Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positivt luftveistrykk under apneisk oksygenering med forskjellige strømningshastigheter i nesekanyleterapi (PAPUA-Flow)

1. oktober 2019 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Positivt luftveistrykk under apnøisk oksygenering med forskjellige strømningshastigheter

Hovedmålet med denne eksplorative observasjonsstudien er å undersøke trykket i infraglottiske luftveier og svelget levert av THRIVE , ved bruk av strømninger fra 1 l/min til 80 l/min, hos pasienter innlagt på sykehus for elektiv kirurgisk prosedyre; å undersøke sammenhengen mellom luftveistrykk og nasal oksygenstrøm.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte voksne med skriftlig informert samtykke vil bli overvåket for generell anestesi i henhold til standard operasjonsprosedyre ved Bern Universitetssykehusets anestesiavdeling. Ytterligere ikke-invasiv overvåking for denne studien er transkutan måling av karbondioksid og oksygen (TCM 5®, Radiometer, Krefeld, Tyskland), NarcotrendTM (Narcotrend-Group, Hannover, Tyskland) og thorax elektrisk impedanstomografi (EIT, PulmoVista® 500, Draeger, Lübeck, Tyskland).

Normal pre-oksygenering (til sluttekspiratorisk karbondioksid er > 90 % eller tid > 3 minutter) vil forekomme. Anestesi vil bli startet med et målkontrollert infusjonssystem for Propofol og Remifentanil, ved bruk av NarcotrendTM for å måle dybden av anestesi. Alle pasienter vil motta en standarddose med nevromuskulær blokkering for å lette luftveisbehandlingen, og total intravenøs anestesi vil bli installert. Ved å bruke toget av fire målinger (TOF) vil full nevromuskulær blokkering med Rocuronium bekreftes hvert 30. sekund. Etter administrering av rokuronium vil riktig posemaskeventilasjon bli bekreftet.

Intratrakealt trykk vil bli målt med 11 Fr. kateter (Cook Medical, Bloomington, IN, USA), koblet til en CODAN Xtrans®-transduser (CODAN ARGUS Ag, Baar, Sveits). A 11 Fr. kateter (Cook Medical, Bloomington, IN, USA) vil bli introdusert oralt i luftrøret tilrettelagt ved video-laryngoskopi. For å sikre åpenhet av øvre luftveier vil støt via Esmarch-manøver bli brukt og fleksibel bronkoskopi vil bekrefte øvre luftveis åpenhet. Opprinnelig denne 11 Fr. kateteret vil bli plassert i høyre hovedbronkus (2 cm under karina). Den første målingen vil bli utført med en randomisert sekvens av strømningshastigheter på 80, 60, 40, 20 eller 1 l/min med åpen og lukket munn. Hver trykkmåling vil bli utført etter at et stabilt trykkplatå på 10 sekunder vil bli observert. Kateteret vil da trekkes tilbake og trykkkvantifiseringen utføres med samme sekvens, definert ovenfor, i forskjellige posisjoner (50 % av luftrørets lengde og svelgtrykk 10 cm fra øvre fortenner). Rekkefølgen på strømning og munnåpning vil bli randomisert.

Studieintervensjonen vil avsluttes når alle målinger er tatt eller at øvre luftveier ikke kan sikres under direkte endoskopi. Hvis ett av følgende kriterier er oppfylt: perifer oksygenmetning (SpO2) <92 % eller transkutan karbondioksid (PtCO2) >80 mmHg, vil posemaskeventilasjon startes umiddelbart inntil normale verdier for SpO2 og PtCO2 er nådd.

Når noen av endepunktene er nådd, vil normal anestesiologisk behandling bli etablert som planlagt.

Et sikkerhetsintervju vil bli gjennomført den første postoperative dagen for å evaluere skader under luftveisbehandling (f.eks. blødninger, sår hals, heshet, leppeskader), smerter, postoperativ kvalme og oppkast.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3011
        • Bern University Hospital and University of Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Gjennomgår elektiv kirurgi
  • Krever generell anestesi
  • ASA 1-3 (American Society of Anesthesiologists)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver indikasjon for fiberoptisk intubasjon
  • Forventet umulig maskeventilasjon
  • Kjent koronar hjertesykdom
  • Kjent hjertesvikt, NYHA-klassifisering (New York Heart Association) ≥ 2
  • Perifer okklusiv arteriell sykdom, Fontaine ≥ 2b
  • BMI > 30kg/m2 og BMI < 16kg/m2
  • Hyperkalemi (K > 5,5 mmol/l)
  • Kjent KOLS (Kronisk obstruktiv lungesykdom) Gullklassifisering ≥ 2
  • Kjent pulmonal arteriell hypertensjon, systolisk > 35 mmHg
  • Kjent obstruktivt søvnapnésyndrom som trenger terapi
  • Høy risiko for aspirasjon
  • Økt intrakranielt trykk
  • Intrakraniell kirurgi
  • Begrenset kunnskap om tysk språk
  • Fraværende dømmekraft
  • Graviditet (graviditetstest før inkludering)
  • Nevromuskulær lidelse
  • Kjent eller mistenkt ustabilitet i cervikal ryggrad
  • Nasal obstruksjon, umulighet av neseventilasjon (patent på begge sider)
  • Allergier eller kontraindikasjoner mot ett eller flere av de brukte anestesimidlene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: High-flow-nasal-kanyle-terapi (HFNCT)
100 % oksygen ved 80 l/min med strømningsreduksjoner på 20 l/min, kjevekraft, med åpen og lukket munn, ved bruk av forskjellige strømningshastigheter (80 l/min, 60 l/min, 40 l/min, 20 l/min, 1 l/min. ) innenfor hvert fag.
Legemiddel: Oksygen
HFNCT (high flow nasal cannula therapy) vil bli gitt ved hjelp av OptiFlow av Fisher&Paykel.
Andre navn:
  • Høy flyt oksygen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig positivt luftveistrykk under apné (ca. 10 min) med HFNCT (High-Flow-Nasal-Cannula-Therapy)
Tidsramme: Etter induksjon av anestesi; Hver trykkmåling (hovedbronkus, luftrør, svelg) vil bli utført etter et stabilt trykkplatå på 10 sek. vil bli observert; inntil alle målinger er tatt eller øvre luftveis åpenhet ikke kan sikres
Måling av gjennomsnittlig positivt luftveistrykk i cm H2O under apnétid i svelget (10 cm distale øvre fortenner), i luftrøret (50 % lengde) og i høyre hovedbronkus (2 cm distal karina), med forskjellige strømningshastigheter ( 80l/min, 60l/min, 40l/min, 20l/min, 1l/min), med åpen og lukket munn
Etter induksjon av anestesi; Hver trykkmåling (hovedbronkus, luftrør, svelg) vil bli utført etter et stabilt trykkplatå på 10 sek. vil bli observert; inntil alle målinger er tatt eller øvre luftveis åpenhet ikke kan sikres

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ptcO2 og ptcCO2 i mmHg/min
Tidsramme: Etter induksjon av anestesi, under apnéperioden; inntil all trykkmåling (hovedbronkus, luftrør, svelg) er utført eller øvre luftveis åpenhet ikke kan sikres
Transkutan måling
Etter induksjon av anestesi, under apnéperioden; inntil all trykkmåling (hovedbronkus, luftrør, svelg) er utført eller øvre luftveis åpenhet ikke kan sikres
Åpenhet i øvre luftveier
Tidsramme: Etter induksjon av anestesi, under apnéperioden; inntil all trykkmåling (hovedbronkus, luftrør, svelg) er utført eller øvre luftveis åpenhet ikke kan sikres
Fleksibel bronkoskopi vil bekrefte øvre luftveis åpenhet: Åpen eller lukket
Etter induksjon av anestesi, under apnéperioden; inntil all trykkmåling (hovedbronkus, luftrør, svelg) er utført eller øvre luftveis åpenhet ikke kan sikres
Endringer i elektrisk impedanstomografi. (EIT)
Tidsramme: Etter induksjon av anestesi, under apnéperioden; inntil all trykkmåling (hovedbronkus, luftrør, svelg) er utført eller øvre luftveis åpenhet ikke kan sikres
EIT vil bli målt kontinuerlig ved hjelp av PulmoVista® 500 som visualiserer mulig atelektasedannelse.
Etter induksjon av anestesi, under apnéperioden; inntil all trykkmåling (hovedbronkus, luftrør, svelg) er utført eller øvre luftveis åpenhet ikke kan sikres

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbeidspartnere

University of Bern

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Riva, MD, University Hospital of Bern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID 2018-01834

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere