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Positiver Atemwegsdruck unter apnoeischer Oxygenierung mit unterschiedlichen Flussraten in der Nasenkanülentherapie (PAPUA-Flow)

1. Oktober 2019 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Positiver Atemwegsdruck unter apnoeischer Oxygenierung mit unterschiedlichen Flussraten

Das Hauptziel dieser explorativen Beobachtungsstudie ist die Untersuchung der Drücke in den infraglottischen Atemwegen und im Pharynx, die von THRIVE bereitgestellt werden, unter Verwendung von Flüssen im Bereich von 1 l/min bis 80 l/min, bei Patienten, die für einen elektiven chirurgischen Eingriff ins Krankenhaus eingeliefert wurden; um die Korrelation zwischen Atemwegsdruck und nasalem Sauerstofffluss zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Erwachsene mit schriftlicher Einverständniserklärung werden für eine Vollnarkose gemäß den Standardarbeitsanweisungen der Anästhesieabteilung des Universitätsspitals Bern überwacht. Zusätzliche nicht-invasive Überwachung für diese Studie sind die transkutane Messung von Kohlendioxid und Sauerstoff (TCM 5®, Radiometer, Krefeld, Deutschland), NarcotrendTM (Narcotrend-Gruppe, Hannover, Deutschland) und thorakale elektrische Impedanztomographie (EIT, PulmoVista® 500, Dräger, Lübeck, Deutschland).

Es erfolgt eine normale Präoxygenierung (bis das exspiratorische Kohlendioxid > 90 % beträgt oder > 3 Minuten dauert). Die Anästhesie wird mit einem zielgesteuerten Infusionssystem für Propofol und Remifentanil begonnen, wobei NarcotrendTM zur Messung der Anästhesietiefe verwendet wird. Alle Patienten erhalten eine Standarddosis einer neuromuskulären Blockade, um das Atemwegsmanagement zu erleichtern, und es wird eine vollständige intravenöse Anästhesie installiert. Mit der Vierer-Zug-Messung (TOF) wird die vollständige neuromuskuläre Blockade mit Rocuronium alle 30 Sekunden bestätigt. Nach der Verabreichung von Rocuronium wird eine ordnungsgemäße Beutel-Masken-Beatmung bestätigt.

Der intratracheale Druck wird mit 11 Fr gemessen. Katheter (Cook Medical, Bloomington, IN, USA), verbunden mit einem CODAN Xtrans®-Transducer (CODAN ARGUS Ag, Baar, Schweiz). A 11 Fr. Katheter (Cook Medical, Bloomington, IN, USA) wird mittels Videolaryngoskopie oral in die Trachea eingeführt. Um die Durchgängigkeit der oberen Atemwege sicherzustellen, wird ein Kieferschub über das Esmarch-Manöver angewendet, und eine flexible Bronchoskopie bestätigt die Durchgängigkeit der oberen Atemwege. Zunächst diese 11 Fr. Der Katheter wird im rechten Hauptbronchus (2 cm unterhalb der Carina) platziert. Die erste Messung wird mit einer randomisierten Abfolge von Flussraten von 80, 60, 40, 20 oder 1 l/min bei geöffnetem und geschlossenem Mund durchgeführt. Jede Druckmessung wird durchgeführt, nachdem ein stabiles Druckplateau von 10 Sekunden beobachtet wurde. Der Katheter wird dann zurückgezogen und die Druckquantifizierung wird mit derselben Sequenz, wie oben definiert, in verschiedenen Positionen (50 % der Luftröhrenlänge und Pharynxdruck 10 cm von den oberen Frontzähnen) durchgeführt. Die Reihenfolge des Flusses und der Mundöffnung wird randomisiert.

Die Studienintervention endet, wenn alle Messungen durchgeführt wurden oder die Durchgängigkeit der oberen Atemwege unter direkter endoskopischer Sicht nicht sichergestellt werden kann. Wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist: periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) < 92 % oder transkutanes Kohlendioxid (PtCO2) > 80 mmHg, wird sofort eine Beutelmaskenbeatmung eingeleitet, bis normale Werte von SpO2 und PtCO2 erreicht sind.

Wenn einer der Endpunkte erreicht ist, wird die normale anästhesiologische Versorgung wie geplant etabliert.

Am ersten postoperativen Tag wird ein Sicherheitsinterview durchgeführt, um Verletzungen während des Atemwegsmanagements (z. Blutungen, Halsschmerzen, Heiserkeit, Lippenverletzungen), Schmerzen, postoperative Übelkeit und Erbrechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3011
        • Bern University Hospital and University of Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Unterzieht sich einer elektiven Operation
  • Vollnarkose erforderlich
  • ASA 1-3 (Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten)

Ausschlusskriterien:

  • Jede Indikation für eine Glasfaserintubation
  • Unmögliche Maskenbeatmung erwartet
  • Bekannte koronare Herzkrankheit
  • Bekannte Herzinsuffizienz, NYHA-Klassifikation (New York Heart Association) ≥ 2
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit, Fontaine ≥ 2b
  • BMI > 30 kg/m2 und BMI < 16 kg/m2
  • Hyperkaliämie (K > 5,5 mmol/l)
  • Bekannte COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) Gold-Klassifizierung ≥ 2
  • Bekannte pulmonale arterielle Hypertonie, systolisch > 35 mmHg
  • Bekanntes therapiebedürftiges obstruktives Schlafapnoe-Syndrom
  • Hohe Aspirationsgefahr
  • Erhöhter Hirndruck
  • Intrakranielle Chirurgie
  • Begrenzte Deutschkenntnisse
  • Fehlende Urteilskraft
  • Schwangerschaft (Schwangerschaftstest vor Einschluss)
  • Neuromuskuläre Störung
  • Bekannte oder vermutete Instabilität der Halswirbelsäule
  • Nasale Obstruktion, Unmöglichkeit der Nasenbeatmung (beide Seiten patentiert)
  • Allergien oder Kontraindikationen gegen eines oder mehrere der verwendeten Anästhesiemittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: High-Flow-Nasenkanülen-Therapie (HFNCT)
100 % Sauerstoff bei 80 l/min mit Flussreduzierungen von 20 l/min, Kieferstoß, mit geöffnetem und geschlossenem Mund, unter Verwendung verschiedener Flussraten (80 l/min, 60 l/min, 40 l/min, 20 l/min, 1 l/min ) in jedem Fach.
HFNCT (High-Flow-Nasenkanülentherapie) wird mit OptiFlow von Fisher&Paykel durchgeführt.
Andere Namen:
  • Sauerstoff mit hohem Durchfluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer positiver Atemwegsdruck während Apnoe (ca. 10 min) mit HFNCT (High-Flow-Nasal-Cannula-Therapy)
Zeitfenster: Nach Narkoseeinleitung; Jede Druckmessung (Hauptbronchus, Luftröhre, Pharynx) wird nach einem stabilen Druckplateau von 10 Sekunden durchgeführt. wird beobachtet; bis alle Messungen durchgeführt wurden oder die Durchgängigkeit der oberen Atemwege nicht gewährleistet werden kann
Messung des mittleren positiven Atemwegsdrucks in cm H2O während der Apnoezeit im Pharynx (10 cm distale obere Frontzähne), in der Trachea (50 % Länge) und im rechten Hauptbronchus (2 cm distale Karina), bei unterschiedlichen Flussraten ( 80l/min, 60l/min, 40l/min, 20l/min, 1l/min), bei geöffnetem und geschlossenem Mund
Nach Narkoseeinleitung; Jede Druckmessung (Hauptbronchus, Luftröhre, Pharynx) wird nach einem stabilen Druckplateau von 10 Sekunden durchgeführt. wird beobachtet; bis alle Messungen durchgeführt wurden oder die Durchgängigkeit der oberen Atemwege nicht gewährleistet werden kann

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen von ptcO2 und ptcCO2 in mmHg/min
Zeitfenster: Nach Einleitung der Anästhesie, während der Apnoe-Periode; bis alle Druckmessungen (Hauptbronchus, Trachea, Pharynx) vorgenommen wurden oder die Durchgängigkeit der oberen Atemwege nicht gewährleistet werden kann
Transkutane Messung
Nach Einleitung der Anästhesie, während der Apnoe-Periode; bis alle Druckmessungen (Hauptbronchus, Trachea, Pharynx) vorgenommen wurden oder die Durchgängigkeit der oberen Atemwege nicht gewährleistet werden kann
Durchgängigkeit der oberen Atemwege
Zeitfenster: Nach Einleitung der Anästhesie, während der Apnoe-Periode; bis alle Druckmessungen (Hauptbronchus, Trachea, Pharynx) vorgenommen wurden oder die Durchgängigkeit der oberen Atemwege nicht gewährleistet werden kann
Die flexible Bronchoskopie bestätigt die Durchgängigkeit der oberen Atemwege: offen oder geschlossen
Nach Einleitung der Anästhesie, während der Apnoe-Periode; bis alle Druckmessungen (Hauptbronchus, Trachea, Pharynx) vorgenommen wurden oder die Durchgängigkeit der oberen Atemwege nicht gewährleistet werden kann
Änderungen in der elektrischen Impedanztomographie. (EIT)
Zeitfenster: Nach Einleitung der Anästhesie, während der Apnoe-Periode; bis alle Druckmessungen (Hauptbronchus, Trachea, Pharynx) vorgenommen wurden oder die Durchgängigkeit der oberen Atemwege nicht gewährleistet werden kann
Die EIT wird kontinuierlich mit PulmoVista® 500 gemessen, wodurch eine mögliche Atelektasebildung sichtbar gemacht wird.
Nach Einleitung der Anästhesie, während der Apnoe-Periode; bis alle Druckmessungen (Hauptbronchus, Trachea, Pharynx) vorgenommen wurden oder die Durchgängigkeit der oberen Atemwege nicht gewährleistet werden kann

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Riva, MD, University Hospital of Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID 2018-01834

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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