- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03738722
Положительное давление в дыхательных путях при апноэ оксигенации с различной скоростью потока в терапии с назальными канюлями (PAPUA-Flow)
Положительное давление в дыхательных путях при апноэ оксигенации с различной скоростью потока
Обзор исследования
Подробное описание
Взрослые, имеющие письменное информированное согласие, будут находиться под наблюдением на предмет общей анестезии в соответствии со стандартной операционной процедурой отделения анестезии Бернского университетского госпиталя. Дополнительным неинвазивным мониторингом для этого исследования являются чрескожное измерение содержания углекислого газа и кислорода (TCM 5®, Radiometer, Крефельд, Германия), NarcotrendTM (Narcotrend-Group, Ганновер, Германия) и электроимпедансная томография грудной клетки (EIT, PulmoVista® 500, Дрэгер, Любек, Германия).
Произойдет нормальная преоксигенация (до тех пор, пока содержание углекислого газа в конце выдоха не станет > 90% или время > 3 минут). Анестезия будет начата с использованием инфузионной системы с контролируемой целью для пропофола и ремифентанила, с использованием NarcotrendTM для измерения глубины анестезии. Все пациенты получат стандартную дозу нервно-мышечной блокады для облегчения управления дыхательными путями, а также будет установлена общая внутривенная анестезия. С помощью серии четырех измерений (TOF) полная нервно-мышечная блокада рокуронием будет подтверждаться каждые 30 секунд. После введения рокурония будет подтверждена надлежащая вентиляция мешком-маской.
Внутритрахеальное давление будет измеряться 11 Fr. катетер (Cook Medical, Блумингтон, Индиана, США), соединенный с датчиком CODAN Xtrans® (CODAN ARGUS Ag, Баар, Швейцария). 11 Шр. катетер (Cook Medical, Блумингтон, Индиана, США) будет введен перорально в трахею с помощью видеоларингоскопии. Для обеспечения проходимости верхних дыхательных путей будет применяться толчок челюсти с помощью маневра Эсмарха, а гибкая бронхоскопия подтвердит проходимость верхних дыхательных путей. Первоначально это 11 Fr. катетер будет расположен в правом главном бронхе (на 2 см ниже киля). Первое измерение будет выполнено с рандомизированной последовательностью скоростей потока 80, 60, 40, 20 или 1 л/мин с открытым и закрытым ртом. Каждое измерение давления будет выполняться после того, как будет наблюдаться стабильное плато давления в течение 10 секунд. Затем катетер отводят и проводят количественную оценку давления в той же последовательности, определенной выше, в разных положениях (50% длины трахеи и давление в глотке на расстоянии 10 см от верхних передних зубов). Порядок потока и открывания рта будет случайным.
Вмешательство в рамках исследования будет завершено, когда будут выполнены все измерения или когда невозможно будет обеспечить проходимость верхних дыхательных путей при прямой эндоскопии. Если выполняется один из следующих критериев: периферическое насыщение кислородом (SpO2) <92% или чрескожное выделение углекислого газа (PtCO2) >80 мм рт. ст., немедленно будет начата искусственная вентиляция легких с использованием мешка до тех пор, пока не будут достигнуты нормальные значения SpO2 и PtCO2.
Когда будет достигнута любая из конечных точек, будет назначена нормальная анестезиологическая помощь, как и планировалось.
Интервью по безопасности будет проведено в первый послеоперационный день для оценки травм во время обеспечения проходимости дыхательных путей (например, после операции). кровотечение, боль в горле, охриплость, травмы губ), боль, послеоперационная тошнота и рвота.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3011
- Bern University Hospital and University of Bern
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет
- Письменное информированное согласие
- Плановая операция
- Требуется общая анестезия
- ASA 1-3 (Американское общество анестезиологов)
Критерий исключения:
- Любые показания к волоконно-оптической интубации
- Ожидаемая невозможная масочная вентиляция
- Известная ишемическая болезнь сердца
- Известная сердечная недостаточность, классификация NYHA (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов) ≥ 2
- Периферическое окклюзионное заболевание артерий, Fontaine ≥ 2b
- ИМТ > 30 кг/м2 и ИМТ < 16 кг/м2
- Гиперкалиемия (К > 5,5 ммоль/л)
- Известная ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких) Классификация Gold ≥ 2
- Известная легочная артериальная гипертензия, систолическое > 35 мм рт.ст.
- Известный синдром обструктивного апноэ сна, нуждающийся в терапии
- Высокий риск аспирации
- Повышенное внутричерепное давление
- Внутричерепная хирургия
- Ограниченное знание немецкого языка
- Отсутствие силы суждения
- Беременность (тест на беременность перед включением)
- нервно-мышечное расстройство
- Известная или предполагаемая нестабильность шейного отдела позвоночника
- Заложенность носа, невозможность носовой вентиляции (обе стороны открыты)
- Аллергии или противопоказания к одному или нескольким используемым анестетикам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокопоточная терапия через назальные канюли (HFNCT)
100% кислород при 80 л/мин с уменьшением потока 20 л/мин, выдвижением челюсти, с открытым и закрытым ртом, с использованием различных скоростей потока (80 л/мин, 60 л/мин, 40 л/мин, 20 л/мин, 1 л/мин ) по каждому предмету.
|
HFNCT (высокопоточная терапия назальными канюлями) будет проводиться с использованием OptiFlow от Fisher&Paykel.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее положительное давление в дыхательных путях во время апноэ (около 10 минут) с помощью HFNCT (высокопоточная терапия с назальными канюлями)
Временное ограничение: После индукции анестезии; Каждое измерение давления (главный бронх, трахея, глотка) будет выполняться после стабильного плато давления в течение 10 секунд. будет наблюдаться; пока не будут выполнены все измерения или пока не будет обеспечена проходимость верхних дыхательных путей
|
Измерение среднего положительного давления в дыхательных путях в см вод. 80 л/мин, 60 л/мин, 40 л/мин, 20 л/мин, 1 л/мин), с открытой и закрытой горловиной
|
После индукции анестезии; Каждое измерение давления (главный бронх, трахея, глотка) будет выполняться после стабильного плато давления в течение 10 секунд. будет наблюдаться; пока не будут выполнены все измерения или пока не будет обеспечена проходимость верхних дыхательных путей
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения ptcO2 и ptcCO2 в мм рт.ст./мин
Временное ограничение: После индукции анестезии, в период апноэ; пока не будут измерены все давления (главный бронх, трахея, глотка) или не будет обеспечена проходимость верхних дыхательных путей
|
Чрескожное измерение
|
После индукции анестезии, в период апноэ; пока не будут измерены все давления (главный бронх, трахея, глотка) или не будет обеспечена проходимость верхних дыхательных путей
|
|
Проходимость верхних дыхательных путей
Временное ограничение: После индукции анестезии, в период апноэ; пока не будут измерены все давления (главный бронх, трахея, глотка) или не будет обеспечена проходимость верхних дыхательных путей
|
Гибкая бронхоскопия подтвердит проходимость верхних дыхательных путей: открытая или закрытая
|
После индукции анестезии, в период апноэ; пока не будут измерены все давления (главный бронх, трахея, глотка) или не будет обеспечена проходимость верхних дыхательных путей
|
|
Изменения на электроимпедансной томографии. (ЭИТ)
Временное ограничение: После индукции анестезии, в период апноэ; пока не будут измерены все давления (главный бронх, трахея, глотка) или не будет обеспечена проходимость верхних дыхательных путей
|
EIT будет непрерывно измеряться с помощью PulmoVista® 500, визуализируя возможное образование ателектаза.
|
После индукции анестезии, в период апноэ; пока не будут измерены все давления (главный бронх, трахея, глотка) или не будет обеспечена проходимость верхних дыхательных путей
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Riva, MD, University Hospital of Bern
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Parke RL, Bloch A, McGuinness SP. Effect of Very-High-Flow Nasal Therapy on Airway Pressure and End-Expiratory Lung Impedance in Healthy Volunteers. Respir Care. 2015 Oct;60(10):1397-403. doi: 10.4187/respcare.04028. Epub 2015 Sep 1.
- Parke RL, Eccleston ML, McGuinness SP. The effects of flow on airway pressure during nasal high-flow oxygen therapy. Respir Care. 2011 Aug;56(8):1151-5. doi: 10.4187/respcare.01106. Epub 2011 Apr 15.
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Ritchie JE, Williams AB, Gerard C, Hockey H. Evaluation of a humidified nasal high-flow oxygen system, using oxygraphy, capnography and measurement of upper airway pressures. Anaesth Intensive Care. 2011 Nov;39(6):1103-10. doi: 10.1177/0310057X1103900620.
- Riva T, Pedersen TH, Seiler S, Kasper N, Theiler L, Greif R, Kleine-Brueggeney M. Transnasal humidified rapid insufflation ventilatory exchange for oxygenation of children during apnoea: a prospective randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2018 Mar;120(3):592-599. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.017. Epub 2018 Jan 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID 2018-01834
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .