Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positiivinen hengitysteiden paine apnoeisen hapetuksen alaisena erilaisilla virtausnopeuksilla nenäkanyylihoidossa (PAPUA-Flow)

tiistai 1. lokakuuta 2019 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Positiivinen hengitysteiden paine apnoeisen hapetuksen alaisena eri virtausnopeuksilla

Tämän havainnollisen tutkimuksen päätavoitteena on tutkia THRIVE:n tarjoamia paineita infraglottisissa hengitysteissä ja nielussa käyttämällä virtauksia 1 l/min - 80 l/min potilailla, jotka on viety sairaalaan elektiivistä kirurgista toimenpidettä varten; tutkia korrelaatiota hengitysteiden paineen ja nenän happivirtauksen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoisia aikuisia, joilla on kirjallinen suostumus, seurataan yleisanestesian suhteen Bernin yliopistollisen sairaalan anestesiaosaston normaalin toimintaohjeen mukaisesti. Muita non-invasiivisia seurantaa tässä tutkimuksessa ovat hiilidioksidin ja hapen transkutaaninen mittaus (TCM 5®, Radiometer, Krefeld, Saksa), NarcotrendTM (Narcotrend-Group, Hannover, Saksa) ja rintakehän sähköimpedanssitomografia (EIT, PulmoVista® 500, Draeger, Lyypekki, Saksa).

Normaalia esihapetusta (kunnes uloshengityksen hiilidioksidi on > 90 % tai aikaa > 3 minuuttia) tapahtuu. Anestesia aloitetaan Propofolin ja Remifentanilin kohdeohjatulla infuusiojärjestelmällä NarcotrendTM:n avulla anestesian syvyyden mittaamiseen. Kaikki potilaat saavat normaaliannoksen hermo-lihastukoksia hengitysteiden hallinnan helpottamiseksi, ja täydellinen suonensisäinen anestesia asennetaan. Neljän mittauksen (TOF) avulla täydellinen hermo-lihastukos Rocuroniumilla vahvistetaan 30 sekunnin välein. Rokuronin antamisen jälkeen varmistetaan asianmukainen pussi-naamiotuuletus.

Intrakeaalinen paine mitataan 11 Fr. katetri (Cook Medical, Bloomington, IN, USA), yhdistetty CODAN Xtrans®-anturiin (CODAN ARGUS Ag, Baar, Sveitsi). A 11 Fr. katetri (Cook Medical, Bloomington, IN, USA) viedään suun kautta henkitorveen videolaryngoskoopian avulla. Ylempien hengitysteiden leuan läpinäkyvyyden varmistamiseksi käytetään Esmarch-liikettä, ja joustava bronkoskoopia vahvistaa ylempien hengitysteiden läpinäkyvyyden. Aluksi tämä 11 Fr. katetri sijoitetaan oikeaan pääkeuhkoputkeen (2 cm karinan alapuolelle). Ensimmäinen mittaus suoritetaan satunnaistetulla virtausnopeuksilla 80, 60, 40, 20 tai 1 l/min suu auki ja kiinni. Jokainen painemittaus suoritetaan sen jälkeen, kun on havaittu 10 sekunnin vakaa painetasanne. Katetri vedetään sitten sisään ja paineen kvantifiointi suoritetaan samalla edellä määritellyllä sekvenssillä eri asennoissa (50 % henkitorven pituudesta ja nielun paineet 10 cm yläetuhampaista). Virtauksen ja suun avautumisjärjestys satunnaistetaan.

Tutkimusinterventio päättyy, kun kaikki mittaukset on tehty tai ylempien hengitysteiden läpikulkua ei voida varmistaa suorassa endoskopianäkymässä. Jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy: perifeerinen happisaturaatio (SpO2) <92 % tai transkutaaninen hiilidioksidi (PtCO2) >80 mmHg, pussimaskiventilaatio käynnistetään välittömästi, kunnes SpO2- ja PtCO2-normaaliarvot saavutetaan.

Kun jokin päätepisteistä saavutetaan, normaali anestesiologinen hoito aloitetaan suunnitellusti.

Turvahaastattelu suoritetaan ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä hengitysteiden hoidon aikana tapahtuneiden vammojen arvioimiseksi (esim. verenvuoto, kurkkukipu, käheys, huulivammat), kipu, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3011
        • Bern University Hospital and University of Bern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Elektiivisessä leikkauksessa
  • Vaatii yleisanestesian
  • ASA 1-3 (American Society of Anesthesiologists)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki indikaatiot kuituoptiselle intubaatiolle
  • Odotettu mahdoton maskin tuuletus
  • Tunnettu sepelvaltimotauti
  • Tunnettu sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokitus (New York Heart Association) ≥ 2
  • Perifeerinen okklusiivinen valtimotauti, Fontaine ≥ 2b
  • BMI > 30 kg/m2 ja BMI < 16 kg/m2
  • Hyperkalemia (K > 5,5 mmol/l)
  • Tunnettu COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) Kultaluokitus ≥ 2
  • Tunnettu pulmonaalinen hypertensio, systolinen > 35 mmHg
  • Tunnettu obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä, joka tarvitsee hoitoa
  • Suuri aspiraatioriski
  • Lisääntynyt intrakraniaalinen paine
  • Intrakraniaalinen leikkaus
  • Rajoitettu saksan kielen taito
  • Puuttuva tuomiovalta
  • Raskaus (raskaustesti ennen sisällyttämistä)
  • Neuromuskulaarinen häiriö
  • Tunnettu tai epäilty kohdunkaulan selkärangan epävakaus
  • Nenän tukkeuma, nenän ventilaation mahdottomuus (molemmat puolet patentoitu)
  • Allergiat tai vasta-aiheet yhdelle tai useammalle käytetylle anestesialle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: High-flow-nenä-kanyylihoito (HFNCT)
100 % happea nopeudella 80 l/min, virtauksen vähennys 20 l/min, leuan työntövoima, suu auki ja kiinni, eri virtausnopeuksilla (80 l/min, 60 l/min, 40 l/min, 20 l/min, 1 l/min). ) kunkin aiheen sisällä.
Lääke: Happi
HFNCT (high flow nenäkanyylihoito) tarjotaan Fisher&Paykelin OptiFlow'lla.
Muut nimet:
  • Korkeavirtaus happi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen positiivinen hengitysteiden paine apnean aikana (noin 10 min) HFNCT:llä (High-Flow-Nenä-kanyyli-terapia)
Aikaikkuna: Anestesian induktion jälkeen; Jokainen painemittaus (pääkeuhkoputki, henkitorvi, nielu) suoritetaan 10 sekunnin vakaan painetason jälkeen. tarkkaillaan; kunnes kaikki mittaukset on tehty tai ylempien hengitysteiden läpikulkua ei voida varmistaa
Keskimääräisen positiivisen hengitysteiden paineen mittaus cm H2O apneaajan aikana nielussa (10 cm distaalinen yläetuhampaat), henkitorvessa (50 % pituus) ja oikeasta pääkeuhkoputkesta (2 cm distaalinen carina) eri virtausnopeuksilla ( 80 l/min, 60 l/min, 40 l/min, 20 l/min, 1 l/min), suu auki ja kiinni
Anestesian induktion jälkeen; Jokainen painemittaus (pääkeuhkoputki, henkitorvi, nielu) suoritetaan 10 sekunnin vakaan painetason jälkeen. tarkkaillaan; kunnes kaikki mittaukset on tehty tai ylempien hengitysteiden läpikulkua ei voida varmistaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ptcO2:ssa ja ptcCO2:ssa mmHg/min
Aikaikkuna: Anestesian induktion jälkeen, apneajakson aikana; kunnes kaikki painemittaukset (pääkeuhkoputki, henkitorvi, nielu) on mitattu tai ylempien hengitysteiden läpikulkua ei voida varmistaa
Transkutaaninen mittaus
Anestesian induktion jälkeen, apneajakson aikana; kunnes kaikki painemittaukset (pääkeuhkoputki, henkitorvi, nielu) on mitattu tai ylempien hengitysteiden läpikulkua ei voida varmistaa
Ylempien hengitysteiden avoimuus
Aikaikkuna: Anestesian induktion jälkeen, apneajakson aikana; kunnes kaikki painemittaukset (pääkeuhkoputki, henkitorvi, nielu) on mitattu tai ylempien hengitysteiden läpikulkua ei voida varmistaa
Joustava bronkoskooppi varmistaa ylempien hengitysteiden avoimuuden: Avoin tai suljettu
Anestesian induktion jälkeen, apneajakson aikana; kunnes kaikki painemittaukset (pääkeuhkoputki, henkitorvi, nielu) on mitattu tai ylempien hengitysteiden läpikulkua ei voida varmistaa
Muutokset sähköimpedanssitomografiassa. (EIT)
Aikaikkuna: Anestesian induktion jälkeen, apneajakson aikana; kunnes kaikki painemittaukset (pääkeuhkoputki, henkitorvi, nielu) on mitattu tai ylempien hengitysteiden läpikulkua ei voida varmistaa
EIT:tä mitataan jatkuvasti PulmoVista® 500:lla visualisoimalla mahdollista atelektaasin muodostumista.
Anestesian induktion jälkeen, apneajakson aikana; kunnes kaikki painemittaukset (pääkeuhkoputki, henkitorvi, nielu) on mitattu tai ylempien hengitysteiden läpikulkua ei voida varmistaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Inselspital, Berne

Yhteistyökumppanit

University of Bern

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Riva, MD, University Hospital of Bern

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID 2018-01834

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa