- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03738722
Positiver Atemwegsdruck unter apnoeischer Oxygenierung mit unterschiedlichen Flussraten in der Nasenkanülentherapie (PAPUA-Flow)
Positiver Atemwegsdruck unter apnoeischer Oxygenierung mit unterschiedlichen Flussraten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geeignete Erwachsene mit schriftlicher Einverständniserklärung werden für eine Vollnarkose gemäß den Standardarbeitsanweisungen der Anästhesieabteilung des Universitätsspitals Bern überwacht. Zusätzliche nicht-invasive Überwachung für diese Studie sind die transkutane Messung von Kohlendioxid und Sauerstoff (TCM 5®, Radiometer, Krefeld, Deutschland), NarcotrendTM (Narcotrend-Gruppe, Hannover, Deutschland) und thorakale elektrische Impedanztomographie (EIT, PulmoVista® 500, Dräger, Lübeck, Deutschland).
Es erfolgt eine normale Präoxygenierung (bis das exspiratorische Kohlendioxid > 90 % beträgt oder > 3 Minuten dauert). Die Anästhesie wird mit einem zielgesteuerten Infusionssystem für Propofol und Remifentanil begonnen, wobei NarcotrendTM zur Messung der Anästhesietiefe verwendet wird. Alle Patienten erhalten eine Standarddosis einer neuromuskulären Blockade, um das Atemwegsmanagement zu erleichtern, und es wird eine vollständige intravenöse Anästhesie installiert. Mit der Vierer-Zug-Messung (TOF) wird die vollständige neuromuskuläre Blockade mit Rocuronium alle 30 Sekunden bestätigt. Nach der Verabreichung von Rocuronium wird eine ordnungsgemäße Beutel-Masken-Beatmung bestätigt.
Der intratracheale Druck wird mit 11 Fr gemessen. Katheter (Cook Medical, Bloomington, IN, USA), verbunden mit einem CODAN Xtrans®-Transducer (CODAN ARGUS Ag, Baar, Schweiz). A 11 Fr. Katheter (Cook Medical, Bloomington, IN, USA) wird mittels Videolaryngoskopie oral in die Trachea eingeführt. Um die Durchgängigkeit der oberen Atemwege sicherzustellen, wird ein Kieferschub über das Esmarch-Manöver angewendet, und eine flexible Bronchoskopie bestätigt die Durchgängigkeit der oberen Atemwege. Zunächst diese 11 Fr. Der Katheter wird im rechten Hauptbronchus (2 cm unterhalb der Carina) platziert. Die erste Messung wird mit einer randomisierten Abfolge von Flussraten von 80, 60, 40, 20 oder 1 l/min bei geöffnetem und geschlossenem Mund durchgeführt. Jede Druckmessung wird durchgeführt, nachdem ein stabiles Druckplateau von 10 Sekunden beobachtet wurde. Der Katheter wird dann zurückgezogen und die Druckquantifizierung wird mit derselben Sequenz, wie oben definiert, in verschiedenen Positionen (50 % der Luftröhrenlänge und Pharynxdruck 10 cm von den oberen Frontzähnen) durchgeführt. Die Reihenfolge des Flusses und der Mundöffnung wird randomisiert.
Die Studienintervention endet, wenn alle Messungen durchgeführt wurden oder die Durchgängigkeit der oberen Atemwege unter direkter endoskopischer Sicht nicht sichergestellt werden kann. Wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist: periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) < 92 % oder transkutanes Kohlendioxid (PtCO2) > 80 mmHg, wird sofort eine Beutelmaskenbeatmung eingeleitet, bis normale Werte von SpO2 und PtCO2 erreicht sind.
Wenn einer der Endpunkte erreicht ist, wird die normale anästhesiologische Versorgung wie geplant etabliert.
Am ersten postoperativen Tag wird ein Sicherheitsinterview durchgeführt, um Verletzungen während des Atemwegsmanagements (z. Blutungen, Halsschmerzen, Heiserkeit, Lippenverletzungen), Schmerzen, postoperative Übelkeit und Erbrechen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3011
- Bern University Hospital and University of Bern
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Unterzieht sich einer elektiven Operation
- Vollnarkose erforderlich
- ASA 1-3 (Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten)
Ausschlusskriterien:
- Jede Indikation für eine Glasfaserintubation
- Unmögliche Maskenbeatmung erwartet
- Bekannte koronare Herzkrankheit
- Bekannte Herzinsuffizienz, NYHA-Klassifikation (New York Heart Association) ≥ 2
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit, Fontaine ≥ 2b
- BMI > 30 kg/m2 und BMI < 16 kg/m2
- Hyperkaliämie (K > 5,5 mmol/l)
- Bekannte COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) Gold-Klassifizierung ≥ 2
- Bekannte pulmonale arterielle Hypertonie, systolisch > 35 mmHg
- Bekanntes therapiebedürftiges obstruktives Schlafapnoe-Syndrom
- Hohe Aspirationsgefahr
- Erhöhter Hirndruck
- Intrakranielle Chirurgie
- Begrenzte Deutschkenntnisse
- Fehlende Urteilskraft
- Schwangerschaft (Schwangerschaftstest vor Einschluss)
- Neuromuskuläre Störung
- Bekannte oder vermutete Instabilität der Halswirbelsäule
- Nasale Obstruktion, Unmöglichkeit der Nasenbeatmung (beide Seiten patentiert)
- Allergien oder Kontraindikationen gegen eines oder mehrere der verwendeten Anästhesiemittel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: High-Flow-Nasenkanülen-Therapie (HFNCT)
100 % Sauerstoff bei 80 l/min mit Flussreduzierungen von 20 l/min, Kieferstoß, mit geöffnetem und geschlossenem Mund, unter Verwendung verschiedener Flussraten (80 l/min, 60 l/min, 40 l/min, 20 l/min, 1 l/min ) in jedem Fach.
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HFNCT (High-Flow-Nasenkanülentherapie) wird mit OptiFlow von Fisher&Paykel durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer positiver Atemwegsdruck während Apnoe (ca. 10 min) mit HFNCT (High-Flow-Nasal-Cannula-Therapy)
Zeitfenster: Nach Narkoseeinleitung; Jede Druckmessung (Hauptbronchus, Luftröhre, Pharynx) wird nach einem stabilen Druckplateau von 10 Sekunden durchgeführt. wird beobachtet; bis alle Messungen durchgeführt wurden oder die Durchgängigkeit der oberen Atemwege nicht gewährleistet werden kann
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Messung des mittleren positiven Atemwegsdrucks in cm H2O während der Apnoezeit im Pharynx (10 cm distale obere Frontzähne), in der Trachea (50 % Länge) und im rechten Hauptbronchus (2 cm distale Karina), bei unterschiedlichen Flussraten ( 80l/min, 60l/min, 40l/min, 20l/min, 1l/min), bei geöffnetem und geschlossenem Mund
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Nach Narkoseeinleitung; Jede Druckmessung (Hauptbronchus, Luftröhre, Pharynx) wird nach einem stabilen Druckplateau von 10 Sekunden durchgeführt. wird beobachtet; bis alle Messungen durchgeführt wurden oder die Durchgängigkeit der oberen Atemwege nicht gewährleistet werden kann
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen von ptcO2 und ptcCO2 in mmHg/min
Zeitfenster: Nach Einleitung der Anästhesie, während der Apnoe-Periode; bis alle Druckmessungen (Hauptbronchus, Trachea, Pharynx) vorgenommen wurden oder die Durchgängigkeit der oberen Atemwege nicht gewährleistet werden kann
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Transkutane Messung
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Nach Einleitung der Anästhesie, während der Apnoe-Periode; bis alle Druckmessungen (Hauptbronchus, Trachea, Pharynx) vorgenommen wurden oder die Durchgängigkeit der oberen Atemwege nicht gewährleistet werden kann
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Durchgängigkeit der oberen Atemwege
Zeitfenster: Nach Einleitung der Anästhesie, während der Apnoe-Periode; bis alle Druckmessungen (Hauptbronchus, Trachea, Pharynx) vorgenommen wurden oder die Durchgängigkeit der oberen Atemwege nicht gewährleistet werden kann
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Die flexible Bronchoskopie bestätigt die Durchgängigkeit der oberen Atemwege: offen oder geschlossen
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Nach Einleitung der Anästhesie, während der Apnoe-Periode; bis alle Druckmessungen (Hauptbronchus, Trachea, Pharynx) vorgenommen wurden oder die Durchgängigkeit der oberen Atemwege nicht gewährleistet werden kann
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Änderungen in der elektrischen Impedanztomographie. (EIT)
Zeitfenster: Nach Einleitung der Anästhesie, während der Apnoe-Periode; bis alle Druckmessungen (Hauptbronchus, Trachea, Pharynx) vorgenommen wurden oder die Durchgängigkeit der oberen Atemwege nicht gewährleistet werden kann
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Die EIT wird kontinuierlich mit PulmoVista® 500 gemessen, wodurch eine mögliche Atelektasebildung sichtbar gemacht wird.
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Nach Einleitung der Anästhesie, während der Apnoe-Periode; bis alle Druckmessungen (Hauptbronchus, Trachea, Pharynx) vorgenommen wurden oder die Durchgängigkeit der oberen Atemwege nicht gewährleistet werden kann
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Riva, MD, University Hospital of Bern
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Parke RL, Bloch A, McGuinness SP. Effect of Very-High-Flow Nasal Therapy on Airway Pressure and End-Expiratory Lung Impedance in Healthy Volunteers. Respir Care. 2015 Oct;60(10):1397-403. doi: 10.4187/respcare.04028. Epub 2015 Sep 1.
- Parke RL, Eccleston ML, McGuinness SP. The effects of flow on airway pressure during nasal high-flow oxygen therapy. Respir Care. 2011 Aug;56(8):1151-5. doi: 10.4187/respcare.01106. Epub 2011 Apr 15.
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Ritchie JE, Williams AB, Gerard C, Hockey H. Evaluation of a humidified nasal high-flow oxygen system, using oxygraphy, capnography and measurement of upper airway pressures. Anaesth Intensive Care. 2011 Nov;39(6):1103-10. doi: 10.1177/0310057X1103900620.
- Riva T, Pedersen TH, Seiler S, Kasper N, Theiler L, Greif R, Kleine-Brueggeney M. Transnasal humidified rapid insufflation ventilatory exchange for oxygenation of children during apnoea: a prospective randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2018 Mar;120(3):592-599. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.017. Epub 2018 Jan 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID 2018-01834
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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