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비강 캐뉼라 요법에서 유속을 달리한 무호흡 산소화 하의 기도 양압 (PAPUA-Flow)

2019년 10월 1일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne

유속이 다른 무호흡 산소화 하의 기도 양압

이 탐색적 관찰 연구의 주요 목적은 선택적 수술 절차를 위해 입원한 환자에서 1l/min ~ 80l/min 범위의 흐름을 사용하여 THRIVE에서 제공하는 성문 아래 기도 및 인두의 압력을 조사하는 것입니다. 기도압과 비강 산소 흐름 사이의 상관 관계를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

서면 동의서가 있는 적격 성인은 베른 대학 병원 마취 부서의 표준 운영 절차에 따라 전신 마취를 위해 모니터링됩니다. 이 연구를 위한 추가적인 비침습적 모니터링은 이산화탄소와 산소(TCM 5®, Radiometer, Krefeld, Germany), NarcotrendTM(Narcotrend-Group, Hannover, Germany) 및 흉부 전기 임피던스 단층 촬영(EIT, PulmoVista® 500, Draeger, 뤼벡, 독일).

정상적인 전산소화(말기 호기 이산화탄소가 > 90% 또는 시간 > 3분일 때까지)가 발생합니다. 마취는 NarcotrendTM를 사용하여 마취 깊이를 측정하는 Propofol 및 Remifentanil에 대한 목표 제어 주입 시스템을 사용하여 시작됩니다. 모든 환자는 기도 관리를 용이하게 하기 위해 표준 용량의 신경근 차단제를 투여받게 되며 전체 정맥 마취가 설치됩니다. Rocuronium을 사용한 TOF(4회 측정) 완전 신경근 차단을 사용하여 30초마다 확인합니다. 로쿠로늄 투여 후 적절한 백마스크 환기가 확인됩니다.

기관 내 압력은 11Fr로 측정됩니다. CODAN Xtrans®-트랜스듀서(CODAN ARGUS Ag, Baar, Switzerland)에 연결된 카테터(Cook Medical, Bloomington, IN, USA). A 11 Fr. 카테터(Cook Medical, Bloomington, IN, USA)는 비디오 후두경 검사를 통해 기관에 구강으로 도입됩니다. Esmarch 조작을 통한 상기도 턱 추력의 개방성을 보장하기 위해 굴곡성 기관지경 검사를 통해 상기도 개방성을 확인합니다. 처음에 이 11 Fr. 카테터는 우측 주 기관지(분기부 2cm 아래)에 위치합니다. 첫 번째 측정은 입을 벌리고 닫은 상태에서 80, 60, 40, 20 또는 1 l/min의 무작위 흐름 속도로 수행됩니다. 각 압력 측정은 10초 동안 안정된 압력 안정기가 관찰된 후에 수행됩니다. 그런 다음 카테터를 철회하고 다른 위치(기관 길이의 50% 및 상부 앞니에서 10cm 인두 압력)에서 위에 정의된 동일한 순서로 압력 정량화를 수행합니다. 흐름과 입을 여는 순서는 무작위로 지정됩니다.

연구 개입은 모든 측정이 이루어지거나 직접적인 내시경 검사에서 상기도 개통을 보장할 수 없을 때 종료됩니다. 다음 기준 중 하나가 충족되는 경우: 말초 산소 포화도(SpO2) <92% 또는 경피적 이산화탄소(PtCO2) >80mmHg, SpO2 및 PtCO2의 정상 값에 도달할 때까지 즉시 백 마스크 환기가 시작됩니다.

종말점 중 하나에 도달하면 정상적인 마취 치료가 계획대로 설정됩니다.

기도 관리(예: 출혈, 인후통, 쉰 목소리, 입술 부상), 통증, 수술 후 메스꺼움 및 구토.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bern, 스위스, 3011
        • Bern University Hospital and University of Bern

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • > 18년
  • 서면 동의서
  • 선택적 수술을 받고
  • 전신 마취 필요
  • ASA 1-3(미국마취학회)

제외 기준:

  • 광섬유 삽관에 대한 모든 적응증
  • 불가능한 마스크 환기 예상
  • 알려진 관상 동맥 심장 질환
  • 알려진 심부전, NYHA 분류(New York Heart Association) ≥ 2
  • 말초 폐쇄성 동맥 질환, Fontaine ≥ 2b
  • BMI > 30kg/m2 및 BMI < 16kg/m2
  • 고칼륨혈증(K > 5.5mmol/l)
  • 알려진 COPD(만성 폐쇄성 폐질환) Gold 분류 ≥ 2
  • 알려진 폐동맥 고혈압, 수축기 > 35mmHg
  • 치료가 필요한 알려진 폐쇄성 수면 무호흡 증후군
  • 높은 흡인 위험
  • 두개 내압 증가
  • 두개내 수술
  • 독일어에 대한 제한된 지식
  • 판단력 부재
  • 임신(포함 전 임신 테스트)
  • 신경근 장애
  • 알려진 또는 의심되는 경추 불안정성
  • 코막힘, 비강환기불가(양면특허)
  • 하나 이상의 사용된 마취제에 대한 알레르기 또는 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고유량 비강 캐뉼라 요법(HFNCT)
80l/min에서 100% 산소, 20l/min의 흐름 감소, 조 추력, 입을 벌리고 닫은 상태에서 다양한 유속 사용(80l/min, 60l/min, 40l/min, 20l/min, 1l/min) ) 각 과목 내에서.
HFNCT(고유량 비강 캐뉼라 요법)는 Fisher&Paykel의 OptiFlow를 사용하여 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 고유량 산소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HFNCT(High-Flow-Nasal-Cannula-Therapy)로 무호흡(약 10분) 동안 평균 양압
기간: 마취 유도 후; 각 압력 측정(주 기관지, 기관, 인두)은 10초의 안정적인 압력 고원 후에 수행됩니다. 관찰될 것이다; 모든 측정이 완료되거나 상기도 개통을 보장할 수 없을 때까지
다른 유속으로 인두(10cm 원위 앞니), 기관(50% 길이) 및 우측 주 기관지(2cm 원위 용골부)에서 무호흡 시간 동안 cm H2O 단위의 평균 양압 측정( 80l/min, 60l/min, 40l/min, 20l/min, 1l/min), 개폐구 포함
마취 유도 후; 각 압력 측정(주 기관지, 기관, 인두)은 10초의 안정적인 압력 고원 후에 수행됩니다. 관찰될 것이다; 모든 측정이 완료되거나 상기도 개통을 보장할 수 없을 때까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MmHg/min 단위의 ptcO2 및 ptcCO2 변화
기간: 마취 유도 후, 무호흡 기간 동안; 모든 압력(주 기관지, 기관, 인두)을 측정하거나 상기도 개통을 보장할 수 없을 때까지
경피 측정
마취 유도 후, 무호흡 기간 동안; 모든 압력(주 기관지, 기관, 인두)을 측정하거나 상기도 개통을 보장할 수 없을 때까지
상기도 개통
기간: 마취 유도 후, 무호흡 기간 동안; 모든 압력(주 기관지, 기관, 인두)을 측정하거나 상기도 개통을 보장할 수 없을 때까지
굴곡성 기관지경 검사는 상기도 개통 여부를 확인합니다: 개방 또는 폐쇄
마취 유도 후, 무호흡 기간 동안; 모든 압력(주 기관지, 기관, 인두)을 측정하거나 상기도 개통을 보장할 수 없을 때까지
전기 임피던스 단층 촬영의 변화. (EIT)
기간: 마취 유도 후, 무호흡 기간 동안; 모든 압력(주 기관지, 기관, 인두)을 측정하거나 상기도 개통을 보장할 수 없을 때까지
EIT는 가능한 무기폐 형성을 시각화하는 PulmoVista® 500을 사용하여 지속적으로 측정됩니다.
마취 유도 후, 무호흡 기간 동안; 모든 압력(주 기관지, 기관, 인두)을 측정하거나 상기도 개통을 보장할 수 없을 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Riva, MD, University Hospital of Bern

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ID 2018-01834

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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