Eficácia, segurança e perfis farmacocinéticos de REGN3500 administrado a pacientes adultos com dermatite atópica moderada a grave
16 de maio de 2022 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo de Fase 2b, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, Variando a Dose, Investigando a Eficácia, Segurança e os Perfis Farmacocinéticos do REGN3500 Administrado a Pacientes Adultos com Dermatite Atópica Moderada a Grave
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia da monoterapia com REGN3500 na dermatite atópica (DA), bem como entender a relação dose-resposta, em comparação com o tratamento com placebo, em pacientes adultos com DA moderada a grave.
Os objetivos secundários são:
- Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses subcutâneas (SC) de REGN3500 em monoterapia em pacientes adultos com DA moderada a grave
- Avaliar a farmacocinética (PK) de REGN3500 em pacientes adultos com DA moderada a grave
- Avaliar a imunogenicidade do REGN3500 em pacientes adultos com DA moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Bentheim, Alemanha, 48455
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Berlin, Alemanha, 10117
- Regeneron study Site
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Berlin, Alemanha, 12459
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Frankfurt, Alemanha, 60590
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Hamburg, Alemanha, 20537
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Hanau, Alemanha, 63450
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Ibbenburen, Alemanha, 49477
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Leipzig, Alemanha, 04103
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Lubeck, Alemanha, 23538
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Munchen, Alemanha, 80337
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Munster, Alemanha, 48149
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Tubingen, Alemanha, 72076
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Tuebingen, Alemanha, 72076
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Witten, Alemanha, 58453
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Kogarah, Austrália, 2217
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Melbourne, Austrália, 3002
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2G 1B1
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1G5
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
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Toronto, Ontario, Canadá, M5N 1E3
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 2G1
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Quebec
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Verdun, Quebec, Canadá, H4G 3E7
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Barakaldo, Espanha, 48903
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Cordoba, Espanha, 14004
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Madrid, Espanha, 28041
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
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Budapest, Hungria, 84-88
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Bekes
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Oroshaza, Bekes, Hungria, 5900
- Regeneron study Site
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Hajdu-Bihar
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Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungria, 4032
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Chuo, Japão, 409-3898
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Hiroshima, Japão, 734-8551
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Kanagawa, Japão, 252-0392
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Kyoto, Japão, 602-8566
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Kyoto, Japão, 606-8507
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Shizuoka, Japão, 420-8630
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Shizuoka, Japão, 430-0929
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Wakayama, Japão, 641-8510
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Yamanashi, Japão, 400-8506
- Regeneron study Site
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Krakow, Polônia, 30-033
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Lodz, Polônia, 90-436
- Regeneron study Site
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Szczecin, Polônia, 71-434
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Warszawa, Polônia, 02-953
- Regeneron study Site
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Warszawa, Polônia, 01-817
- Regeneron study Site
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Wroclaw, Polônia, 51-318
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Wroclaw, Polônia, 51-685
- Regeneron study Site
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
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Bucheon-Si, Republica da Coréia, 14584
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Busan, Republica da Coréia, 49241
- Regeneron study Site
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16499
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Incheon, Republica da Coréia, 21431
- Regeneron study Site
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Incheon, Republica da Coréia, 21565
- Regeneron study Site
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Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Regeneron study Site
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Regeneron study Site
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Seoul, Republica da Coréia, 06973
- Regeneron study Site
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Seoul, Republica da Coréia, 07441
- Regeneron study Site
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Brno, Tcheca, 602 00
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Nachod, Tcheca, 547 01
- Regeneron study Site
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Ostrava, Tcheca, 702 00
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Praha, Tcheca, 130 00
- Regeneron study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- DA crônica, de acordo com os critérios de consenso da Academia Americana de Dermatologia (Eichenfield, 2014), que está presente há pelo menos 3 anos antes da consulta de triagem
- Pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) ≥16 na triagem e nas visitas iniciais
- Pontuação IGA ≥3 (na escala IGA de 0 a 4, na qual 3 é moderado e 4 é grave) na triagem e nas visitas iniciais
- ≥10% da área de superfície corporal (BSA) de envolvimento da DA na triagem e nas visitas iniciais
- História recente documentada (dentro de 6 meses antes da consulta de triagem) de resposta inadequada a medicamentos tópicos para DA ou para quem os tratamentos tópicos são clinicamente desaconselháveis
Principais Critérios de Exclusão:
- Participação em um estudo clínico prévio de medicação anti-Interleucina (IL)-33
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 8 semanas ou dentro de 5 meias-vidas (se conhecidas), o que for mais longo, antes da consulta inicial
Ter usado qualquer um dos seguintes tratamentos dentro de 4 semanas antes da visita inicial ou qualquer condição que, na opinião do investigador, provavelmente requeira tal(is) tratamento(s) durante as primeiras 4 semanas de tratamento do estudo:
- Drogas imunossupressoras/imunomoduladoras (por exemplo, corticosteroides sistêmicos, ciclosporina, micofenolato-mofetil, interferon-gama (IFN-γ), inibidores da Janus quinase, azatioprina, metotrexato, etc.)
