- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03738722
Positivt luftvejstryk under apnøisk iltning med forskellige flowhastigheder i næsekanyleterapi (PAPUA-Flow)
Positivt luftvejstryk under apnøisk iltning med forskellige flowhastigheder
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Berettigede voksne med skriftligt informeret samtykke vil blive overvåget for generel anæstesi i henhold til standard operationsprocedure på Bern Universitetshospitalets anæstesiafdeling. Yderligere ikke-invasiv overvågning til denne undersøgelse er transkutan måling af kuldioxid og oxygen (TCM 5®, Radiometer, Krefeld, Tyskland), NarcotrendTM (Narcotrend-Group, Hannover, Tyskland) og thorax elektrisk impedanstomografi (EIT, PulmoVista® 500, Draeger, Lübeck, Tyskland).
Normal præ-oxygenering (indtil endeekspiratorisk kuldioxid er > 90 % eller tid > 3 minutter) vil forekomme. Anæstesi vil blive påbegyndt ved hjælp af et mål-kontrolleret infusionssystem for Propofol og Remifentanil, ved hjælp af NarcotrendTM til at måle dybden af anæstesi. Alle patienter vil modtage en standarddosis af neuromuskulær blokering for at lette luftvejsstyringen, og total intravenøs anæstesi vil blive installeret. Ved at bruge toget af fire målinger (TOF) vil fuld neuromuskulær blokering med Rocuronium blive bekræftet hvert 30. sekund. Efter administration af rocuronium vil korrekt posemaskeventilation blive bekræftet.
Intratrachealt tryk vil blive målt med 11 Fr. kateter (Cook Medical, Bloomington, IN, USA), forbundet til en CODAN Xtrans®-transducer (CODAN ARGUS Ag, Baar, Schweiz). A 11 Fr. kateter (Cook Medical, Bloomington, IN, USA) vil blive introduceret oralt i luftrøret lettet ved video-laryngoskopi. For at sikre åbenhed af den øvre luftvejskæbe, vil der blive anvendt en Esmarch-manøvre, og fleksibel bronkoskopi vil bekræfte den øvre luftvejs åbenhed. I første omgang denne 11 Fr. kateteret vil blive placeret i højre hovedbronchus (2 cm under carina). Den første måling vil blive udført med en randomiseret sekvens af strømningshastigheder på 80, 60, 40, 20 eller 1 l/min med åben og lukket mund. Hver trykmåling vil blive udført efter et stabilt trykplateau på 10 sekunder vil blive observeret. Kateteret trækkes derefter tilbage, og trykkvantificeringen udføres med samme sekvens, defineret ovenfor, i forskellige positioner (50 % af luftrørslængden og svælgtrykket 10 cm fra øvre fortænder). Rækkefølgen af flow og mundåbning vil blive randomiseret.
Undersøgelsesinterventionen afsluttes, når alle målinger er taget, eller de øvre luftveje ikke kan sikres under direkte endoskopi. Hvis et af følgende kriterier er opfyldt: perifer iltmætning (SpO2) <92 % eller transkutan kuldioxid (PtCO2) >80 mmHg, vil posemaskeventilation straks blive påbegyndt, indtil normale værdier for SpO2 og PtCO2 er nået.
Når nogen af slutpunkterne er nået, vil normal anæstesiologisk behandling blive etableret som planlagt.
En sikkerhedssamtale vil blive gennemført den første postoperative dag for at evaluere skader under luftvejsbehandling (f.eks. blødninger, ondt i halsen, hæshed, læbeskader), smerter, postoperativ kvalme og opkastninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3011
- Bern University Hospital and University of Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- Skriftligt informeret samtykke
- Gennemgår elektiv kirurgi
- Kræver generel anæstesi
- ASA 1-3 (American Society of Anesthesiologists)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver indikation for fiberoptisk intubation
- Forventet umulig maskeventilation
- Kendt koronar hjertesygdom
- Kendt hjertesvigt, NYHA-klassifikation (New York Heart Association) ≥ 2
- Perifer okklusiv arteriel sygdom, Fontaine ≥ 2b
- BMI > 30 kg/m2 og BMI < 16 kg/m2
- Hyperkaliæmi (K > 5,5 mmol/l)
- Kendt KOL (Kronisk obstruktiv lungesygdom) Guldklassificering ≥ 2
- Kendt pulmonal arteriel hypertension, systolisk > 35 mmHg
- Kendt obstruktiv søvnapnø-syndrom med behov for terapi
- Høj risiko for aspiration
- Øget intrakranielt tryk
- Intrakraniel kirurgi
- Begrænset kendskab til tysk sprog
- Manglende dømmekraft
- Graviditet (graviditetstest før inklusion)
- Neuromuskulær lidelse
- Kendt eller formodet ustabilitet i halshvirvelsøjlen
- Nasal obstruktion, umulighed af nasal ventilation (patent på begge sider)
- Allergier eller kontraindikationer over for et eller flere af de anvendte anæstesimidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: High-flow-nasal-kanyle-terapi (HFNCT)
100 % ilt ved 80 l/min med gennemstrømningsreduktioner på 20 l/min, kæbetryk, med åben og lukket mund, ved brug af forskellige flowhastigheder (80 l/min, 60 l/min, 40 l/min, 20 l/min, 1 l/min. ) inden for hvert fag.
|
HFNCT (high flow nasal cannula therapy) vil blive leveret ved hjælp af OptiFlow fra Fisher&Paykel.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitligt positivt luftvejstryk under apnø (ca. 10 min) med HFNCT (High-Flow-Nasal-Cannula-Therapy)
Tidsramme: Efter induktion af anæstesi; Hver trykmåling (hovedbronchus, luftrør, svælg) vil blive udført efter et stabilt trykplateau på 10 sek. vil blive observeret; indtil alle målinger er taget, eller de øvre luftveje ikke kan sikres
|
Måling af det gennemsnitlige positive luftvejstryk i cm H2O under apnøtid i svælget (10 cm distale øvre fortænder), i luftrøret (50 % længde) og i højre hovedbronchus (2 cm distal carina), med forskellige flowhastigheder ( 80l/min, 60l/min, 40l/min, 20l/min, 1l/min), med åben og lukket mund
|
Efter induktion af anæstesi; Hver trykmåling (hovedbronchus, luftrør, svælg) vil blive udført efter et stabilt trykplateau på 10 sek. vil blive observeret; indtil alle målinger er taget, eller de øvre luftveje ikke kan sikres
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i ptcO2 og ptcCO2 i mmHg/min
Tidsramme: Efter induktion af anæstesi, under apnøperioden; indtil al trykmåling (hovedbronkus, luftrør, svælg) er foretaget, eller at øvre luftvejs åbenhed ikke kan sikres
|
Transkutan måling
|
Efter induktion af anæstesi, under apnøperioden; indtil al trykmåling (hovedbronkus, luftrør, svælg) er foretaget, eller at øvre luftvejs åbenhed ikke kan sikres
|
Øvre luftvejs åbenhed
Tidsramme: Efter induktion af anæstesi, under apnøperioden; indtil al trykmåling (hovedbronkus, luftrør, svælg) er foretaget, eller at øvre luftvejs åbenhed ikke kan sikres
|
Fleksibel bronkoskopi vil bekræfte øvre luftvejs åbenhed: Åben eller lukket
|
Efter induktion af anæstesi, under apnøperioden; indtil al trykmåling (hovedbronkus, luftrør, svælg) er foretaget, eller at øvre luftvejs åbenhed ikke kan sikres
|
Ændringer i elektrisk impedanstomografi. (EIT)
Tidsramme: Efter induktion af anæstesi, under apnøperioden; indtil al trykmåling (hovedbronkus, luftrør, svælg) er foretaget, eller at øvre luftvejs åbenhed ikke kan sikres
|
EIT vil løbende blive målt ved hjælp af PulmoVista® 500, der visualiserer mulig atelektasedannelse.
|
Efter induktion af anæstesi, under apnøperioden; indtil al trykmåling (hovedbronkus, luftrør, svælg) er foretaget, eller at øvre luftvejs åbenhed ikke kan sikres
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Riva, MD, University Hospital of Bern
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Parke RL, Bloch A, McGuinness SP. Effect of Very-High-Flow Nasal Therapy on Airway Pressure and End-Expiratory Lung Impedance in Healthy Volunteers. Respir Care. 2015 Oct;60(10):1397-403. doi: 10.4187/respcare.04028. Epub 2015 Sep 1.
- Parke RL, Eccleston ML, McGuinness SP. The effects of flow on airway pressure during nasal high-flow oxygen therapy. Respir Care. 2011 Aug;56(8):1151-5. doi: 10.4187/respcare.01106. Epub 2011 Apr 15.
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Ritchie JE, Williams AB, Gerard C, Hockey H. Evaluation of a humidified nasal high-flow oxygen system, using oxygraphy, capnography and measurement of upper airway pressures. Anaesth Intensive Care. 2011 Nov;39(6):1103-10. doi: 10.1177/0310057X1103900620.
- Riva T, Pedersen TH, Seiler S, Kasper N, Theiler L, Greif R, Kleine-Brueggeney M. Transnasal humidified rapid insufflation ventilatory exchange for oxygenation of children during apnoea: a prospective randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2018 Mar;120(3):592-599. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.017. Epub 2018 Jan 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID 2018-01834
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Apnøisk iltning
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRefraktær hjertestop | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Frankrig