Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitivní tlak v dýchacích cestách při apnoické oxygenaci s různými průtoky v terapii nosní kanylou (PAPUA-Flow)

1. října 2019 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Pozitivní tlak v dýchacích cestách při apnoické oxygenaci s různými průtoky

Hlavním cílem této explorativní observační studie je zkoumat tlaky v infraglotických dýchacích cestách a hltanu poskytované THRIVE pomocí průtoků v rozmezí od 1 l/min do 80 l/min u pacientů hospitalizovaných kvůli plánovanému chirurgickému výkonu; prozkoumat korelaci mezi tlakem v dýchacích cestách a nazálním průtokem kyslíku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí dospělí s písemným informovaným souhlasem budou sledováni z hlediska celkové anestezie podle standardního operačního postupu anesteziologického oddělení Fakultní nemocnice v Bernu. Dalším neinvazivním monitorováním pro tuto studii je transkutánní měření oxidu uhličitého a kyslíku (TCM 5®, Radiometer, Krefeld, Německo), NarcotrendTM (Narcotrend-Group, Hannover, Německo) a hrudní elektrická impedanční tomografie (EIT, PulmoVista® 500, Draeger, Lübeck, Německo).

Dojde k normální předoxygenaci (až do konce výdechu oxidu uhličitého je > 90 % nebo doba > 3 minuty). Anestezie bude zahájena pomocí cíleně řízeného infuzního systému pro propofol a Remifentanil s použitím NarcotrendTM k měření hloubky anestézie. Všichni pacienti dostanou standardní dávku neuromuskulární blokády k usnadnění zajištění dýchacích cest a bude zavedena celková intravenózní anestezie. Pomocí série čtyř měření (TOF) bude každých 30 sekund potvrzena plná neuromuskulární blokáda s Rocuroniem. Po podání rokuronia bude potvrzena správná ventilace vakem a maskou.

Intratracheální tlak bude měřen 11 Fr. katetru (Cook Medical, Bloomington, IN, USA), připojeného k převodníku CODAN Xtrans® (CODAN ARGUS Ag, Baar, Švýcarsko). A 11 Fr. katétr (Cook Medical, Bloomington, IN, USA) bude zaveden orálně do průdušnice pomocí videolaryngoskopie. K zajištění průchodnosti čelisti horních cest dýchacích bude použit Esmarchův manévr a průchodnost horních cest dýchacích potvrdí flexibilní bronchoskopie. Zpočátku tento 11. Fr. katétr bude umístěn v pravém hlavním bronchu (2 cm pod karinou). První měření bude provedeno s náhodnou sekvencí průtoků 80, 60, 40, 20 nebo 1 l/min s otevřeným a zavřeným ústím. Každé měření tlaku bude provedeno poté, co bude pozorováno stabilní tlakové plató po dobu 10 sekund. Katétr se poté zatáhne a provede se kvantifikace tlaku se stejnou sekvencí, definovanou výše, v různých polohách (50 % délky průdušnice a hltanové tlaky 10 cm od horních předních zubů). Pořadí průtoku a otevírání úst bude náhodné.

Intervence studie skončí, když budou provedena všechna měření nebo nebude možné zajistit průchodnost horních cest dýchacích pod přímým endoskopickým pohledem. Pokud je splněno jedno z následujících kritérií: periferní saturace kyslíkem (SpO2) <92 % nebo transkutánní oxid uhličitý (PtCO2) >80 mmHg, bude okamžitě zahájena ventilace vakovou maskou, dokud nebudou dosaženy normální hodnoty SpO2 a PtCO2.

Když je dosaženo některého z koncových bodů, bude zavedena normální anesteziologická péče podle plánu.

První pooperační den bude proveden bezpečnostní pohovor s cílem vyhodnotit zranění během zajištění dýchacích cest (např. krvácení, bolest v krku, chrapot, poranění rtů), bolest, pooperační nevolnost a zvracení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3011
        • Bern University Hospital and University of Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Podstoupení elektivní operace
  • Vyžadující celkovou anestezii
  • ASA 1-3 (Americká společnost anesteziologů)

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli indikace pro intubaci pomocí optických vláken
  • Předpokládané nemožné větrání maskou
  • Známá ischemická choroba srdeční
  • Známé srdeční selhání, klasifikace NYHA (New York Heart Association) ≥ 2
  • Periferní okluzivní arteriální onemocnění, Fontaine ≥ 2b
  • BMI > 30 kg/m2 a BMI < 16 kg/m2
  • Hyperkalémie (K > 5,5 mmol/l)
  • Známá CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) Zlatá klasifikace ≥ 2
  • Známá plicní arteriální hypertenze, systolická > 35 mmHg
  • Známý syndrom obstrukční spánkové apnoe vyžadující léčbu
  • Vysoké riziko aspirace
  • Zvýšený intrakraniální tlak
  • Intrakraniální chirurgie
  • Omezená znalost německého jazyka
  • Chybějící pravomoc soudu
  • Těhotenství (těhotenský test před zařazením)
  • Neuromuskulární porucha
  • Známá nebo suspektní nestabilita krční páteře
  • Neprůchodnost nosu, nemožnost nosní ventilace (oboustranný patent)
  • Alergie nebo kontraindikace na jedno nebo více používaných anestetik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: High-flow-nazální kanyla-terapie (HFNCT)
100% kyslík při 80 l/min se snížením průtoku 20 l/min, tah čelistí, s otevřenými a zavřenými ústy, s použitím různých průtoků (80 l/min, 60 l/min, 40 l/min, 20 l/min, 1 l/min ) v rámci každého předmětu.
Lék: Kyslík
HFNCT (terapie nosní kanylou s vysokým průtokem) bude poskytována pomocí OptiFlow od Fisher&Paykel.
Ostatní jména:
  • Vysoký průtok kyslíku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný pozitivní tlak v dýchacích cestách během apnoe (přibližně 10 minut) s HFNCT (High-Flow-Nasal-Cannula-Therapy)
Časové okno: Po úvodu do anestezie; Každé měření tlaku (hlavní bronchus, průdušnice, hltan) bude provedeno po stabilní tlakové plošině 10 sec. bude dodržován; dokud nebudou provedena všechna měření nebo nebude možné zajistit průchodnost horních cest dýchacích
Měření průměrného pozitivního tlaku v dýchacích cestách v cm H2O během doby apnoe v hltanu (10 cm distální horní přední zuby), v průdušnici (50 % délky) a v pravém hlavním bronchu (2 cm distální carina), s různými průtoky ( 80 l/min, 60 l/min, 40 l/min, 20 l/min, 1 l/min), s otevřenými a zavřenými ústy
Po úvodu do anestezie; Každé měření tlaku (hlavní bronchus, průdušnice, hltan) bude provedeno po stabilní tlakové plošině 10 sec. bude dodržován; dokud nebudou provedena všechna měření nebo nebude možné zajistit průchodnost horních cest dýchacích

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ptcO2 a ptcCO2 v mmHg/min
Časové okno: Po úvodu do anestezie během období apnoe; dokud nebudou provedena všechna měření tlaku (hlavní bronchus, průdušnice, hltan) nebo nebude možné zajistit průchodnost horních cest dýchacích
Transkutánní měření
Po úvodu do anestezie během období apnoe; dokud nebudou provedena všechna měření tlaku (hlavní bronchus, průdušnice, hltan) nebo nebude možné zajistit průchodnost horních cest dýchacích
Průchodnost horních cest dýchacích
Časové okno: Po úvodu do anestezie během období apnoe; dokud nebudou provedena všechna měření tlaku (hlavní bronchus, průdušnice, hltan) nebo nebude možné zajistit průchodnost horních cest dýchacích
Flexibilní bronchoskopie potvrdí průchodnost horních cest dýchacích: Otevřené nebo uzavřené
Po úvodu do anestezie během období apnoe; dokud nebudou provedena všechna měření tlaku (hlavní bronchus, průdušnice, hltan) nebo nebude možné zajistit průchodnost horních cest dýchacích
Změny v elektrické impedanční tomografii. (EIT)
Časové okno: Po úvodu do anestezie během období apnoe; dokud nebudou provedena všechna měření tlaku (hlavní bronchus, průdušnice, hltan) nebo nebude možné zajistit průchodnost horních cest dýchacích
EIT bude kontinuálně měřena pomocí PulmoVista® 500 vizualizující možnou tvorbu atelektázy.
Po úvodu do anestezie během období apnoe; dokud nebudou provedena všechna měření tlaku (hlavní bronchus, průdušnice, hltan) nebo nebude možné zajistit průchodnost horních cest dýchacích

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Spolupracovníci

University of Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Riva, MD, University Hospital of Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID 2018-01834

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apnoická oxygenace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit