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Presión positiva en las vías respiratorias bajo oxigenación apneica con diferentes tasas de flujo en la terapia con cánula nasal (PAPUA-Flow)

1 de octubre de 2019 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Presión positiva en las vías respiratorias bajo oxigenación apneica con diferentes caudales

El objetivo principal de este estudio observacional exploratorio es investigar las presiones en la vía aérea infraglótica y la faringe proporcionadas por THRIVE, utilizando flujos que van desde 1 l/min hasta 80 l/min, en pacientes hospitalizados para un procedimiento quirúrgico electivo; investigar la correlación entre la presión de las vías respiratorias y el flujo de oxígeno nasal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los adultos elegibles con consentimiento informado por escrito serán monitoreados para anestesia general de acuerdo con el procedimiento operativo estándar del departamento de anestesia del Hospital Universitario de Berna. El monitoreo no invasivo adicional para este estudio es la medición transcutánea de dióxido de carbono y oxígeno (TCM 5®, Radiometer, Krefeld, Alemania), NarcotrendTM (Narcotrend-Group, Hannover, Alemania) y tomografía de impedancia eléctrica torácica (EIT, PulmoVista® 500, Draeger, Lübeck, Alemania).

Se producirá una preoxigenación normal (hasta que el dióxido de carbono espiratorio final sea > 90 % o un tiempo > 3 minutos). La anestesia se iniciará utilizando un sistema de infusión controlado por objetivo para Propofol y Remifentanil, utilizando NarcotrendTM para medir la profundidad de la anestesia. Todos los pacientes recibirán una dosis estándar de bloqueo neuromuscular para facilitar el manejo de las vías respiratorias y se instalará anestesia intravenosa total. Usando el tren de cuatro mediciones (TOF), el bloqueo neuromuscular completo con rocuronio se confirmará cada 30 segundos. Después de la administración de rocuronio, se confirmará la adecuada ventilación con bolsa-mascarilla.

La presión intratraqueal se medirá con 11 Fr. catéter (Cook Medical, Bloomington, IN, EE. UU.), conectado a un transductor CODAN Xtrans® (CODAN ARGUS Ag, Baar, Suiza). Un 11 Charr. Se introducirá un catéter (Cook Medical, Bloomington, IN, EE. UU.) por vía oral en la tráquea facilitado por videolaringoscopia. Para garantizar la permeabilidad de la vía aérea superior, se aplicará la tracción mandibular a través de la maniobra de Esmarch y la broncoscopia flexible confirmará la permeabilidad de la vía aérea superior. Inicialmente este 11 Fr. el catéter se colocará en el bronquio principal derecho (2 cm por debajo de la carina). La primera medición se realizará con una secuencia aleatoria de caudales de 80, 60, 40, 20 ó 1 l/min con boca abierta y cerrada. Cada medición de presión se realizará después de que se observe una meseta de presión estable de 10 segundos. Luego se retraerá el catéter y se realizará la cuantificación de la presión con la misma secuencia, definida anteriormente, en diferentes posiciones (50% de la longitud de la tráquea y presiones faríngeas a 10 cm de los dientes frontales superiores). El orden de flujo y apertura de la boca será aleatorio.

La intervención del estudio finalizará cuando se hayan tomado todas las medidas o cuando no se pueda garantizar la permeabilidad de las vías respiratorias superiores bajo la vista de endoscopia directa. Si se cumple alguno de los siguientes criterios: saturación periférica de oxígeno (SpO2) < 92% o dióxido de carbono transcutáneo (PtCO2) > 80 mmHg, se iniciará inmediatamente la ventilación con bolsa mascarilla, hasta alcanzar valores normales de SpO2 y PtCO2.

Cuando se alcance cualquiera de los criterios de valoración, se establecerá la atención anestesiológica normal según lo planificado.

Se realizará una entrevista de seguridad el primer día postoperatorio para evaluar las lesiones durante el manejo de las vías respiratorias (p. sangrado, dolor de garganta, ronquera, lesiones en los labios), dolor, náuseas y vómitos postoperatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3011
        • Bern University Hospital and University of Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 18 años
  • Consentimiento informado por escrito
  • Someterse a una cirugía electiva
  • Requiere anestesia general
  • ASA 1-3 (Sociedad Americana de Anestesiólogos)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier indicación para la intubación de fibra óptica
  • Ventilación con máscara imposible esperada
  • Enfermedad coronaria conocida
  • Insuficiencia cardiaca conocida, clasificación NYHA ( New York Heart Association ) ≥ 2
  • Enfermedad arterial oclusiva periférica, Fontaine ≥ 2b
  • IMC > 30 kg/m2 e IMC < 16 kg/m2
  • Hiperpotasemia (K > 5,5 mmol/l)
  • EPOC conocida (Enfermedad pulmonar obstructiva crónica) Clasificación Gold ≥ 2
  • Hipertensión arterial pulmonar conocida, sistólica > 35 mmHg
  • Síndrome de apnea obstructiva del sueño conocido que necesita tratamiento
  • Alto riesgo de aspiración
  • Aumento de la presión intracraneal
  • cirugía intracraneal
  • Conocimiento limitado del idioma alemán.
  • Ausencia de poder de juicio
  • Embarazo (prueba de embarazo antes de la inclusión)
  • Trastorno neuromuscular
  • Inestabilidad conocida o sospechada de la columna cervical
  • Obstrucción nasal, imposibilidad de ventilación nasal (ambos lados permeables)
  • Alergias o contraindicaciones a uno o más de los agentes anestésicos utilizados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia con cánula nasal de alto flujo (HFNCT)
Oxígeno al 100% a 80 l/min con reducciones de caudal de 20 l/min, tracción de mandíbula, con boca abierta y cerrada, utilizando diferentes caudales (80 l/min, 60 l/min, 40 l/min, 20 l/min, 1 l/min ) dentro de cada tema.
La HFNCT (terapia con cánula nasal de alto flujo) se proporcionará mediante OptiFlow de Fisher&Paykel.
Otros nombres:
  • Oxígeno de alto flujo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión positiva media en las vías respiratorias durante la apnea (aprox. 10 min) con HFNCT (terapia con cánula nasal de alto flujo)
Periodo de tiempo: Después de la inducción de la anestesia; Cada medición de presión (bronquio principal, tráquea, faringe) se realizará después de una meseta de presión estable de 10 segundos. será observado; hasta que se tomen todas las medidas o no se pueda garantizar la permeabilidad de las vías respiratorias superiores
Medición de la presión positiva media en la vía aérea en cm H2O durante el tiempo de apnea en la faringe (10 cm dientes frontales superiores distales), en la tráquea (50% de longitud) y en el bronquio principal derecho (2 cm carina distal), con diferentes caudales ( 80l/min, 60l/min, 40l/min, 20l/min, 1l/min), con boca abierta y cerrada
Después de la inducción de la anestesia; Cada medición de presión (bronquio principal, tráquea, faringe) se realizará después de una meseta de presión estable de 10 segundos. será observado; hasta que se tomen todas las medidas o no se pueda garantizar la permeabilidad de las vías respiratorias superiores

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en ptcO2 y ptcCO2 en mmHg/min
Periodo de tiempo: Después de la inducción de la anestesia, durante el período de apnea; hasta que se tomen todas las medidas de presión (bronquio principal, tráquea, faringe) o no se pueda garantizar la permeabilidad de las vías respiratorias superiores
Medición transcutánea
Después de la inducción de la anestesia, durante el período de apnea; hasta que se tomen todas las medidas de presión (bronquio principal, tráquea, faringe) o no se pueda garantizar la permeabilidad de las vías respiratorias superiores
Permeabilidad de la vía aérea superior
Periodo de tiempo: Después de la inducción de la anestesia, durante el período de apnea; hasta que se tomen todas las medidas de presión (bronquio principal, tráquea, faringe) o no se pueda garantizar la permeabilidad de las vías respiratorias superiores
La broncoscopia flexible confirmará la permeabilidad de las vías respiratorias superiores: abiertas o cerradas
Después de la inducción de la anestesia, durante el período de apnea; hasta que se tomen todas las medidas de presión (bronquio principal, tráquea, faringe) o no se pueda garantizar la permeabilidad de las vías respiratorias superiores
Cambios en la tomografía de impedancia eléctrica. (IET)
Periodo de tiempo: Después de la inducción de la anestesia, durante el período de apnea; hasta que se tomen todas las medidas de presión (bronquio principal, tráquea, faringe) o no se pueda garantizar la permeabilidad de las vías respiratorias superiores
La TIE se medirá continuamente con PulmoVista® 500 y se visualizará la posible formación de atelectasias.
Después de la inducción de la anestesia, durante el período de apnea; hasta que se tomen todas las medidas de presión (bronquio principal, tráquea, faringe) o no se pueda garantizar la permeabilidad de las vías respiratorias superiores

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Riva, MD, University Hospital of Bern

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ID 2018-01834

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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