Werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetische profielen van REGN3500 toegediend aan volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis
16 mei 2022 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een fase 2b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, dosisvariërend onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetische profielen van REGN3500 toegediend aan volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid van REGN3500-monotherapie bij atopische dermatitis (AD), evenals het begrijpen van de dosis-responsrelatie, vergeleken met placebobehandeling, bij volwassen patiënten met matige tot ernstige AD.
Secundaire doelstellingen zijn:
- Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van subcutane (SC) doses van REGN3500 monotherapie bij volwassen patiënten met matige tot ernstige AD
- Beoordeel de farmacokinetiek (PK) van REGN3500 bij volwassen patiënten met matige tot ernstige AD
- Beoordeel de immunogeniciteit van REGN3500 bij volwassen patiënten met matige tot ernstige AD
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
129
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kogarah, Australië, 2217
- Regeneron study Site
-
Melbourne, Australië, 3002
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
- Regeneron study Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
- Regeneron study Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Regeneron study Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5N 1E3
- Regeneron study Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
- Regeneron study Site
-
-
Quebec
-
Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Duitsland, 48455
- Regeneron study Site
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Regeneron study Site
-
Berlin, Duitsland, 12459
- Regeneron study Site
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Regeneron study Site
-
Hamburg, Duitsland, 20537
- Regeneron study Site
-
Hanau, Duitsland, 63450
- Regeneron study Site
-
Ibbenburen, Duitsland, 49477
- Regeneron study Site
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Regeneron study Site
-
Lubeck, Duitsland, 23538
- Regeneron study Site
-
Munchen, Duitsland, 80337
- Regeneron study Site
-
Munster, Duitsland, 48149
- Regeneron study Site
-
Tubingen, Duitsland, 72076
- Regeneron study Site
-
Tuebingen, Duitsland, 72076
- Regeneron study Site
-
Witten, Duitsland, 58453
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 84-88
- Regeneron study Site
-
-
Bekes
-
Oroshaza, Bekes, Hongarije, 5900
- Regeneron study Site
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Hongarije, 4032
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Chuo, Japan, 409-3898
- Regeneron study Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Regeneron study Site
-
Kanagawa, Japan, 252-0392
- Regeneron study Site
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Regeneron study Site
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Regeneron study Site
-
Shizuoka, Japan, 420-8630
- Regeneron study Site
-
Shizuoka, Japan, 430-0929
- Regeneron study Site
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Regeneron study Site
-
Yamanashi, Japan, 400-8506
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Bucheon-Si, Korea, republiek van, 14584
- Regeneron study Site
-
Busan, Korea, republiek van, 49241
- Regeneron study Site
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16499
- Regeneron study Site
-
Incheon, Korea, republiek van, 21431
- Regeneron study Site
-
Incheon, Korea, republiek van, 21565
- Regeneron study Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 02841
- Regeneron study Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- Regeneron study Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 06973
- Regeneron study Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 07441
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-033
- Regeneron study Site
-
Lodz, Polen, 90-436
- Regeneron study Site
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Regeneron study Site
-
Warszawa, Polen, 02-953
- Regeneron study Site
-
Warszawa, Polen, 01-817
- Regeneron study Site
-
Wroclaw, Polen, 51-318
- Regeneron study Site
-
Wroclaw, Polen, 51-685
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanje, 48903
- Regeneron study Site
-
Cordoba, Spanje, 14004
- Regeneron study Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- Regeneron study Site
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 602 00
- Regeneron study Site
-
Nachod, Tsjechië, 547 01
- Regeneron study Site
-
Ostrava, Tsjechië, 702 00
- Regeneron study Site
-
Praha, Tsjechië, 130 00
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Regeneron study Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Regeneron study Site
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Regeneron study Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
- Regeneron study Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Regeneron study Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Regeneron study Site
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Regeneron study Site
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Regeneron study Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
- Regeneron study Site
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Regeneron study Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Regeneron study Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
- Regeneron study Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- Regeneron study Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Regeneron study Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
- Regeneron study Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Regeneron study Site
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Regeneron study Site
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- Regeneron study Site
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
- Regeneron study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
- Regeneron study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Regeneron study Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Regeneron study Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Regeneron study Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28405
- Regeneron study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
- Regeneron study Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
- Regeneron study Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29420
- Regeneron study Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Regeneron study Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
- Regeneron study Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Regeneron study Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Regeneron study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Chronische AD, volgens American Academy of Dermatology Consensus Criteria (Eichenfield, 2014), die al minstens 3 jaar aanwezig is vóór het screeningsbezoek
- Eczema Area and Severity Index (EASI)-score ≥16 bij de screening en baseline-bezoeken
- IGA-score ≥3 (op de IGA-schaal van 0 tot 4, waarbij 3 matig en 4 ernstig is) bij screening en basisbezoeken
- ≥10% lichaamsoppervlak (BSA) van AD-betrokkenheid bij de screening en baseline-bezoeken
- Gedocumenteerde recente geschiedenis (binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek) van onvoldoende respons op lokale AD-medicatie (s) of voor wie lokale behandelingen medisch niet raadzaam zijn
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een eerder klinisch onderzoek naar anti-interleukine (IL)-33-medicatie
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 8 weken of binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend), afhankelijk van welke langer is, vóór het basisbezoek
Een van de volgende behandelingen hebben gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek of een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, dergelijke behandeling(en) waarschijnlijk vereist tijdens de eerste 4 weken van de studiebehandeling:
- Immunosuppressiva / immunomodulerende geneesmiddelen (bijv. Systemische corticosteroïden, ciclosporine, mycofenolaat-mofetil, interferon-gamma (IFN-γ), Janus-kinaseremmers, azathioprine, methotrexaat, enz.)
- Fototherapie voor AD
- Regelmatig gebruik (meer dan 2 bezoeken per week) van een zonnebank/salon binnen 4 weken na het basisbezoek
- Behandeling met een levend (verzwakt) vaccin binnen 12 weken vóór het basisbezoek
- Actieve chronische of acute infectie die behandeling met systemische antibiotica, antivirale middelen, antiparasitaire middelen, antiprotozoaire middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen 2 weken vóór het basisbezoek
- Bekende of vermoede voorgeschiedenis van immunosuppressie
- Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of positieve HIV-serologie bij screening
- Positief met hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) of hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) bij het screeningsbezoek
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek
Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde inclusie-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling 1
|
Subcutaan toegediend (SC)
Subcutaan toegediend (SC)
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling 2
|
Subcutaan toegediend (SC)
Subcutaan toegediend (SC)
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling 3
|
Subcutaan toegediend (SC)
Subcutaan toegediend (SC)
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling 4
|
Subcutaan toegediend (SC)
Subcutaan toegediend (SC)
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling 5
Bijpassende placebo
|
Subcutaan toegediend (SC)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in eczeemgebied en Severity Index (EASI)-score op basis van alle waargenomen waarden ongeacht de reddingsbehandeling in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De EASI-score werd gebruikt om de ernst en omvang van AD te meten en meet erytheem, verharding, ontvelling en lichenificatie op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen.
De totale EASI-score varieert van 0 (minimum) tot 72 (maximum) punten, waarbij de hogere scores de ernstigste AD weerspiegelen.
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in EASI-score in week 16 op basis van alle waargenomen waarden, ongeacht de noodbehandeling, werd gerapporteerd.
|
Week 16
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in eczeemgebied en Severity Index (EASI)-score op basis van waargenomen waarden ingesteld op ontbrekend na reddingsbehandeling in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De EASI-score werd gebruikt om de ernst en omvang van atopische dermatitis (AD) te meten en meet erytheem, verharding, ontvelling en lichenificatie op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen.
De totale EASI-score varieert van 0 (minimum) tot 72 (maximum) punten, waarbij de hogere scores de ernstigste AD weerspiegelen.
