- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03738722
Pressione positiva delle vie aeree in ossigenazione apnea con diverse portate nella terapia con cannula nasale (PAPUA-Flow)
Pressione positiva delle vie aeree in ossigenazione apnoica con diverse portate
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli adulti idonei con consenso informato scritto saranno monitorati per l'anestesia generale secondo la procedura operativa standard del reparto di anestesia dell'ospedale universitario di Berna. Ulteriori monitoraggi non invasivi per questo studio sono la misurazione transcutanea di anidride carbonica e ossigeno (TCM 5®, Radiometer, Krefeld, Germania), NarcotrendTM (Narcotrend-Group, Hannover, Germania) e la tomografia ad impedenza elettrica toracica (EIT, PulmoVista® 500, Draeger, Lubecca, Germania).
Si verificherà la normale pre-ossigenazione (fino a quando l'anidride carbonica finale espiratoria è > 90% o il tempo > 3 minuti). L'anestesia verrà avviata utilizzando un sistema di infusione controllato dall'obiettivo per Propofol e Remifentanil, utilizzando NarcotrendTM per misurare la profondità dell'anestesia. Tutti i pazienti riceveranno una dose standard di blocco neuromuscolare per facilitare la gestione delle vie aeree e verrà installata l'anestesia endovenosa totale. Utilizzando il treno delle quattro misurazioni (TOF), il blocco neuromuscolare completo con Rocuronio verrà confermato ogni 30 secondi. Dopo la somministrazione di rocuronio, sarà confermata la corretta ventilazione con pallone-maschera.
La pressione intratracheale sarà misurata da 11 Fr. catetere (Cook Medical, Bloomington, IN, USA), collegato a un trasduttore CODAN Xtrans® (CODAN ARGUS Ag, Baar, Svizzera). A 11 Fr. catetere (Cook Medical, Bloomington, IN, USA) sarà introdotto per via orale nella trachea facilitato dalla video-laringoscopia. Per garantire la pervietà delle vie aeree superiori verrà applicata la sublussazione della mandibola tramite manovra di Esmarch e la broncoscopia flessibile confermerà la pervietà delle vie aeree superiori. Inizialmente questo 11 Fr. il catetere sarà posizionato nel bronco principale destro (2 cm sotto la carena). La prima misurazione verrà eseguita con una sequenza randomizzata di portate di 80, 60, 40, 20 o 1 l/min con bocca aperta e chiusa. Ogni misurazione della pressione verrà eseguita dopo che sarà osservato un plateau pressorio stabile di 10 secondi. Il catetere verrà quindi retratto e la quantificazione della pressione verrà eseguita con la stessa sequenza, definita sopra, in posizioni diverse (50% della lunghezza della trachea e pressioni faringee a 10 cm dagli incisivi superiori). L'ordine del flusso e dell'apertura della bocca sarà casuale.
L'intervento dello studio terminerà quando tutte le misurazioni saranno effettuate o la pervietà delle vie aeree superiori non potrà essere assicurata sotto la vista endoscopica diretta. Se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri: saturazione periferica di ossigeno (SpO2) <92% o anidride carbonica transcutanea (PtCO2) >80 mmHg, verrà avviata immediatamente la ventilazione con maschera pallone, fino al raggiungimento dei valori normali di SpO2 e PtCO2.
Quando viene raggiunto uno qualsiasi degli endpoint, verrà stabilita la normale assistenza anestesiologica come pianificato.
Il primo giorno post-operatorio verrà condotto un colloquio di sicurezza per valutare le lesioni durante la gestione delle vie aeree (ad es. sanguinamento, mal di gola, raucedine, lesioni alle labbra), dolore, nausea e vomito postoperatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3011
- Bern University Hospital and University of Bern
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni
- Consenso informato scritto
- Sottoposto a chirurgia elettiva
- Richiede anestesia generale
- ASA 1-3 (Società Americana degli Anestesisti)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi indicazione per l'intubazione in fibra ottica
- Prevista ventilazione con maschera impossibile
- Malattia coronarica nota
- Insufficienza cardiaca nota, classificazione NYHA ( New York Heart Association ) ≥ 2
- Malattia arteriosa periferica occlusiva, Fontaine ≥ 2b
- BMI > 30 kg/m2 e BMI < 16 kg/m2
- Iperkaliemia (K > 5,5 mmol/l)
- BPCO nota (broncopneumopatia cronica ostruttiva) Classificazione Gold ≥ 2
- Ipertensione arteriosa polmonare nota, sistolica > 35 mmHg
- Sindrome da apnea ostruttiva notturna nota che necessita di terapia
- Alto rischio di aspirazione
- Aumento della pressione intracranica
- Chirurgia intracranica
- Conoscenza limitata della lingua tedesca
- Potere di giudizio assente
- Gravidanza (test di gravidanza prima dell'inclusione)
- Disturbo neuromuscolare
- Instabilità del rachide cervicale nota o sospetta
- Ostruzione nasale, impossibilità di ventilazione nasale (brevetto di entrambi i lati)
- Allergie o controindicazioni a uno o più agenti anestetici utilizzati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNCT)
Ossigeno al 100% a 80 l/min con riduzioni di flusso di 20 l/min, jaw thrust, con bocca aperta e chiusa, utilizzando diverse portate (80 l/min, 60 l/min, 40 l/min, 20 l/min, 1 l/min ) all'interno di ogni soggetto.
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HFNCT (terapia con cannula nasale ad alto flusso) sarà fornita utilizzando OptiFlow di Fisher&Paykel.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione positiva media delle vie aeree durante l'apnea (circa 10 min) con HFNCT (High-Flow-Nasal-Cannula-Therapy)
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia; Ogni misurazione della pressione (bronco principale, trachea, faringe) sarà eseguita dopo un plateau pressorio stabile di 10 sec. sarà osservato; fino a quando non vengono effettuate tutte le misurazioni o non è possibile garantire la pervietà delle vie aeree superiori
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Misurazione della pressione positiva media delle vie aeree in cm H2O durante il tempo di apnea nella faringe (10 cm denti anteriori superiori distali), nella trachea (50% di lunghezza) e nel bronco principale destro (2 cm carena distale), con diverse portate ( 80l/min, 60l/min, 40l/min, 20l/min, 1l/min), con bocca aperta e chiusa
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Dopo l'induzione dell'anestesia; Ogni misurazione della pressione (bronco principale, trachea, faringe) sarà eseguita dopo un plateau pressorio stabile di 10 sec. sarà osservato; fino a quando non vengono effettuate tutte le misurazioni o non è possibile garantire la pervietà delle vie aeree superiori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni di ptcO2 e ptcCO2 in mmHg/min
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia, durante il periodo di apnea; fino a quando non vengono effettuate tutte le misurazioni della pressione (bronco principale, trachea, faringe) o non è possibile garantire la pervietà delle vie aeree superiori
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Misurazione transcutanea
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Dopo l'induzione dell'anestesia, durante il periodo di apnea; fino a quando non vengono effettuate tutte le misurazioni della pressione (bronco principale, trachea, faringe) o non è possibile garantire la pervietà delle vie aeree superiori
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Pervietà delle vie aeree superiori
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia, durante il periodo di apnea; fino a quando non vengono effettuate tutte le misurazioni della pressione (bronco principale, trachea, faringe) o non è possibile garantire la pervietà delle vie aeree superiori
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La broncoscopia flessibile confermerà la pervietà delle vie aeree superiori: aperte o chiuse
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Dopo l'induzione dell'anestesia, durante il periodo di apnea; fino a quando non vengono effettuate tutte le misurazioni della pressione (bronco principale, trachea, faringe) o non è possibile garantire la pervietà delle vie aeree superiori
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Cambiamenti nella tomografia ad impedenza elettrica. (IET)
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia, durante il periodo di apnea; fino a quando non vengono effettuate tutte le misurazioni della pressione (bronco principale, trachea, faringe) o non è possibile garantire la pervietà delle vie aeree superiori
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L'EIT sarà continuamente misurato utilizzando PulmoVista® 500 visualizzando la possibile formazione di atelettasia.
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Dopo l'induzione dell'anestesia, durante il periodo di apnea; fino a quando non vengono effettuate tutte le misurazioni della pressione (bronco principale, trachea, faringe) o non è possibile garantire la pervietà delle vie aeree superiori
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Riva, MD, University Hospital of Bern
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Parke RL, Bloch A, McGuinness SP. Effect of Very-High-Flow Nasal Therapy on Airway Pressure and End-Expiratory Lung Impedance in Healthy Volunteers. Respir Care. 2015 Oct;60(10):1397-403. doi: 10.4187/respcare.04028. Epub 2015 Sep 1.
- Parke RL, Eccleston ML, McGuinness SP. The effects of flow on airway pressure during nasal high-flow oxygen therapy. Respir Care. 2011 Aug;56(8):1151-5. doi: 10.4187/respcare.01106. Epub 2011 Apr 15.
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Ritchie JE, Williams AB, Gerard C, Hockey H. Evaluation of a humidified nasal high-flow oxygen system, using oxygraphy, capnography and measurement of upper airway pressures. Anaesth Intensive Care. 2011 Nov;39(6):1103-10. doi: 10.1177/0310057X1103900620.
- Riva T, Pedersen TH, Seiler S, Kasper N, Theiler L, Greif R, Kleine-Brueggeney M. Transnasal humidified rapid insufflation ventilatory exchange for oxygenation of children during apnoea: a prospective randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2018 Mar;120(3):592-599. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.017. Epub 2018 Jan 27.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID 2018-01834
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