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Pressão positiva nas vias aéreas sob oxigenação apneica com diferentes taxas de fluxo na terapia com cânula nasal (PAPUA-Flow)

1 de outubro de 2019 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Pressão positiva nas vias aéreas sob oxigenação apneica com diferentes taxas de fluxo

O principal objetivo deste estudo observacional exploratório é investigar as pressões nas vias aéreas infraglóticas e na faringe fornecidas pelo THRIVE , utilizando fluxos variando de 1l/min a 80 l/min, em pacientes internados para procedimento cirúrgico eletivo; investigar a correlação entre a pressão nas vias aéreas e o fluxo nasal de oxigênio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Adultos elegíveis com consentimento informado por escrito serão monitorados para anestesia geral de acordo com o procedimento operacional padrão do departamento de anestesia do Hospital Universitário de Berna. O monitoramento não invasivo adicional para este estudo é a medição transcutânea de dióxido de carbono e oxigênio (TCM 5®, Radiometer, Krefeld, Alemanha), NarcotrendTM ( Narcotrend-Group, Hannover, Alemanha) e tomografia de impedância elétrica torácica (EIT, PulmoVista® 500, Draeger, Luebeck, Alemanha).

Ocorrerá uma pré-oxigenação normal (até que o dióxido de carbono expiratório final seja > 90% ou tempo > 3 minutos). A anestesia será iniciada usando um sistema de infusão controlado por alvo para Propofol e Remifentanil, usando NarcotrendTM para medir a profundidade da anestesia. Todos os pacientes receberão uma dose padrão de bloqueio neuromuscular para facilitar o manejo das vias aéreas e a anestesia intravenosa total será instalada. Usando o trem de quatro medições (TOF), o bloqueio neuromuscular total com Rocurônio será confirmado a cada 30 segundos. Após a administração de rocurônio, a adequada ventilação com bolsa-máscara será confirmada.

A pressão intratraqueal será medida por 11 Fr. cateter (Cook Medical, Bloomington, IN, EUA), conectado a um transdutor CODAN Xtrans® (CODAN ARGUS Ag, Baar, Suíça). A 11 Fr. cateter (Cook Medical, Bloomington, IN, EUA) será introduzido por via oral na traqueia facilitado por videolaringoscopia. Para garantir a desobstrução das vias aéreas superiores, o impulso da mandíbula por meio da manobra de Esmarch será aplicado e a broncoscopia flexível confirmará a desobstrução das vias aéreas superiores. Inicialmente este 11 Fr. o cateter será posicionado no brônquio fonte direito (2 cm abaixo da carina). A primeira medição será realizada com uma sequência aleatória de vazões de 80, 60, 40, 20 ou 1 l/min com a boca aberta e fechada. Cada medição de pressão será realizada após um platô de pressão estável de 10 segundos ser observado. O cateter será então retraído e as quantificações das pressões serão realizadas com a mesma sequência, definida acima, em diferentes posições (50% do comprimento da traqueia e pressões faríngeas a 10 cm dos dentes anteriores superiores). A ordem do fluxo e abertura da boca será randomizada.

A intervenção do estudo terminará quando todas as medições forem feitas ou a desobstrução das vias aéreas superiores não puder ser assegurada sob a visão direta da endoscopia. Se um dos seguintes critérios for atendido: saturação periférica de oxigênio (SpO2) <92% ou dióxido de carbono transcutâneo (PtCO2) >80mmHg, imediatamente será iniciada a ventilação com bolsa-máscara, até que os valores normais de SpO2 e PtCO2 sejam atingidos.

Quando qualquer um dos pontos finais for alcançado, os cuidados anestesiológicos normais serão estabelecidos conforme planejado.

Uma entrevista de segurança será realizada no primeiro dia pós-operatório para avaliar as lesões durante o manejo das vias aéreas (por exemplo, sangramento, dor de garganta, rouquidão, lesões labiais), dor, náuseas e vômitos pós-operatórios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3011
        • Bern University Hospital and University of Bern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 18 anos
  • Consentimento informado por escrito
  • Em cirurgia eletiva
  • Requer anestesia geral
  • ASA 1-3 (Sociedade Americana de Anestesiologistas)

Critério de exclusão:

  • Qualquer indicação para intubação por fibra óptica
  • Ventilação de máscara impossível esperada
  • Doença coronariana conhecida
  • Insuficiência cardíaca conhecida, classificação NYHA (New York Heart Association) ≥ 2
  • Doença arterial oclusiva periférica, Fontaine ≥ 2b
  • IMC > 30kg/m2 e IMC < 16kg/m2
  • Hipercalemia (K > 5,5 mmol/l)
  • DPOC conhecida (doença pulmonar obstrutiva crônica) Classificação ouro ≥ 2
  • Hipertensão arterial pulmonar conhecida, sistólica > 35mmHg
  • Síndrome de apneia obstrutiva do sono conhecida com necessidade de terapia
  • Alto risco de aspiração
  • Aumento da pressão intracraniana
  • cirurgia intracraniana
  • Conhecimento limitado da língua alemã
  • Poder de julgamento ausente
  • Gravidez (teste de gravidez antes da inclusão)
  • Distúrbio neuromuscular
  • Instabilidade da coluna cervical conhecida ou suspeita
  • Obstrução nasal, impossibilidade de ventilação nasal (ambos os lados patentes)
  • Alergias ou contra-indicações a um ou mais dos agentes anestésicos usados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia com cânula nasal de alto fluxo (HFNCT)
Oxigênio 100% a 80 l/min com reduções de fluxo de 20 l/min, elevação da mandíbula, com a boca aberta e fechada, usando diferentes vazões (80l/min, 60l/min, 40l/min, 20l/min, 1l/min ) dentro de cada assunto.
A HFNCT (terapia com cânula nasal de alto fluxo) será fornecida usando o OptiFlow da Fisher&Paykel.
Outros nomes:
  • Oxigênio de alto fluxo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão positiva média nas vias aéreas durante a apneia (aprox. 10 min) com HFNCT (terapia de cânula nasal de alto fluxo)
Prazo: Após a indução da anestesia; Cada medição de pressão (brônquio principal, traquéia, faringe) será realizada após um platô de pressão estável de 10 segundos. será observado; até que todas as medições sejam feitas ou a desobstrução das vias aéreas superiores não possa ser assegurada
Medição da pressão positiva média das vias aéreas em cm H2O durante o tempo de apnéia na faringe (10 cm distal nos dentes anteriores superiores), na traquéia (50% do comprimento) e no brônquio principal direito (2 cm distal da carina), com diferentes taxas de fluxo ( 80l/min, 60l/min, 40l/min, 20l/min, 1l/min), com a boca aberta e fechada
Após a indução da anestesia; Cada medição de pressão (brônquio principal, traquéia, faringe) será realizada após um platô de pressão estável de 10 segundos. será observado; até que todas as medições sejam feitas ou a desobstrução das vias aéreas superiores não possa ser assegurada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações em ptcO2 e ptcCO2 em mmHg/min
Prazo: Após a indução da anestesia, durante o período de apnéia; até que todas as medições de pressão (brônquio principal, traqueia, faringe) sejam feitas ou a desobstrução das vias aéreas superiores não possa ser assegurada
Medição transcutânea
Após a indução da anestesia, durante o período de apnéia; até que todas as medições de pressão (brônquio principal, traqueia, faringe) sejam feitas ou a desobstrução das vias aéreas superiores não possa ser assegurada
Perviedade das vias aéreas superiores
Prazo: Após a indução da anestesia, durante o período de apnéia; até que todas as medições de pressão (brônquio principal, traqueia, faringe) sejam feitas ou a desobstrução das vias aéreas superiores não possa ser assegurada
A broncoscopia flexível confirmará a permeabilidade das vias aéreas superiores: abertas ou fechadas
Após a indução da anestesia, durante o período de apnéia; até que todas as medições de pressão (brônquio principal, traqueia, faringe) sejam feitas ou a desobstrução das vias aéreas superiores não possa ser assegurada
Alterações na tomografia de impedância elétrica. (EIT)
Prazo: Após a indução da anestesia, durante o período de apnéia; até que todas as medições de pressão (brônquio principal, traqueia, faringe) sejam feitas ou a desobstrução das vias aéreas superiores não possa ser assegurada
O EIT será medido continuamente usando o PulmoVista® 500, visualizando a possível formação de atelectasia.
Após a indução da anestesia, durante o período de apnéia; até que todas as medições de pressão (brônquio principal, traqueia, faringe) sejam feitas ou a desobstrução das vias aéreas superiores não possa ser assegurada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Riva, MD, University Hospital of Bern

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ID 2018-01834

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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