- Fototerapia para DA
- Uso regular (mais de 2 visitas por semana) de uma cabine de bronzeamento/salão de bronzeamento dentro de 4 semanas da visita inicial
- Tratamento com uma vacina viva (atenuada) dentro de 12 semanas antes da consulta inicial
- Infecção crônica ou aguda ativa que requer tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais, antiparasitários, antiprotozoários ou antifúngicos dentro de 2 semanas antes da consulta inicial
- História conhecida ou suspeita de imunossupressão
- História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sorologia positiva para HIV na triagem
- Positivo com antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo central da hepatite B (HBcAb) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) na consulta de triagem
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres que planejam engravidar ou amamentar durante o estudo
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamento 1
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Administrado por via subcutânea (SC)
Administrado por via subcutânea (SC)
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EXPERIMENTAL: Tratamento 2
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Administrado por via subcutânea (SC)
Administrado por via subcutânea (SC)
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EXPERIMENTAL: Tratamento 3
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Administrado por via subcutânea (SC)
Administrado por via subcutânea (SC)
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EXPERIMENTAL: Tratamento 4
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Administrado por via subcutânea (SC)
Administrado por via subcutânea (SC)
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EXPERIMENTAL: Tratamento 5
Placebo correspondente
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Administrado por via subcutânea (SC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na pontuação do índice de gravidade e área do eczema (EASI) com base em todos os valores observados, independentemente do tratamento de resgate na semana 16
Prazo: Semana 16
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O escore EASI foi usado para medir a gravidade e extensão da DA e mede eritema, endurecimento, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores.
O escore total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo) pontos, sendo que os escores mais altos refletem a pior gravidade da DA.
A alteração percentual da linha de base no escore EASI na semana 16 com base em todos os valores observados, independentemente do tratamento de resgate, foi relatada.
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Semana 16
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Alteração percentual da linha de base na pontuação do índice de área e gravidade do eczema (EASI) com base nos valores observados definidos como ausentes após o tratamento de resgate na semana 16
Prazo: Semana 16
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O escore EASI foi usado para medir a gravidade e extensão da dermatite atópica (DA) e mede eritema, endurecimento, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores.
O escore total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo) pontos, sendo que os escores mais altos refletem a pior gravidade da DA.
A alteração percentual da linha de base no escore EASI na semana 16 foi relatada.
Os valores após o primeiro tratamento de resgate foram definidos como ausentes.
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram área de eczema e índice de gravidade-75 (EASI-75) (≥75% de melhora desde a linha de base) com base em todos os valores observados, independentemente do tratamento de resgate na semana 16
Prazo: Semana 16
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O escore EASI foi usado para medir a gravidade e extensão da DA e mede eritema, infiltração, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores.
O escore total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo) pontos, sendo que os escores mais altos refletem a pior gravidade da DA.
Foi relatada a porcentagem de participantes que atingiram EASI-75 (melhoria ≥75% desde a linha de base) na semana 16 com base em todos os valores observados, independentemente do tratamento de resgate.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram área de eczema e índice de gravidade-90 (EASI-90) (≥90% de melhora desde a linha de base) com base nos valores observados definidos como ausentes após o tratamento de resgate na semana 16
Prazo: Semana 16
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O escore EASI foi usado para medir a gravidade e extensão da DA e mede eritema, infiltração, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores.
O escore total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo) pontos, sendo que os escores mais altos refletem a pior gravidade da DA.
Foi relatada a porcentagem de participantes que atingiram EASI-90 (≥90% de melhora desde a linha de base) na Semana 16 com base nos valores observados definidos como ausentes após o tratamento de resgate.
Os valores após o primeiro tratamento de resgate foram definidos como ausentes e os participantes com pontuação EASI ausente na semana 16 foram contados como não respondedores.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram área de eczema e índice de gravidade-90 (EASI-90) (≥90% de melhora desde a linha de base) com base em todos os valores observados, independentemente do tratamento de resgate na semana 16
Prazo: Semana 16
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O escore EASI foi usado para medir a gravidade e extensão da DA e mede eritema, infiltração, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores.
O escore total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo) pontos, sendo que os escores mais altos refletem a pior gravidade da DA.
Foi relatada a porcentagem de participantes que atingiram EASI-90 (melhoria ≥90% desde a linha de base) na semana 16 com base em todos os valores observados, independentemente do tratamento de resgate.
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Semana 16
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Alteração absoluta da linha de base na pontuação do índice de gravidade e área do eczema (EASI) com base em todos os valores observados, independentemente do tratamento de resgate na semana 16
Prazo: Semana 16
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O escore EASI foi usado para medir a gravidade e extensão da DA e mede eritema, endurecimento, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores.
O escore total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo) pontos, sendo que os escores mais altos refletem a pior gravidade da DA.
Foi relatada alteração absoluta da linha de base no escore EASI na semana 16 com base em todos os valores observados, independentemente do tratamento de resgate.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes com pontuação IGA 0 ou 1 (na escala IGA de 0 a 5) e uma redução da linha de base de ≥2 pontos com base em todos os valores observados, independentemente do tratamento de resgate na semana 16
Prazo: Semana 16
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A IGA foi uma escala de avaliação usada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento em uma escala de 5 pontos (0 = claro; 1 = quase limpo; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave) com base no eritema e papulação/infiltração . A resposta terapêutica foi uma pontuação IGA de 0 (claro) ou 1 (quase claro).
Foram relatados participantes com pontuação IGA de "0" ou "1" e uma redução da linha de base de ≥2 pontos na Semana 16 com base em todos os valores observados, independentemente do tratamento de resgate.
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Semana 16
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Alteração absoluta da linha de base na média semanal do pico diário de pontuação da Escala Numérica de Prurido (NRS) com base nos valores observados definidos como ausentes após o tratamento de resgate na semana 16
Prazo: Semana 16
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Prurido NRS foi uma ferramenta de avaliação usada para relatar a intensidade do prurido (coceira) de um participante, tanto intensidade máxima quanto média, usando um questionário eletrônico (e-diário).
Foi feita a seguinte pergunta aos participantes: como você classificaria sua coceira no pior momento durante as 24 horas anteriores (para intensidade máxima de coceira em uma escala de 0 a 10 [0 = sem coceira; 10 = pior coceira imaginável]).
Alteração absoluta da linha de base na média semanal da pontuação máxima diária de Prurido NRS na semana 16 com base nos valores observados definidos como ausentes após o tratamento de resgate ser relatado.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram área de eczema e índice de gravidade-50 (EASI-50) (maior ou igual a [≥] 50 por cento [%] de melhoria da linha de base) com base nos valores observados definidos como ausentes após o tratamento de resgate na semana 16
Prazo: Semana 16
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O escore EASI foi usado para medir a gravidade e extensão da DA e mede eritema, infiltração, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores.
O escore total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo) pontos, sendo que os escores mais altos refletem a pior gravidade da DA.
Foi relatada a porcentagem de participantes que alcançaram EASI-50 (melhoria ≥50% desde a linha de base) na semana 16.
Os valores após o primeiro tratamento de resgate foram definidos como ausentes e os participantes com pontuação EASI ausente na semana 16 foram contados como não respondedores.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram área de eczema e índice de gravidade-50 (EASI-50) (maior ou igual a [≥] 50% de melhora desde a linha de base) com base em todos os valores observados, independentemente do tratamento de resgate na semana 16
Prazo: Semana 16
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O escore EASI foi usado para medir a gravidade e extensão da DA e mede eritema, infiltração, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores.
O escore total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo) pontos, sendo que os escores mais altos refletem a pior gravidade da DA.
A porcentagem de participantes que atingiram EASI-50 (melhoria ≥50% da linha de base) na semana 16 foi baseada em todos os valores observados, independentemente do tratamento de resgate.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram área de eczema e índice de gravidade-75 (EASI-75) (≥75% de melhora desde a linha de base) com base nos valores observados definidos como ausentes após o tratamento de resgate na semana 16
Prazo: Semana 16
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O escore EASI foi usado para medir a gravidade e extensão da DA e mede eritema, infiltração, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores.
O escore total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo) pontos, sendo que os escores mais altos refletem a pior gravidade da DA.
Foi relatada a porcentagem de participantes que atingiram EASI-75 (melhoria ≥75% da linha de base) na semana 16 com base nos valores observados definidos como ausentes após o tratamento de resgate.
Os valores após o primeiro tratamento de resgate foram definidos como ausentes e os participantes com pontuação EASI ausente na semana 16 foram contados como não respondedores.
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Semana 16
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Alteração absoluta da linha de base na pontuação do índice de área e gravidade do eczema (EASI) com base nos valores observados definidos como ausentes após o tratamento de resgate na semana 16
Prazo: Semana 16
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O escore EASI foi usado para medir a gravidade e extensão da DA e mede eritema, endurecimento, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores.
O escore total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo) pontos, sendo que os escores mais altos refletem a pior gravidade da DA.
Mudança absoluta da linha de base no escore EASI na Semana 16 com base nos valores observados definidos como ausentes após o tratamento de resgate ter sido relatado.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes com pontuação 0 ou 1 da avaliação global do investigador (IGA) (na escala IGA de 0 a 5) e uma redução da linha de base de ≥2 pontos com base nos valores observados definidos como ausentes após o tratamento de resgate na semana 16
Prazo: Semana 16
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A IGA foi uma escala de avaliação usada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento em uma escala de 5 pontos (0 = claro; 1 = quase limpo; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave) com base no eritema e papulação/infiltração . A resposta terapêutica foi uma pontuação IGA de 0 (claro) ou 1 (quase claro).
Foram relatados participantes com pontuação IGA de "0" ou "1" e uma redução da linha de base de ≥2 pontos na Semana 16 com base nos valores observados definidos como ausentes após o tratamento de resgate.
Os valores após o primeiro tratamento de resgate foram definidos como ausentes e os participantes com pontuação IGA ausente na semana 16 foram contados como não respondedores.
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Semana 16
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Alteração absoluta da linha de base na média semanal do pico diário de pontuação NRS de prurido com base em todos os valores observados, independentemente do tratamento de resgate na semana 16
Prazo: Semana 16
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Prurido NRS foi uma ferramenta de avaliação usada para relatar a intensidade do prurido (coceira) de um participante, tanto intensidade máxima quanto média, usando um questionário eletrônico (e-diário).
Foi feita a seguinte pergunta aos participantes: como você classificaria sua coceira no pior momento durante as 24 horas anteriores (para intensidade máxima de coceira em uma escala de 0 a 10 [0 = sem coceira; 10 = pior coceira imaginável]).
Alteração absoluta da linha de base na média semanal do pico diário de pontuação NRS de prurido com base em todos os valores observados, independentemente do tratamento de resgate na semana 16
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Semana 16
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Alteração percentual da linha de base na média semanal do pico diário de pontuação NRS de prurido com base nos valores observados definidos como ausentes após o tratamento de resgate na semana 16
Prazo: Semana 16
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Prurido NRS foi uma ferramenta de avaliação usada para relatar a intensidade do prurido (coceira) de um participante, tanto intensidade máxima quanto média, usando um questionário eletrônico (e-diário).
Foi feita a seguinte pergunta aos participantes: como você classificaria sua coceira no pior momento durante as 24 horas anteriores (para intensidade máxima de coceira em uma escala de 0 a 10 [0 = sem coceira; 10 = pior coceira imaginável]).
Alteração percentual da linha de base na média semanal do pico diário de pontuação NRS de prurido na Semana 16 com base nos valores observados definidos como ausentes após o tratamento de resgate ter sido relatado.
Os valores após o primeiro tratamento de resgate foram definidos como ausentes e os participantes com pontuação NRS ausente na Semana 16 foram contados como não respondedores.
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Semana 16
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Alteração percentual da linha de base na média semanal do pico diário de pontuação NRS de prurido com base em todos os valores observados, independentemente do tratamento de resgate na semana 16
Prazo: Semana 16
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Prurido NRS foi uma ferramenta de avaliação usada para relatar a intensidade do prurido (coceira) de um participante, tanto intensidade máxima quanto média, usando um questionário eletrônico (e-diário).
Foi feita a seguinte pergunta aos participantes: como você classificaria sua coceira no pior momento durante as 24 horas anteriores (para intensidade máxima de coceira em uma escala de 0 a 10 [0 = sem coceira; 10 = pior coceira imaginável]).
Foi relatada a alteração percentual da linha de base na média semanal do pico diário de pontuação NRS de prurido na semana 16 com base em todos os valores observados, independentemente do tratamento de resgate.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes com melhora (redução da linha de base) na média semanal do pico diário de pontuação NRS de prurido ≥4 com base nos valores observados definidos como ausentes após o tratamento de resgate na semana 16
Prazo: Semana 16
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Prurido NRS foi uma ferramenta de avaliação usada para relatar a intensidade do prurido (coceira) de um participante, tanto intensidade máxima quanto média, usando um questionário eletrônico (e-diário).
Foi feita a seguinte pergunta aos participantes: como você classificaria sua coceira no pior momento durante as 24 horas anteriores (para intensidade máxima de coceira em uma escala de 0 a 10 [0 = sem coceira; 10 = pior coceira imaginável]).
Foi relatada a porcentagem de participantes com melhora da média semanal do pico diário de pontuação NRS de prurido ≥4 desde o início até a semana 16 com base nos valores observados definidos como ausentes após o tratamento de resgate.
Os valores após o primeiro tratamento de resgate foram definidos como ausentes e os participantes com pontuação NRS ausente na Semana 16 foram contados como não respondedores.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes com melhora (redução da linha de base) na média semanal do pico diário de pontuação NRS de prurido ≥4 com base em todos os valores observados, independentemente do tratamento de resgate na semana 16
Prazo: Semana 16
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Prurido NRS foi uma ferramenta de avaliação usada para relatar a intensidade do prurido (coceira) de um participante, tanto intensidade máxima quanto média, usando um questionário eletrônico (e-diário).
Foi feita a seguinte pergunta aos participantes: como você classificaria sua coceira no pior momento durante as 24 horas anteriores (para intensidade máxima de coceira em uma escala de 0 a 10 [0 = sem coceira; 10 = pior coceira imaginável]).
Foi relatada a porcentagem de participantes com melhora da média semanal do pico diário de pontuação NRS de prurido ≥4 desde o início até a semana 16 com base em todos os valores observados, independentemente do tratamento de resgate.
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Semana 16
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Tempo até o início do efeito no prurido (redução de ≥4 pontos da média semanal do pico diário de prurido NRS a partir da linha de base)
Prazo: Semana 16
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Peak Pruritus NRS é uma ferramenta de avaliação usada pelos participantes para relatar a intensidade do prurido (coceira) durante um período recordatório de 24 horas.
Foi feita a seguinte pergunta aos participantes: Para a intensidade máxima da coceira: "Em uma escala de 0 a 10, com 0 sendo 'sem coceira' e 10 sendo a 'pior coceira imaginável', como você classificaria sua coceira no pior momento durante o 24 horas anteriores?"
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Semana 16
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Alteração percentual desde a linha de base na pontuação da dermatite atópica (SCORAD) na semana 16
Prazo: Semana 16
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O índice SCORAD é uma ferramenta clínica para avaliar a gravidade da dermatite atópica (DA).
Extensão e intensidade do eczema, bem como sinais subjetivos (insônia, etc.) são avaliados e pontuados.
A pontuação total varia de 0 (ausência de doença) a 103 (doença grave).
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Semana 16
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Alteração absoluta desde a linha de base na porcentagem da área de superfície corporal (BSA) do envolvimento da dermatite atópica (DA) na semana 16
Prazo: Semana 16
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A ASC afetada pela DA será avaliada para cada seção do corpo usando a regra dos nove (a maior pontuação possível para cada região é: cabeça e pescoço [9%], tronco anterior [18%], costas [18%], parte superior membros [18%], membros inferiores [36%] e genitais [1%]) e serão relatados como uma porcentagem de todas as principais seções do corpo combinadas.
A proporção atribuída a diferentes regiões do corpo é diferente em crianças mais novas em comparação com crianças mais velhas (a área da cabeça e pescoço é atribuída a uma proporção maior em crianças mais novas em comparação com crianças mais velhas).
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Semana 16
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves e eventos adversos de interesse especial (AESIs) até a semana 16
Prazo: Até a semana 16
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Evento Adverso (AE): qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um medicamento do estudo que pode ou não ter uma relação causal com o medicamento do estudo.
EA grave (SAE): qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em qualquer um dos seguintes resultados: morte, risco de vida, hospitalização inicial necessária/prolongada do participante, deficiência/incapacidade persistente/significativa, anomalia congênita/defeito congênito/considerado clinicamente importante evento.
TEAE: EAs iniciando/piorando após a primeira ingestão do medicamento do estudo.
Os TEAEs incluíram: TEAEs graves e TEAEs não graves.
AESI incluiu: Reações alérgicas agudas ou anafiláticas; Reações graves no local da injeção; Micose fungóide/outras formas de linfoma cutâneo de células T; infecções graves; qualquer endoparasitose clínica; Conjuntivite, ceratite ou blefarite; elevação significativa da alanina aminotransferase (ALT).
Foi relatado o número de participantes com TEAEs, TEAES graves e AESIs desde o início até a semana 16.
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Até a semana 16
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves e eventos adversos de interesse especial (AESIs) até a semana 36
Prazo: Até a semana 36
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EA: qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um medicamento do estudo que pode ou não ter uma relação causal com o medicamento do estudo.
SAE: qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em qualquer um dos seguintes resultados: morte, risco de vida, hospitalização inicial/prolongada do participante necessária, deficiência/incapacidade persistente/significativa, anomalia congênita/defeito congênito/considerado como um evento clinicamente importante.
TEAE: EAs iniciando/piorando após a primeira ingestão do medicamento do estudo.
Os TEAEs incluíram TEAEs graves e TEAEs não graves.
AESI incluiu: Reações alérgicas agudas ou anafiláticas; Reações graves no local da injeção; Micose fungóide/outras formas de linfoma cutâneo de células T; infecções graves; qualquer endoparasitose clínica; Conjuntivite, ceratite ou blefarite; elevação significativa da alanina aminotransferase (ALT).
Foi relatado o número de participantes com TEAEs, TEAES graves e AESIs desde o início até a semana 36.
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Até a semana 36
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Concentração Sérica de REGN3500 Funcional
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
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A concentração sérica de REGN3500 funcional foi relatada.
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Linha de base (Semana 0), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
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Número de participantes com anticorpos anti-REGN3500 (ADA) emergentes do tratamento positivo
Prazo: Até a semana 36
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O ADA emergente do tratamento (TE) foi definido como qualquer resposta positiva após o ensaio inicial quando os resultados iniciais eram negativos ou ausentes.
As respostas de ADA emergentes do tratamento foram ainda classificadas como: - persistentes (resposta de ADA positiva emergente do tratamento detectada em pelo menos 2 amostras consecutivas após a linha de base separadas por um período de pelo menos 16 semanas após a linha de base [com base no tempo de amostragem nominal], sem ADA - amostras negativas intermediárias, independentemente de quaisquer amostras ausentes ou uma resposta positiva no último ponto de tempo de amostragem ADA), - indeterminado (uma resposta de ensaio positiva apenas no último ponto de tempo de coleta, independentemente de quaisquer amostras ausentes), - transitório ( não persistente/indeterminado, independentemente de quaisquer amostras em falta).
Foi relatado o número de participantes com anticorpos anti-REGN3500 (ADA) emergentes do tratamento positivos.
Aqui, "Número de participantes analisados" significa os participantes que foram avaliáveis para este parâmetro.
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Até a semana 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de novembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
13 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
24 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
13 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R3500-AD-1805
- 2018-001544-64 (EUDRACT_NUMBER)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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