REGN3500:n teho, turvallisuus ja farmakokineettiset profiilit annettaessa aikuispotilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma
maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaiheen 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan REGN3500:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokineettisiä profiileja keskivaikeasta tai vaikeasta atooppisesta ihottumasta aikuisille
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida REGN3500-monoterapian tehokkuutta atooppisessa ihottumassa (AD) sekä ymmärtää annos-vaste-suhdetta plasebohoitoon verrattuna aikuispotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioi REGN3500-monoterapian ihonalaisten (SC) annosten turvallisuus ja siedettävyys aikuispotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD
- Arvioi REGN3500:n farmakokinetiikka (PK) aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD
- Arvioi REGN3500:n immunogeenisyys aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kogarah, Australia, 2217
- Regeneron study Site
-
Melbourne, Australia, 3002
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Barakaldo, Espanja, 48903
- Regeneron study Site
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Regeneron study Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Regeneron study Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Chuo, Japani, 409-3898
- Regeneron study Site
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Regeneron study Site
-
Kanagawa, Japani, 252-0392
- Regeneron study Site
-
Kyoto, Japani, 602-8566
- Regeneron study Site
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Regeneron study Site
-
Shizuoka, Japani, 420-8630
- Regeneron study Site
-
Shizuoka, Japani, 430-0929
- Regeneron study Site
-
Wakayama, Japani, 641-8510
- Regeneron study Site
-
Yamanashi, Japani, 400-8506
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
- Regeneron study Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
- Regeneron study Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Regeneron study Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5N 1E3
- Regeneron study Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
- Regeneron study Site
-
-
Quebec
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Bucheon-Si, Korean tasavalta, 14584
- Regeneron study Site
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
- Regeneron study Site
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16499
- Regeneron study Site
-
Incheon, Korean tasavalta, 21431
- Regeneron study Site
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
- Regeneron study Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Regeneron study Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Regeneron study Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06973
- Regeneron study Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 07441
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 30-033
- Regeneron study Site
-
Lodz, Puola, 90-436
- Regeneron study Site
-
Szczecin, Puola, 71-434
- Regeneron study Site
-
Warszawa, Puola, 02-953
- Regeneron study Site
-
Warszawa, Puola, 01-817
- Regeneron study Site
-
Wroclaw, Puola, 51-318
- Regeneron study Site
-
Wroclaw, Puola, 51-685
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Saksa, 48455
- Regeneron study Site
-
Berlin, Saksa, 10117
- Regeneron study Site
-
Berlin, Saksa, 12459
- Regeneron study Site
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Regeneron study Site
-
Hamburg, Saksa, 20537
- Regeneron study Site
-
Hanau, Saksa, 63450
- Regeneron study Site
-
Ibbenburen, Saksa, 49477
- Regeneron study Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Regeneron study Site
-
Lubeck, Saksa, 23538
- Regeneron study Site
-
Munchen, Saksa, 80337
- Regeneron study Site
-
Munster, Saksa, 48149
- Regeneron study Site
-
Tubingen, Saksa, 72076
- Regeneron study Site
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Regeneron study Site
-
Witten, Saksa, 58453
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 602 00
- Regeneron study Site
-
Nachod, Tšekki, 547 01
- Regeneron study Site
-
Ostrava, Tšekki, 702 00
- Regeneron study Site
-
Praha, Tšekki, 130 00
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 84-88
- Regeneron study Site
-
-
Bekes
-
Oroshaza, Bekes, Unkari, 5900
- Regeneron study Site
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Unkari, 4032
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Regeneron study Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Regeneron study Site
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Regeneron study Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
- Regeneron study Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Regeneron study Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Regeneron study Site
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Regeneron study Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Regeneron study Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Regeneron study Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Regeneron study Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Regeneron study Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
- Regeneron study Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Regeneron study Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Regeneron study Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Regeneron study Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Regeneron study Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Regeneron study Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Regeneron study Site
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Regeneron study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Regeneron study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Regeneron study Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Regeneron study Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Regeneron study Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
- Regeneron study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- Regeneron study Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
- Regeneron study Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29420
- Regeneron study Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Regeneron study Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Regeneron study Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Regeneron study Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Regeneron study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Krooninen AD, American Academy of Dermatology Consensus Criteria (Eichenfield, 2014) mukaan, joka on ollut läsnä vähintään 3 vuotta ennen seulontakäyntiä
- Ekseema-alue- ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä ≥16 seulonnassa ja peruskäynneillä
- IGA-pisteet ≥3 (0-4 IGA-asteikolla, jossa 3 on kohtalainen ja 4 on vaikea) seulonnassa ja lähtötilanteessa
- ≥10 % kehon pinta-alasta (BSA) AD:n vaikutuksesta seulonnassa ja lähtökäynneissä
- Dokumentoitu lähihistoria (6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä) riittämättömästä vasteesta paikallisiin AD-lääkkeisiin tai joille paikalliset hoidot eivät ole lääketieteellisesti suositeltavaa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen aiempaan anti-interleukiini (IL)-33 -lääketutkimukseen
- Hoito tutkimuslääkkeellä 8 viikon tai 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) sisällä ennen peruskäyntiä sen mukaan kumpi on pidempi
Jos olet käyttänyt jotakin seuraavista hoidoista 4 viikon kuluessa ennen lähtökohtaista käyntiä tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaatii tällaista hoitoa tutkimushoidon 4 ensimmäisen viikon aikana:
- Immunosuppressiiviset/immunomoduloivat lääkkeet (esim. systeemiset kortikosteroidit, syklosporiini, mykofenolaattimofetiili, gamma-interferoni (IFN-y), Januskinaasin estäjät, atsatiopriini, metotreksaatti jne.)
- Valohoito AD:lle
- Solariumin/salon säännöllinen käyttö (yli 2 käyntiä viikossa) 4 viikon sisällä peruskäynnistä
- Hoito elävällä (heikennetyllä) rokotteella 12 viikon sisällä ennen peruskäyntiä
- Aktiivinen krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä, loislääkkeillä, alkueläimillä tai sienilääkkeillä 2 viikon sisällä ennen peruskäyntiä
- Tunnettu tai epäilty immunosuppressio
- Historiallinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai positiivinen HIV-serologia seulonnassa
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCV Ab) seulontakäynnillä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana
Huomautus: Muut protokollalla määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito 1
|
Annettu ihon alle (SC)
Annettu ihon alle (SC)
|
|
KOKEELLISTA: Hoito 2
|
Annettu ihon alle (SC)
Annettu ihon alle (SC)
|
|
KOKEELLISTA: Hoito 3
|
Annettu ihon alle (SC)
Annettu ihon alle (SC)
|
|
KOKEELLISTA: Hoito 4
|
Annettu ihon alle (SC)
Annettu ihon alle (SC)
|
|
KOKEELLISTA: Hoito 5
Vastaava lumelääke
|
Annettu ihon alle (SC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärän perusteella, joka perustuu kaikkiin havaittuihin arvoihin riippumatta pelastushoidosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
EASI-pistemäärää käytettiin mittaamaan AD:n vakavuutta ja laajuutta ja mittaamaan punoitusta, kovettumaa, ekskoriaatiota ja jäkäläisyyttä kehon neljällä anatomisella alueella: pään, vartalon, ylä- ja alaraajojen.
EASI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vähimmäispisteestä) 72:een (maksimipisteeseen), ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n huonompaa vakavuutta.
EASI-pistemäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 16 perustuen kaikkiin havaittuihin arvoihin pelastushoidosta riippumatta.
|
Viikko 16
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärän perusteella havaittujen arvojen perusteella, jotka on asetettu puuttumaan pelastushoidon jälkeen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
EASI-pisteitä käytettiin mittaamaan atooppisen dermatiitin (AD) vakavuutta ja laajuutta sekä punoitusta, kovettumaa, ekskoriaatiota ja jäkäläisyyttä kehon neljällä anatomisella alueella: pään, vartalon, ylä- ja alaraajojen.
EASI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vähimmäispisteestä) 72:een (maksimipisteeseen), ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n huonompaa vakavuutta.
EASI-pistemäärän prosenttimuutos lähtötasosta ilmoitettiin viikolla 16.
Ensimmäisen pelastushoidon jälkeiset arvot puuttuivat.
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ekseeman alue- ja vakavuusindeksin 75 (EASI-75) (parannus ≥ 75 % lähtötasosta) kaikkien havaittujen arvojen perusteella riippumatta pelastushoidosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
EASI-pistemäärää käytettiin mittaamaan AD:n vakavuutta ja laajuutta ja mittaamaan punoitusta, infiltraatiota, excoriaatiota ja jäkäläisyyttä kehon neljällä anatomisella alueella: pään, vartalon, ylä- ja alaraajojen.
EASI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vähimmäispisteestä) 72:een (maksimipisteeseen), ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n huonompaa vakavuutta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat EASI-75:n (≥75 %:n parannus lähtötasosta) viikolla 16 perustuen kaikkiin havaittuihin arvoihin pelastushoidosta riippumatta, raportoitiin.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ekseeman alue- ja vakavuusindeksin 90 (EASI-90) (parannus ≥ 90 % lähtötasosta) perustuen havaittuihin arvoihin, jotka on asetettu puuttumaan pelastushoidon jälkeen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
EASI-pistemäärää käytettiin mittaamaan AD:n vakavuutta ja laajuutta ja mittaamaan punoitusta, infiltraatiota, excoriaatiota ja jäkäläisyyttä kehon neljällä anatomisella alueella: pään, vartalon, ylä- ja alaraajojen.
EASI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vähimmäispisteestä) 72:een (maksimipisteeseen), ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n huonompaa vakavuutta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat EASI-90:n (≥90 %:n parannus lähtötasosta) viikolla 16 perustuen havaittuihin arvoihin, jotka oli asetettu puuttumaan pelastushoidon jälkeen.
Ensimmäisen pelastushoidon jälkeiset arvot asetettiin puuttuviin ja osallistujat, joiden EASI-pisteet puuttuivat viikolla 16, laskettiin reagoimattomiksi.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ekseeman alue- ja vakavuusindeksin 90 (EASI-90) (parannus ≥ 90 % lähtötasosta) kaikkien havaittujen arvojen perusteella riippumatta pelastushoidosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
EASI-pistemäärää käytettiin mittaamaan AD:n vakavuutta ja laajuutta ja mittaamaan punoitusta, infiltraatiota, excoriaatiota ja jäkäläisyyttä kehon neljällä anatomisella alueella: pään, vartalon, ylä- ja alaraajojen.
EASI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vähimmäispisteestä) 72:een (maksimipisteeseen), ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n huonompaa vakavuutta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat EASI-90:n (≥ 90 %:n parannus lähtötasosta) viikolla 16 perustuen kaikkiin havaittuihin arvoihin pelastushoidosta riippumatta, raportoitiin.
|
Viikko 16
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärän perusteella, joka perustuu kaikkiin havaittuihin arvoihin riippumatta pelastushoidosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
EASI-pistemäärää käytettiin mittaamaan AD:n vakavuutta ja laajuutta ja mittaamaan punoitusta, kovettumaa, ekskoriaatiota ja jäkäläisyyttä kehon neljällä anatomisella alueella: pään, vartalon, ylä- ja alaraajojen.
EASI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vähimmäispisteestä) 72:een (maksimipisteeseen), ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n huonompaa vakavuutta.
EASI-pistemäärän absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 16 perustui kaikkiin havaittuihin arvoihin pelastushoidosta riippumatta.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sekä IGA-pisteet 0 tai 1 (IGA-asteikolla 0-5) että ≥2 pisteen vähennys lähtötasosta kaikkien havaittujen arvojen perusteella riippumatta pelastushoidosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
IGA oli arviointiasteikko, jota käytettiin AD:n vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseen 5 pisteen asteikolla (0 = kirkas; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea) perustuen punotukseen ja papulaatioon/infiltraatioon. . Terapeuttinen vaste oli IGA-pisteet 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä).
Raportoitiin osallistujia, joilla oli sekä IGA-pisteet "0" tai "1" ja ≥2 pisteen lasku lähtötasosta viikolla 16 kaikkien havaittujen arvojen perusteella pelastushoidosta riippumatta.
|
Viikko 16
|
|
Absoluuttinen muutos perustasosta päivittäisen huippukutsun numeerisen arviointiasteikon (NRS) viikoittaisessa keskiarvossa, joka perustuu havaittuihin arvoihin, jotka on asetettu puuttumaan pelastushoidon jälkeen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Kutina NRS oli arviointityökalu, jota käytettiin osallistujan kutinan (kutina) voimakkuuden, sekä maksimi- että keskimääräisen, voimakkuuden raportoimiseen käyttämällä sähköistä kyselylomaketta (e-päiväkirja).
Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: kuinka arvioisit kutinasi pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana (kutian maksimivoimakkuus asteikolla 0-10 [0 = ei kutinaa; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina]).
Päivittäisen Peak Pruritus NRS -pistemäärän viikoittaisen keskiarvon absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 16 perustui havaittuihin arvoihin, jotka oli asetettu puuttumaan pelastushoidon jälkeen.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ekseeman alue- ja vakavuusindeksin 50 (EASI-50) (suurempi tai yhtä suuri kuin [≥] 50 prosenttia [%] parannusta lähtötasosta) perustuen havaittuihin arvoihin, jotka on asetettu puuttumaan pelastushoidon jälkeen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
EASI-pistemäärää käytettiin mittaamaan AD:n vakavuutta ja laajuutta ja mittaamaan punoitusta, infiltraatiota, ekskoriaatiota ja jäkäläisyyttä kehon neljällä anatomisella alueella: pää, runko, ylä- ja alaraajat.
EASI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vähimmäispisteestä) 72:een (maksimipisteeseen), ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n huonompaa vakavuutta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat EASI-50:n (≥50 % parannus lähtötasosta) ilmoitettiin viikolla 16.
Ensimmäisen pelastushoidon jälkeiset arvot asetettiin puuttuviin ja osallistujat, joiden EASI-pisteet puuttuivat viikolla 16, laskettiin reagoimattomiksi.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ekseeman alue- ja vakavuusindeksin 50 (EASI-50) (suurempi tai yhtä suuri kuin [≥] 50 %:n parannus lähtötasosta) perustuen kaikkiin havaittuihin arvoihin riippumatta pelastushoidosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
EASI-pistemäärää käytettiin mittaamaan AD:n vakavuutta ja laajuutta ja mittaamaan punoitusta, infiltraatiota, ekskoriaatiota ja jäkäläisyyttä kehon neljällä anatomisella alueella: pää, runko, ylä- ja alaraajat.
EASI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vähimmäispisteestä) 72:een (maksimipisteeseen), ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n huonompaa vakavuutta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat EASI-50:n (≥50 %:n parannus lähtötasosta) viikolla 16, perustuivat kaikkiin havaittuihin arvoihin riippumatta raportoiduista pelastushoidoista.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ekseeman alue- ja vakavuusindeksin 75 (EASI-75) (parannus ≥ 75 % lähtötasosta) perustuen havaittuihin arvoihin, jotka on asetettu puuttumaan pelastushoidon jälkeen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
EASI-pistemäärää käytettiin mittaamaan AD:n vakavuutta ja laajuutta ja mittaamaan punoitusta, infiltraatiota, ekskoriaatiota ja jäkäläisyyttä kehon neljällä anatomisella alueella: pää, runko, ylä- ja alaraajat.
EASI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vähimmäispisteestä) 72:een (maksimipisteeseen), ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n huonompaa vakavuutta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat EASI-75:n (≥75 % parannus lähtötasosta) viikolla 16 perustuen havaittuihin arvoihin, jotka oli asetettu puuttumaan pelastushoidon jälkeen.
Ensimmäisen pelastushoidon jälkeiset arvot asetettiin puuttuviin ja osallistujat, joiden EASI-pisteet puuttuivat viikolla 16, laskettiin reagoimattomiksi.
|
Viikko 16
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärän perusteella havaittujen arvojen perusteella, jotka on asetettu puuttumaan pelastushoidon jälkeen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
EASI-pistemäärää käytettiin mittaamaan AD:n vakavuutta ja laajuutta ja mittaamaan punoitusta, kovettumaa, ekskoriaatiota ja jäkäläisyyttä kehon neljällä anatomisella alueella: pään, vartalon, ylä- ja alaraajojen.
EASI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vähimmäispisteestä) 72:een (maksimipisteeseen), ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n huonompaa vakavuutta.
Absoluuttinen muutos lähtötasosta EASI-pisteissä viikolla 16 perustui havaittuihin arvoihin, jotka oli asetettu puuttumaan pelastushoidon jälkeen.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on molemmat tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pisteet 0 tai 1 (0-5 IGA-asteikolla) ja ≥ 2 pisteen vähennys lähtötasosta havaittujen arvojen perusteella, jotka on asetettu puuttumaan pelastushoidon jälkeen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
IGA oli arviointiasteikko, jota käytettiin AD:n vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseen 5 pisteen asteikolla (0 = kirkas; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea) perustuen punotukseen ja papulaatioon/infiltraatioon. . Terapeuttinen vaste oli IGA-pisteet 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä).
Raportoitiin osallistujista, joilla oli sekä IGA-pisteet "0" tai "1" että lähtötasosta ≥2 pistettä viikolla 16 havaittujen arvojen perusteella, jotka oli asetettu puuttumaan pelastushoidon jälkeen.
Ensimmäisen pelastushoidon jälkeiset arvot asetettiin puuttuviin ja osallistujat, joiden IGA-pisteet puuttuivat viikolla 16, laskettiin reagoimattomiksi.
|
Viikko 16
|
|
Absoluuttinen muutos perustasosta päivittäisen huippukutina NRS-pisteen viikoittaisessa keskiarvossa, joka perustuu kaikkiin havaittuihin arvoihin riippumatta viikon 16 pelastushoidosta
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Kutina NRS oli arviointityökalu, jota käytettiin osallistujan kutinan (kutina) voimakkuuden, sekä maksimi- että keskimääräisen, voimakkuuden raportoimiseen käyttämällä sähköistä kyselylomaketta (e-päiväkirja).
Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: kuinka arvioisit kutinasi pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana (kutian maksimivoimakkuus asteikolla 0-10 [0 = ei kutinaa; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina]).
Absoluuttinen muutos perustasosta päivittäisen huippukutina NRS-pisteen viikoittaisessa keskiarvossa, joka perustuu kaikkiin havaittuihin arvoihin riippumatta viikon 16 pelastushoidosta
|
Viikko 16
|
|
Päivittäisen huippukutina NRS-pisteen viikoittaisen keskiarvon prosentuaalinen muutos lähtötasosta, joka perustuu havaittuihin arvoihin, jotka on asetettu puuttumaan pelastushoidon jälkeen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Kutina NRS oli arviointityökalu, jota käytettiin osallistujan kutinan (kutina) voimakkuuden, sekä maksimi- että keskimääräisen, voimakkuuden raportoimiseen käyttämällä sähköistä kyselylomaketta (e-päiväkirja).
Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: kuinka arvioisit kutinasi pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana (kutian maksimivoimakkuus asteikolla 0-10 [0 = ei kutinaa; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina]).
Päivittäisen kutinahuipun NRS-pistemäärän viikoittaisen keskiarvon prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 16 perustuen havaittuihin arvoihin, jotka oli asetettu puuttumaan pelastushoidon jälkeen.
Ensimmäisen pelastushoidon jälkeiset arvot asetettiin puuttuviin ja osallistujat, joiden NRS-pisteet puuttuivat viikolla 16, laskettiin reagoimattomiksi.
|
Viikko 16
|
|
Prosenttimuutos perustasosta päivittäisen huippukutina NRS-pisteen viikoittaisessa keskiarvossa, joka perustuu kaikkiin havaittuihin arvoihin riippumatta pelastushoidosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Kutina NRS oli arviointityökalu, jota käytettiin osallistujan kutinan (kutina) voimakkuuden, sekä maksimi- että keskimääräisen, voimakkuuden raportoimiseen käyttämällä sähköistä kyselylomaketta (e-päiväkirja).
Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: kuinka arvioisit kutinasi pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana (kutian maksimivoimakkuus asteikolla 0-10 [0 = ei kutinaa; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina]).
Päivittäisen kutinahuipun NRS-pistemäärän viikoittaisen keskiarvon prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 16 perustuen kaikkiin havaittuihin arvoihin pelastushoidosta riippumatta.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on parannus (alennus lähtötasosta) päivittäisen kutinahuipun viikoittainen keskiarvo NRS-pistemäärä ≥4 perustuen havaittuihin arvoihin, jotka on asetettu puuttumaan pelastushoidon jälkeen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Kutina NRS oli arviointityökalu, jota käytettiin osallistujan kutinan (kutina) voimakkuuden, sekä maksimi- että keskimääräisen, voimakkuuden raportoimiseen käyttämällä sähköistä kyselylomaketta (e-päiväkirja).
Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: kuinka arvioisit kutinasi pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana (kutian maksimivoimakkuus asteikolla 0-10 [0 = ei kutinaa; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina]).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viikoittainen keskiarvo päivittäisen kutinahuipun NRS-pisteet paranivat ≥ 4 lähtötasosta viikkoon 16 perustuen havaittuihin arvoihin, jotka oli asetettu puuttumaan pelastushoidon jälkeen.
Ensimmäisen pelastushoidon jälkeiset arvot asetettiin puuttuviin ja osallistujat, joiden NRS-pisteet puuttuivat viikolla 16, laskettiin reagoimattomiksi.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden parannus (alennus lähtötasosta) päivittäisen kutinahuipun viikoittaisessa keskiarvossa NRS-pistemäärä ≥4 perustuen kaikkiin havaittuihin arvoihin riippumatta pelastushoidosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Kutina NRS oli arviointityökalu, jota käytettiin osallistujan kutinan (kutina) voimakkuuden, sekä maksimi- että keskimääräisen, voimakkuuden raportoimiseen käyttämällä sähköistä kyselylomaketta (e-päiväkirja).
Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: kuinka arvioisit kutinasi pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana (kutian maksimivoimakkuus asteikolla 0-10 [0 = ei kutinaa; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina]).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viikoittainen keskiarvo päivittäisen kutinahuipun NRS-pisteet paranivat ≥ 4 lähtötasosta viikkoon 16 perustuen kaikkiin havaittuihin arvoihin pelastushoidosta riippumatta.
|
Viikko 16
|
|
Aika vaikutuksen alkamiseen kutinaan (≥ 4 pistettä päivittäisen huippukutina NRS:n viikoittaisen keskiarvon laskua lähtötasosta)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Peak Pruritus NRS on arviointityökalu, jota osallistujat käyttävät raportoidakseen kutinan (kutina) voimakkuudesta 24 tunnin palautusjakson aikana.
Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: Maksimi kutinan voimakkuus: "Asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina", kuinka arvioisit kutinasi pahimmalla hetkellä edelliset 24 tuntia?"
|
Viikko 16
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta SCORingin atooppisessa ihottumassa (SCORAD) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
SCORAD-indeksi on kliininen työkalu atooppisen dermatiitin (AD) vakavuuden arvioimiseen.
Ekseeman laajuus ja voimakkuus sekä subjektiiviset merkit (unettomuus jne.) arvioidaan ja pisteytetään.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (sairaus puuttuu) 103:een (vakava sairaus).
|
Viikko 16
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta atooppisen ihotulehduksen (AD) kehon pinta-alan prosenteissa (BSA) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
AD:n aiheuttama BSA arvioidaan jokaisessa kehon osassa yhdeksän sääntöä käyttäen (mahdollinen korkein pistemäärä jokaiselle alueelle on: pää ja kaula [9 %], vartalon etuosa [18 %], selkä [18 %], yläosa raajat [18 %], alaraajat [36 %] ja sukuelimet [1 %]), ja se raportoidaan prosenttiosuutena kaikista tärkeimmistä kehon osista yhteensä.
Vartalon eri osien osuus on erilainen nuoremmilla lapsilla verrattuna vanhempiin lapsiin (pienemmillä lapsilla pään ja kaulan alueen osuus on suurempi kuin vanhemmilla lapsilla).
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE), vakavia TEAE-tapahtumia ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Haittatapahtuma (AE): mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja on käyttänyt tutkimuslääkettä ja jolla saattaa olla/ei voi olla syy-yhteyttä tutkimuslääkkeen kanssa.
Vakava AE (SAE): mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka on johtanut johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaarallinen, vaadittu ensimmäinen/pitkittynyt sairaalahoito, jatkuva/merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövika/jota pidetään lääketieteellisesti tärkeänä tapahtuma.
TEAE: AE:t alkavat/pahenevat tutkimuslääkkeen ensimmäisen ottamisen jälkeen.
TEAE:t sisälsivät: vakavia TEAE-tapauksia ja ei-vakavia TEAE-tapauksia.
AESI sisälsi: anafylaktiset tai akuutit allergiset reaktiot; Vaikeat pistoskohdan reaktiot; Mycosis fungoides/muut ihon T-solulymfooman muodot; vakavat infektiot; mikä tahansa kliininen endoparasitoosi; Sidekalvotulehdus, keratiitti tai luomitulehdus; merkittävä alaniiniaminotransferaasin (ALT) nousu.
Osallistujien määrä, joilla oli TEAE, vakava TEAES ja AESI lähtötilanteesta viikkoon 16 asti.
|
Viikolle 16 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE), vakavia TEAE-tapahtumia ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) viikkoon 36 asti
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
|
AE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja on antanut tutkimuslääkettä, jolla saattaa olla/ei voi olla syy-yhteyttä tutkimuslääkkeen kanssa.
SAE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka on johtanut johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaara, vaadittu ensimmäinen/pitkäaikainen sairaalahoito, jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio/pidetty lääketieteellisesti tärkeänä tapahtumana.
TEAE: AE:t alkavat/pahenevat tutkimuslääkkeen ensimmäisen ottamisen jälkeen.
TEAE:t sisälsivät sekä vakavia TEAE-tapauksia että ei-vakavia TEAE-tapauksia.
AESI sisälsi: anafylaktiset tai akuutit allergiset reaktiot; Vaikeat pistoskohdan reaktiot; Mycosis fungoides/muut ihon T-solulymfooman muodot; vakavat infektiot; mikä tahansa kliininen endoparasitoosi; Sidekalvotulehdus, keratiitti tai luomitulehdus; merkittävä alaniiniaminotransferaasin (ALT) nousu.
Osallistujien määrä, joilla oli TEAE, vakava TEAES ja AESI lähtötilanteesta viikkoon 36 asti.
|
Viikolle 36 asti
|
|
Funktionaalisen REGN3500:n seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 ja 36
|
Funktionaalisen REGN3500:n seerumipitoisuus raportoitiin.
|
Perustaso (viikko 0), viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 ja 36
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen hoito – anti-REGN3500-vasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
|
Hoito-Emergent (TE) ADA määriteltiin positiiviseksi lähtötilanteen jälkeiseksi vasteeksi, kun lähtötason tulokset olivat negatiivisia tai puuttuivat.
Hoitoon liittyvät ADA-vasteet luokiteltiin edelleen seuraavasti: - Pysyvä (hoidon aiheuttama positiivinen ADA-vaste havaittiin vähintään kahdessa peräkkäisessä lähtötilanteen jälkeisessä näytteessä, jotka erotettiin vähintään 16 viikon perustilan jälkeisestä jaksosta [nimellisen näytteenottoajan perusteella], ilman ADA:ta -negatiiviset näytteet väliltä, riippumatta puuttuvista näytteistä tai positiivisesta vasteesta viimeisellä ADA-näytteenottohetkellä), - epämääräinen (positiivinen määritysvaste vain viimeisessä keräyspisteessä riippumatta puuttuvista näytteistä), - ohimenevä ( ei pysyviä/määrittämättömiä puuttuvista näytteistä huolimatta).
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli positiivisia hoidon aikana ilmeneviä anti-REGN3500-vasta-aineita (ADA).
Tässä "analysoitujen osallistujien määrä" tarkoittaa niitä osallistujia, jotka olivat arvioitavissa tämän päätepisteen suhteen.
|
Viikolle 36 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R3500-AD-1805
- 2018-001544-64 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset 3500 REGN
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiLopetettuAtooppinen ihottumaYhdysvallat, Korean tasavalta, Belgia, Tšekki, Saksa, Puola, Espanja