- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03738722
Pression positive des voies respiratoires sous oxygénation apnéique avec différents débits dans le traitement par canule nasale (PAPUA-Flow)
Pression positive des voies respiratoires sous oxygénation apnéique avec différents débits
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les adultes éligibles avec consentement éclairé écrit seront surveillés pour l'anesthésie générale conformément au mode opératoire standard du service d'anesthésie de l'Hôpital universitaire de Berne. La surveillance non invasive supplémentaire pour cette étude est la mesure transcutanée du dioxyde de carbone et de l'oxygène (TCM 5®, Radiometer, Krefeld, Allemagne), NarcotrendTM (Narcotrend-Group, Hanovre, Allemagne) et la tomographie par impédance électrique thoracique (EIT, PulmoVista® 500, Draeger, Lübeck, Allemagne).
Une pré-oxygénation normale (jusqu'à la fin de l'expiration, le dioxyde de carbone est > 90 % ou durée > 3 minutes) se produira. L'anesthésie sera démarrée à l'aide d'un système de perfusion à cible contrôlée pour le propofol et le rémifentanil, en utilisant NarcotrendTM pour mesurer la profondeur de l'anesthésie. Tous les patients recevront une dose standard de blocage neuromusculaire pour faciliter la gestion des voies respiratoires et une anesthésie intraveineuse totale sera installée. En utilisant le train de quatre mesures (TOF), le blocage neuromusculaire complet avec Rocuronium sera confirmé toutes les 30 secondes. Après l'administration de rocuronium, une bonne ventilation au masque-ballon sera confirmée.
La pression intratrachéale sera mesurée par 11 Fr. cathéter (Cook Medical, Bloomington, IN, USA), connecté à un transducteur CODAN Xtrans® (CODAN ARGUS Ag, Baar, Suisse). A 11 Fr. cathéter (Cook Medical, Bloomington, IN, USA) sera introduit par voie orale dans la trachée facilitée par la vidéo-laryngoscopie. Pour assurer la perméabilité des voies respiratoires supérieures, une poussée de la mâchoire via la manœuvre d'Esmarch sera appliquée et une bronchoscopie flexible confirmera la perméabilité des voies respiratoires supérieures. Initialement ce 11 fr. cathéter sera positionné dans la bronche principale droite (2 cm sous la carène). La première mesure sera effectuée avec une séquence aléatoire de débits de 80, 60, 40, 20 ou 1 l/min avec bouche ouverte et fermée. Chaque mesure de pression sera effectuée après qu'un palier de pression stable de 10 secondes sera observé. Le cathéter sera ensuite rétracté et la quantification des pressions sera effectuée avec la même séquence, définie ci-dessus, dans différentes positions (50 % de la longueur de la trachée et des pressions pharyngées à 10 cm des dents antérieures supérieures). L'ordre d'écoulement et d'ouverture de la bouche sera randomisé.
L'intervention de l'étude se terminera lorsque toutes les mesures auront été prises ou que la perméabilité des voies respiratoires supérieures ne pourra pas être assurée sous vue endoscopique directe. Si l'un des critères suivants est rempli : saturation périphérique en oxygène (SpO2) < 92 % ou dioxyde de carbone transcutané (PtCO2) > 80 mmHg, une ventilation au masque de poche sera immédiatement lancée, jusqu'à ce que les valeurs normales de SpO2 et de PtCO2 soient atteintes.
Lorsque l'un des points finaux est atteint, les soins anesthésiologiques normaux seront établis comme prévu.
Un entretien de sécurité sera réalisé le premier jour postopératoire pour évaluer les blessures lors de la prise en charge des voies respiratoires (ex. saignements, mal de gorge, enrouement, blessures aux lèvres), douleurs, nausées et vomissements postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3011
- Bern University Hospital and University of Bern
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans
- Consentement éclairé écrit
- Subissant une chirurgie élective
- Nécessitant une anesthésie générale
- ASA 1-3 (Société américaine des anesthésiologistes)
Critère d'exclusion:
- Toute indication pour l'intubation par fibre optique
- Ventilation au masque impossible attendue
- Maladie coronarienne connue
- Insuffisance cardiaque connue, classification NYHA (New York Heart Association) ≥ 2
- Artériopathie occlusive périphérique, Fontaine ≥ 2b
- IMC > 30kg/m2 et IMC < 16kg/m2
- Hyperkaliémie (K > 5,5 mmol/l)
- BPCO connue (maladie pulmonaire obstructive chronique) Gold classification ≥ 2
- Hypertension artérielle pulmonaire connue, systolique > 35 mmHg
- Syndrome d'apnée obstructive du sommeil connu nécessitant un traitement
- Risque élevé d'aspiration
- Augmentation de la pression intracrânienne
- Chirurgie intracrânienne
- Connaissance limitée de la langue allemande
- Absence de pouvoir de jugement
- Grossesse (test de grossesse avant inclusion)
- Trouble neuromusculaire
- Instabilité connue ou suspectée de la colonne cervicale
- Obstruction nasale, impossibilité de ventilation nasale (brevet des deux côtés)
- Allergies ou contre-indications à un ou plusieurs des anesthésiques utilisés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie par canule nasale à haut débit (HFNCT)
100 % d'oxygène à 80 l/min avec réductions de débit de 20 l/min, poussée de la mâchoire, avec bouche ouverte et fermée, utilisant différents débits (80 l/min, 60 l/min, 40 l/min, 20 l/min, 1 l/min ) dans chaque matière.
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Le HFNCT (traitement par canule nasale à haut débit) sera fourni à l'aide d'OptiFlow de Fisher&Paykel.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression positive moyenne des voies respiratoires pendant l'apnée (environ 10 min) avec HFNCT (High-Flow-Nasal-Cannula-Therapy)
Délai: Après induction de l'anesthésie ; Chaque mesure de pression (bronche principale, trachée, pharynx) sera effectuée après un palier de pression stable de 10 sec. sera observé; jusqu'à ce que toutes les mesures soient prises ou que la perméabilité des voies respiratoires supérieures ne puisse être assurée
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Mesure de la pression positive moyenne des voies respiratoires en cm H2O pendant le temps d'apnée dans le pharynx (dents antérieures supérieures distales de 10 cm), dans la trachée (longueur de 50 %) et dans la bronche principale droite (carène distale de 2 cm), avec différents débits ( 80l/min, 60l/min, 40l/min, 20l/min, 1l/min), avec bouche ouverte et fermée
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Après induction de l'anesthésie ; Chaque mesure de pression (bronche principale, trachée, pharynx) sera effectuée après un palier de pression stable de 10 sec. sera observé; jusqu'à ce que toutes les mesures soient prises ou que la perméabilité des voies respiratoires supérieures ne puisse être assurée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de ptcO2 et ptcCO2 en mmHg/min
Délai: Après l'induction de l'anesthésie, pendant la période d'apnée ; jusqu'à ce que toutes les mesures de pression (bronche principale, trachée, pharynx) soient prises ou que la perméabilité des voies respiratoires supérieures ne puisse être assurée
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Mesure transcutanée
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Après l'induction de l'anesthésie, pendant la période d'apnée ; jusqu'à ce que toutes les mesures de pression (bronche principale, trachée, pharynx) soient prises ou que la perméabilité des voies respiratoires supérieures ne puisse être assurée
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Perméabilité des voies respiratoires supérieures
Délai: Après l'induction de l'anesthésie, pendant la période d'apnée ; jusqu'à ce que toutes les mesures de pression (bronche principale, trachée, pharynx) soient prises ou que la perméabilité des voies respiratoires supérieures ne puisse être assurée
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La bronchoscopie flexible confirmera la perméabilité des voies respiratoires supérieures : ouvertes ou fermées
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Après l'induction de l'anesthésie, pendant la période d'apnée ; jusqu'à ce que toutes les mesures de pression (bronche principale, trachée, pharynx) soient prises ou que la perméabilité des voies respiratoires supérieures ne puisse être assurée
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Modifications de la tomographie par impédance électrique. (EIT)
Délai: Après l'induction de l'anesthésie, pendant la période d'apnée ; jusqu'à ce que toutes les mesures de pression (bronche principale, trachée, pharynx) soient prises ou que la perméabilité des voies respiratoires supérieures ne puisse être assurée
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L'EIT sera mesuré en continu à l'aide de PulmoVista® 500 visualisant la formation possible d'atélectasie.
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Après l'induction de l'anesthésie, pendant la période d'apnée ; jusqu'à ce que toutes les mesures de pression (bronche principale, trachée, pharynx) soient prises ou que la perméabilité des voies respiratoires supérieures ne puisse être assurée
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Riva, MD, University Hospital of Bern
Publications et liens utiles
Publications générales
- Parke RL, Bloch A, McGuinness SP. Effect of Very-High-Flow Nasal Therapy on Airway Pressure and End-Expiratory Lung Impedance in Healthy Volunteers. Respir Care. 2015 Oct;60(10):1397-403. doi: 10.4187/respcare.04028. Epub 2015 Sep 1.
- Parke RL, Eccleston ML, McGuinness SP. The effects of flow on airway pressure during nasal high-flow oxygen therapy. Respir Care. 2011 Aug;56(8):1151-5. doi: 10.4187/respcare.01106. Epub 2011 Apr 15.
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Ritchie JE, Williams AB, Gerard C, Hockey H. Evaluation of a humidified nasal high-flow oxygen system, using oxygraphy, capnography and measurement of upper airway pressures. Anaesth Intensive Care. 2011 Nov;39(6):1103-10. doi: 10.1177/0310057X1103900620.
- Riva T, Pedersen TH, Seiler S, Kasper N, Theiler L, Greif R, Kleine-Brueggeney M. Transnasal humidified rapid insufflation ventilatory exchange for oxygenation of children during apnoea: a prospective randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2018 Mar;120(3):592-599. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.017. Epub 2018 Jan 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID 2018-01834
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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