Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positivt luftvejstryk under apnøisk iltning med forskellige flowhastigheder i næsekanyleterapi (PAPUA-Flow)

1. oktober 2019 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Positivt luftvejstryk under apnøisk iltning med forskellige flowhastigheder

Hovedformålet med denne eksplorative observationsundersøgelse er at undersøge trykket i infraglottiske luftveje og svælget leveret af THRIVE , ved hjælp af flows i området fra 1 l/min til 80 l/min, hos patienter indlagt til elektiv kirurgisk procedure; at undersøge sammenhængen mellem luftvejstryk og nasal iltflow.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigede voksne med skriftligt informeret samtykke vil blive overvåget for generel anæstesi i henhold til standard operationsprocedure på Bern Universitetshospitalets anæstesiafdeling. Yderligere ikke-invasiv overvågning til denne undersøgelse er transkutan måling af kuldioxid og oxygen (TCM 5®, Radiometer, Krefeld, Tyskland), NarcotrendTM (Narcotrend-Group, Hannover, Tyskland) og thorax elektrisk impedanstomografi (EIT, PulmoVista® 500, Draeger, Lübeck, Tyskland).

Normal præ-oxygenering (indtil endeekspiratorisk kuldioxid er > 90 % eller tid > 3 minutter) vil forekomme. Anæstesi vil blive påbegyndt ved hjælp af et mål-kontrolleret infusionssystem for Propofol og Remifentanil, ved hjælp af NarcotrendTM til at måle dybden af ​​anæstesi. Alle patienter vil modtage en standarddosis af neuromuskulær blokering for at lette luftvejsstyringen, og total intravenøs anæstesi vil blive installeret. Ved at bruge toget af fire målinger (TOF) vil fuld neuromuskulær blokering med Rocuronium blive bekræftet hvert 30. sekund. Efter administration af rocuronium vil korrekt posemaskeventilation blive bekræftet.

Intratrachealt tryk vil blive målt med 11 Fr. kateter (Cook Medical, Bloomington, IN, USA), forbundet til en CODAN Xtrans®-transducer (CODAN ARGUS Ag, Baar, Schweiz). A 11 Fr. kateter (Cook Medical, Bloomington, IN, USA) vil blive introduceret oralt i luftrøret lettet ved video-laryngoskopi. For at sikre åbenhed af den øvre luftvejskæbe, vil der blive anvendt en Esmarch-manøvre, og fleksibel bronkoskopi vil bekræfte den øvre luftvejs åbenhed. I første omgang denne 11 Fr. kateteret vil blive placeret i højre hovedbronchus (2 cm under carina). Den første måling vil blive udført med en randomiseret sekvens af strømningshastigheder på 80, 60, 40, 20 eller 1 l/min med åben og lukket mund. Hver trykmåling vil blive udført efter et stabilt trykplateau på 10 sekunder vil blive observeret. Kateteret trækkes derefter tilbage, og trykkvantificeringen udføres med samme sekvens, defineret ovenfor, i forskellige positioner (50 % af luftrørslængden og svælgtrykket 10 cm fra øvre fortænder). Rækkefølgen af ​​flow og mundåbning vil blive randomiseret.

Undersøgelsesinterventionen afsluttes, når alle målinger er taget, eller de øvre luftveje ikke kan sikres under direkte endoskopi. Hvis et af følgende kriterier er opfyldt: perifer iltmætning (SpO2) <92 % eller transkutan kuldioxid (PtCO2) >80 mmHg, vil posemaskeventilation straks blive påbegyndt, indtil normale værdier for SpO2 og PtCO2 er nået.

Når nogen af ​​slutpunkterne er nået, vil normal anæstesiologisk behandling blive etableret som planlagt.

En sikkerhedssamtale vil blive gennemført den første postoperative dag for at evaluere skader under luftvejsbehandling (f.eks. blødninger, ondt i halsen, hæshed, læbeskader), smerter, postoperativ kvalme og opkastninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3011
        • Bern University Hospital and University of Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Gennemgår elektiv kirurgi
  • Kræver generel anæstesi
  • ASA 1-3 (American Society of Anesthesiologists)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver indikation for fiberoptisk intubation
  • Forventet umulig maskeventilation
  • Kendt koronar hjertesygdom
  • Kendt hjertesvigt, NYHA-klassifikation (New York Heart Association) ≥ 2
  • Perifer okklusiv arteriel sygdom, Fontaine ≥ 2b
  • BMI > 30 kg/m2 og BMI < 16 kg/m2
  • Hyperkaliæmi (K > 5,5 mmol/l)
  • Kendt KOL (Kronisk obstruktiv lungesygdom) Guldklassificering ≥ 2
  • Kendt pulmonal arteriel hypertension, systolisk > 35 mmHg
  • Kendt obstruktiv søvnapnø-syndrom med behov for terapi
  • Høj risiko for aspiration
  • Øget intrakranielt tryk
  • Intrakraniel kirurgi
  • Begrænset kendskab til tysk sprog
  • Manglende dømmekraft
  • Graviditet (graviditetstest før inklusion)
  • Neuromuskulær lidelse
  • Kendt eller formodet ustabilitet i halshvirvelsøjlen
  • Nasal obstruktion, umulighed af nasal ventilation (patent på begge sider)
  • Allergier eller kontraindikationer over for et eller flere af de anvendte anæstesimidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: High-flow-nasal-kanyle-terapi (HFNCT)
100 % ilt ved 80 l/min med gennemstrømningsreduktioner på 20 l/min, kæbetryk, med åben og lukket mund, ved brug af forskellige flowhastigheder (80 l/min, 60 l/min, 40 l/min, 20 l/min, 1 l/min. ) inden for hvert fag.
HFNCT (high flow nasal cannula therapy) vil blive leveret ved hjælp af OptiFlow fra Fisher&Paykel.
Andre navne:
  • Høj flow ilt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt positivt luftvejstryk under apnø (ca. 10 min) med HFNCT (High-Flow-Nasal-Cannula-Therapy)
Tidsramme: Efter induktion af anæstesi; Hver trykmåling (hovedbronchus, luftrør, svælg) vil blive udført efter et stabilt trykplateau på 10 sek. vil blive observeret; indtil alle målinger er taget, eller de øvre luftveje ikke kan sikres
Måling af det gennemsnitlige positive luftvejstryk i cm H2O under apnøtid i svælget (10 cm distale øvre fortænder), i luftrøret (50 % længde) og i højre hovedbronchus (2 cm distal carina), med forskellige flowhastigheder ( 80l/min, 60l/min, 40l/min, 20l/min, 1l/min), med åben og lukket mund
Efter induktion af anæstesi; Hver trykmåling (hovedbronchus, luftrør, svælg) vil blive udført efter et stabilt trykplateau på 10 sek. vil blive observeret; indtil alle målinger er taget, eller de øvre luftveje ikke kan sikres

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ptcO2 og ptcCO2 i mmHg/min
Tidsramme: Efter induktion af anæstesi, under apnøperioden; indtil al trykmåling (hovedbronkus, luftrør, svælg) er foretaget, eller at øvre luftvejs åbenhed ikke kan sikres
Transkutan måling
Efter induktion af anæstesi, under apnøperioden; indtil al trykmåling (hovedbronkus, luftrør, svælg) er foretaget, eller at øvre luftvejs åbenhed ikke kan sikres
Øvre luftvejs åbenhed
Tidsramme: Efter induktion af anæstesi, under apnøperioden; indtil al trykmåling (hovedbronkus, luftrør, svælg) er foretaget, eller at øvre luftvejs åbenhed ikke kan sikres
Fleksibel bronkoskopi vil bekræfte øvre luftvejs åbenhed: Åben eller lukket
Efter induktion af anæstesi, under apnøperioden; indtil al trykmåling (hovedbronkus, luftrør, svælg) er foretaget, eller at øvre luftvejs åbenhed ikke kan sikres
Ændringer i elektrisk impedanstomografi. (EIT)
Tidsramme: Efter induktion af anæstesi, under apnøperioden; indtil al trykmåling (hovedbronkus, luftrør, svælg) er foretaget, eller at øvre luftvejs åbenhed ikke kan sikres
EIT vil løbende blive målt ved hjælp af PulmoVista® 500, der visualiserer mulig atelektasedannelse.
Efter induktion af anæstesi, under apnøperioden; indtil al trykmåling (hovedbronkus, luftrør, svælg) er foretaget, eller at øvre luftvejs åbenhed ikke kan sikres

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Riva, MD, University Hospital of Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2018

Først opslået (Faktiske)

13. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID 2018-01834

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apnøisk iltning

3
Abonner