Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og farmakokinetiske profiler av REGN3500 administrert til voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

16. mai 2022 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe-, dosevarierende studie som undersøker effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetiske profiler til REGN3500 administrert til voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Hovedmålet med studien er å vurdere effekten av REGN3500 monoterapi ved atopisk dermatitt (AD), samt å forstå dose-respons forholdet, sammenlignet med placebobehandling, hos voksne pasienter med moderat til alvorlig AD.

Sekundære mål er å:

  • Vurder sikkerheten og toleransen til subkutane (SC) doser av REGN3500 monoterapi hos voksne pasienter med moderat til alvorlig AD
  • Vurder farmakokinetikken (PK) til REGN3500 hos voksne pasienter med moderat til alvorlig AD
  • Vurder immunogenisiteten til REGN3500 hos voksne pasienter med moderat til alvorlig AD

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Regeneron study Site
      • Melbourne, Australia, 3002
        • Regeneron study Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Regeneron study Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Regeneron study Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Regeneron study Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5N 1E3
        • Regeneron study Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • Regeneron study Site
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
        • Regeneron study Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Regeneron study Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Regeneron study Site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Regeneron study Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
        • Regeneron study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Regeneron study Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Regeneron study Site
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Regeneron study Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Regeneron study Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Regeneron study Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Regeneron study Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Regeneron study Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Regeneron study Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Regeneron study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Regeneron study Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Regeneron study Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Regeneron study Site
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Regeneron study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Regeneron study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Regeneron study Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Regeneron study Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Regeneron study Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28405
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Regeneron study Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • Regeneron study Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Regeneron study Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Regeneron study Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Regeneron study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Regeneron study Site
  • Japan
      • Chuo, Japan, 409-3898
        • Regeneron study Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Regeneron study Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Regeneron study Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Regeneron study Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Regeneron study Site
      • Shizuoka, Japan, 420-8630
        • Regeneron study Site
      • Shizuoka, Japan, 430-0929
        • Regeneron study Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Regeneron study Site
      • Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Regeneron study Site
  • Korea, Republikken
      • Bucheon-Si, Korea, Republikken, 14584
        • Regeneron study Site
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Regeneron study Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Regeneron study Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • Regeneron study Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Regeneron study Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Regeneron study Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Regeneron study Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Regeneron study Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Regeneron study Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Regeneron study Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Regeneron study Site
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Regeneron study Site
      • Warszawa, Polen, 02-953
        • Regeneron study Site
      • Warszawa, Polen, 01-817
        • Regeneron study Site
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Regeneron study Site
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Regeneron study Site
  • Spania
      • Barakaldo, Spania, 48903
        • Regeneron study Site
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Regeneron study Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Regeneron study Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Regeneron study Site
  • Storbritannia
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Regeneron study Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 602 00
        • Regeneron study Site
      • Nachod, Tsjekkia, 547 01
        • Regeneron study Site
      • Ostrava, Tsjekkia, 702 00
        • Regeneron study Site
      • Praha, Tsjekkia, 130 00
        • Regeneron study Site
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Regeneron study Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Regeneron study Site
      • Berlin, Tyskland, 12459
        • Regeneron study Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Regeneron study Site
      • Hamburg, Tyskland, 20537
        • Regeneron study Site
      • Hanau, Tyskland, 63450
        • Regeneron study Site
      • Ibbenburen, Tyskland, 49477
        • Regeneron study Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Regeneron study Site
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Regeneron study Site
      • Munchen, Tyskland, 80337
        • Regeneron study Site
      • Munster, Tyskland, 48149
        • Regeneron study Site
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Regeneron study Site
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Regeneron study Site
      • Witten, Tyskland, 58453
        • Regeneron study Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 84-88
        • Regeneron study Site
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Ungarn, 5900
        • Regeneron study Site
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Regeneron study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Kronisk AD, ifølge American Academy of Dermatology Consensus Criteria (Eichenfield, 2014), som har vært til stede i minst 3 år før screeningbesøket
  2. Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥16 ved screening og baseline besøk
  3. IGA-score ≥3 (på IGA-skalaen 0 til 4, der 3 er moderat og 4 er alvorlig) ved screening og baseline-besøk
  4. ≥10 % kroppsoverflateareal (BSA) av AD-involvering ved screening og baseline-besøk
  5. Dokumentert nyere historie (innen 6 måneder før screeningbesøket) med utilstrekkelig respons på aktuelle AD-medisin(er) eller for hvem topikale behandlinger er medisinsk urådelig

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i en tidligere anti-Interleukin (IL)-33 medisinstudie
  2. Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 8 uker eller innen 5 halveringstider (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst, før baseline-besøket

  3. Etter å ha brukt noen av de følgende behandlingene innen 4 uker før baseline-besøket eller enhver tilstand som, etter utforskerens oppfatning, sannsynligvis vil kreve slik(e) behandling(er) i løpet av de første 4 ukene av studiebehandlingen:

    1. Immunsuppressive/immunomodulerende legemidler (f.eks. systemiske kortikosteroider, ciklosporin, mykofenolat-mofetil, interferon-gamma (IFN-γ), Janus kinasehemmere, azatioprin, metotreksat, etc.)