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in EASI-score in week 16 werd gerapporteerd.
Waarden na eerste reddingsbehandeling werden ingesteld op ontbrekend.
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat eczeemgebied en Severity Index-75 (EASI-75) (≥75% verbetering ten opzichte van baseline) bereikte op basis van alle waargenomen waarden, ongeacht de reddingsbehandeling in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De EASI-score werd gebruikt om de ernst en omvang van AD te meten en meet erytheem, infiltratie, ontvelling en lichenificatie op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen.
De totale EASI-score varieert van 0 (minimum) tot 72 (maximum) punten, waarbij de hogere scores de ernstigste AD weerspiegelen.
Percentage deelnemers dat EASI-75 bereikte (≥75% verbetering ten opzichte van baseline) in week 16 op basis van alle waargenomen waarden, ongeacht de noodbehandeling, werd gerapporteerd.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers dat eczeemgebied en Severity Index-90 (EASI-90) (≥90% verbetering ten opzichte van baseline) heeft bereikt op basis van waargenomen waarden ingesteld op ontbrekend na reddingsbehandeling in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De EASI-score werd gebruikt om de ernst en omvang van AD te meten en meet erytheem, infiltratie, ontvelling en lichenificatie op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen.
De totale EASI-score varieert van 0 (minimum) tot 72 (maximum) punten, waarbij de hogere scores de ernstigste AD weerspiegelen.
Percentage deelnemers dat EASI-90 bereikte (≥90% verbetering ten opzichte van baseline) in week 16 op basis van waargenomen waarden die op ontbrekend waren gezet na reddingsbehandeling, werd gerapporteerd.
Waarden na eerste reddingsbehandeling werden ingesteld op ontbrekend en deelnemers met ontbrekende EASI-score in week 16 werden geteld als non-responders.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers dat eczeemgebied en Severity Index-90 (EASI-90) (≥90% verbetering ten opzichte van baseline) bereikte op basis van alle waargenomen waarden, ongeacht de reddingsbehandeling in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De EASI-score werd gebruikt om de ernst en omvang van AD te meten en meet erytheem, infiltratie, ontvelling en lichenificatie op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen.
De totale EASI-score varieert van 0 (minimum) tot 72 (maximum) punten, waarbij de hogere scores de ernstigste AD weerspiegelen.
Het percentage deelnemers dat EASI-90 bereikte (≥90% verbetering ten opzichte van baseline) in week 16 op basis van alle waargenomen waarden, ongeacht de noodbehandeling, werd gerapporteerd.
|
Week 16
|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in eczeemgebied en Severity Index (EASI)-score op basis van alle waargenomen waarden ongeacht de reddingsbehandeling in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De EASI-score werd gebruikt om de ernst en omvang van AD te meten en meet erytheem, verharding, ontvelling en lichenificatie op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen.
De totale EASI-score varieert van 0 (minimum) tot 72 (maximum) punten, waarbij de hogere scores de ernstigste AD weerspiegelen.
Er werd een absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score in week 16 op basis van alle waargenomen waarden gemeld, ongeacht de noodbehandeling.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers met beide IGA-score 0 of 1 (op de IGA-schaal van 0 tot 5) en een reductie ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥2 punten op basis van alle waargenomen waarden, ongeacht de reddingsbehandeling in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
IGA was een beoordelingsschaal die werd gebruikt om de ernst van de ziekte van Alzheimer en de klinische respons op de behandeling te bepalen op een 5-puntsschaal (0 = duidelijk; 1 = bijna duidelijk; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig) op basis van erytheem en papulatie/infiltratie . Therapeutische respons was een IGA-score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij).
Er werden deelnemers gemeld met zowel een IGA-score van "0" of "1" als een verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥2 punten in week 16 op basis van alle waargenomen waarden, ongeacht de noodbehandeling.
|
Week 16
|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in weekgemiddelde van dagelijkse piek Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)-score op basis van waargenomen waarden ingesteld op Ontbrekend na reddingsbehandeling in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Pruritus NRS was een beoordelingsinstrument dat werd gebruikt om de intensiteit van de pruritus (jeuk) van een deelnemer te rapporteren, zowel de maximale als de gemiddelde intensiteit, met behulp van een elektronische vragenlijst (e-dagboek).
De deelnemers werd de volgende vraag gesteld: hoe zou u uw jeuk beoordelen op het slechtste moment gedurende de afgelopen 24 uur (voor maximale jeukintensiteit op een schaal van 0 - 10 [0 = geen jeuk; 10 = ergst denkbare jeuk]).
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse Pruritus NRS-score in week 16 op basis van waargenomen waarden die op ontbrekend waren gezet nadat de reddingsbehandeling was gemeld.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers dat eczeemgebied en ernstindex-50 (EASI-50) heeft bereikt (groter dan of gelijk aan [≥] 50 procent [%] verbetering ten opzichte van baseline) op basis van waargenomen waarden ingesteld op ontbrekend na reddingsbehandeling in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De EASI-score werd gebruikt om de ernst en omvang van AD te meten en meet erytheem, infiltratie, ontvelling en lichenificatie op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen.
De totale EASI-score varieert van 0 (minimum) tot 72 (maximum) punten, waarbij de hogere scores de ernstigste AD weerspiegelen.
Percentage deelnemers dat EASI-50 bereikte (≥50% verbetering ten opzichte van baseline) in week 16 werd gerapporteerd.
Waarden na eerste reddingsbehandeling werden ingesteld op ontbrekend en deelnemers met ontbrekende EASI-score in week 16 werden geteld als non-responders.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers dat eczeemgebied en ernstindex-50 (EASI-50) heeft bereikt (groter dan of gelijk aan [≥] 50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde) op basis van alle waargenomen waarden ongeacht de reddingsbehandeling in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De EASI-score werd gebruikt om de ernst en omvang van AD te meten en meet erytheem, infiltratie, ontvelling en lichenificatie op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen.
De totale EASI-score varieert van 0 (minimum) tot 72 (maximum) punten, waarbij de hogere scores de ernstigste AD weerspiegelen.
Het percentage deelnemers dat EASI-50 bereikte (≥50% verbetering ten opzichte van baseline) in week 16 was gebaseerd op alle waargenomen waarden, ongeacht of er noodbehandeling was gemeld.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers dat eczeemgebied en Severity Index-75 (EASI-75) (≥75% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde) bereikte op basis van waargenomen waarden ingesteld op Ontbrekend na reddingsbehandeling in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De EASI-score werd gebruikt om de ernst en omvang van AD te meten en meet erytheem, infiltratie, ontvelling en lichenificatie op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen.
De totale EASI-score varieert van 0 (minimum) tot 72 (maximum) punten, waarbij de hogere scores de ernstigste AD weerspiegelen.
Percentage deelnemers dat EASI-75 bereikte (≥75% verbetering ten opzichte van baseline) in week 16 op basis van waargenomen waarden die op ontbrekend waren gezet na reddingsbehandeling, werd gerapporteerd.
Waarden na eerste reddingsbehandeling werden ingesteld op ontbrekend en deelnemers met ontbrekende EASI-score in week 16 werden geteld als non-responders.
|
Week 16
|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in eczeemgebied en Severity Index (EASI)-score op basis van waargenomen waarden ingesteld op ontbrekend na reddingsbehandeling in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De EASI-score werd gebruikt om de ernst en omvang van AD te meten en meet erytheem, verharding, ontvelling en lichenificatie op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen.
De totale EASI-score varieert van 0 (minimum) tot 72 (maximum) punten, waarbij de hogere scores de ernstigste AD weerspiegelen.
Er werd een absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score in week 16 gemeld op basis van waargenomen waarden die op ontbrekend waren gezet na noodbehandeling.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers met een Investigator Global Assessment (IGA)-score van 0 of 1 (op de IGA-schaal van 0 tot 5) en een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥2 punten op basis van waargenomen waarden ingesteld op Ontbrekend na reddingsbehandeling in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
IGA was een beoordelingsschaal die werd gebruikt om de ernst van de ziekte van Alzheimer en de klinische respons op de behandeling te bepalen op een 5-puntsschaal (0 = duidelijk; 1 = bijna duidelijk; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig) op basis van erytheem en papulatie/infiltratie . Therapeutische respons was een IGA-score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij).
Er werden deelnemers gemeld met zowel een IGA-score van "0" of "1" als een verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥2 punten in week 16 op basis van waargenomen waarden die op ontbrekend waren gezet na noodbehandeling.
Waarden na eerste reddingsbehandeling werden ingesteld op ontbrekend en deelnemers met een ontbrekende IGA-score in week 16 werden geteld als non-responders.
|
Week 16
|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in weekgemiddelde van dagelijkse piekpruritus NRS-score op basis van alle waargenomen waarden, ongeacht de reddingsbehandeling in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Pruritus NRS was een beoordelingsinstrument dat werd gebruikt om de intensiteit van de pruritus (jeuk) van een deelnemer te rapporteren, zowel de maximale als de gemiddelde intensiteit, met behulp van een elektronische vragenlijst (e-dagboek).
De deelnemers werd de volgende vraag gesteld: hoe zou u uw jeuk beoordelen op het slechtste moment gedurende de afgelopen 24 uur (voor maximale jeukintensiteit op een schaal van 0 - 10 [0 = geen jeuk; 10 = ergst denkbare jeuk]).
Absolute verandering ten opzichte van baseline in weekgemiddelde van dagelijkse piekpruritus NRS-score op basis van alle waargenomen waarden, ongeacht de reddingsbehandeling in week 16
|
Week 16
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in wekelijks gemiddelde van dagelijkse piekpruritus NRS-score op basis van waargenomen waarden ingesteld op ontbrekend na reddingsbehandeling in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Pruritus NRS was een beoordelingsinstrument dat werd gebruikt om de intensiteit van de pruritus (jeuk) van een deelnemer te rapporteren, zowel de maximale als de gemiddelde intensiteit, met behulp van een elektronische vragenlijst (e-dagboek).
De deelnemers werd de volgende vraag gesteld: hoe zou u uw jeuk beoordelen op het slechtste moment gedurende de afgelopen 24 uur (voor maximale jeukintensiteit op een schaal van 0 - 10 [0 = geen jeuk; 10 = ergst denkbare jeuk]).
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse piekpruritus-NRS-score in week 16 op basis van waargenomen waarden die na noodbehandeling op ontbrekend waren gezet, werd gerapporteerd.
Waarden na eerste reddingsbehandeling werden ingesteld op ontbrekend en deelnemers met een ontbrekende NRS-score in week 16 werden geteld als non-responders.
|
Week 16
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in wekelijks gemiddelde van dagelijkse piekpruritus NRS-score op basis van alle waargenomen waarden, ongeacht de reddingsbehandeling in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Pruritus NRS was een beoordelingsinstrument dat werd gebruikt om de intensiteit van de pruritus (jeuk) van een deelnemer te rapporteren, zowel de maximale als de gemiddelde intensiteit, met behulp van een elektronische vragenlijst (e-dagboek).
De deelnemers werd de volgende vraag gesteld: hoe zou u uw jeuk beoordelen op het slechtste moment gedurende de afgelopen 24 uur (voor maximale jeukintensiteit op een schaal van 0 - 10 [0 = geen jeuk; 10 = ergst denkbare jeuk]).
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse piekpruritus NRS-score in week 16 op basis van alle waargenomen waarden, ongeacht de noodbehandeling, werd gerapporteerd.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers met verbetering (afname ten opzichte van baseline) in weekgemiddelde van piek dagelijkse pruritus NRS-score ≥4 op basis van waargenomen waarden ingesteld op Ontbrekend na reddingsbehandeling in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Pruritus NRS was een beoordelingsinstrument dat werd gebruikt om de intensiteit van de pruritus (jeuk) van een deelnemer te rapporteren, zowel de maximale als de gemiddelde intensiteit, met behulp van een elektronische vragenlijst (e-dagboek).
De deelnemers werd de volgende vraag gesteld: hoe zou u uw jeuk beoordelen op het slechtste moment gedurende de afgelopen 24 uur (voor maximale jeukintensiteit op een schaal van 0 - 10 [0 = geen jeuk; 10 = ergst denkbare jeuk]).
Percentage deelnemers met verbetering van het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse piekpruritus-NRS-score ≥4 vanaf baseline tot week 16 op basis van waargenomen waarden die op ontbrekend waren gezet na noodbehandeling, werd gerapporteerd.
Waarden na eerste reddingsbehandeling werden ingesteld op ontbrekend en deelnemers met een ontbrekende NRS-score in week 16 werden geteld als non-responders.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers met verbetering (afname ten opzichte van baseline) in weekgemiddelde van dagelijkse piekpruritus NRS-score ≥4 op basis van alle waargenomen waarden ongeacht de reddingsbehandeling in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Pruritus NRS was een beoordelingsinstrument dat werd gebruikt om de intensiteit van de pruritus (jeuk) van een deelnemer te rapporteren, zowel de maximale als de gemiddelde intensiteit, met behulp van een elektronische vragenlijst (e-dagboek).
De deelnemers werd de volgende vraag gesteld: hoe zou u uw jeuk beoordelen op het slechtste moment gedurende de afgelopen 24 uur (voor maximale jeukintensiteit op een schaal van 0 - 10 [0 = geen jeuk; 10 = ergst denkbare jeuk]).
Percentage deelnemers met verbetering van het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse piekpruritus NRS-score ≥4 vanaf baseline tot week 16 op basis van alle waargenomen waarden, ongeacht de noodbehandeling, werd gerapporteerd.
|
Week 16
|
|
Tijd tot begin van effect op pruritus (≥4 punten vermindering van weekgemiddelde van dagelijkse piekpruritus NRS vanaf baseline)
Tijdsspanne: Week 16
|
Peak Pruritus NRS is een beoordelingsinstrument dat door deelnemers wordt gebruikt om de intensiteit van pruritus (jeuk) te rapporteren tijdens een herinneringsperiode van 24 uur.
De deelnemers werd de volgende vraag gesteld: Voor maximale jeukintensiteit: "Op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 'geen jeuk' is en 10 de 'ergst denkbare jeuk' is, hoe zou u uw jeuk beoordelen op het slechtste moment tijdens de vorige 24 uur?"
|
Week 16
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in scorende atopische dermatitis (SCORAD) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De SCORAD-index is een klinisch hulpmiddel om de ernst van atopische dermatitis (AD) te beoordelen.
Mate en intensiteit van eczeem evenals subjectieve symptomen (slapeloosheid, enz.) worden beoordeeld en gescoord.
De totale score varieert van 0 (afwezige ziekte) tot 103 (ernstige ziekte).
|
Week 16
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage lichaamsoppervlak (BSA) van atopische dermatitis (AD) betrokkenheid in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
BSA beïnvloed door AD zal worden beoordeeld voor elk deel van het lichaam met behulp van de regel van negens (de mogelijk hoogste score voor elke regio is: hoofd en nek [9%], voorste romp [18%], rug [18%], bovenste ledematen [18%], onderste ledematen [36%] en genitaliën [1%]) en wordt gerapporteerd als een percentage van alle belangrijke lichaamsdelen samen.
Het aandeel dat aan verschillende lichaamsregio's wordt toegewezen, is bij jongere kinderen anders dan bij oudere kinderen (hoofd- en nekgebied wordt bij jongere kinderen een groter aandeel toegewezen dan bij oudere kinderen).
|
Week 16
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), ernstige TEAE's en ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's) tot week 16
Tijdsspanne: Tot week 16
|
Bijwerking (AE): elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een onderzoeksgeneesmiddel heeft toegediend dat al dan niet een causaal verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel.
Ernstige AE (SAE): elk ongewenst medisch voorval dat resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden, levensbedreigend, vereiste initiële/langdurige ziekenhuisopname van de deelnemer, aanhoudende/significante invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking/beschouwd als medisch belangrijk evenement.
TEAE: AE's die beginnen/verslechteren na de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
TEAE's inbegrepen: ernstige TEAE's en niet-ernstige TEAE's.
AESI omvatte: anafylactische of acute allergische reacties; Ernstige reacties op de injectieplaats; Mycosis fungoides/andere vormen van cutaan T-cellymfoom; ernstige infecties; elke klinische endoparasitose; Conjunctivitis, keratitis of blefaritis; significante verhoging van alanine-aminotransferase (ALT).
Het aantal deelnemers met TEAE's, ernstige TEAES en AESI's vanaf baseline tot week 16 werd gerapporteerd.
|
Tot week 16
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), ernstige TEAE's en ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's) tot week 36
Tijdsspanne: Tot week 36
|
AE: elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksgeneesmiddel heeft toegediend dat al dan niet een causaal verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel.
SAE: elke ongewenste medische gebeurtenis die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden, levensbedreigend, vereiste eerste/langdurige ziekenhuisopname van de deelnemer, aanhoudende/significante invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking/beschouwd als medisch belangrijke gebeurtenis.
TEAE: AE's die beginnen/verslechteren na de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
TEAE's omvatten zowel ernstige TEAE's als niet-ernstige TEAE's.
AESI omvatte: anafylactische of acute allergische reacties; Ernstige reacties op de injectieplaats; Mycosis fungoides/andere vormen van cutaan T-cellymfoom; ernstige infecties; elke klinische endoparasitose; Conjunctivitis, keratitis of blefaritis; significante verhoging van alanine-aminotransferase (ALT).
Het aantal deelnemers met TEAE's, Ernstige TEAES en AESI's vanaf baseline tot week 36 werd gerapporteerd.
|
Tot week 36
|
|
Serumconcentratie van functionele REGN3500
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 en 36
|
Serumconcentratie van functionele REGN3500 werd gerapporteerd.
|
Basislijn (week 0), weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 en 36
|
|
Aantal deelnemers met positieve behandeling - opkomende anti-REGN3500-antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Tot week 36
|
Treatment-Emergent (TE) ADA werd gedefinieerd als elke positieve post-baseline-assayrespons wanneer de baseline-resultaten negatief waren of ontbraken.
Tijdens de behandeling optredende ADA-responsen werden verder geclassificeerd als: - aanhoudend (uit de behandeling voortvloeiende positieve ADA-respons gedetecteerd in ten minste 2 opeenvolgende post-baselinemonsters met een tussenpoos van ten minste 16 weken post-baseline [gebaseerd op nominale bemonsteringstijd], zonder ADA -negatieve monsters ertussen, ongeacht eventuele ontbrekende monsters of een positieve respons op het laatste ADA-bemonsteringstijdstip),- onbepaald (een positieve testrespons alleen op het laatste verzameltijdstip, ongeacht eventuele ontbrekende monsters), - tijdelijk ( niet persistent/onbepaald, ongeacht eventuele ontbrekende monsters).
Het aantal deelnemers met positieve tijdens de behandeling optredende anti-REGN3500-antilichamen (ADA) werd gerapporteerd.
Hier betekent "Aantal geanalyseerde deelnemers" de deelnemers die voor dit eindpunt evalueerbaar waren.
|
Tot week 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 november 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
13 maart 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
24 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R3500-AD-1805
- 2018-001544-64 (EUDRACT_NUMBER)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .