Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Положительное давление в дыхательных путях при апноэ оксигенации с различной скоростью потока в терапии с назальными канюлями (PAPUA-Flow)

1 октября 2019 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

Положительное давление в дыхательных путях при апноэ оксигенации с различной скоростью потока

Основная цель этого исследовательского обсервационного исследования состоит в том, чтобы исследовать давление в подгортанных дыхательных путях и глотке, обеспечиваемое THRIVE, с использованием потоков в диапазоне от 1 л/мин до 80 л/мин у пациентов, госпитализированных для плановой хирургической процедуры; исследовать корреляцию между давлением в дыхательных путях и носовым потоком кислорода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взрослые, имеющие письменное информированное согласие, будут находиться под наблюдением на предмет общей анестезии в соответствии со стандартной операционной процедурой отделения анестезии Бернского университетского госпиталя. Дополнительным неинвазивным мониторингом для этого исследования являются чрескожное измерение содержания углекислого газа и кислорода (TCM 5®, Radiometer, Крефельд, Германия), NarcotrendTM (Narcotrend-Group, Ганновер, Германия) и электроимпедансная томография грудной клетки (EIT, PulmoVista® 500, Дрэгер, Любек, Германия).

Произойдет нормальная преоксигенация (до тех пор, пока содержание углекислого газа в конце выдоха не станет > 90% или время > 3 минут). Анестезия будет начата с использованием инфузионной системы с контролируемой целью для пропофола и ремифентанила, с использованием NarcotrendTM для измерения глубины анестезии. Все пациенты получат стандартную дозу нервно-мышечной блокады для облегчения управления дыхательными путями, а также будет установлена ​​общая внутривенная анестезия. С помощью серии четырех измерений (TOF) полная нервно-мышечная блокада рокуронием будет подтверждаться каждые 30 секунд. После введения рокурония будет подтверждена надлежащая вентиляция мешком-маской.

Внутритрахеальное давление будет измеряться 11 Fr. катетер (Cook Medical, Блумингтон, Индиана, США), соединенный с датчиком CODAN Xtrans® (CODAN ARGUS Ag, Баар, Швейцария). 11 Шр. катетер (Cook Medical, Блумингтон, Индиана, США) будет введен перорально в трахею с помощью видеоларингоскопии. Для обеспечения проходимости верхних дыхательных путей будет применяться толчок челюсти с помощью маневра Эсмарха, а гибкая бронхоскопия подтвердит проходимость верхних дыхательных путей. Первоначально это 11 Fr. катетер будет расположен в правом главном бронхе (на 2 см ниже киля). Первое измерение будет выполнено с рандомизированной последовательностью скоростей потока 80, 60, 40, 20 или 1 л/мин с открытым и закрытым ртом. Каждое измерение давления будет выполняться после того, как будет наблюдаться стабильное плато давления в течение 10 секунд. Затем катетер отводят и проводят количественную оценку давления в той же последовательности, определенной выше, в разных положениях (50% длины трахеи и давление в глотке на расстоянии 10 см от верхних передних зубов). Порядок потока и открывания рта будет случайным.

Вмешательство в рамках исследования будет завершено, когда будут выполнены все измерения или когда невозможно будет обеспечить проходимость верхних дыхательных путей при прямой эндоскопии. Если выполняется один из следующих критериев: периферическое насыщение кислородом (SpO2) <92% или чрескожное выделение углекислого газа (PtCO2) >80 мм рт. ст., немедленно будет начата искусственная вентиляция легких с использованием мешка до тех пор, пока не будут достигнуты нормальные значения SpO2 и PtCO2.

Когда будет достигнута любая из конечных точек, будет назначена нормальная анестезиологическая помощь, как и планировалось.

Интервью по безопасности будет проведено в первый послеоперационный день для оценки травм во время обеспечения проходимости дыхательных путей (например, после операции). кровотечение, боль в горле, охриплость, травмы губ), боль, послеоперационная тошнота и рвота.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bern, Швейцария, 3011
        • Bern University Hospital and University of Bern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • > 18 лет
  • Письменное информированное согласие
  • Плановая операция
  • Требуется общая анестезия
  • ASA 1-3 (Американское общество анестезиологов)

Критерий исключения:

  • Любые показания к волоконно-оптической интубации
  • Ожидаемая невозможная масочная вентиляция
  • Известная ишемическая болезнь сердца
  • Известная сердечная недостаточность, классификация NYHA (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов) ≥ 2
  • Периферическое окклюзионное заболевание артерий, Fontaine ≥ 2b
  • ИМТ > 30 кг/м2 и ИМТ < 16 кг/м2
  • Гиперкалиемия (К > 5,5 ммоль/л)
  • Известная ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких) Классификация Gold ≥ 2
  • Известная легочная артериальная гипертензия, систолическое > 35 мм рт.ст.
  • Известный синдром обструктивного апноэ сна, нуждающийся в терапии
  • Высокий риск аспирации
  • Повышенное внутричерепное давление
  • Внутричерепная хирургия
  • Ограниченное знание немецкого языка
  • Отсутствие силы суждения
  • Беременность (тест на беременность перед включением)
  • нервно-мышечное расстройство
  • Известная или предполагаемая нестабильность шейного отдела позвоночника
  • Заложенность носа, невозможность носовой вентиляции (обе стороны открыты)
  • Аллергии или противопоказания к одному или нескольким используемым анестетикам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокопоточная терапия через назальные канюли (HFNCT)
100% кислород при 80 л/мин с уменьшением потока 20 л/мин, выдвижением челюсти, с открытым и закрытым ртом, с использованием различных скоростей потока (80 л/мин, 60 л/мин, 40 л/мин, 20 л/мин, 1 л/мин ) по каждому предмету.
HFNCT (высокопоточная терапия назальными канюлями) будет проводиться с использованием OptiFlow от Fisher&Paykel.
Другие имена:
  • Кислород с высоким расходом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее положительное давление в дыхательных путях во время апноэ (около 10 минут) с помощью HFNCT (высокопоточная терапия с назальными канюлями)
Временное ограничение: После индукции анестезии; Каждое измерение давления (главный бронх, трахея, глотка) будет выполняться после стабильного плато давления в течение 10 секунд. будет наблюдаться; пока не будут выполнены все измерения или пока не будет обеспечена проходимость верхних дыхательных путей
Измерение среднего положительного давления в дыхательных путях в см вод. 80 л/мин, 60 л/мин, 40 л/мин, 20 л/мин, 1 л/мин), с открытой и закрытой горловиной
После индукции анестезии; Каждое измерение давления (главный бронх, трахея, глотка) будет выполняться после стабильного плато давления в течение 10 секунд. будет наблюдаться; пока не будут выполнены все измерения или пока не будет обеспечена проходимость верхних дыхательных путей

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения ptcO2 и ptcCO2 в мм рт.ст./мин
Временное ограничение: После индукции анестезии, в период апноэ; пока не будут измерены все давления (главный бронх, трахея, глотка) или не будет обеспечена проходимость верхних дыхательных путей
Чрескожное измерение
После индукции анестезии, в период апноэ; пока не будут измерены все давления (главный бронх, трахея, глотка) или не будет обеспечена проходимость верхних дыхательных путей
Проходимость верхних дыхательных путей
Временное ограничение: После индукции анестезии, в период апноэ; пока не будут измерены все давления (главный бронх, трахея, глотка) или не будет обеспечена проходимость верхних дыхательных путей
Гибкая бронхоскопия подтвердит проходимость верхних дыхательных путей: открытая или закрытая
После индукции анестезии, в период апноэ; пока не будут измерены все давления (главный бронх, трахея, глотка) или не будет обеспечена проходимость верхних дыхательных путей
Изменения на электроимпедансной томографии. (ЭИТ)
Временное ограничение: После индукции анестезии, в период апноэ; пока не будут измерены все давления (главный бронх, трахея, глотка) или не будет обеспечена проходимость верхних дыхательных путей
EIT будет непрерывно измеряться с помощью PulmoVista® 500, визуализируя возможное образование ателектаза.
После индукции анестезии, в период апноэ; пока не будут измерены все давления (главный бронх, трахея, глотка) или не будет обеспечена проходимость верхних дыхательных путей

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Riva, MD, University Hospital of Bern

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ID 2018-01834

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться