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Pression positive des voies respiratoires sous oxygénation apnéique avec différents débits dans le traitement par canule nasale (PAPUA-Flow)

1 octobre 2019 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Pression positive des voies respiratoires sous oxygénation apnéique avec différents débits

L'objectif principal de cette étude observationnelle exploratoire est d'étudier les pressions dans les voies respiratoires sous-glottiques et le pharynx fournies par THRIVE, en utilisant des débits allant de 1 l/min à 80 l/min, chez des patients hospitalisés pour une intervention chirurgicale élective ; pour étudier la corrélation entre la pression des voies respiratoires et le débit d'oxygène nasal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les adultes éligibles avec consentement éclairé écrit seront surveillés pour l'anesthésie générale conformément au mode opératoire standard du service d'anesthésie de l'Hôpital universitaire de Berne. La surveillance non invasive supplémentaire pour cette étude est la mesure transcutanée du dioxyde de carbone et de l'oxygène (TCM 5®, Radiometer, Krefeld, Allemagne), NarcotrendTM (Narcotrend-Group, Hanovre, Allemagne) et la tomographie par impédance électrique thoracique (EIT, PulmoVista® 500, Draeger, Lübeck, Allemagne).

Une pré-oxygénation normale (jusqu'à la fin de l'expiration, le dioxyde de carbone est > 90 % ou durée > 3 minutes) se produira. L'anesthésie sera démarrée à l'aide d'un système de perfusion à cible contrôlée pour le propofol et le rémifentanil, en utilisant NarcotrendTM pour mesurer la profondeur de l'anesthésie. Tous les patients recevront une dose standard de blocage neuromusculaire pour faciliter la gestion des voies respiratoires et une anesthésie intraveineuse totale sera installée. En utilisant le train de quatre mesures (TOF), le blocage neuromusculaire complet avec Rocuronium sera confirmé toutes les 30 secondes. Après l'administration de rocuronium, une bonne ventilation au masque-ballon sera confirmée.

La pression intratrachéale sera mesurée par 11 Fr. cathéter (Cook Medical, Bloomington, IN, USA), connecté à un transducteur CODAN Xtrans® (CODAN ARGUS Ag, Baar, Suisse). A 11 Fr. cathéter (Cook Medical, Bloomington, IN, USA) sera introduit par voie orale dans la trachée facilitée par la vidéo-laryngoscopie. Pour assurer la perméabilité des voies respiratoires supérieures, une poussée de la mâchoire via la manœuvre d'Esmarch sera appliquée et une bronchoscopie flexible confirmera la perméabilité des voies respiratoires supérieures. Initialement ce 11 fr. cathéter sera positionné dans la bronche principale droite (2 cm sous la carène). La première mesure sera effectuée avec une séquence aléatoire de débits de 80, 60, 40, 20 ou 1 l/min avec bouche ouverte et fermée. Chaque mesure de pression sera effectuée après qu'un palier de pression stable de 10 secondes sera observé. Le cathéter sera ensuite rétracté et la quantification des pressions sera effectuée avec la même séquence, définie ci-dessus, dans différentes positions (50 % de la longueur de la trachée et des pressions pharyngées à 10 cm des dents antérieures supérieures). L'ordre d'écoulement et d'ouverture de la bouche sera randomisé.

L'intervention de l'étude se terminera lorsque toutes les mesures auront été prises ou que la perméabilité des voies respiratoires supérieures ne pourra pas être assurée sous vue endoscopique directe. Si l'un des critères suivants est rempli : saturation périphérique en oxygène (SpO2) < 92 % ou dioxyde de carbone transcutané (PtCO2) > 80 mmHg, une ventilation au masque de poche sera immédiatement lancée, jusqu'à ce que les valeurs normales de SpO2 et de PtCO2 soient atteintes.

Lorsque l'un des points finaux est atteint, les soins anesthésiologiques normaux seront établis comme prévu.

Un entretien de sécurité sera réalisé le premier jour postopératoire pour évaluer les blessures lors de la prise en charge des voies respiratoires (ex. saignements, mal de gorge, enrouement, blessures aux lèvres), douleurs, nausées et vomissements postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse, 3011
        • Bern University Hospital and University of Bern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans
  • Consentement éclairé écrit
  • Subissant une chirurgie élective
  • Nécessitant une anesthésie générale
  • ASA 1-3 (Société américaine des anesthésiologistes)

Critère d'exclusion:

  • Toute indication pour l'intubation par fibre optique
  • Ventilation au masque impossible attendue
  • Maladie coronarienne connue
  • Insuffisance cardiaque connue, classification NYHA (New York Heart Association) ≥ 2
  • Artériopathie occlusive périphérique, Fontaine ≥ 2b
  • IMC > 30kg/m2 et IMC < 16kg/m2
  • Hyperkaliémie (K > 5,5 mmol/l)
  • BPCO connue (maladie pulmonaire obstructive chronique) Gold classification ≥ 2
  • Hypertension artérielle pulmonaire connue, systolique > 35 mmHg
  • Syndrome d'apnée obstructive du sommeil connu nécessitant un traitement
  • Risque élevé d'aspiration
  • Augmentation de la pression intracrânienne
  • Chirurgie intracrânienne
  • Connaissance limitée de la langue allemande
  • Absence de pouvoir de jugement
  • Grossesse (test de grossesse avant inclusion)
  • Trouble neuromusculaire
  • Instabilité connue ou suspectée de la colonne cervicale
  • Obstruction nasale, impossibilité de ventilation nasale (brevet des deux côtés)
  • Allergies ou contre-indications à un ou plusieurs des anesthésiques utilisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par canule nasale à haut débit (HFNCT)
100 % d'oxygène à 80 l/min avec réductions de débit de 20 l/min, poussée de la mâchoire, avec bouche ouverte et fermée, utilisant différents débits (80 l/min, 60 l/min, 40 l/min, 20 l/min, 1 l/min ) dans chaque matière.
Le HFNCT (traitement par canule nasale à haut débit) sera fourni à l'aide d'OptiFlow de Fisher&Paykel.
Autres noms:
  • Oxygène à haut débit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression positive moyenne des voies respiratoires pendant l'apnée (environ 10 min) avec HFNCT (High-Flow-Nasal-Cannula-Therapy)
Délai: Après induction de l'anesthésie ; Chaque mesure de pression (bronche principale, trachée, pharynx) sera effectuée après un palier de pression stable de 10 sec. sera observé; jusqu'à ce que toutes les mesures soient prises ou que la perméabilité des voies respiratoires supérieures ne puisse être assurée
Mesure de la pression positive moyenne des voies respiratoires en cm H2O pendant le temps d'apnée dans le pharynx (dents antérieures supérieures distales de 10 cm), dans la trachée (longueur de 50 %) et dans la bronche principale droite (carène distale de 2 cm), avec différents débits ( 80l/min, 60l/min, 40l/min, 20l/min, 1l/min), avec bouche ouverte et fermée
Après induction de l'anesthésie ; Chaque mesure de pression (bronche principale, trachée, pharynx) sera effectuée après un palier de pression stable de 10 sec. sera observé; jusqu'à ce que toutes les mesures soient prises ou que la perméabilité des voies respiratoires supérieures ne puisse être assurée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de ptcO2 et ptcCO2 en mmHg/min
Délai: Après l'induction de l'anesthésie, pendant la période d'apnée ; jusqu'à ce que toutes les mesures de pression (bronche principale, trachée, pharynx) soient prises ou que la perméabilité des voies respiratoires supérieures ne puisse être assurée
Mesure transcutanée
Après l'induction de l'anesthésie, pendant la période d'apnée ; jusqu'à ce que toutes les mesures de pression (bronche principale, trachée, pharynx) soient prises ou que la perméabilité des voies respiratoires supérieures ne puisse être assurée
Perméabilité des voies respiratoires supérieures
Délai: Après l'induction de l'anesthésie, pendant la période d'apnée ; jusqu'à ce que toutes les mesures de pression (bronche principale, trachée, pharynx) soient prises ou que la perméabilité des voies respiratoires supérieures ne puisse être assurée
La bronchoscopie flexible confirmera la perméabilité des voies respiratoires supérieures : ouvertes ou fermées
Après l'induction de l'anesthésie, pendant la période d'apnée ; jusqu'à ce que toutes les mesures de pression (bronche principale, trachée, pharynx) soient prises ou que la perméabilité des voies respiratoires supérieures ne puisse être assurée
Modifications de la tomographie par impédance électrique. (EIT)
Délai: Après l'induction de l'anesthésie, pendant la période d'apnée ; jusqu'à ce que toutes les mesures de pression (bronche principale, trachée, pharynx) soient prises ou que la perméabilité des voies respiratoires supérieures ne puisse être assurée
L'EIT sera mesuré en continu à l'aide de PulmoVista® 500 visualisant la formation possible d'atélectasie.
Après l'induction de l'anesthésie, pendant la période d'apnée ; jusqu'à ce que toutes les mesures de pression (bronche principale, trachée, pharynx) soient prises ou que la perméabilité des voies respiratoires supérieures ne puisse être assurée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Riva, MD, University Hospital of Bern

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2018

Première publication (Réel)

13 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID 2018-01834

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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