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Pressione positiva delle vie aeree in ossigenazione apnea con diverse portate nella terapia con cannula nasale (PAPUA-Flow)

1 ottobre 2019 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Pressione positiva delle vie aeree in ossigenazione apnoica con diverse portate

L'obiettivo principale di questo studio esplorativo osservazionale è quello di indagare le pressioni nelle vie aeree infraglottiche e nella faringe fornite da THRIVE, utilizzando flussi che vanno da 1l/min a 80 l/min, in pazienti ricoverati per intervento chirurgico elettivo; per studiare la correlazione tra la pressione delle vie aeree e il flusso di ossigeno nasale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli adulti idonei con consenso informato scritto saranno monitorati per l'anestesia generale secondo la procedura operativa standard del reparto di anestesia dell'ospedale universitario di Berna. Ulteriori monitoraggi non invasivi per questo studio sono la misurazione transcutanea di anidride carbonica e ossigeno (TCM 5®, Radiometer, Krefeld, Germania), NarcotrendTM (Narcotrend-Group, Hannover, Germania) e la tomografia ad impedenza elettrica toracica (EIT, PulmoVista® 500, Draeger, Lubecca, Germania).

Si verificherà la normale pre-ossigenazione (fino a quando l'anidride carbonica finale espiratoria è > 90% o il tempo > 3 minuti). L'anestesia verrà avviata utilizzando un sistema di infusione controllato dall'obiettivo per Propofol e Remifentanil, utilizzando NarcotrendTM per misurare la profondità dell'anestesia. Tutti i pazienti riceveranno una dose standard di blocco neuromuscolare per facilitare la gestione delle vie aeree e verrà installata l'anestesia endovenosa totale. Utilizzando il treno delle quattro misurazioni (TOF), il blocco neuromuscolare completo con Rocuronio verrà confermato ogni 30 secondi. Dopo la somministrazione di rocuronio, sarà confermata la corretta ventilazione con pallone-maschera.

La pressione intratracheale sarà misurata da 11 Fr. catetere (Cook Medical, Bloomington, IN, USA), collegato a un trasduttore CODAN Xtrans® (CODAN ARGUS Ag, Baar, Svizzera). A 11 Fr. catetere (Cook Medical, Bloomington, IN, USA) sarà introdotto per via orale nella trachea facilitato dalla video-laringoscopia. Per garantire la pervietà delle vie aeree superiori verrà applicata la sublussazione della mandibola tramite manovra di Esmarch e la broncoscopia flessibile confermerà la pervietà delle vie aeree superiori. Inizialmente questo 11 Fr. il catetere sarà posizionato nel bronco principale destro (2 cm sotto la carena). La prima misurazione verrà eseguita con una sequenza randomizzata di portate di 80, 60, 40, 20 o 1 l/min con bocca aperta e chiusa. Ogni misurazione della pressione verrà eseguita dopo che sarà osservato un plateau pressorio stabile di 10 secondi. Il catetere verrà quindi retratto e la quantificazione della pressione verrà eseguita con la stessa sequenza, definita sopra, in posizioni diverse (50% della lunghezza della trachea e pressioni faringee a 10 cm dagli incisivi superiori). L'ordine del flusso e dell'apertura della bocca sarà casuale.

L'intervento dello studio terminerà quando tutte le misurazioni saranno effettuate o la pervietà delle vie aeree superiori non potrà essere assicurata sotto la vista endoscopica diretta. Se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri: saturazione periferica di ossigeno (SpO2) <92% o anidride carbonica transcutanea (PtCO2) >80 mmHg, verrà avviata immediatamente la ventilazione con maschera pallone, fino al raggiungimento dei valori normali di SpO2 e PtCO2.

Quando viene raggiunto uno qualsiasi degli endpoint, verrà stabilita la normale assistenza anestesiologica come pianificato.

Il primo giorno post-operatorio verrà condotto un colloquio di sicurezza per valutare le lesioni durante la gestione delle vie aeree (ad es. sanguinamento, mal di gola, raucedine, lesioni alle labbra), dolore, nausea e vomito postoperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3011
        • Bern University Hospital and University of Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Sottoposto a chirurgia elettiva
  • Richiede anestesia generale
  • ASA 1-3 (Società Americana degli Anestesisti)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi indicazione per l'intubazione in fibra ottica
  • Prevista ventilazione con maschera impossibile
  • Malattia coronarica nota
  • Insufficienza cardiaca nota, classificazione NYHA ( New York Heart Association ) ≥ 2
  • Malattia arteriosa periferica occlusiva, Fontaine ≥ 2b
  • BMI > 30 kg/m2 e BMI < 16 kg/m2
  • Iperkaliemia (K > 5,5 mmol/l)
  • BPCO nota (broncopneumopatia cronica ostruttiva) Classificazione Gold ≥ 2
  • Ipertensione arteriosa polmonare nota, sistolica > 35 mmHg
  • Sindrome da apnea ostruttiva notturna nota che necessita di terapia
  • Alto rischio di aspirazione
  • Aumento della pressione intracranica
  • Chirurgia intracranica
  • Conoscenza limitata della lingua tedesca
  • Potere di giudizio assente
  • Gravidanza (test di gravidanza prima dell'inclusione)
  • Disturbo neuromuscolare
  • Instabilità del rachide cervicale nota o sospetta
  • Ostruzione nasale, impossibilità di ventilazione nasale (brevetto di entrambi i lati)
  • Allergie o controindicazioni a uno o più agenti anestetici utilizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNCT)
Ossigeno al 100% a 80 l/min con riduzioni di flusso di 20 l/min, jaw thrust, con bocca aperta e chiusa, utilizzando diverse portate (80 l/min, 60 l/min, 40 l/min, 20 l/min, 1 l/min ) all'interno di ogni soggetto.
HFNCT (terapia con cannula nasale ad alto flusso) sarà fornita utilizzando OptiFlow di Fisher&Paykel.
Altri nomi:
  • Ossigeno ad alto flusso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione positiva media delle vie aeree durante l'apnea (circa 10 min) con HFNCT (High-Flow-Nasal-Cannula-Therapy)
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia; Ogni misurazione della pressione (bronco principale, trachea, faringe) sarà eseguita dopo un plateau pressorio stabile di 10 sec. sarà osservato; fino a quando non vengono effettuate tutte le misurazioni o non è possibile garantire la pervietà delle vie aeree superiori
Misurazione della pressione positiva media delle vie aeree in cm H2O durante il tempo di apnea nella faringe (10 cm denti anteriori superiori distali), nella trachea (50% di lunghezza) e nel bronco principale destro (2 cm carena distale), con diverse portate ( 80l/min, 60l/min, 40l/min, 20l/min, 1l/min), con bocca aperta e chiusa
Dopo l'induzione dell'anestesia; Ogni misurazione della pressione (bronco principale, trachea, faringe) sarà eseguita dopo un plateau pressorio stabile di 10 sec. sarà osservato; fino a quando non vengono effettuate tutte le misurazioni o non è possibile garantire la pervietà delle vie aeree superiori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni di ptcO2 e ptcCO2 in mmHg/min
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia, durante il periodo di apnea; fino a quando non vengono effettuate tutte le misurazioni della pressione (bronco principale, trachea, faringe) o non è possibile garantire la pervietà delle vie aeree superiori
Misurazione transcutanea
Dopo l'induzione dell'anestesia, durante il periodo di apnea; fino a quando non vengono effettuate tutte le misurazioni della pressione (bronco principale, trachea, faringe) o non è possibile garantire la pervietà delle vie aeree superiori
Pervietà delle vie aeree superiori
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia, durante il periodo di apnea; fino a quando non vengono effettuate tutte le misurazioni della pressione (bronco principale, trachea, faringe) o non è possibile garantire la pervietà delle vie aeree superiori
La broncoscopia flessibile confermerà la pervietà delle vie aeree superiori: aperte o chiuse
Dopo l'induzione dell'anestesia, durante il periodo di apnea; fino a quando non vengono effettuate tutte le misurazioni della pressione (bronco principale, trachea, faringe) o non è possibile garantire la pervietà delle vie aeree superiori
Cambiamenti nella tomografia ad impedenza elettrica. (IET)
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia, durante il periodo di apnea; fino a quando non vengono effettuate tutte le misurazioni della pressione (bronco principale, trachea, faringe) o non è possibile garantire la pervietà delle vie aeree superiori
L'EIT sarà continuamente misurato utilizzando PulmoVista® 500 visualizzando la possibile formazione di atelettasia.
Dopo l'induzione dell'anestesia, durante il periodo di apnea; fino a quando non vengono effettuate tutte le misurazioni della pressione (bronco principale, trachea, faringe) o non è possibile garantire la pervietà delle vie aeree superiori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Riva, MD, University Hospital of Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID 2018-01834

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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