- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03738722
Presión positiva en las vías respiratorias bajo oxigenación apneica con diferentes tasas de flujo en la terapia con cánula nasal (PAPUA-Flow)
Presión positiva en las vías respiratorias bajo oxigenación apneica con diferentes caudales
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los adultos elegibles con consentimiento informado por escrito serán monitoreados para anestesia general de acuerdo con el procedimiento operativo estándar del departamento de anestesia del Hospital Universitario de Berna. El monitoreo no invasivo adicional para este estudio es la medición transcutánea de dióxido de carbono y oxígeno (TCM 5®, Radiometer, Krefeld, Alemania), NarcotrendTM (Narcotrend-Group, Hannover, Alemania) y tomografía de impedancia eléctrica torácica (EIT, PulmoVista® 500, Draeger, Lübeck, Alemania).
Se producirá una preoxigenación normal (hasta que el dióxido de carbono espiratorio final sea > 90 % o un tiempo > 3 minutos). La anestesia se iniciará utilizando un sistema de infusión controlado por objetivo para Propofol y Remifentanil, utilizando NarcotrendTM para medir la profundidad de la anestesia. Todos los pacientes recibirán una dosis estándar de bloqueo neuromuscular para facilitar el manejo de las vías respiratorias y se instalará anestesia intravenosa total. Usando el tren de cuatro mediciones (TOF), el bloqueo neuromuscular completo con rocuronio se confirmará cada 30 segundos. Después de la administración de rocuronio, se confirmará la adecuada ventilación con bolsa-mascarilla.
La presión intratraqueal se medirá con 11 Fr. catéter (Cook Medical, Bloomington, IN, EE. UU.), conectado a un transductor CODAN Xtrans® (CODAN ARGUS Ag, Baar, Suiza). Un 11 Charr. Se introducirá un catéter (Cook Medical, Bloomington, IN, EE. UU.) por vía oral en la tráquea facilitado por videolaringoscopia. Para garantizar la permeabilidad de la vía aérea superior, se aplicará la tracción mandibular a través de la maniobra de Esmarch y la broncoscopia flexible confirmará la permeabilidad de la vía aérea superior. Inicialmente este 11 Fr. el catéter se colocará en el bronquio principal derecho (2 cm por debajo de la carina). La primera medición se realizará con una secuencia aleatoria de caudales de 80, 60, 40, 20 ó 1 l/min con boca abierta y cerrada. Cada medición de presión se realizará después de que se observe una meseta de presión estable de 10 segundos. Luego se retraerá el catéter y se realizará la cuantificación de la presión con la misma secuencia, definida anteriormente, en diferentes posiciones (50% de la longitud de la tráquea y presiones faríngeas a 10 cm de los dientes frontales superiores). El orden de flujo y apertura de la boca será aleatorio.
La intervención del estudio finalizará cuando se hayan tomado todas las medidas o cuando no se pueda garantizar la permeabilidad de las vías respiratorias superiores bajo la vista de endoscopia directa. Si se cumple alguno de los siguientes criterios: saturación periférica de oxígeno (SpO2) < 92% o dióxido de carbono transcutáneo (PtCO2) > 80 mmHg, se iniciará inmediatamente la ventilación con bolsa mascarilla, hasta alcanzar valores normales de SpO2 y PtCO2.
Cuando se alcance cualquiera de los criterios de valoración, se establecerá la atención anestesiológica normal según lo planificado.
Se realizará una entrevista de seguridad el primer día postoperatorio para evaluar las lesiones durante el manejo de las vías respiratorias (p. sangrado, dolor de garganta, ronquera, lesiones en los labios), dolor, náuseas y vómitos postoperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3011
- Bern University Hospital and University of Bern
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años
- Consentimiento informado por escrito
- Someterse a una cirugía electiva
- Requiere anestesia general
- ASA 1-3 (Sociedad Americana de Anestesiólogos)
Criterio de exclusión:
- Cualquier indicación para la intubación de fibra óptica
- Ventilación con máscara imposible esperada
- Enfermedad coronaria conocida
- Insuficiencia cardiaca conocida, clasificación NYHA ( New York Heart Association ) ≥ 2
- Enfermedad arterial oclusiva periférica, Fontaine ≥ 2b
- IMC > 30 kg/m2 e IMC < 16 kg/m2
- Hiperpotasemia (K > 5,5 mmol/l)
- EPOC conocida (Enfermedad pulmonar obstructiva crónica) Clasificación Gold ≥ 2
- Hipertensión arterial pulmonar conocida, sistólica > 35 mmHg
- Síndrome de apnea obstructiva del sueño conocido que necesita tratamiento
- Alto riesgo de aspiración
- Aumento de la presión intracraneal
- cirugía intracraneal
- Conocimiento limitado del idioma alemán.
- Ausencia de poder de juicio
- Embarazo (prueba de embarazo antes de la inclusión)
- Trastorno neuromuscular
- Inestabilidad conocida o sospechada de la columna cervical
- Obstrucción nasal, imposibilidad de ventilación nasal (ambos lados permeables)
- Alergias o contraindicaciones a uno o más de los agentes anestésicos utilizados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia con cánula nasal de alto flujo (HFNCT)
Oxígeno al 100% a 80 l/min con reducciones de caudal de 20 l/min, tracción de mandíbula, con boca abierta y cerrada, utilizando diferentes caudales (80 l/min, 60 l/min, 40 l/min, 20 l/min, 1 l/min ) dentro de cada tema.
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La HFNCT (terapia con cánula nasal de alto flujo) se proporcionará mediante OptiFlow de Fisher&Paykel.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión positiva media en las vías respiratorias durante la apnea (aprox. 10 min) con HFNCT (terapia con cánula nasal de alto flujo)
Periodo de tiempo: Después de la inducción de la anestesia; Cada medición de presión (bronquio principal, tráquea, faringe) se realizará después de una meseta de presión estable de 10 segundos. será observado; hasta que se tomen todas las medidas o no se pueda garantizar la permeabilidad de las vías respiratorias superiores
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Medición de la presión positiva media en la vía aérea en cm H2O durante el tiempo de apnea en la faringe (10 cm dientes frontales superiores distales), en la tráquea (50% de longitud) y en el bronquio principal derecho (2 cm carina distal), con diferentes caudales ( 80l/min, 60l/min, 40l/min, 20l/min, 1l/min), con boca abierta y cerrada
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Después de la inducción de la anestesia; Cada medición de presión (bronquio principal, tráquea, faringe) se realizará después de una meseta de presión estable de 10 segundos. será observado; hasta que se tomen todas las medidas o no se pueda garantizar la permeabilidad de las vías respiratorias superiores
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en ptcO2 y ptcCO2 en mmHg/min
Periodo de tiempo: Después de la inducción de la anestesia, durante el período de apnea; hasta que se tomen todas las medidas de presión (bronquio principal, tráquea, faringe) o no se pueda garantizar la permeabilidad de las vías respiratorias superiores
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Medición transcutánea
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Después de la inducción de la anestesia, durante el período de apnea; hasta que se tomen todas las medidas de presión (bronquio principal, tráquea, faringe) o no se pueda garantizar la permeabilidad de las vías respiratorias superiores
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Permeabilidad de la vía aérea superior
Periodo de tiempo: Después de la inducción de la anestesia, durante el período de apnea; hasta que se tomen todas las medidas de presión (bronquio principal, tráquea, faringe) o no se pueda garantizar la permeabilidad de las vías respiratorias superiores
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La broncoscopia flexible confirmará la permeabilidad de las vías respiratorias superiores: abiertas o cerradas
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Después de la inducción de la anestesia, durante el período de apnea; hasta que se tomen todas las medidas de presión (bronquio principal, tráquea, faringe) o no se pueda garantizar la permeabilidad de las vías respiratorias superiores
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Cambios en la tomografía de impedancia eléctrica. (IET)
Periodo de tiempo: Después de la inducción de la anestesia, durante el período de apnea; hasta que se tomen todas las medidas de presión (bronquio principal, tráquea, faringe) o no se pueda garantizar la permeabilidad de las vías respiratorias superiores
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La TIE se medirá continuamente con PulmoVista® 500 y se visualizará la posible formación de atelectasias.
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Después de la inducción de la anestesia, durante el período de apnea; hasta que se tomen todas las medidas de presión (bronquio principal, tráquea, faringe) o no se pueda garantizar la permeabilidad de las vías respiratorias superiores
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Riva, MD, University Hospital of Bern
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Parke RL, Bloch A, McGuinness SP. Effect of Very-High-Flow Nasal Therapy on Airway Pressure and End-Expiratory Lung Impedance in Healthy Volunteers. Respir Care. 2015 Oct;60(10):1397-403. doi: 10.4187/respcare.04028. Epub 2015 Sep 1.
- Parke RL, Eccleston ML, McGuinness SP. The effects of flow on airway pressure during nasal high-flow oxygen therapy. Respir Care. 2011 Aug;56(8):1151-5. doi: 10.4187/respcare.01106. Epub 2011 Apr 15.
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Ritchie JE, Williams AB, Gerard C, Hockey H. Evaluation of a humidified nasal high-flow oxygen system, using oxygraphy, capnography and measurement of upper airway pressures. Anaesth Intensive Care. 2011 Nov;39(6):1103-10. doi: 10.1177/0310057X1103900620.
- Riva T, Pedersen TH, Seiler S, Kasper N, Theiler L, Greif R, Kleine-Brueggeney M. Transnasal humidified rapid insufflation ventilatory exchange for oxygenation of children during apnoea: a prospective randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2018 Mar;120(3):592-599. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.017. Epub 2018 Jan 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- ID 2018-01834
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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