ペリンドプリル/アムロジピンとペリンドプリル/インダパミド/アムロジピンの固定用量併用による、新たに診断された制御不能な高血圧の管理 (PRECIOUS)
2020年9月1日 更新者：KRKA
ペリンドプリル/アムロジピンの固定用量配合剤 (Amlessa®) およびペリンドプリル/インダパミド /アムロジピンの固定用量配合剤 (Co-Amlessa®) - 新たに診断され、コントロールされていない高血圧患者の管理への貢献
PRECIOUS 試験は、ペリンドプリル/アムロジピン (Amlessa®) の固定用量配合剤 (FDC) およびペリンドプリル/インダパミド/アムロジピン (Co-Amlessa®) の FDC による治療の有効性と安全性を評価することを目的としており、未治療の両方の患者の血圧低下に及ぼす影響を評価することを目的としています。および以前に降圧療法を受けた患者。
-収縮期血圧（SBP）が150 mmHg以上、および/または拡張期血圧（DBP）が95 mmHg以上（SBP≧150 mm、および/または患者の場合、DBP≧90 mmHg）で未治療のAH成人患者2型糖尿病）および140 mmHg以上の収縮期血圧（SBP）および/または90 mmHg以上の拡張期血圧（DBP）（SBP ≥ 140および/またはDBP）のモノ、デュアルまたはトリプル降圧療法を受けているコントロールのない患者2型糖尿病患者の場合は85 mmHg以上）は、この研究に参加するよう招待されます。
16週間の試験期間中、7回の研究訪問が計画されています。 最初の研究訪問で、身体検査、病歴、BP測定、心電図（ECG）、検査室分析、および外来血圧測定（ABPM）が実行されます。 以前の降圧療法に基づいて、患者は Amlessa® または Co-Amlessa® のいずれかで 16 週間の治療を受け、治療を評価するために研究のフォローアップ訪問時に血圧測定、検査室調査、および患者インタビューが行われます。有効性（16週間の治療後に正常なオフィス血圧に達した患者の割合）と安全性。
調査の概要
詳細な説明
PRECIOUS 試験は、インターベンショナル、非盲検、前向き、国際的、多施設共同、第 IV 相臨床試験 (Co-Amlessa® の販売承認がない国では第 III 相) です。
この研究の目的は、ペリンドプリル/アムロジピン (Amlessa®) の固定用量配合剤 (FDC) およびペリンドプリル/インダパミド/アムロジピン (Co-Amlessa®) の FDC の有効性と安全性を、新たに診断され、制御されていない幅広い集団で確立することです。効果的な連続 24 時間血圧 (BP) コントロールに特に重点を置いた動脈性高血圧症 (AH) の患者。 目的は、24 時間中枢血圧と末梢血圧の相関関係を確立することでもあります。
ペリンドプリル、インダパミド、およびアムロジピンはよく知られており、降圧単剤療法が広く研究されています。 提供された臨床データと安全性分析は、15 年以上使用されてきたペリンドプリル、インダパミド、アムロジピンが安全で忍容性の高い薬物であることを示す実質的な証拠です。 ペリンドプリル、インダパミド、アムロジピンは、血圧を下げるのに補完的な作用があります。 ペリンドプリルとアムロジピン、またはペリンドプリル、インダパミドとアムロジピンを組み合わせると、コントロールされていない高血圧患者のアドヒアランスが改善される可能性があります。 すなわち、これらの組み合わせは、患者が服用する錠剤の数を減らし、治療レジメンを簡素化し、したがって、降圧療法への長期的なアドヒアランスを容易にすることが期待され、その使用が正当化されます。 どちらの組み合わせも、忍容性の観点から有益な安全性プロファイルを改善する可能性があります。 つまり、カルシウム チャネル遮断薬 (CCB) とアンギオテンシン変換酵素阻害薬 (ACEI) を併用すると、CCB による末梢性浮腫の発生率が低下する可能性があります。 同様に、ACEI 関連の咳の発生率は、アムロジピンを含む CCB によって軽減されます。
この研究の目的は、収縮期血圧 (SBP) が 150 mmHg 以上および/または拡張期血圧の未経験の本態性動脈性高血圧症 (AH) 患者の血圧低下に対する Amlessa® および Co-Amlessa® による治療の効果を評価することです。 95 mmHg 以上の血圧 (DBP) (2 型糖尿病患者の場合、SBP ≥ 150 および/または DBP ≥ 90 mmHg) および 140 mmHg 以上の SBP を伴うモノ、デュアル、またはトリプル降圧薬を服用しているコントロールのない患者90 mmHg 以上の DBP (2 型糖尿病患者の場合、SBP ≥ 140 および/または DBP ≥ 85 mmHg)。 この試験の目的は、本態性 AH 患者における AR の頻度と重症度に応じて、Amlessa® と Co-Amlessa® による治療の安全性を評価することでもあります。 全体で 510 人の患者が評価を終了し、分析される予定です。 プロトコルごとの分析では、450 人の患者が予想されます。 推定中退率を考慮すると、最大 570 人の患者がスクリーニングされると予想されます。
すべての患者は、適格性を確認するために訪問 1 の 1 日前に実行される最初のスクリーニングから開始します。 インフォームド コンセントの署名の後、治療が割り当てられる前に、完全な病歴、心拍数 (HR)、体重と身長の測定による身体検査、脂質測定、および妊娠検査、BP、外来血圧測定 (ABPM) および心電図を含む検査室分析 (心電図）を行います。 患者は、スクリーニング訪問の日に以前の AH 治療の最後の用量を服用します。 訪問 1 (0 日目) で、ABPM デバイスからのデータが収集されます (平均血圧、中心血圧、HR、脈波速度 [PWV]、および大動脈増強指数)。 血圧と心拍数の測定が繰り返されます。 訪問-1および訪問1の以前のすべての検査から収集されたデータに基づいて、治験責任医師は患者の適格性を検証します。 患者は治療のために無作為に割り付けられません。 すべての適格な患者は、以前の降圧療法に従って、プロトコルの選択基準に記載されているように、2 つの治験薬 (Amlessa® および Co-Amlessa®) のいずれかの投与を開始するように割り当てられます。 以前にペリンドプリルおよびアムロジピン療法を受けていた患者は、自動的に Co-Amlessa® グループに割り当てられます。 患者は、来院１日目（０日目）に治験薬の服用を開始する。
アクティブな治療期間の合計は 16 週間であり、フォローアップの訪問が遅れる可能性のある予期しない原因により、4 つの治療期間ごとに最大 3 日間の延長が許可されます。 治験全体の治療スケジュールは、治験薬中のすべての活性物質について公表された薬理学的データに基づいて決定されました。 積極的な治療期間中、各患者は割り当てられた治験薬の 1 単位を 1 日 1 回、毎日ほぼ同じ時間 (± 3 時間)、できれば朝と食事の前に経口摂取します。
治療期間の２８日目の訪問２で、ＢＰ、ＨＲ測定、安全性評価検査室調査（血清クレアチニン、血清カリウム、ＡＬＴ、ＡＳＴ、ガンマＧＴ）が繰り返される。 問診により患者の服薬遵守を評価し、安全性評価を行う。 患者の状態を管理した後、十分な場合は治療を維持するか（通常の診療所血圧に達した場合）、プロトコル治療モデルに従って治療を変更するかの決定が下されます。 通常のオフィス BP は、SBP < 140 mmHg および DBP < 90 mmHg として定義されます。 2 型糖尿病患者：SBP < 140 mmHg および DBP < 85 mmHg。
積極的治療期間の５６日目の訪問３で、ＢＰ、ＨＲ測定測定、脂質測定および安全性評価検査室調査（血清クレアチニン、血清カリウム、ＡＬＴ、ＡＳＴ、ガンマＧＴ）が繰り返される。 問診により患者の服薬遵守を評価し、安全性評価を行う。 患者の状態を管理した後、十分な場合は治療を維持するか（通常の診療所血圧に達した場合）、プロトコル治療モデルに従って治療を変更するかの決定が下されます。 通常のオフィス BP は、SBP < 140 mmHg および DBP < 90 mmHg として定義されます。 2 型糖尿病患者：SBP < 140 mmHg および DBP < 85 mmHg。
アクティブな治療期間の 84 日目の訪問 4 で、血圧、心拍数の測定が繰り返されます。 問診により患者の服薬遵守を評価し、安全性評価を行う。 患者の状態を管理した後、十分な場合は治療を維持するか（通常の診療所血圧に達した場合）、プロトコル治療モデルに従って治療を変更するかの決定が下されます。 通常のオフィス BP は、SBP < 140 mmHg および DBP < 90 mmHg として定義されます。 2 型糖尿病患者：SBP < 140 mmHg および DBP < 85 mmHg。
111 日目の訪問 -5 で、ABPM デバイスがインストールされます。 翌日の来院５（最終来院）に検査室分析の結果を提供するために、血液サンプルを採取する。 １１２日目の訪問５で、患者のアドヒアランスを含め、最終的な有効性および安全性評価を実施する。 BP、PWV、HR 測定、脂質測定、検査室分析、ABPM による身体検査が行われます。 ABPM デバイスは同じ日に取り外され、デバイスからのデータが収集されます (平均血圧、中心血圧、HR、PWV、および大動脈増強指数)。 来院 5 ですべての手順が完了すると、この臨床試験への患者の関与が終了します。 この後、患者のさらなる降圧レジメンは研究者の裁量に委ねられます。
登録後、プロトコルで定義された治療の終了前に、患者の決定またはフォローアップの喪失、患者の不遵守、または研究プロトコルで定義されている安全性の問題により、患者を除外することができます。 可能であれば、この研究では他の薬との併用療法は避けます。
主要有効性エンドポイントは、最終来院時のレスポンダー率です。 正確には、これは訪問 5 (16 週間後) で正常血圧に達した患者の割合であると定義されます。 通常のオフィス BP は、SBP < 140 mmHg および DBP < 90 mmHg として定義されます。 2 型糖尿病患者：SBP < 140 mmHg および DBP < 85 mmHg。 これは、母比率の両側 (「等尾」) Clopper-Pearson 正確 95% 信頼区間で評価されます。
この試験は、承認されたプロトコルに準拠して、また、対応する指令およびヘルシンキ宣言を伴う適正臨床実践 (GCP) の原則に従って実施されます。 データ管理は、データ管理計画、スポンサーの標準業務手順書 (SOP) および GCP に従ってスポンサーによって実行されます。 研究プロトコル（および修正がある場合は修正）に従って収集されるデータは、電子症例報告フォーム（eCRF）に記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
471
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abovyan、アルメニア
- UNIMED Medical Center
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Yerevan、アルメニア
- Center of Preventive Cardiology
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Opatija、クロアチア
- Thalassotherapia Opatija, Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju, bolesti srca, pluća i reumatizma, Klinika za liječenje, rehabilitaciju i prevenciju bolesti srca i krvnih žila
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RIjeka、クロアチア
- KBC Rijeka - Sušak, Klinika za internu medicinu, Zavod za nefrologiju, dijalizu i transplantaciju bubrega
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Zagreb、クロアチア
- KB Merkur, Klinika za unutarnje bolesti, Zavod za kardiologiju
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Zagreb、クロアチア
- KBC Sestre milosrdnice, Klinika za bolesti srca i krvnih žila, Zavod za bolesti krvnih žila
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Zagreb、クロアチア
- KBC Zagreb, Klinika za bolesti srca i krvnih zila
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Zagreb、クロアチア
- KBC Zagreb, Klinika za unutarnje bolesti, Zavod za nefrologiju, arterijsku hipertenziju, dijalizu i transplantaciju
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Zagreb、クロアチア
- Poliklinika za prevenciju kardiovaskularnih bolesti i rehabilitaciju SRČANA
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Golnik、スロベニア
- Univerzitetna klinika za pljučne bolezni in alergijo Golnik
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Jesenice、スロベニア
- Splošna bolnišnica Jesenice
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Litija、スロベニア
- Ordinacija interne medicine Verboten Kopriva Renata
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Ljubljana、スロベニア
- MC Medicor, d. d.
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Maribor、スロベニア
- Intermed, d. o. o.
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Belgrad、セルビア
- KBC Dragiša Mišović
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Belgrade、セルビア
- Klinicki Centar Srbije
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Niš、セルビア
- Klinički Centar Niš
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Sremska Kamenica、セルビア
- Institut Za Kardiovaskularne Bolesti Vojvodine
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Biatorbágy、ハンガリー
- Biatros Kft.
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Budapest、ハンガリー
- General practitioner office
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Pilisvörösvár、ハンガリー
- AD SANITATEM Bt.
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Krakow、ポーランド
- Przychodnia Kardiologiczna w Zespole Przychodni Specjalistycznych DIAB-END-COR
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Lublin、ポーランド
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Neuromed M.i M. Nastaj Spółka Partnerska
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Nowy Dwór Mazowiecki、ポーランド
- Poradnia Kardiologiczna, Nowodworskie Centrum Medyczne
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Płońsk、ポーランド
- Poradnia Kardiologiczna Samodzielnego Publicznego Zespołu Zakładów Opieki Zdrowotnej im. Marszałka Józefa Piłsudskiego w Płońsku
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Siemianowice Śląskie、ポーランド
- Poradnia Kardiologiczna w Niepublicznym Zakładzie Opieki Zdrowotnej Euro-Klinika Sp. z o.o. w Siemianowicach Śląskich
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Warsaw、ポーランド
- Poradnia internistyczno-kardiologiczna w Niepublicznym Zakładzie Opieki Zdrowotnej AURUM
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Warsaw、ポーランド
- Poradnia Kardiologiczna w Przychodni Rejonowej - Specjalistycznej (III) Samodzielnego Zespołu Publicznych Zakładów Lecznictwa Otwartego Warszawa - Ochota
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Warsaw、ポーランド
- Przychodnia ACTIV-MED.
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Kemerovo、ロシア連邦
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Scientific Research Institute of Complex Problems of Cardiovascular Diseases"
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Moscow、ロシア連邦
- Federal State budget organization National medical research center of cardiology of the Ministry of healthcare of the Russian Federation
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Moscow、ロシア連邦
- State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital № 29 named after N.E. Bauman of Department of Healthcare of Moscow city" (SBIH "CCH № 29 Bauman")
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Federal State Budgetary Institution "V.A. Almazov National Medical Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation (V.A. Almazov NMRC)
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Volgograd、ロシア連邦
- Federal State Budgetary Educational Institution Higher Education "Volgograd State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation (FSBEI HE VolgSMU MOH Russia)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 本態性動脈性高血圧症の患者*
- 18歳以上の男女
- 書面によるインフォームドコンセント
- -研究プロトコルを順守する能力
Amlessa®の追加の選択基準*
本態性動脈性高血圧症の患者：
- -収縮期血圧（SBP）が150 mmHg以上、および/または拡張期血圧（DBP）が95 mmHg以上のナイーブ患者（2型糖尿病患者の場合、SBP≧150および/またはDBP≧90 mmHg）
- -140 mmHg以上のSBPおよび/または90 mmHg以上のDBPによる降圧単独療法を受けている制御されていない患者（2型糖尿病患者の場合、SBP≧140および/またはDBP≧85 mmHg）。
- 140 mmHg以上のSBPおよび/または90 mmHg以上のDBPを伴う二重降圧療法（モノフォームまたはFDCのいずれか）を受けている制御されていない患者（2型糖尿病患者の場合、SBP≧140および/またはDBP≧85 mmHg）。
Co-Amlessa®の追加の選択基準*
本態性動脈性高血圧症（AH）の患者：
- 140 mmHg以上のSBPおよび/または90 mmHg以上のDBP（SBP ≥ 140および/またはDBP ≥ 85 mmHgタイプの患者のDBP ≥ 85 mmHg 2 糖尿病）。
- 140 mmHg以上のSBPおよび/または90 mmHg以上のDBPを伴うトリプル降圧療法（モノフォームまたはFDCのいずれか）を受けている制御されていない患者（2型糖尿病患者の場合、SBP≧140および/またはDBP≧85 mmHg）。
除外基準:
- -活性物質の使用に関連する有害反応または過敏症の履歴、または治験で使用される治験薬（IMP）のその他の成分。
- 遺伝性/特発性血管性浮腫。
- 既知のセカンダリ AH (例: 褐色細胞腫、原発性アルドステロン症、腎動脈狭窄）。
- オフィスで測定された収縮期血圧≧200 mmHg。
- 不安定狭心症。
- 急性心不全および心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV。
- AH 以外の適応症に使用される降圧薬（例： 頻脈性不整脈、緑内障）研究の3か月未満前、または研究の3か月未満で投与量を変更した。
- 重度の肝機能障害または胆汁性肝硬変または胆汁うっ滞または肝性脳症。
- 腎機能障害 - 糸球体濾過率 (GFR)
以下の臨床的に関連する検査所見または心電図所見のいずれか：
- -ヘモグロビンが100 g / l未満の重大な貧血
- -血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアルカリホスファターゼ（ALP）および/またはγ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）が正常上限（ULN）の3倍を超える
- 高カリウム血症（5mmol/l以上の血清カリウム）
- A-V ブロック グレード 2 または 3
- 急性虚血の心電図の徴候
以下の併用療法：
- アリスキレン含有製品（糖尿病または腎障害患者）
- 他の降圧薬または低血圧を引き起こす可能性のある他の薬: 例外は、AH 以外の適応症に使用される降圧薬です (例: 頻脈性不整脈、緑内障） 研究の3か月以上前に導入された、または研究の3か月以上前に投与量を変更した
- 血圧の上昇を引き起こす可能性のある薬物：全身性コルチコステロイド、ホルモン薬（慢性的に使用される経口避妊薬は許可されています）、アドレナリン受容体アゴニスト、シクロスポリン、エリスロポエチン、トリプタンやエルゴタミンなどの片頭痛薬
- ペリンドプリルまたはその他の ACE 阻害剤、インダパミドまたはその他のスルホンアミド、アムロジピンまたはジヒドロピリジン誘導体と重要な相互作用を有する薬剤: リチウム、エストラムスチン
- アムロジピン肝代謝（CYP3A4）を妨害する可能性のある薬剤：プロテアーゼ阻害剤、リファンピシン、エリスロマイシンやクラリスロマイシンなどのマクロライド、ケトコナゾールやイトラコナゾールなどのアゾール系抗真菌剤、オトギリソウ。
- コントロールされていない動脈性高血圧症に禁忌の薬：抗凝固薬、血栓溶解薬。
- 心拍数が 50/分未満の徐脈。
- 妊娠中、妊娠を予定している女性患者。
- 授乳中の女性患者。
- -スクリーニング訪問前の30日以内の重大な急性状態（重度の感染症、慢性疾患の増悪または制御不能な段階、主要な外傷、主要な手術）。
- 病理学的臨床状態（例： 悪性疾患、過度のアルコール消費、薬物乱用または薬物中毒、精神医学的状態) または生命を脅かす病気。
- -現在別の臨床試験に参加している患者。
- 治験責任医師への参加に対する患者の拒否。
- 外来血圧測定 (ABPM) 装置によって得られた通常の平均 24 時間 SBP および DBP (
- 重度の起立性低血圧。
- β遮断薬による治療を1日で中止できない患者。
- ペリンドプリル、アムロジピン、およびインダパミドによる以前または現在の治療は、3つの別々の錠剤として、または固定用量の組み合わせとして同時にすべて一緒に服用されています。
- ペリンドプリルとアムロジピンによる以前または現在の治療を受けているアムレッサ群の患者は、2つの別々の錠剤として、または固定用量の組み合わせとして同時に服用されます。 （この除外基準はコアムレッサアームには適用されません）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アムレッサ® アーム
以前の降圧療法に従い、プロトコルの選択基準に記載されているように、Amlessa®（ペリンドプリル4mg /アムロジピン5mgのFDCを開始）による治療に割り当てられた患者。
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ペリンドプリル/アムロジピンの固定用量配合剤 (FDC)、錠剤。
強さ: 4mg/5mg、8mg/5mg、8mg/10mg。
ペリンドプリル/インダパミド/アムロジピンの固定用量配合剤 (FDC)、錠剤。
強さ: 4mg/1.25mg/5mg、8mg/2.5mg/5mg、8mg/2.5mg/10mg。
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実験的：コアムレッサ®アーム
Co-Amlessa® (FDC ペリンドプリル 4mg/インダパミド 2,5mg/アムロジピン 5mg から開始) による治療に割り当てられた患者は、以前の降圧療法に従い、プロトコルの選択基準に記載されています。
以前にペリンドプリルおよびアムロジピン療法を受けていた患者は、自動的に Co-Amlessa® アームに割り当てられます。
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ペリンドプリル/インダパミド/アムロジピンの固定用量配合剤 (FDC)、錠剤。
強さ: 4mg/1.25mg/5mg、8mg/2.5mg/5mg、8mg/2.5mg/10mg。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目の収縮期および拡張期血圧
時間枠：16週間
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研究終了時 (16 週目) のレスポンダー率: SBP < 140 mmHg および DBP < 90 mmHg (2 型糖尿病患者: SBP < 140 mmHg および DBP < 85 mmHg) として定義されるオフィス正常血圧に達した患者の割合。
血圧は、検証済みの自動血圧測定装置を使用して測定されます。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目、8週目、12週目の収縮期および拡張期血圧
時間枠：12週間
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1 回目、2 回目、3 回目の研究フォローアップ訪問時 (4 週目、8 週目、12 週目) のレスポンダー率: SBP < 140 mmHg および DBP < 90 mmHg (2 型糖尿病患者: SBP < 140 mmHg および DBP < 85 mmHg)。
血圧は、検証済みの自動血圧測定装置を使用して測定されます。
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12週間
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ベースラインから 4 週目、8 週目、12 週目、16 週目までの収縮期血圧と拡張期血圧の平均絶対変化と相対変化
時間枠：16週間
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4、8、12、および 16 週間後のオフィス SBP および DBP のベースラインからの絶対的および相対的な変化の平均 (訪問 2、3、4、5)。
血圧は、検証済みの自動血圧測定装置を使用して測定されます。
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16週間
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16 週目の平均 24 時間血圧
時間枠：16週間
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正常な平均 24 時間 SBP および DBP に到達した患者の割合 (
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16週間
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16週目の平均覚醒時血圧
時間枠：16週間
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通常の平均覚醒時間に達した患者の割合 SBP および DBP (
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16週間
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16週目の平均睡眠時間血圧
時間枠：16週間
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通常の平均睡眠時間に到達した患者の割合 SBP および DBP (
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16週間
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ベースラインから 16 週までの平均 24 時間血圧の平均絶対的および相対的変化
時間枠：16週間
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外来血圧測定 (ABPM) デバイスで得られた平均 24 時間 SBP および DBP のベースラインから 16 週間までの平均絶対的および相対的変化。
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16週間
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ベースラインから16週までの平均覚醒時血圧の平均絶対的および相対的変化
時間枠：16週間
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ベースラインから 16 週間までの平均覚醒時間 SBP および DBP の平均絶対的および相対的変化は、外来血圧測定 (ABPM) デバイスで取得されました。
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16週間
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ベースラインから16週までの平均睡眠時間血圧の絶対的および相対的変化の平均
時間枠：16週間
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ベースラインから 16 週間までの平均睡眠時間 SBP および DBP の平均絶対的および相対的変化は、外来血圧測定 (ABPM) デバイスで取得されました。
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16週間
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ベースラインから 16 週間までのオフィス SBP の少なくとも 20 mmHg または DBP の少なくとも 10 mmHg の減少
時間枠：16週間
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16週間後にベースラインから少なくとも20mmHgのオフィスSBPまたは少なくとも10mmHgのDBPの減少に達した患者の割合。
血圧は、検証済みの自動血圧測定装置を使用して測定されます。
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16週間
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16週目の中心（収縮期）血圧
時間枠：16週間
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試験終了時（16 週目）に 120 mmHg 未満の中心（収縮期）血圧（24 時間の ABPM デバイス測定によって得られる）を有する患者の割合。
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16週間
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ベースラインから16週までの脈波伝播速度（PWV）の変化
時間枠：16週間
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ベースラインから試験終了時（16週目）までに少なくとも0.5m/秒のPWV（24時間ABPM装置測定により得られる）の減少に達した患者の割合。
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16週間
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ベースラインから 16 週までの SBP および DBP 変動性の変化
時間枠：16週間
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SBP および DBP 変動の減少に達した患者の割合は、研究終了時 (16 週目) に少なくとも 0.5 の昼夜標準偏差 (SDdn) の減少および少なくとも 0.5 の平均実変動 (ARV) の減少として表されます。
測定値は ABPM デバイスで取得されます。
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16週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから研究終了までの血清総コレステロールの変化（16週）
時間枠：16週間
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ロスバスタチン療法を併用している患者におけるベースラインから 16 週目までの総血清コレステロール濃度 (検査室の血液検査によって得られた) の絶対的および相対的な変化の平均値。
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16週間
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ベースラインから研究終了までの HDL-C の変化 (16 週)
時間枠：16週間
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ロスバスタチン療法を併用している患者における、ベースラインから 16 週目までの高密度リポタンパク質 - コレステロール (HDL-C) 血清濃度 (検査室の血液検査によって得られた) の絶対的および相対的な平均変化。
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16週間
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ベースラインから研究終了までの LDL-C の変化 (16 週)
時間枠：16週間
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ロスバスタチン療法を併用している患者における、ベースラインから 16 週目までの低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）血清濃度（検査室の血液検査で得られた）の絶対的および相対的な平均変化。
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16週間
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ベースラインから研究終了までのトリグリセリドの変化（16週）
時間枠：16週間
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ロスバスタチン療法を併用している患者における、ベースラインから 16 週目までのトリグリセリド血清濃度 (検査室の血液検査によって得られた) の絶対的および相対的な変化の平均値。
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16週間
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ベースラインから研究終了までのASTの変化（16週）
時間枠：16週間
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検査室の血液検査によって得られた血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) 濃度のベースラインから試験終了時 (16 週) までの正常限界値を超える絶対的および相対的な変化の平均値。
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16週間
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ベースラインから研究終了までのALTの変化（16週）
時間枠：16週間
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実験室の血液検査によって得られた血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）濃度のベースラインから研究終了値（16週）までの正常限界値を超える平均絶対的および相対的変化。
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16週間
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ベースラインから研究終了までの GGT の変化 (16 週)
時間枠：16週間
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検査室の血液検査によって得られた血清ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）濃度のベースラインから研究終了値（16週）までの正常限界値を超える平均絶対的および相対的変化。
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16週間
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ベースラインから試験終了までの血清クレアチニンの変化（16週）
時間枠：16週間
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臨床検査室の血液検査によって得られた血清クレアチニン濃度の、ベースラインから研究終了値 (16 週) までの正常限界値を超える絶対的および相対的変化の平均値。
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16週間
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ベースラインから研究終了までの血清カリウムの変化（16週）
時間枠：16週間
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実験室の血液検査によって得られた血清カリウム濃度のベースラインから試験終了時 (16 週) までの正常限界値を超える絶対的および相対的な変化の平均値。
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16週間
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スクリーニング日から試験終了時（16週間）までの副作用発現率
時間枠：16週間
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スクリーニング日から試験終了日（16週間）までの副作用の発生率。
臨床的に重大な副作用のために、積極的な治療期間を終了できない患者の数/割合。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jana Brguljan Hitij、University Medical Centre Ljubljana Hospital dr. Peter Držaj
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月13日
一次修了 (実際)
2019年9月27日
研究の完了 (実際)
2019年9月27日
試験登録日
最初に提出
2018年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月8日
最初の投稿 (実際)
2018年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月1日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。