Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych przy natlenieniu bezdechu przy różnych szybkościach przepływu w terapii kaniulą nosową (PAPUA-Flow)

1 października 2019 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych przy natlenieniu bezdechu przy różnych prędkościach przepływu

Głównym celem tego eksploracyjnego badania obserwacyjnego jest zbadanie ciśnień w drogach oddechowych podgłośniowych i gardle zapewnianych przez THRIVE przy przepływach w zakresie od 1 l/min do 80 l/min u pacjentów hospitalizowanych z powodu planowego zabiegu chirurgicznego; w celu zbadania korelacji między ciśnieniem w drogach oddechowych a przepływem tlenu przez nos.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujące się osoby dorosłe posiadające pisemną świadomą zgodę będą monitorowane pod kątem znieczulenia ogólnego zgodnie ze standardową procedurą operacyjną oddziału anestezjologicznego Szpitala Uniwersyteckiego w Bernie. Dodatkowe nieinwazyjne monitorowanie tego badania to przezskórny pomiar dwutlenku węgla i tlenu (TCM 5®, Radiometer, Krefeld, Niemcy), NarcotrendTM (Narcotrend-Group, Hanower, Niemcy) oraz elektryczna tomografia impedancyjna klatki piersiowej (EIT, PulmoVista® 500, Draeger, Lubeka, Niemcy).

Wystąpi normalne wstępne natlenienie (do momentu, gdy dwutlenek węgla w wydechu końcowym wyniesie > 90% lub czas > 3 minuty). Znieczulenie zostanie rozpoczęte przy użyciu docelowego systemu infuzyjnego dla Propofolu i Remifentanylu, przy użyciu NarcotrendTM do pomiaru głębokości znieczulenia. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową dawkę blokady nerwowo-mięśniowej w celu ułatwienia udrażniania dróg oddechowych i zostanie zainstalowane całkowite znieczulenie dożylne. Za pomocą ciągu czterech pomiarów (TOF) pełna blokada nerwowo-mięśniowa z rokuronium będzie potwierdzana co 30 sekund. Po podaniu rokuronium potwierdzona zostanie prawidłowa wentylacja worka-maski.

Ciśnienie wewnątrztchawicze będzie mierzone przez 11 Fr. cewnik (Cook Medical, Bloomington, IN, USA), podłączony do przetwornika CODAN Xtrans® (CODAN ARGUS Ag, Baar, Szwajcaria). 11 ks. cewnik (Cook Medical, Bloomington, IN, USA) zostanie wprowadzony doustnie do tchawicy przy pomocy wideolaryngoskopii. W celu zapewnienia drożności górnych dróg oddechowych zostanie zastosowane parcie żuchwy metodą Esmarcha, a giętka bronchoskopia potwierdzi drożność górnych dróg oddechowych. Początkowo ten 11 ks. cewnik zostanie umieszczony w prawym oskrzelu głównym (2 cm poniżej ostrogi). Pierwszy pomiar zostanie przeprowadzony z losową sekwencją natężeń przepływu 80, 60, 40, 20 lub 1 l/min przy otwartych i zamkniętych ustach. Każdy pomiar ciśnienia zostanie wykonany po zaobserwowaniu stabilnego plateau ciśnienia przez 10 sekund. Cewnik zostanie następnie wycofany i zostanie przeprowadzona ocena ilościowa ciśnienia w tej samej kolejności, określonej powyżej, w różnych pozycjach (50% długości tchawicy i ciśnienie w gardle 10 cm od górnych przednich zębów). Kolejność przepływu i otwierania ust będzie losowa.

Interwencja w badaniu zakończy się, gdy zostaną wykonane wszystkie pomiary lub gdy nie będzie można zapewnić drożności górnych dróg oddechowych pod bezpośrednim widokiem endoskopii. W przypadku spełnienia jednego z poniższych kryteriów: obwodowe nasycenie tlenem (SpO2) <92% lub przezskórny dwutlenek węgla (PtCO2) >80mmHg, natychmiast zostanie rozpoczęta wentylacja workiem, aż do uzyskania prawidłowych wartości SpO2 i PtCO2.

Po osiągnięciu któregokolwiek z punktów końcowych normalna opieka anestezjologiczna zostanie wprowadzona zgodnie z planem.

Wywiad w trybie pilnym zostanie przeprowadzony pierwszego dnia po operacji w celu oceny urazów podczas udrażniania dróg oddechowych (np. krwawienie, ból gardła, chrypka, zranienia warg), ból, pooperacyjne nudności i wymioty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3011
        • Bern University Hospital and University of Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • W trakcie planowej operacji
  • Wymagające znieczulenia ogólnego
  • ASA 1-3 (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów)

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wskazania do intubacji światłowodowej
  • Oczekiwana niemożliwa wentylacja przez maskę
  • Znana choroba niedokrwienna serca
  • Znana niewydolność serca, klasyfikacja NYHA (New York Heart Association) ≥ 2
  • Choroba zarostowa tętnic obwodowych, Fontaine ≥ 2b
  • BMI > 30kg/m2 i BMI < 16kg/m2
  • Hiperkaliemia (K > 5,5 mmol/l)
  • Znana POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) Złota klasyfikacja ≥ 2
  • Rozpoznane tętnicze nadciśnienie płucne, skurczowe > 35 mmHg
  • Znany zespół obturacyjnego bezdechu sennego wymagający terapii
  • Wysokie ryzyko aspiracji
  • Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
  • Chirurgia wewnątrzczaszkowa
  • Ograniczona znajomość języka niemieckiego
  • Brak władzy sądzenia
  • Ciąża (test ciążowy przed włączeniem)
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
  • Znana lub podejrzewana niestabilność kręgosłupa szyjnego
  • Niedrożność nosa, brak możliwości wentylacji przez nos (patent obustronny)
  • Alergie lub przeciwwskazania do jednego lub kilku stosowanych środków znieczulających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia kaniulami do nosa o wysokim przepływie (HFNCT)
100% tlenu przy 80 l/min z redukcją przepływu 20 l/min, wysunięciem szczęki, z otwartymi i zamkniętymi ustami, przy różnych natężeniach przepływu (80 l/min, 60 l/min, 40 l/min, 20 l/min, 1 l/min ) w ramach każdego przedmiotu.
Lek: Tlen
HFNCT (terapia kaniulami do nosa o wysokim przepływie) będzie prowadzona przy użyciu OptiFlow firmy Fisher&Paykel.
Inne nazwy:
  • Wysoki przepływ tlenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych podczas bezdechu (ok. 10 min) za pomocą HFNCT (terapia wysokimi przepływami kaniulami do nosa)
Ramy czasowe: Po indukcji znieczulenia; Każdy pomiar ciśnienia (oskrzela główne, tchawica, gardło) będzie wykonywany po stabilnym plateau ciśnienia wynoszącym 10 sekund. będzie obserwowany; do czasu wykonania wszystkich pomiarów lub zapewnienia drożności górnych dróg oddechowych
Pomiar średniego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w cm H2O w czasie bezdechu w gardle (10 cm dystalnych górnych przednich zębów), w tchawicy (50% długości) i w prawym oskrzelu głównym (2 cm dystalny ostroga), przy różnych prędkościach przepływu ( 80l/min, 60l/min, 40l/min, 20l/min, 1l/min), z ustami otwartymi i zamkniętymi
Po indukcji znieczulenia; Każdy pomiar ciśnienia (oskrzela główne, tchawica, gardło) będzie wykonywany po stabilnym plateau ciśnienia wynoszącym 10 sekund. będzie obserwowany; do czasu wykonania wszystkich pomiarów lub zapewnienia drożności górnych dróg oddechowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ptcO2 i ptcCO2 w mmHg/min
Ramy czasowe: Po indukcji znieczulenia, w okresie bezdechu; do czasu wykonania wszystkich pomiarów ciśnienia (oskrzela głównego, tchawicy, gardła) lub braku możliwości zapewnienia drożności górnych dróg oddechowych
Pomiar przezskórny
Po indukcji znieczulenia, w okresie bezdechu; do czasu wykonania wszystkich pomiarów ciśnienia (oskrzela głównego, tchawicy, gardła) lub braku możliwości zapewnienia drożności górnych dróg oddechowych
Drożność górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Po indukcji znieczulenia, w okresie bezdechu; do czasu wykonania wszystkich pomiarów ciśnienia (oskrzela głównego, tchawicy, gardła) lub braku możliwości zapewnienia drożności górnych dróg oddechowych
Elastyczna bronchoskopia potwierdzi drożność górnych dróg oddechowych: Otwarte lub zamknięte
Po indukcji znieczulenia, w okresie bezdechu; do czasu wykonania wszystkich pomiarów ciśnienia (oskrzela głównego, tchawicy, gardła) lub braku możliwości zapewnienia drożności górnych dróg oddechowych
Zmiany w tomografii impedancji elektrycznej. (EIT)
Ramy czasowe: Po indukcji znieczulenia, w okresie bezdechu; do czasu wykonania wszystkich pomiarów ciśnienia (oskrzela głównego, tchawicy, gardła) lub braku możliwości zapewnienia drożności górnych dróg oddechowych
EIT będzie mierzona w sposób ciągły za pomocą PulmoVista® 500, wizualizując możliwe powstawanie niedodmy.
Po indukcji znieczulenia, w okresie bezdechu; do czasu wykonania wszystkich pomiarów ciśnienia (oskrzela głównego, tchawicy, gardła) lub braku możliwości zapewnienia drożności górnych dróg oddechowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Współpracownicy

University of Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Riva, MD, University Hospital of Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID 2018-01834

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj