Settimana 16
Variazione assoluta rispetto al basale del punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) basato sui valori osservati impostati come mancanti dopo il trattamento di emergenza alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'AD e misura eritema, indurimento, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori. Il punteggio totale EASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD. È stata segnalata la variazione assoluta rispetto al basale del punteggio EASI alla settimana 16 sulla base dei valori osservati impostati come mancanti dopo il trattamento di salvataggio.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con entrambi i punteggi IGA (Investigator Global Assessment) pari a 0 o 1 (su scala IGA da 0 a 5) e una riduzione rispetto al basale di ≥2 punti in base ai valori osservati impostati come mancanti dopo il trattamento di salvataggio alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
L'IGA era una scala di valutazione utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento su una scala a 5 punti (0 = chiara; 1 = quasi chiara; 2 = lieve; 3 = moderata; 4 = grave) basata su eritema e papulazione/infiltrazione . La risposta terapeutica è stata un punteggio IGA pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro). Sono stati segnalati partecipanti con punteggio IGA pari a "0" o "1" e una riduzione rispetto al basale di ≥2 punti alla settimana 16 sulla base dei valori osservati impostati come mancanti dopo il trattamento di salvataggio. I valori dopo il primo trattamento di salvataggio sono stati impostati come mancanti e i partecipanti con punteggio IGA mancante alla settimana 16 sono stati conteggiati come non-responder.
Settimana 16
Variazione assoluta rispetto al basale nella media settimanale del punteggio NRS del prurito di picco giornaliero basato su tutti i valori osservati indipendentemente dal trattamento di salvataggio alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Pruritus NRS era uno strumento di valutazione utilizzato per segnalare l'intensità del prurito (prurito) di un partecipante, sia massima che media, utilizzando un questionario elettronico (e-diary). Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: come valuteresti il ​​tuo prurito nel momento peggiore durante le 24 ore precedenti (per la massima intensità di prurito su una scala da 0 a 10 [0 = nessun prurito; 10 = peggior prurito immaginabile]). Variazione assoluta rispetto al basale nella media settimanale del punteggio NRS del prurito di picco giornaliero basato su tutti i valori osservati indipendentemente dal trattamento di salvataggio alla settimana 16
Settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nella media settimanale del punteggio NRS del prurito di picco giornaliero in base ai valori osservati impostati come mancanti dopo il trattamento di emergenza alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Pruritus NRS era uno strumento di valutazione utilizzato per segnalare l'intensità del prurito (prurito) di un partecipante, sia massima che media, utilizzando un questionario elettronico (e-diary). Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: come valuteresti il ​​tuo prurito nel momento peggiore durante le 24 ore precedenti (per la massima intensità di prurito su una scala da 0 a 10 [0 = nessun prurito; 10 = peggior prurito immaginabile]). Variazione percentuale rispetto al basale nella media settimanale del punteggio NRS di picco giornaliero del prurito alla settimana 16 sulla base dei valori osservati impostati come mancanti dopo che è stato riportato il trattamento di salvataggio. I valori dopo il primo trattamento di salvataggio sono stati impostati come mancanti e i partecipanti con punteggio NRS mancante alla settimana 16 sono stati conteggiati come non-responder.
Settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nella media settimanale del punteggio NRS del prurito di picco giornaliero basato su tutti i valori osservati indipendentemente dal trattamento di salvataggio alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Pruritus NRS era uno strumento di valutazione utilizzato per segnalare l'intensità del prurito (prurito) di un partecipante, sia massima che media, utilizzando un questionario elettronico (e-diary). Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: come valuteresti il ​​tuo prurito nel momento peggiore durante le 24 ore precedenti (per la massima intensità di prurito su una scala da 0 a 10 [0 = nessun prurito; 10 = peggior prurito immaginabile]). È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale nella media settimanale del punteggio NRS di picco giornaliero del prurito alla settimana 16 sulla base di tutti i valori osservati indipendentemente dal trattamento di emergenza.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con miglioramento (riduzione rispetto al basale) nella media settimanale del punteggio NRS del prurito giornaliero di picco ≥4 in base ai valori osservati impostati come mancanti dopo il trattamento di salvataggio alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Pruritus NRS era uno strumento di valutazione utilizzato per segnalare l'intensità del prurito (prurito) di un partecipante, sia massima che media, utilizzando un questionario elettronico (e-diary). Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: come valuteresti il ​​tuo prurito nel momento peggiore durante le 24 ore precedenti (per la massima intensità di prurito su una scala da 0 a 10 [0 = nessun prurito; 10 = peggior prurito immaginabile]). È stata segnalata la percentuale di partecipanti con miglioramento della media settimanale del punteggio NRS del picco giornaliero di prurito ≥4 dal basale alla settimana 16 sulla base dei valori osservati impostati come mancanti dopo il trattamento di salvataggio. I valori dopo il primo trattamento di salvataggio sono stati impostati come mancanti e i partecipanti con punteggio NRS mancante alla settimana 16 sono stati conteggiati come non-responder.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con miglioramento (riduzione rispetto al basale) nella media settimanale del punteggio NRS del prurito di picco giornaliero ≥4 sulla base di tutti i valori osservati indipendentemente dal trattamento di salvataggio alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Pruritus NRS era uno strumento di valutazione utilizzato per segnalare l'intensità del prurito (prurito) di un partecipante, sia massima che media, utilizzando un questionario elettronico (e-diary). Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: come valuteresti il ​​tuo prurito nel momento peggiore durante le 24 ore precedenti (per la massima intensità di prurito su una scala da 0 a 10 [0 = nessun prurito; 10 = peggior prurito immaginabile]). È stata segnalata la percentuale di partecipanti con miglioramento della media settimanale del punteggio NRS del prurito di picco giornaliero ≥4 dal basale alla settimana 16 sulla base di tutti i valori osservati indipendentemente dal trattamento di soccorso.
Settimana 16
Tempo all'insorgenza dell'effetto sul prurito (riduzione ≥4 punti della media settimanale del picco giornaliero di prurito NRS rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 16
Peak Pruritus NRS è uno strumento di valutazione utilizzato dai partecipanti per segnalare l'intensità del prurito (prurito) durante un periodo di richiamo di 24 ore. Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: Per la massima intensità del prurito: "Su una scala da 0 a 10, dove 0 sta per 'nessun prurito' e 10 è il 'peggior prurito immaginabile', come valuteresti il ​​tuo prurito nel momento peggiore durante il precedenti 24 ore?"
Settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
L'indice SCORAD è uno strumento clinico per valutare la gravità della dermatite atopica (AD). L'estensione e l'intensità dell'eczema così come i segni soggettivi (insonnia, ecc.) vengono valutati e valutati. Il punteggio totale varia da 0 (malattia assente) a 103 (malattia grave).
Settimana 16
Variazione assoluta rispetto al basale della percentuale di superficie corporea (BSA) del coinvolgimento della dermatite atopica (AD) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La BSA affetta da AD sarà valutata per ogni sezione del corpo utilizzando la regola del nove (il punteggio più alto possibile per ogni regione è: testa e collo [9%], parte anteriore del tronco [18%], schiena [18%], parte superiore arti [18%], arti inferiori [36%] e genitali [1%]) e saranno riportati come percentuale di tutte le principali sezioni del corpo combinate. La proporzione assegnata alle diverse regioni del corpo è diversa nei bambini più piccoli rispetto ai bambini più grandi (l'area della testa e del collo è assegnata a una proporzione maggiore nei bambini più piccoli rispetto ai bambini più grandi).
Settimana 16
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi ed eventi avversi di interesse speciale (AESI) fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Evento avverso (AE): qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un farmaco in studio che può/non può avere una relazione causale con il farmaco in studio. AE grave (SAE): qualsiasi evento medico sfavorevole che ha portato a uno dei seguenti esiti: morte, pericolo di vita, ricovero richiesto iniziale/prolungato nel partecipante, disabilità/incapacità persistente/significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita/considerato importante dal punto di vista medico evento. TEAE: eventi avversi che iniziano/peggiorano dopo la prima assunzione del farmaco oggetto dello studio. I TEAE includevano: TEAE gravi e TEAE non gravi. AESI comprendeva: reazioni anafilattiche o allergiche acute; Gravi reazioni al sito di iniezione; Micosi fungoide/altre forme di linfoma cutaneo a cellule T; infezioni gravi; qualsiasi endoparassitosi clinica; Congiuntivite, cheratite o blefarite; significativo aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT). È stato riportato il numero di partecipanti con TEAE, TEAES gravi e AESI dal basale fino alla settimana 16.
Fino alla settimana 16
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi ed eventi avversi di interesse speciale (AESI) fino alla settimana 36
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
AE: qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un farmaco in studio che può/non può avere una relazione causale con il farmaco in studio. SAE: qualsiasi evento medico sfavorevole che ha portato a uno dei seguenti esiti: decesso, pericolo di vita, ricovero iniziale/prolungato richiesto nel partecipante, disabilità/incapacità persistente/significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita/considerato come evento clinicamente importante. TEAE: eventi avversi che iniziano/peggiorano dopo la prima assunzione del farmaco oggetto dello studio. I TEAE includevano sia TEAE gravi che TEAE non gravi. AESI comprendeva: reazioni anafilattiche o allergiche acute; Gravi reazioni al sito di iniezione; Micosi fungoide/altre forme di linfoma cutaneo a cellule T; infezioni gravi; qualsiasi endoparassitosi clinica; Congiuntivite, cheratite o blefarite; significativo aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT). È stato riportato il numero di partecipanti con TEAE, TEAES gravi e AESI dal basale fino alla settimana 36.
Fino alla settimana 36
Concentrazione sierica di REGN3500 funzionale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
È stata segnalata la concentrazione sierica di REGN3500 funzionale.
Basale (settimana 0), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
Numero di partecipanti con anticorpi anti-REGN3500 (ADA) emergenti dal trattamento positivi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
L'ADA emergente dal trattamento (TE) è stato definito come qualsiasi risposta al test post-basale positiva quando i risultati al basale erano negativi o mancanti. Le risposte ADA emergenti dal trattamento sono state ulteriormente classificate come: - persistenti (risposta ADA positiva emergente dal trattamento rilevata in almeno 2 campioni consecutivi post-basale separati da un periodo post-basale di almeno 16 settimane [basato sul tempo di campionamento nominale], senza ADA -campioni negativi intermedi, indipendentemente da eventuali campioni mancanti o una risposta positiva all'ultimo punto temporale di campionamento ADA),- indeterminato (una risposta positiva del test solo all'ultimo punto temporale di raccolta, indipendentemente da eventuali campioni mancanti), - transitorio ( non persistente/indeterminato, indipendentemente da eventuali campioni mancanti). È stato segnalato il numero di partecipanti con anticorpi anti-REGN3500 (ADA) emergenti dal trattamento. Qui, "Numero di partecipanti analizzati" indica quei partecipanti che erano valutabili per questo endpoint.
Fino alla settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R3500-AD-1805
  • 2018-001544-64 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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