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鼻カニューレ療法における異なる流量の無呼吸酸素化下の気道陽圧 (PAPUA-Flow)

2019年10月1日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

異なる流量での無呼吸酸素化下の気道陽圧

この探索的観察研究の主な目的は、選択的外科手術のために入院した患者において、1l/min から 80l/min の範囲のフローを使用して、THRIVE によって提供される声門下気道および咽頭の圧力を調査することです。気道内圧と鼻の酸素の流れとの相関関係を調査します。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

書面によるインフォームドコンセントを持つ適格な成人は、ベルン大学病院の麻酔科の標準的な操作手順に従って、全身麻酔について監視されます。 この研究のための追加の非侵襲的モニタリングは、二酸化炭素と酸素の経皮的測定 (TCM 5®、Radiometer、Krefeld、ドイツ)、NarcotrendTM (Narcotrend-Group、ハノーバー、ドイツ) および胸部電気インピーダンス断層撮影法 (EIT、PulmoVista® 500、 Draeger、リューベック、ドイツ)。

通常の前酸素化 (終末呼気二酸化炭素が > 90% になるまで、または時間 > 3 分まで) が行われます。 プロポフォールとレミフェンタニルの目標制御注入システムを使用して麻酔を開始し、NarcotrendTM を使用して麻酔深度を測定します。 すべての患者は、気道管理を容易にするために標準用量の神経筋遮断を受け、完全静脈麻酔が導入されます。 ロクロニウムによる 4 回測定 (TOF) の完全な神経筋遮断を使用すると、30 秒ごとに確認されます。 ロクロニウムの投与後、適切なバッグマスク換気が確認されます。

気管内圧は 11 Fr によって測定されます。 CODAN Xtrans®トランスデューサー(CODAN ARGUS Ag、バール、スイス)に接続されたカテーテル(Cook Medical、米国インディアナ州ブルーミントン)。 A 11 Fr. カテーテル (Cook Medical、米国インディアナ州ブルーミントン) は、ビデオ喉頭鏡検査によって容易に気管に経口導入されます。 上気道の開通性を確保するために、Esmarch 操作による顎推力が適用され、気管支鏡検査で上気道の開通性が確認されます。 最初はこの11神父。 カテーテルは右主気管支 (気管分岐部の 2 cm 下) に配置されます。 最初の測定は、80、60、40、20、または 1 リットル/分の流量のランダム化されたシーケンスで、口を開閉して実行されます。 各圧力測定は、10 秒間の安定した圧力プラトーが観察された後に実行されます。 次に、カテーテルを引き込み、異なる位置 (気管長の 50%、咽頭圧は上部前歯から 10 cm) で、上で定義した同じシーケンスで圧力の定量化を実行します。 流れと口の開く順番はランダムになります。

すべての測定が行われるか、直視下で上気道の開存性が確保できない場合、研究介入は終了します。 次の基準のいずれかが満たされている場合: 末梢酸素飽和度 (SpO2) <92% または経皮的二酸化炭素 (PtCO2) >80mmHg の場合、SpO2 と PtCO2 が正常値に達するまで、直ちにバッグ マスク換気が開始されます。

いずれかのエンドポイントに到達すると、通常の麻酔ケアが計画どおりに確立されます。

気道管理中の怪我を評価するために、手術後の最初の日に安全面談が行われます(例: 出血、喉の痛み、嗄声、唇の損傷)、痛み、術後の吐き気と嘔吐。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bern、スイス、3011
        • Bern University Hospital and University of Bern

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • > 18歳
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 待機手術を受けている
  • 全身麻酔が必要
  • ASA 1-3 (米国麻酔学会)

除外基準:

  • 光ファイバー挿管の適応
  • 想定外のマスク換気
  • -既知の冠状動脈性心臓病
  • -既知の心不全、NYHA分類(ニューヨーク心臓協会)≧2
  • 末梢閉塞性動脈疾患、Fontaine ≥ 2b
  • BMI > 30kg/m2かつBMI < 16kg/m2
  • 高カリウム血症 (K > 5.5 mmol/l)
  • 既知の COPD (慢性閉塞性肺疾患) ゴールド分類 ≥ 2
  • -既知の肺動脈高血圧症、収縮期> 35mmHg
  • -治療が必要な既知の閉塞性睡眠時無呼吸症候群
  • 誤嚥のリスクが高い
  • 頭蓋内圧の上昇
  • 頭蓋内手術
  • ドイツ語の限られた知識
  • 判断力の欠如
  • 妊娠(包含前の妊娠検査)
  • 神経筋障害
  • 既知または疑われる頸椎の不安定性
  • 鼻閉、鼻換気不能(両面特許)
  • 1つまたは複数の使用済み麻酔薬に対するアレルギーまたは禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高流量鼻カニューレ療法 (HFNCT)
80 l/min で 100% 酸素、20 l/min の流量減少、ジョースラスト、開閉口あり、異なる流量 (80l/min、60l/min、40l/min、20l/min、1l/min) を使用) 各科目内。
HFNCT (高流量鼻カニューレ療法) は、Fisher&Paykel の OptiFlow を使用して提供されます。
他の名前:
  • 高流量酸素

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HFNCT (High-Flow-Nasal-Cannula-Therapy) による無呼吸中の平均気道陽圧 (約 10 分)
時間枠:麻酔の導入後。各圧力測定 (主気管支、気管、咽頭) は、10 秒間の安定した圧力プラトーの後に実行されます。観察されます。すべての測定が行われるか、上気道の開存性が確保できなくなるまで
咽頭 (上部前歯 10cm 遠位)、気管 (長さ 50%)、および右主気管支 (気管支遠位 2cm) における無呼吸時間中の平均気道陽圧 (cm H2O) の測定。 80l/min、60l/min、40l/min、20l/min、1l/min)、開閉口付
麻酔の導入後。各圧力測定 (主気管支、気管、咽頭) は、10 秒間の安定した圧力プラトーの後に実行されます。観察されます。すべての測定が行われるか、上気道の開存性が確保できなくなるまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PtcO2 と ptcCO2 の変化 (mmHg/分)
時間枠:麻酔導入後、無呼吸期間中。すべての圧力測定 (主気管支、気管、咽頭) が行われるか、上気道の開存性が保証されなくなるまで
経皮測定
麻酔導入後、無呼吸期間中。すべての圧力測定 (主気管支、気管、咽頭) が行われるか、上気道の開存性が保証されなくなるまで
上気道の開存性
時間枠:麻酔導入後、無呼吸期間中。すべての圧力測定 (主気管支、気管、咽頭) が行われるか、上気道の開存性が保証されなくなるまで
軟性気管支鏡検査により、上気道の開通性が確認されます: 開いているか閉じているか
麻酔導入後、無呼吸期間中。すべての圧力測定 (主気管支、気管、咽頭) が行われるか、上気道の開存性が保証されなくなるまで
電気インピーダンス トモグラフィーの変化。 (EIT)
時間枠:麻酔導入後、無呼吸期間中。すべての圧力測定 (主気管支、気管、咽頭) が行われるか、上気道の開存性が保証されなくなるまで
PulmoVista® 500 を使用して EIT を継続的に測定し、無気肺形成の可能性を視覚化します。
麻酔導入後、無呼吸期間中。すべての圧力測定 (主気管支、気管、咽頭) が行われるか、上気道の開存性が保証されなくなるまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Thomas Riva, MD、University Hospital of Bern

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月10日

一次修了 (実際)

2019年3月31日

研究の完了 (実際)

2019年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月9日

最初の投稿 (実際)

2018年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月1日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ID 2018-01834

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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