    2. Fototerapi for AD
  4. Regelmessig bruk (mer enn 2 besøk per uke) av en solarium/barren innen 4 uker etter baseline-besøket
  5. Behandling med en levende (dempet) vaksine innen 12 uker før baseline-besøket
  6. Aktiv kronisk eller akutt infeksjon som krever behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller soppdrepende midler innen 2 uker før baseline-besøket
  7. Kjent eller mistenkt historie med immunsuppresjon
  8. Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller positiv HIV-serologi ved screening
  9. Positiv med hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) eller hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) ved screeningbesøket
  10. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide eller amme under studien

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling 1
Legemiddel: REGN3500
Administrert subkutant (SC)
Legemiddel: REGN3500-Matching placebo
Administrert subkutant (SC)
EKSPERIMENTELL: Behandling 2
Legemiddel: REGN3500
Administrert subkutant (SC)
Legemiddel: REGN3500-Matching placebo
Administrert subkutant (SC)
EKSPERIMENTELL: Behandling 3
Legemiddel: REGN3500
Administrert subkutant (SC)
Legemiddel: REGN3500-Matching placebo
Administrert subkutant (SC)
EKSPERIMENTELL: Behandling 4
Legemiddel: REGN3500
Administrert subkutant (SC)
Legemiddel: REGN3500-Matching placebo
Administrert subkutant (SC)
EKSPERIMENTELL: Behandling 5
Matchende placebo
Legemiddel: REGN3500-Matching placebo
Administrert subkutant (SC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)-score basert på alle observerte verdier uavhengig av redningsbehandling ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
EASI-skåren ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av AD og måler erytem, ​​forhardning, ekskoriasjon og lichenifisering på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre og nedre ekstremiteter. Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) poeng, med de høyere poengsummene som gjenspeiler den verste alvorlighetsgraden av AD. Prosentvis endring fra baseline i EASI-score ved uke 16 basert på alle observerte verdier uavhengig av redningsbehandling ble rapportert.
Uke 16
Prosentvis endring fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)-score basert på observerte verdier satt til manglende etter redningsbehandling ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
EASI-skåren ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt (AD) og måler erytem, ​​indurasjon, ekskoriasjon og lichenifisering på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, kropp, øvre og nedre ekstremiteter. Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) poeng, med de høyere poengsummene som gjenspeiler den verste alvorlighetsgraden av AD. Prosentvis endring fra baseline i EASI-score ved uke 16 ble rapportert. Verdier etter første redningsbehandling ble satt til å savnes.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde eksemområde og alvorlighetsindeks-75 (EASI-75) (≥75 % forbedring fra baseline) Basert på alle observerte verdier uavhengig av redningsbehandling ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
EASI-skåren ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av AD og måler erytem, ​​infiltrasjon, ekskoriasjon og lichenifisering på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre og nedre ekstremiteter. Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) poeng, med de høyere poengsummene som gjenspeiler den verste alvorlighetsgraden av AD. Prosentandelen av deltakerne som oppnådde EASI-75 (≥75 % forbedring fra baseline) ved uke 16 basert på alle observerte verdier uavhengig av redningsbehandling ble rapportert.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnådde eksemområde og alvorlighetsindeks-90 (EASI-90) (≥90 % forbedring fra baseline) Basert på observerte verdier satt til manglende etter redningsbehandling ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
EASI-skåren ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av AD og måler erytem, ​​infiltrasjon, ekskoriasjon og lichenifisering på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre og nedre ekstremiteter. Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) poeng, med de høyere poengsummene som gjenspeiler den verste alvorlighetsgraden av AD. Prosentandelen av deltakerne som oppnådde EASI-90 (≥90 % forbedring fra baseline) ved uke 16 basert på observerte verdier satt til manglende etter redningsbehandling ble rapportert. Verdier etter første redningsbehandling ble satt til manglende og deltakere med manglende EASI-score i uke 16 ble regnet som ikke-respondere.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnådde eksemområde og alvorlighetsindeks-90 (EASI-90) (≥90 % forbedring fra baseline) Basert på alle observerte verdier uavhengig av redningsbehandling ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
EASI-skåren ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av AD og måler erytem, ​​infiltrasjon, ekskoriasjon og lichenifisering på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre og nedre ekstremiteter. Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) poeng, med de høyere poengsummene som gjenspeiler den verste alvorlighetsgraden av AD. Prosentandelen av deltakerne som oppnådde EASI-90 (≥90 % forbedring fra baseline) ved uke 16 basert på alle observerte verdier uavhengig av redningsbehandling ble rapportert.
Uke 16
Absolutt endring fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)-score basert på alle observerte verdier uavhengig av redningsbehandling ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
EASI-skåren ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av AD og måler erytem, ​​forhardning, ekskoriasjon og lichenifisering på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre og nedre ekstremiteter. Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) poeng, med de høyere poengsummene som gjenspeiler den verste alvorlighetsgraden av AD. Absolutt endring fra baseline i EASI-score ved uke 16 basert på alle observerte verdier uavhengig av redningsbehandling ble rapportert.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med både IGA-score 0 eller 1 (på IGA-skalaen 0 til 5) og en reduksjon fra baseline på ≥2 poeng basert på alle observerte verdier uavhengig av redningsbehandling ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
IGA var en vurderingsskala som ble brukt til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala (0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig) basert på erytem og papulasjon/infiltrasjon . Terapeutisk respons var en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar). Deltakere med både IGA-score på "0" eller "1" og en reduksjon fra baseline på ≥2 poeng ved uke 16 basert på alle observerte verdier uavhengig av redningsbehandling ble rapportert.
Uke 16
Absolutt endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig topp pruritus numerisk vurderingsskala (NRS)-score basert på observerte verdier satt til manglende etter redningsbehandling ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Pruritus NRS var et vurderingsverktøy som ble brukt til å rapportere intensiteten av en deltakers kløe (kløe), både maksimal og gjennomsnittlig intensitet, ved hjelp av et elektronisk spørreskjema (e-dagbok). Deltakerne ble stilt følgende spørsmål: hvordan ville du vurdere kløen din i det verste øyeblikket i løpet av de foregående 24 timene (for maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 [0 = ingen kløe; 10 = verst tenkelig]). Absolutt endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig Peak Pruritus NRS-score ved uke 16 basert på observerte verdier satt til manglende etter redningsbehandling ble rapportert.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnådde eksemområde og alvorlighetsindeks-50 (EASI-50) (større enn eller lik [≥] 50 prosent [%] forbedring fra baseline) Basert på observerte verdier satt til manglende etter redningsbehandling ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
EASI-skåren ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av AD og måler erytem, ​​infiltrasjon, ekskoriasjon og lichenifisering på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre og nedre ekstremiteter. Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) poeng, med de høyere poengsummene som gjenspeiler den verste alvorlighetsgraden av AD. Prosentandelen av deltakerne som oppnådde EASI-50 (≥50 % forbedring fra baseline) ved uke 16 ble rapportert. Verdier etter første redningsbehandling ble satt til manglende og deltakere med manglende EASI-score i uke 16 ble regnet som ikke-respondere.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnådde eksemområde og alvorlighetsindeks-50 (EASI-50) (større enn eller lik [≥] 50 % forbedring fra baseline) basert på alle observerte verdier uavhengig av redningsbehandling ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
EASI-skåren ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av AD og måler erytem, ​​infiltrasjon, ekskoriasjon og lichenifisering på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre og nedre ekstremiteter. Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) poeng, med de høyere poengsummene som gjenspeiler den verste alvorlighetsgraden av AD. Prosentandelen av deltakerne som oppnådde EASI-50 (≥50 % forbedring fra baseline) ved uke 16 var basert på alle observerte verdier uavhengig av redningsbehandling.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnådde eksemområde og alvorlighetsindeks-75 (EASI-75) (≥75 % forbedring fra baseline) Basert på observerte verdier satt til manglende etter redningsbehandling ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
EASI-skåren ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av AD og måler erytem, ​​infiltrasjon, ekskoriasjon og lichenifisering på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre og nedre ekstremiteter. Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) poeng, med de høyere poengsummene som gjenspeiler den verste alvorlighetsgraden av AD. Prosentandelen av deltakerne som oppnådde EASI-75 (≥75 % forbedring fra baseline) ved uke 16 basert på observerte verdier satt til manglende etter redningsbehandling ble rapportert. Verdier etter første redningsbehandling ble satt til manglende og deltakere med manglende EASI-score i uke 16 ble regnet som ikke-respondere.
Uke 16
Absolutt endring fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)-score basert på observerte verdier satt til manglende etter redningsbehandling ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
EASI-skåren ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av AD og måler erytem, ​​forhardning, ekskoriasjon og lichenifisering på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre og nedre ekstremiteter. Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) poeng, med de høyere poengsummene som gjenspeiler den verste alvorlighetsgraden av AD. Absolutt endring fra baseline i EASI-score ved uke 16 basert på observerte verdier satt til manglende etter at redningsbehandling ble rapportert.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med både Investigator Global Assessment (IGA)-score 0 eller 1 (på 0 til 5 IGA-skala) og en reduksjon fra baseline på ≥2 poeng basert på observerte verdier satt til manglende etter redningsbehandling ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
IGA var en vurderingsskala brukt til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala (0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig) basert på erytem og papulasjon/infiltrasjon . Terapeutisk respons var en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar). Deltakere med både IGA-score på "0" eller "1" og en reduksjon fra baseline på ≥2 poeng ved uke 16 basert på observerte verdier satt til manglende etter redningsbehandling ble rapportert. Verdier etter første redningsbehandling ble satt til manglende, og deltakere med manglende IGA-poengsum ved uke 16 ble regnet som ikke-respondere.
Uke 16
Absolutt endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig topp pruritus NRS-score basert på alle observerte verdier uavhengig av redningsbehandling ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Pruritus NRS var et vurderingsverktøy som ble brukt til å rapportere intensiteten av en deltakers kløe (kløe), både maksimal og gjennomsnittlig intensitet, ved hjelp av et elektronisk spørreskjema (e-dagbok). Deltakerne ble stilt følgende spørsmål: hvordan ville du vurdere kløen din i det verste øyeblikket i løpet av de foregående 24 timene (for maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 [0 = ingen kløe; 10 = verst tenkelig]). Absolutt endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig topp pruritus NRS-score basert på alle observerte verdier uavhengig av redningsbehandling ved uke 16
Uke 16
Prosentvis endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig topp pruritus NRS-score basert på observerte verdier satt til manglende etter redningsbehandling ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Pruritus NRS var et vurderingsverktøy som ble brukt til å rapportere intensiteten av en deltakers kløe (kløe), både maksimal og gjennomsnittlig intensitet, ved hjelp av et elektronisk spørreskjema (e-dagbok). Deltakerne ble stilt følgende spørsmål: hvordan ville du vurdere kløen din i det verste øyeblikket i løpet av de foregående 24 timene (for maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 [0 = ingen kløe; 10 = verst tenkelig]). Prosentvis endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig topp pruritus NRS-score ved uke 16 basert på observerte verdier satt til manglende etter redningsbehandling ble rapportert. Verdier etter første redningsbehandling ble satt til manglende og deltakere med manglende NRS-score ved uke 16 ble regnet som ikke-respondere.
Uke 16
Prosentvis endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig topp pruritus NRS-score basert på alle observerte verdier uavhengig av redningsbehandling ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Pruritus NRS var et vurderingsverktøy som ble brukt til å rapportere intensiteten av en deltakers kløe (kløe), både maksimal og gjennomsnittlig intensitet, ved hjelp av et elektronisk spørreskjema (e-dagbok). Deltakerne ble stilt følgende spørsmål: hvordan ville du vurdere kløen din i det verste øyeblikket i løpet av de foregående 24 timene (for maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 [0 = ingen kløe; 10 = verst tenkelig]). Prosentvis endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig topp pruritus NRS-score ved uke 16 basert på alle observerte verdier uavhengig av redningsbehandling ble rapportert.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med forbedring (reduksjon fra baseline) i ukentlig gjennomsnitt av topp daglig pruritus NRS-score ≥4 Basert på observerte verdier satt til manglende etter redningsbehandling ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Pruritus NRS var et vurderingsverktøy som ble brukt til å rapportere intensiteten av en deltakers kløe (kløe), både maksimal og gjennomsnittlig intensitet, ved hjelp av et elektronisk spørreskjema (e-dagbok). Deltakerne ble stilt følgende spørsmål: hvordan ville du vurdere kløen din i det verste øyeblikket i løpet av de foregående 24 timene (for maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 [0 = ingen kløe; 10 = verst tenkelig]). Prosentandel av deltakere med forbedring av ukentlig gjennomsnitt av daglig topp pruritus NRS-score ≥4 fra baseline til uke 16 basert på observerte verdier satt til manglende etter redningsbehandling ble rapportert. Verdier etter første redningsbehandling ble satt til manglende og deltakere med manglende NRS-score ved uke 16 ble regnet som ikke-respondere.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med forbedring (reduksjon fra baseline) i ukentlig gjennomsnitt av daglig topp pruritus NRS-score ≥4 Basert på alle observerte verdier uavhengig av redningsbehandling ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Pruritus NRS var et vurderingsverktøy som ble brukt til å rapportere intensiteten av en deltakers kløe (kløe), både maksimal og gjennomsnittlig intensitet, ved hjelp av et elektronisk spørreskjema (e-dagbok). Deltakerne ble stilt følgende spørsmål: hvordan ville du vurdere kløen din i det verste øyeblikket i løpet av de foregående 24 timene (for maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 [0 = ingen kløe; 10 = verst tenkelig]). Prosentandel av deltakere med forbedring av ukentlig gjennomsnitt av daglig topp pruritus NRS-score ≥4 fra baseline til uke 16 basert på alle observerte verdier uavhengig av redningsbehandling ble rapportert.
Uke 16
Tid til inntreden av effekt på kløe (≥4-punkts reduksjon av ukentlig gjennomsnitt av daglig topp pruritus NRS fra baseline)
Tidsramme: Uke 16
Peak Pruritus NRS er et vurderingsverktøy som brukes av deltakere for å rapportere intensiteten av kløe i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode. Deltakerne ble stilt følgende spørsmål: For maksimal kløeintensitet: "På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "verst tenkelig kløe", hvordan vil du vurdere kløen din i det verste øyeblikket i løpet av siste 24 timer?"
Uke 16
Prosentvis endring fra baseline i SCORing atopisk dermatitt (SCORAD) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
SCORAD-indeksen er et klinisk verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt (AD). Omfang og intensitet av eksem samt subjektive tegn (søvnløshet etc.) vurderes og skåres. Total poengsum varierer fra 0 (fraværende sykdom) til 103 (alvorlig sykdom).
Uke 16
Absolutt endring fra baseline i prosent kroppsoverflateareal (BSA) av atopisk dermatitt (AD) involvering ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
BSA påvirket av AD vil bli vurdert for hver del av kroppen ved å bruke ni-regelen (den mulige høyeste poengsummen for hver region er: hode og nakke [9 %), fremre del av kroppen [18 %], rygg [18 %], øvre lemmer [18 %), nedre lemmer [36 %) og kjønnsorganer [1 %) og vil bli rapportert som en prosentandel av alle større kroppsseksjoner kombinert. Andelen som tildeles forskjellige kroppsregioner er forskjellig hos yngre barn sammenlignet med eldre barn (hode- og nakkeområdet tildeles en høyere andel hos yngre barn sammenlignet med eldre barn).
Uke 16
Antall deltakere med behandlingsfremkommende bivirkninger (TEAE), alvorlige TEAE og bivirkninger av spesiell interesse (AESI) frem til uke 16
Tidsramme: Inntil uke 16
Bivirkninger (AE): enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et studiemedikament som kanskje/ikke har en årsakssammenheng med studiemedikamentet. Alvorlig AE (SAE): enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterte i noen av følgende utfall: død, livstruende, nødvendig initial/langvarig sykehusinnleggelse, vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt/anses som medisinsk viktig begivenhet. TEAE: Bivirkninger som starter/forverres etter første inntak av studiemedisin. TEAE-er inkludert: alvorlige TEAE-er og ikke-alvorlige TEAE-er. AESI inkludert: Anafylaktiske eller akutte allergiske reaksjoner; Alvorlige reaksjoner på injeksjonsstedet; Mycosis fungoides/andre former for kutant T-celle lymfom; alvorlige infeksjoner; enhver klinisk endoparasitose; konjunktivitt, keratitt eller blefaritt; signifikant økning i alaninaminotransferase (ALT). Antall deltakere med TEAEs, Serious TEAES og AESIs fra baseline opp til uke 16 ble rapportert.
Inntil uke 16
Antall deltakere med behandlingsfremkommende bivirkninger (TEAE), alvorlige TEAE og bivirkninger av spesiell interesse (AESI) opp til uke 36
Tidsramme: Inntil uke 36
AE: enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et studiemedikament som kanskje/kanskje ikke har en årsakssammenheng med studiemedikamentet. SAE: enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterte i noen av følgende utfall: død, livstruende, nødvendig initial/langvarig sykehusinnleggelse, vedvarende/betydelig funksjonshemming/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt/anses som medisinsk viktig hendelse. TEAE: Bivirkninger som starter/forverres etter første inntak av studiemedisin. TEAE-er inkluderte både alvorlige TEAE-er og ikke-seriøse TEAE-er. AESI inkludert: Anafylaktiske eller akutte allergiske reaksjoner; Alvorlige reaksjoner på injeksjonsstedet; Mycosis fungoides/andre former for kutant T-celle lymfom; alvorlige infeksjoner; enhver klinisk endoparasitose; konjunktivitt, keratitt eller blefaritt; signifikant økning i alaninaminotransferase (ALT). Antall deltakere med TEAEs, Serious TEAES og AESIs fra baseline opp til uke 36 ble rapportert.
Inntil uke 36
Serumkonsentrasjon av funksjonell REGN3500
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36
Serumkonsentrasjon av funksjonell REGN3500 ble rapportert.
Grunnlinje (uke 0), uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36
Antall deltakere med positive anti-REGN3500 antistoffer (ADA)
Tidsramme: Inntil uke 36
Treatment-Emergent (TE) ADA ble definert som enhver positiv post-baseline-analyserespons når baseline-resultater var negative eller manglet. Behandlings-emergent ADA-responser ble videre klassifisert som: - vedvarende (behandlings-emergent positiv ADA-respons oppdaget i minst 2 påfølgende post-baseline-prøver atskilt med minst en 16-ukers post-baseline-periode [basert på nominell prøvetakingstid], uten ADA -negative prøver i mellom, uavhengig av eventuelle manglende prøver eller en positiv respons ved siste ADA-prøvetakingstidspunkt), - ubestemte (en positiv analyserespons kun ved siste innsamlingstidspunkt, uavhengig av eventuelle manglende prøver), - forbigående ( ikke vedvarende/ubestemt, uavhengig av eventuelle manglende prøver). Antall deltakere med positive anti-REGN3500 antistoffer (ADA) ble rapportert. Her betyr "Antall deltakere analysert" de deltakerne som var evaluerbare for dette endepunktet.
Inntil uke 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R3500-AD-1805
  • 2018-001544-64 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere