- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03738722
Pressão positiva nas vias aéreas sob oxigenação apneica com diferentes taxas de fluxo na terapia com cânula nasal (PAPUA-Flow)
Pressão positiva nas vias aéreas sob oxigenação apneica com diferentes taxas de fluxo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Adultos elegíveis com consentimento informado por escrito serão monitorados para anestesia geral de acordo com o procedimento operacional padrão do departamento de anestesia do Hospital Universitário de Berna. O monitoramento não invasivo adicional para este estudo é a medição transcutânea de dióxido de carbono e oxigênio (TCM 5®, Radiometer, Krefeld, Alemanha), NarcotrendTM ( Narcotrend-Group, Hannover, Alemanha) e tomografia de impedância elétrica torácica (EIT, PulmoVista® 500, Draeger, Luebeck, Alemanha).
Ocorrerá uma pré-oxigenação normal (até que o dióxido de carbono expiratório final seja > 90% ou tempo > 3 minutos). A anestesia será iniciada usando um sistema de infusão controlado por alvo para Propofol e Remifentanil, usando NarcotrendTM para medir a profundidade da anestesia. Todos os pacientes receberão uma dose padrão de bloqueio neuromuscular para facilitar o manejo das vias aéreas e a anestesia intravenosa total será instalada. Usando o trem de quatro medições (TOF), o bloqueio neuromuscular total com Rocurônio será confirmado a cada 30 segundos. Após a administração de rocurônio, a adequada ventilação com bolsa-máscara será confirmada.
A pressão intratraqueal será medida por 11 Fr. cateter (Cook Medical, Bloomington, IN, EUA), conectado a um transdutor CODAN Xtrans® (CODAN ARGUS Ag, Baar, Suíça). A 11 Fr. cateter (Cook Medical, Bloomington, IN, EUA) será introduzido por via oral na traqueia facilitado por videolaringoscopia. Para garantir a desobstrução das vias aéreas superiores, o impulso da mandíbula por meio da manobra de Esmarch será aplicado e a broncoscopia flexível confirmará a desobstrução das vias aéreas superiores. Inicialmente este 11 Fr. o cateter será posicionado no brônquio fonte direito (2 cm abaixo da carina). A primeira medição será realizada com uma sequência aleatória de vazões de 80, 60, 40, 20 ou 1 l/min com a boca aberta e fechada. Cada medição de pressão será realizada após um platô de pressão estável de 10 segundos ser observado. O cateter será então retraído e as quantificações das pressões serão realizadas com a mesma sequência, definida acima, em diferentes posições (50% do comprimento da traqueia e pressões faríngeas a 10 cm dos dentes anteriores superiores). A ordem do fluxo e abertura da boca será randomizada.
A intervenção do estudo terminará quando todas as medições forem feitas ou a desobstrução das vias aéreas superiores não puder ser assegurada sob a visão direta da endoscopia. Se um dos seguintes critérios for atendido: saturação periférica de oxigênio (SpO2) <92% ou dióxido de carbono transcutâneo (PtCO2) >80mmHg, imediatamente será iniciada a ventilação com bolsa-máscara, até que os valores normais de SpO2 e PtCO2 sejam atingidos.
Quando qualquer um dos pontos finais for alcançado, os cuidados anestesiológicos normais serão estabelecidos conforme planejado.
Uma entrevista de segurança será realizada no primeiro dia pós-operatório para avaliar as lesões durante o manejo das vias aéreas (por exemplo, sangramento, dor de garganta, rouquidão, lesões labiais), dor, náuseas e vômitos pós-operatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3011
- Bern University Hospital and University of Bern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos
- Consentimento informado por escrito
- Em cirurgia eletiva
- Requer anestesia geral
- ASA 1-3 (Sociedade Americana de Anestesiologistas)
Critério de exclusão:
- Qualquer indicação para intubação por fibra óptica
- Ventilação de máscara impossível esperada
- Doença coronariana conhecida
- Insuficiência cardíaca conhecida, classificação NYHA (New York Heart Association) ≥ 2
- Doença arterial oclusiva periférica, Fontaine ≥ 2b
- IMC > 30kg/m2 e IMC < 16kg/m2
- Hipercalemia (K > 5,5 mmol/l)
- DPOC conhecida (doença pulmonar obstrutiva crônica) Classificação ouro ≥ 2
- Hipertensão arterial pulmonar conhecida, sistólica > 35mmHg
- Síndrome de apneia obstrutiva do sono conhecida com necessidade de terapia
- Alto risco de aspiração
- Aumento da pressão intracraniana
- cirurgia intracraniana
- Conhecimento limitado da língua alemã
- Poder de julgamento ausente
- Gravidez (teste de gravidez antes da inclusão)
- Distúrbio neuromuscular
- Instabilidade da coluna cervical conhecida ou suspeita
- Obstrução nasal, impossibilidade de ventilação nasal (ambos os lados patentes)
- Alergias ou contra-indicações a um ou mais dos agentes anestésicos usados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia com cânula nasal de alto fluxo (HFNCT)
Oxigênio 100% a 80 l/min com reduções de fluxo de 20 l/min, elevação da mandíbula, com a boca aberta e fechada, usando diferentes vazões (80l/min, 60l/min, 40l/min, 20l/min, 1l/min ) dentro de cada assunto.
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A HFNCT (terapia com cânula nasal de alto fluxo) será fornecida usando o OptiFlow da Fisher&Paykel.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão positiva média nas vias aéreas durante a apneia (aprox. 10 min) com HFNCT (terapia de cânula nasal de alto fluxo)
Prazo: Após a indução da anestesia; Cada medição de pressão (brônquio principal, traquéia, faringe) será realizada após um platô de pressão estável de 10 segundos. será observado; até que todas as medições sejam feitas ou a desobstrução das vias aéreas superiores não possa ser assegurada
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Medição da pressão positiva média das vias aéreas em cm H2O durante o tempo de apnéia na faringe (10 cm distal nos dentes anteriores superiores), na traquéia (50% do comprimento) e no brônquio principal direito (2 cm distal da carina), com diferentes taxas de fluxo ( 80l/min, 60l/min, 40l/min, 20l/min, 1l/min), com a boca aberta e fechada
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Após a indução da anestesia; Cada medição de pressão (brônquio principal, traquéia, faringe) será realizada após um platô de pressão estável de 10 segundos. será observado; até que todas as medições sejam feitas ou a desobstrução das vias aéreas superiores não possa ser assegurada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações em ptcO2 e ptcCO2 em mmHg/min
Prazo: Após a indução da anestesia, durante o período de apnéia; até que todas as medições de pressão (brônquio principal, traqueia, faringe) sejam feitas ou a desobstrução das vias aéreas superiores não possa ser assegurada
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Medição transcutânea
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Após a indução da anestesia, durante o período de apnéia; até que todas as medições de pressão (brônquio principal, traqueia, faringe) sejam feitas ou a desobstrução das vias aéreas superiores não possa ser assegurada
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Perviedade das vias aéreas superiores
Prazo: Após a indução da anestesia, durante o período de apnéia; até que todas as medições de pressão (brônquio principal, traqueia, faringe) sejam feitas ou a desobstrução das vias aéreas superiores não possa ser assegurada
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A broncoscopia flexível confirmará a permeabilidade das vias aéreas superiores: abertas ou fechadas
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Após a indução da anestesia, durante o período de apnéia; até que todas as medições de pressão (brônquio principal, traqueia, faringe) sejam feitas ou a desobstrução das vias aéreas superiores não possa ser assegurada
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Alterações na tomografia de impedância elétrica. (EIT)
Prazo: Após a indução da anestesia, durante o período de apnéia; até que todas as medições de pressão (brônquio principal, traqueia, faringe) sejam feitas ou a desobstrução das vias aéreas superiores não possa ser assegurada
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O EIT será medido continuamente usando o PulmoVista® 500, visualizando a possível formação de atelectasia.
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Após a indução da anestesia, durante o período de apnéia; até que todas as medições de pressão (brônquio principal, traqueia, faringe) sejam feitas ou a desobstrução das vias aéreas superiores não possa ser assegurada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Riva, MD, University Hospital of Bern
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Parke RL, Bloch A, McGuinness SP. Effect of Very-High-Flow Nasal Therapy on Airway Pressure and End-Expiratory Lung Impedance in Healthy Volunteers. Respir Care. 2015 Oct;60(10):1397-403. doi: 10.4187/respcare.04028. Epub 2015 Sep 1.
- Parke RL, Eccleston ML, McGuinness SP. The effects of flow on airway pressure during nasal high-flow oxygen therapy. Respir Care. 2011 Aug;56(8):1151-5. doi: 10.4187/respcare.01106. Epub 2011 Apr 15.
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Ritchie JE, Williams AB, Gerard C, Hockey H. Evaluation of a humidified nasal high-flow oxygen system, using oxygraphy, capnography and measurement of upper airway pressures. Anaesth Intensive Care. 2011 Nov;39(6):1103-10. doi: 10.1177/0310057X1103900620.
- Riva T, Pedersen TH, Seiler S, Kasper N, Theiler L, Greif R, Kleine-Brueggeney M. Transnasal humidified rapid insufflation ventilatory exchange for oxygenation of children during apnoea: a prospective randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2018 Mar;120(3):592-599. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.017. Epub 2018 Jan 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID 2018-01834
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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