Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positieve luchtwegdruk onder apneu-oxygenatie met verschillende stroomsnelheden bij neuscanuletherapie (PAPUA-Flow)

1 oktober 2019 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Positieve luchtwegdruk onder apneu-oxygenatie met verschillende stroomsnelheden

Het hoofddoel van deze verkennende observationele studie is het onderzoeken van de druk in de luchtweg infraglottis en de keelholte die wordt geleverd door THRIVE, met behulp van stromen variërend van 1 l/min tot 80 l/min, bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een electieve chirurgische ingreep; om de correlatie tussen luchtwegdruk en nasale zuurstofstroom te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende volwassenen met schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen worden gecontroleerd op algemene anesthesie volgens de standaardprocedure van de anesthesieafdeling van het Universitair Ziekenhuis van Bern. Aanvullende niet-invasieve monitoring voor deze studie zijn transcutane meting van koolstofdioxide en zuurstof (TCM 5®, Radiometer, Krefeld, Duitsland), NarcotrendTM (Narcotrend-Group, Hannover, Duitsland) en thoracale elektrische impedantietomografie (EIT, PulmoVista® 500, Draeger, Lübeck, Duitsland).

Normale pre-oxygenatie (tot einde expiratoire kooldioxide > 90% of tijd > 3 minuten) zal plaatsvinden. De anesthesie wordt gestart met behulp van een target-gecontroleerd infuussysteem voor Propofol en Remifentanil, waarbij Narcotrend™ wordt gebruikt om de diepte van de anesthesie te meten. Alle patiënten krijgen een standaarddosis neuromusculaire blokkade om het beheer van de luchtwegen te vergemakkelijken en er wordt volledige intraveneuze anesthesie geïnstalleerd. Met behulp van de trein van vier metingen (TOF) wordt de volledige neuromusculaire blokkade met Rocuronium elke 30 seconden bevestigd. Na toediening van rocuronium wordt gecontroleerd of de zak-maskerventilatie goed is.

De intratracheale druk wordt gemeten met 11 Fr. katheter (Cook Medical, Bloomington, IN, VS), verbonden met een CODAN Xtrans®-transducer (CODAN ARGUS Ag, Baar, Zwitserland). Een 11 fr. katheter (Cook Medical, Bloomington, IN, VS) zal oraal in de luchtpijp worden ingebracht, mogelijk gemaakt door videolaryngoscopie. Om de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen te verzekeren, zal de kaakstuwkracht via Esmarch-manoeuvre worden toegepast en flexibele bronchoscopie zal de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen bevestigen. Aanvankelijk deze 11 Fr. De katheter wordt in de rechter hoofdbronchus geplaatst (2 cm onder de carina). De eerste meting wordt uitgevoerd met een willekeurige opeenvolging van stroomsnelheden van 80, 60, 40, 20 of 1 l/min met geopende en gesloten mond. Elke drukmeting wordt uitgevoerd nadat een stabiel drukplateau van 10 seconden is waargenomen. De katheter wordt dan teruggetrokken en de drukkwantificering wordt uitgevoerd met dezelfde volgorde, hierboven gedefinieerd, in verschillende posities (50% van de luchtpijplengte en faryngeale druk op 10 cm van de bovenste voortanden). De volgorde van stroom en mondopening wordt gerandomiseerd.

De onderzoeksinterventie wordt beëindigd wanneer alle metingen zijn uitgevoerd of wanneer de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen niet kan worden gegarandeerd onder direct endoscopiezicht. Als aan een van de volgende criteria wordt voldaan: perifere zuurstofverzadiging (SpO2) <92% of transcutane kooldioxide (PtCO2) >80 mmHg, wordt onmiddellijk zakmaskerbeademing gestart, totdat de normale waarden van SpO2 en PtCO2 zijn bereikt.

Wanneer een van de eindpunten is bereikt, wordt normale anesthesiologische zorg ingesteld zoals gepland.

Op de eerste postoperatieve dag zal een veiligheidsinterview worden gehouden om verwondingen tijdens luchtwegbeheer te evalueren (bijv. bloedingen, keelpijn, heesheid, lipletsel), pijn, postoperatieve misselijkheid en braken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3011
        • Bern University Hospital and University of Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Een electieve operatie ondergaan
  • Vereist algemene anesthesie
  • ASA 1-3 (American Society of anesthesisten)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke indicatie voor glasvezelintubatie
  • Verwachte onmogelijke maskerventilatie
  • Bekende coronaire hartziekte
  • Bekend hartfalen, NYHA-classificatie (New York Heart Association) ≥ 2
  • Perifere occlusieve arteriële ziekte, Fontaine ≥ 2b
  • BMI > 30kg/m2 en BMI < 16kg/m2
  • Hyperkaliëmie (K > 5,5 mmol/l)
  • Bekende COPD (chronische obstructieve longziekte) Goudclassificatie ≥ 2
  • Bekende pulmonale arteriële hypertensie, systolisch > 35 mmHg
  • Bekend obstructief slaapapneusyndroom dat therapie nodig heeft
  • Hoog risico op aspiratie
  • Verhoogde intracraniale druk
  • Intracraniale chirurgie
  • Beperkte kennis van de Duitse taal
  • Afwezigheid van oordeelsvermogen
  • Zwangerschap (zwangerschapstest voor opname)
  • Neuromusculaire aandoening
  • Bekende of vermoede instabiliteit van de cervicale wervelkolom
  • Neusobstructie, onmogelijkheid van neusventilatie (octrooi aan beide zijden)
  • Allergieën of contra-indicaties voor een of meer van de gebruikte anesthesiemiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: High-flow-nasale-canule-therapie (HFNCT)
100% zuurstof bij 80 l/min met stroomreducties van 20 l/min, kaakstoot, met geopende en gesloten mond, met verschillende stroomsnelheden (80 l/min, 60 l/min, 40 l/min, 20 l/min, 1 l/min ) binnen elk onderwerp.
Geneesmiddel: Zuurstof
HFNCT (high flow nasal canule therapy) wordt geleverd met behulp van OptiFlow van Fisher&Paykel.
Andere namen:
  • Hoge stroom zuurstof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde positieve luchtwegdruk tijdens apneu (ongeveer 10 min) met HFNCT (High-Flow-Nasal-Cannula-Therapy)
Tijdsspanne: Na inductie van anesthesie; Elke drukmeting (hoofdbronchus, luchtpijp, keelholte) wordt uitgevoerd na een stabiel drukplateau van 10 sec. zal worden waargenomen; totdat alle metingen zijn uitgevoerd of de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen niet kan worden gegarandeerd
Meting van de gemiddelde positieve luchtwegdruk in cm H2O tijdens apneutijd in de farynx (10 cm distale bovenste voortanden), in de trachea (50% lengte) en in de rechter hoofdbronchus (2 cm distale carina), met verschillende stroomsnelheden ( 80l/min, 60l/min, 40l/min, 20l/min, 1l/min), met geopende en gesloten mond
Na inductie van anesthesie; Elke drukmeting (hoofdbronchus, luchtpijp, keelholte) wordt uitgevoerd na een stabiel drukplateau van 10 sec. zal worden waargenomen; totdat alle metingen zijn uitgevoerd of de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen niet kan worden gegarandeerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in ptcO2 en ptcCO2 in mmHg/min
Tijdsspanne: Na inductie van anesthesie, tijdens apneuperiode; totdat alle drukmetingen (hoofdbronchus, luchtpijp, keelholte) zijn uitgevoerd of de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen niet kan worden gegarandeerd
Transcutane meting
Na inductie van anesthesie, tijdens apneuperiode; totdat alle drukmetingen (hoofdbronchus, luchtpijp, keelholte) zijn uitgevoerd of de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen niet kan worden gegarandeerd
Doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: Na inductie van anesthesie, tijdens apneuperiode; totdat alle drukmetingen (hoofdbronchus, luchtpijp, keelholte) zijn uitgevoerd of de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen niet kan worden gegarandeerd
Flexibele bronchoscopie bevestigt de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen: open of gesloten
Na inductie van anesthesie, tijdens apneuperiode; totdat alle drukmetingen (hoofdbronchus, luchtpijp, keelholte) zijn uitgevoerd of de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen niet kan worden gegarandeerd
Veranderingen in tomografie met elektrische impedantie. (EIT)
Tijdsspanne: Na inductie van anesthesie, tijdens apneuperiode; totdat alle drukmetingen (hoofdbronchus, luchtpijp, keelholte) zijn uitgevoerd of de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen niet kan worden gegarandeerd
EIT zal continu worden gemeten met behulp van PulmoVista® 500, waarbij mogelijke vorming van atelectase wordt gevisualiseerd.
Na inductie van anesthesie, tijdens apneuperiode; totdat alle drukmetingen (hoofdbronchus, luchtpijp, keelholte) zijn uitgevoerd of de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen niet kan worden gegarandeerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Medewerkers

University of Bern

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Riva, MD, University Hospital of Bern

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID 2018-01834

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren