Manejo da hipertensão recém-diagnosticada e não controlada com combinação de dose fixa de perindopril/anlodipino e perindopril/indapamida/amlodipino (PRECIOUS)
Combinação de Dose Fixa de Perindopril/Amlodipina (Amlessa®) e Combinação de Dose Fixa de Perindopril/Indapamida/Amlodipina (Co-Amlessa®) - Contribuição para o Manejo de Pacientes Hipertensos Recentemente Diagnosticados e Não Controlados
PRECIOUS Estudo visa avaliar a eficácia e segurança da terapia com combinação de dose fixa (FDC) de perindopril/amlodipina (Amlessa®) e FDC de perindopril/indapamida/amlodipina (Co-Amlessa®) na redução da pressão arterial em ambos os pacientes não tratados previamente e pacientes com terapia anti-hipertensiva prévia.
Pacientes adultos com HA virgens de tratamento com pressão arterial sistólica (PAS) de 150 mmHg ou superior E/OU pressão arterial diastólica (PAD) de 95 mmHg ou superior (PAS ≥ 150 mm E/OU PAD ≥ 90 mmHg para pacientes com diabetes mellitus tipo 2) e pacientes não controlados em terapia anti-hipertensiva mono, dupla ou tripla com pressão arterial sistólica (PAS) de 140 mmHg ou superior E/OU pressão arterial diastólica (PAD) de 90 mmHg ou superior (PAS ≥ 140 E/OU PAD ≥ 85 mmHg para pacientes com diabetes mellitus tipo 2) serão convidados a participar deste estudo.
Durante o teste de 16 semanas, sete visitas de estudo estão planejadas. Na primeira visita do estudo, serão realizados exame físico, histórico médico, medição da PA, eletrocardiograma (ECG), análise laboratorial e Medição Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA). Com base em sua terapia anti-hipertensiva anterior, os pacientes receberão tratamento com Amlessa® ou Co-Amlessa® durante 16 semanas e medições de pressão arterial, investigações laboratoriais e entrevistas com pacientes serão realizadas nas visitas de acompanhamento do estudo para avaliar o tratamento eficácia (proporção de pacientes que atingem pressão arterial normal no consultório após 16 semanas de tratamento) e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo PRECIOUS é um ensaio clínico intervencional, aberto, prospectivo, internacional, multicêntrico, de Fase IV (Fase III para países sem autorização de comercialização para Co-Amlessa®).
O objetivo do estudo é estabelecer a eficácia e segurança da combinação de dose fixa (FDC) de perindopril/amlodipina (Amlessa®) e FDC de perindopril/indapamida/amlodipina (Co-Amlessa®) em amplas populações de recém-diagnosticados e não controlados pacientes com hipertensão arterial (HA) com foco especial no controle efetivo da pressão arterial (PA) contínua nas 24 horas. O objetivo também é estabelecer a correlação entre a PA central e a periférica de 24 horas.
Perindopril, indapamida e amlodipina são monoterapias anti-hipertensivas bem conhecidas e extensivamente estudadas. Os dados clínicos e as análises de segurança fornecidas são evidências substanciais de que perindopril, indapamida e amlodipina, que têm sido usados por mais de 15 anos, são drogas seguras e bem toleradas. Perindopril, indapamida e amlodipina têm ações complementares na redução da PA. A combinação de perindopril e amlodipina ou perindopril, indapamida e amlodipina pode melhorar a adesão em pacientes hipertensos não controlados. Nomeadamente, as combinações reduziriam o número de comprimidos a tomar pelo doente e assim simplificariam o regime de tratamento, pelo que se espera que facilitem a adesão a longo prazo à terapêutica anti-hipertensora, o que justifica a sua utilização. Ambas as combinações também podem melhorar o perfil de segurança, o que seria benéfico do ponto de vista da tolerabilidade. Ou seja, quando os bloqueadores dos canais de cálcio (CCB) e os inibidores da enzima conversora da angiotensina (IECA) são usados em combinação, existe um potencial para menor incidência de edema periférico causado pela BCC. Da mesma forma, a incidência de tosse associada a IECA é atenuada por BCCs, incluindo amlodipina.
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da terapia com Amlessa® e Co-Amlessa® na redução da pressão arterial em pacientes com hipertensão arterial (HA) essencial que são virgens com pressão arterial sistólica (PAS) de 150 mmHg ou superior E/OU sangue diastólico (PAD) a partir de 95 mmHg ou superior, (PAS ≥ 150 E/OU PAD ≥ 90 mmHg para pacientes com diabetes mellitus tipo 2) e em pacientes não controlados em mono, duplo ou triplo anti-hipertensivo com PAS de 140 mmHg ou superior E/OU PAD a partir de 90 mmHg ou superior (PAS ≥ 140 E/OU PAD ≥ 85 mmHg para pacientes com diabetes mellitus tipo 2). Um objetivo deste estudo é também avaliar a segurança da terapia com Amlessa® e Co-Amlessa® de acordo com a frequência e gravidade da RA em pacientes com HA essencial. Ao todo, 510 pacientes estão planejados para concluir a avaliação e serem analisados. Na análise por protocolo são esperados 450 pacientes. A fim de permitir a taxa de desistência estimada, espera-se que até 570 pacientes sejam rastreados.
Todos os pacientes começam com uma triagem inicial que é realizada um dia antes da visita 1 para verificar a elegibilidade. Após a assinatura do consentimento informado e antes da alocação da terapia, história médica completa, exame físico com medições da frequência cardíaca (FC), peso corporal e altura, medições lipídicas e análises laboratoriais, incluindo teste de gravidez, PA, medição ambulatorial da pressão arterial (MAPA) e eletrocardiograma ( ECG) são realizados. Os pacientes tomam as últimas doses da terapia anterior para HA no dia da visita de triagem. Na Visita 1 (dia 0), os dados do dispositivo ABPM são coletados (PA média, PA central, FC, velocidade da onda de pulso [PWV] e índice de aumento aórtico). As medições de PA e FC são repetidas. Com base nos dados coletados de todos os exames anteriores na visita -1 e na visita 1, o investigador verifica a elegibilidade do paciente. Os pacientes não serão randomizados para o tratamento. Todos os pacientes elegíveis são designados para começar a receber qualquer um dos dois medicamentos do estudo (Amlessa® e Co-Amlessa®) de acordo com sua terapia anti-hipertensiva anterior e conforme descrito nos critérios de inclusão do protocolo. Os pacientes em tratamento prévio com perindopril e amlodipino serão automaticamente designados para o grupo Co-Amlessa®. O paciente começa a tomar a medicação do estudo no dia da visita 1 (dia 0).
A duração total do tratamento ativo é de 16 semanas, com prolongamento máximo permitido de 3 dias adicionais para cada um dos quatro períodos de tratamento devido a possíveis causas imprevistas de atraso nas consultas de acompanhamento. Todo o cronograma de tratamento do estudo foi determinado com base nos dados farmacológicos publicados para todas as substâncias ativas nos medicamentos do estudo. Durante o período de tratamento ativo, cada paciente consome oralmente uma unidade da medicação do estudo designada uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário todos os dias (± 3 horas), preferencialmente pela manhã e antes de uma refeição.
Na visita 2, no dia 28 do período de tratamento, são repetidas as medições de PA, FC, investigações laboratoriais de avaliação de segurança (creatinina sérica, potássio sérico, ALT, AST, GammaGT). A adesão do paciente é avaliada e a avaliação de segurança é realizada pela entrevista. Após o controle do estado do paciente, é tomada a decisão de manter o tratamento, se suficiente (foi atingida a PA normal do consultório) ou alterar o tratamento de acordo com o modelo de tratamento do protocolo. PA normal de consultório é definida como PAS < 140 mmHg e PAD < 90 mmHg; pacientes com diabetes mellitus tipo 2: PAS < 140 mmHg e PAD < 85 mmHg.
Na Visita 3 no dia 56 do período de tratamento ativo, BP, medições de FC, medições de lipídios e investigações laboratoriais de avaliação de segurança (creatinina sérica, potássio sérico, ALT, AST, GammaGT) são repetidas. A adesão do paciente é avaliada e a avaliação de segurança é realizada pela entrevista. Após o controle do estado do paciente, é tomada a decisão de manter o tratamento, se suficiente (foi atingida a PA normal do consultório) ou alterar o tratamento de acordo com o modelo de tratamento do protocolo. PA normal de consultório é definida como PAS < 140 mmHg e PAD < 90 mmHg; pacientes com diabetes mellitus tipo 2: PAS < 140 mmHg e PAD < 85 mmHg.
Na Visita 4 no dia 84 do período de tratamento ativo, as medições de PA e FC são repetidas. A adesão do paciente é avaliada e a avaliação de segurança é realizada pela entrevista. Após o controle do estado do paciente, é tomada a decisão de manter o tratamento, se suficiente (foi atingida a PA normal do consultório) ou alterar o tratamento de acordo com o modelo de tratamento do protocolo. PA normal de consultório é definida como PAS < 140 mmHg e PAD < 90 mmHg; pacientes com diabetes mellitus tipo 2: PAS < 140 mmHg e PAD < 85 mmHg.
Na Visita -5 no dia 111, o dispositivo ABPM é instalado. Amostras de sangue são coletadas para fornecer os resultados das análises laboratoriais no dia seguinte na visita 5 (visita final). Na Visita 5 no dia 112, a avaliação final de eficácia e segurança é realizada, incluindo a adesão do paciente. Exame físico com medidas de PA, VOP e FC, dosagens lipídicas, análises laboratoriais e MAPA são realizados. O dispositivo MAPA é removido no mesmo dia e os dados do dispositivo são coletados (PA média, PA central, FC, VOP e índice de aumento aórtico). A conclusão de todos os procedimentos na Visita 5 determina o fim do envolvimento do paciente neste ensaio clínico. Depois disso, o esquema anti-hipertensivo adicional do paciente fica a critério do investigador.
Uma vez inscritos, os pacientes podem ser excluídos antes do término da terapia definido pelo protocolo devido à decisão do paciente ou perda de acompanhamento, não adesão do paciente ou questões de segurança, conforme definido no protocolo do estudo. A terapia concomitante com outras drogas é evitada neste estudo, se possível.
O endpoint primário de eficácia é a taxa de resposta na visita final. Precisamente, isso é definido como a proporção de pacientes que atingem a pressão arterial normal na visita 5 (após 16 semanas). PA normal de consultório é definida como PAS < 140 mmHg e PAD < 90 mmHg; pacientes com diabetes mellitus tipo 2: PAS < 140 mmHg e PAD < 85 mmHg. Ele será avaliado com o intervalo de confiança exato de 95% de Clopper-Pearson de dois lados ("caudas iguais") para uma proporção da população.
Este estudo será conduzido de acordo com o protocolo aprovado e de acordo com os princípios de Boas Práticas Clínicas (GCP) com suas respectivas Diretrizes e Declaração de Helsinque. O gerenciamento de dados é realizado pelo patrocinador de acordo com o plano de gerenciamento de dados, procedimentos operacionais padrão do patrocinador (SOPs) e GCP. Os dados a serem coletados de acordo com o protocolo do estudo (e alterações, se houver) serão registrados em formulários eletrônicos de relato de caso (eCRF).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Abovyan, Armênia
- UNIMED Medical Center
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Yerevan, Armênia
- Center of Preventive Cardiology
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Opatija, Croácia
- Thalassotherapia Opatija, Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju, bolesti srca, pluća i reumatizma, Klinika za liječenje, rehabilitaciju i prevenciju bolesti srca i krvnih žila
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RIjeka, Croácia
- KBC Rijeka - Sušak, Klinika za internu medicinu, Zavod za nefrologiju, dijalizu i transplantaciju bubrega
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Zagreb, Croácia
- KB Merkur, Klinika za unutarnje bolesti, Zavod za kardiologiju
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Zagreb, Croácia
- KBC Sestre milosrdnice, Klinika za bolesti srca i krvnih žila, Zavod za bolesti krvnih žila
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Zagreb, Croácia
- KBC Zagreb, Klinika za bolesti srca i krvnih zila
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Zagreb, Croácia
- KBC Zagreb, Klinika za unutarnje bolesti, Zavod za nefrologiju, arterijsku hipertenziju, dijalizu i transplantaciju
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Zagreb, Croácia
- Poliklinika za prevenciju kardiovaskularnih bolesti i rehabilitaciju SRČANA
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Golnik, Eslovênia
- Univerzitetna klinika za pljučne bolezni in alergijo Golnik
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Jesenice, Eslovênia
- Splošna bolnišnica Jesenice
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Litija, Eslovênia
- Ordinacija interne medicine Verboten Kopriva Renata
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Ljubljana, Eslovênia
- MC Medicor, d. d.
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Maribor, Eslovênia
- Intermed, d. o. o.
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Kemerovo, Federação Russa
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Scientific Research Institute of Complex Problems of Cardiovascular Diseases"
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Moscow, Federação Russa
- Federal State budget organization National medical research center of cardiology of the Ministry of healthcare of the Russian Federation
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Moscow, Federação Russa
- State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital № 29 named after N.E. Bauman of Department of Healthcare of Moscow city" (SBIH "CCH № 29 Bauman")
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Federal State Budgetary Institution "V.A. Almazov National Medical Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation (V.A. Almazov NMRC)
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Volgograd, Federação Russa
- Federal State Budgetary Educational Institution Higher Education "Volgograd State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation (FSBEI HE VolgSMU MOH Russia)
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Biatorbágy, Hungria
- Biatros Kft.
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Budapest, Hungria
- General practitioner office
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Pilisvörösvár, Hungria
- AD SANITATEM Bt.
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Krakow, Polônia
- Przychodnia Kardiologiczna w Zespole Przychodni Specjalistycznych DIAB-END-COR
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Lublin, Polônia
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Neuromed M.i M. Nastaj Spółka Partnerska
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Nowy Dwór Mazowiecki, Polônia
- Poradnia Kardiologiczna, Nowodworskie Centrum Medyczne
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Płońsk, Polônia
- Poradnia Kardiologiczna Samodzielnego Publicznego Zespołu Zakładów Opieki Zdrowotnej im. Marszałka Józefa Piłsudskiego w Płońsku
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Siemianowice Śląskie, Polônia
- Poradnia Kardiologiczna w Niepublicznym Zakładzie Opieki Zdrowotnej Euro-Klinika Sp. z o.o. w Siemianowicach Śląskich
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Warsaw, Polônia
- Poradnia internistyczno-kardiologiczna w Niepublicznym Zakładzie Opieki Zdrowotnej AURUM
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Warsaw, Polônia
- Poradnia Kardiologiczna w Przychodni Rejonowej - Specjalistycznej (III) Samodzielnego Zespołu Publicznych Zakładów Lecznictwa Otwartego Warszawa - Ochota
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Warsaw, Polônia
- Przychodnia ACTIV-MED.
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Belgrad, Sérvia
- KBC Dragiša Mišović
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Belgrade, Sérvia
- Klinicki Centar Srbije
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Niš, Sérvia
- Klinički Centar Niš
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Sremska Kamenica, Sérvia
- Institut Za Kardiovaskularne Bolesti Vojvodine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Pacientes com hipertensão arterial essencial.*
- Homens e mulheres com idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado por escrito
- Capacidade de aderir ao protocolo do estudo
Critérios de inclusão adicionais para Amlessa®*
Pacientes com hipertensão arterial essencial:
- Pacientes virgens com pressão arterial sistólica (PAS) de 150 mmHg ou superior E/OU pressão arterial diastólica (PAD) de 95 mmHg ou superior (PAS ≥ 150 E/OU PAD ≥ 90 mmHg para pacientes com diabetes mellitus tipo 2)
- Pacientes não controlados em monoterapia anti-hipertensiva com PAS de 140 mmHg ou superior E/OU PAD de 90 mmHg ou superior (PAS ≥ 140 E/OU PAD ≥ 85 mmHg para pacientes com diabetes mellitus tipo 2).
- Pacientes não controlados em terapia anti-hipertensiva dupla (em monoformas ou FDC) com PAS de 140 mmHg ou superior E/OU PAD de 90 mmHg ou superior (PAS ≥ 140 E/OU PAD ≥ 85 mmHg para pacientes com diabetes mellitus tipo 2).
Critérios de inclusão adicionais para Co-Amlessa®*
Pacientes com hipertensão arterial essencial (HA):
- Pacientes não controlados em terapia anti-hipertensiva dupla (em monoformas ou FDC, incluindo combinação de perindopril+amlodipino) com PAS de 140 mmHg ou superior E/OU PAD de 90 mmHg ou superior (PAS ≥ 140 E/OU PAD ≥ 85 mmHg para pacientes com tipo 2 diabetes melito).
- Pacientes não controlados em terapia anti-hipertensiva tripla (em monoformas ou FDC) com PAS de 140 mmHg ou superior E/OU PAD de 90 mmHg ou superior (PAS ≥ 140 E/OU PAD ≥ 85 mmHg para pacientes com diabetes mellitus tipo 2).
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Histórico de reações adversas ou hipersensibilidade associadas ao uso das substâncias ativas, ou quaisquer outros componentes dos Medicamentos Investigacionais (PIMs) utilizados no estudo.
- Angioedema hereditário/idiopático.
- AH secundário conhecido (por exemplo feocromocitoma, aldosteronismo primário, estenose da artéria renal).
- Pressão arterial sistólica medida no consultório ≥200 mmHg.
- Angina de peito instável.
- Insuficiência cardíaca aguda e insuficiência cardíaca Classe IV da New York Heart Association (NYHA).
- Medicamentos anti-hipertensivos usados para outra indicação que não a HA (por exemplo, taquiarritmia, glaucoma) menos de 3 meses antes do estudo ou em dosagens alteradas menos de 3 meses antes do estudo.
- Insuficiência hepática grave OU cirrose biliar OU colestase OU encefalopatia hepática.
- Disfunção renal - taxa de filtração glomerular (TFG)
Qualquer um dos seguintes achados laboratoriais ou eletrocardiográficos clinicamente relevantes:
- anemia significativa com hemoglobina inferior a 100 g/l
- aspartato transaminase sérica (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) e/ou fosfatase alcalina (ALP) e/ou gama-glutamiltransferase (GGT) de mais de 3 x limite superior do normal (LSN)
- hipercalemia (potássio sérico superior a 5 mmol/l)
- Bloqueio A-V grau 2 ou 3
- Sinais eletrocardiográficos de isquemia aguda
Terapia concomitante com:
- produtos contendo aliscireno (em doentes com diabetes mellitus ou insuficiência renal)
- Outros medicamentos anti-hipertensivos ou outros medicamentos que possam causar hipotensão: exceção são os medicamentos anti-hipertensivos usados para outra indicação que não a HA (p. taquiarritmia, glaucoma) introduzidos mais de 3 meses antes do estudo ou em dosagens alteradas mais de 3 meses antes do estudo
- Drogas que podem produzir aumento da pressão arterial: corticosteroides sistêmicos, medicamentos hormonais (contraceptivos orais de uso crônico são permitidos), agonistas dos receptores adrenérgicos, ciclosporina, eritropoietina, medicamentos para enxaqueca, como triptanos e ergotaminas
- Agentes com interações importantes com perindopril ou qualquer outro inibidor da ECA, indapamida ou qualquer outra sulfonamida, amlodipina ou derivados diidropiridínicos: lítio, estramustina
- Agentes que podem interferir com o metabolismo hepático da amlodipina (CYP3A4): inibidores de protease, rifampicina, macrólidos como eritromicina ou claritromicina, antifúngicos azólicos como cetoconazol e itraconazol, Hypericum perforatum.
- Medicamentos contra-indicados na hipertensão arterial não controlada: anticoagulantes, trombolíticos.
- Bradicardia com frequência cardíaca inferior a 50/min.
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, planejando engravidar.
- Pacientes do sexo feminino amamentando.
- Qualquer condição aguda significativa (infecção grave, exacerbação ou fase descontrolada de uma doença crônica, trauma grave, cirurgia de grande porte) dentro de 30 dias antes da consulta de triagem.
- Estados clínicos patológicos (por ex. doenças malignas, consumo excessivo de álcool, abuso ou dependência de drogas, condições psiquiátricas) ou qualquer doença com risco de vida.
- Pacientes atualmente participando de outro ensaio clínico.
- Recusa do paciente em participar com o investigador.
- Média normal de PAS e PAD de 24 horas obtidas pelo aparelho de Medição Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA) (
- Hipotensão ortostática grave.
- Pacientes para os quais a terapia com β-bloqueador não pode ser descontinuada em um dia.
- Terapia anterior ou atual com perindopril e amlodipina e indapamida tomados concomitantemente em 3 comprimidos separados ou como uma combinação de dose fixa.
- No braço de Amlessa, pacientes em terapia anterior ou atual com perindopril e amlodipino tomados concomitantemente em 2 comprimidos separados ou como uma combinação de dose fixa. (este critério de exclusão não se aplica ao braço Co-Amlessa).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço Amlessa®
Pacientes alocados para tratamento com Amlessa® (FDC inicial de perindopril 4mg/amlodipino 5mg) de acordo com a terapia anti-hipertensiva prévia e conforme descrito nos critérios de inclusão do protocolo.
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Combinação de dose fixa (FDC) de perindopril/amlodipina, comprimidos.
Pontos fortes: 4 mg/5 mg, 8 mg/5 mg, 8 mg/10 mg.
Combinação de dose fixa (FDC) de perindopril/indapamida/amlodipina, comprimidos.
Pontos fortes: 4 mg/1,25 mg/5 mg, 8 mg/2,5 mg/5 mg, 8 mg/2,5 mg/10 mg.
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Experimental: Braço Co-Amlessa®
Pacientes alocados para tratamento com Co-Amlessa® (FDC inicial perindopril 4mg/indapamida 2,5mg/amlodipina 5mg) de acordo com a terapia anti-hipertensiva prévia e conforme descrito nos critérios de inclusão do protocolo.
Os pacientes em terapia anterior com perindopril e amlodipina serão automaticamente designados para o braço Co-Amlessa®.
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Combinação de dose fixa (FDC) de perindopril/indapamida/amlodipina, comprimidos.
Pontos fortes: 4 mg/1,25 mg/5 mg, 8 mg/2,5 mg/5 mg, 8 mg/2,5 mg/10 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica e diastólica na semana 16
Prazo: 16 semanas
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Taxa de resposta no final do estudo (semana 16): proporção de pacientes que atingiram pressão arterial normal no consultório definida como PAS < 140 mmHg e PAD < 90 mmHg (pacientes com diabetes mellitus tipo 2: PAS < 140 mmHg e PAD < 85 mmHg).
A PA é medida usando um dispositivo de medição de PA automatizado validado.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica e diastólica na Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Prazo: 12 semanas
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Taxa de resposta na primeira, segunda e terceira visitas de acompanhamento do estudo (semana 4, semana 8 e semana 12): proporção de pacientes que atingiram pressão arterial normal no consultório definida como PAS < 140 mmHg e PAD < 90 mmHg (pacientes com diabetes mellitus tipo 2 : PAS < 140 mmHg e PAD < 85 mmHg).
A PA é medida usando um dispositivo de medição de PA automatizado validado.
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12 semanas
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Alteração média absoluta e relativa na pressão arterial sistólica e diastólica desde o início até a semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16
Prazo: 16 semanas
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Alteração absoluta e relativa média desde a linha de base na PAS e PAD do consultório após 4, 8, 12 e 16 semanas (Visita 2, 3, 4, 5).
A PA é medida usando um dispositivo de medição de PA automatizado validado.
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16 semanas
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Pressão arterial média de 24 horas na semana 16
Prazo: 16 semanas
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Proporção de pacientes que atingiram PAS e PAD médias normais em 24h (
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16 semanas
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Pressão arterial média do tempo acordado na Semana 16
Prazo: 16 semanas
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Proporção de pacientes que atingiram PAS e PAD médias normais no tempo de vigília (
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16 semanas
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Pressão arterial média do tempo de sono na semana 16
Prazo: 16 semanas
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Proporção de pacientes que atingem tempo médio normal de sono PAS e PAD (
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16 semanas
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Alteração média absoluta e relativa na pressão arterial média de 24 horas desde o início até a Semana 16
Prazo: 16 semanas
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Alteração absoluta e relativa média desde a linha de base até 16 semanas na PAS e PAD médias de 24 horas obtidas com o dispositivo de Medição Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA).
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16 semanas
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Mudança média absoluta e relativa na pressão arterial média do tempo acordado desde o início até a Semana 16
Prazo: 16 semanas
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Alteração absoluta e relativa média desde a linha de base até 16 semanas na PAS e PAD médias do tempo acordado obtidas com o dispositivo de Medição Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA).
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16 semanas
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Alteração média absoluta e relativa na pressão arterial média do tempo de sono desde o início até a Semana 16
Prazo: 16 semanas
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Alteração absoluta e relativa média desde a linha de base até 16 semanas no tempo médio de sono PAS e PAD obtidos com o dispositivo de medição ambulatorial da pressão arterial (MAPA).
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16 semanas
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Redução da PAS de consultório de pelo menos 20 mmHg ou PAD de pelo menos 10 mmHg desde o início até 16 semanas
Prazo: 16 semanas
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Proporção de pacientes que atingiram uma redução da PAS no consultório em pelo menos 20 mmHg ou na PAD em pelo menos 10 mmHg desde a linha de base após 16 semanas.
A PA é medida usando um dispositivo de medição de PA automatizado validado.
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16 semanas
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Pressão arterial central (sistólica) na Semana 16
Prazo: 16 semanas
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Proporção de pacientes com redução da pressão arterial central (sistólica) (obtida pela medição do dispositivo MAPA de 24 horas) abaixo de 120 mmHg no final do estudo (semana 16).
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16 semanas
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Alteração na velocidade da onda de pulso (PWV) desde o início até a Semana 16
Prazo: 16 semanas
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Proporção de pacientes que atingiram uma redução de PWV (obtida pela medição do dispositivo MAPA de 24 horas) de pelo menos 0,5 m/s desde o início até o final do estudo (semana 16).
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16 semanas
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Alteração na variabilidade de PAS e PAD desde o início até a Semana 16
Prazo: 16 semanas
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Proporção de pacientes que atingiram uma redução da variabilidade da PAS e PAD expressa como redução do desvio padrão diurno-noturno (SDdn) de pelo menos 0,5 e da variabilidade real média (ARV) de pelo menos 0,5 no final do estudo (semana 16).
As medições são obtidas com o dispositivo ABPM.
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16 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no colesterol total sérico desde o início até o final do estudo (Semana 16)
Prazo: 16 semanas
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Alteração média absoluta e relativa desde o início até a semana 16 na concentração sérica total de colesterol (obtida por exame de sangue laboratorial) em pacientes com terapia concomitante com rosuvastatina.
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16 semanas
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Alteração no HDL-C desde o início até o final do estudo (semana 16)
Prazo: 16 semanas
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Alteração média absoluta e relativa desde a linha de base até a semana 16 na concentração sérica de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) (obtida por exame de sangue laboratorial) em pacientes com terapia concomitante com rosuvastatina.
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16 semanas
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Alteração no LDL-C desde o início até o final do estudo (semana 16)
Prazo: 16 semanas
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Alteração média absoluta e relativa desde a linha de base até a semana 16 na concentração sérica de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) (obtida por exame de sangue laboratorial) em pacientes com terapia concomitante com rosuvastatina.
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16 semanas
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Alteração nos triglicerídeos desde o início até o final do estudo (semana 16)
Prazo: 16 semanas
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Alteração média absoluta e relativa desde o início até a semana 16 na concentração sérica de triglicerídeos (obtida por exame de sangue laboratorial) em pacientes com terapia concomitante com rosuvastatina.
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16 semanas
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Alteração no AST desde o início até o final do estudo (semana 16)
Prazo: 16 semanas
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Mudanças médias absolutas e relativas acima dos valores limite normais desde a linha de base até o final do valor do estudo (semana 16) na concentração sérica de aspartato transaminase (AST) obtida por exame de sangue laboratorial.
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16 semanas
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Alteração na ALT desde o início até o final do estudo (semana 16)
Prazo: 16 semanas
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Mudanças absolutas e relativas médias acima dos valores limite normais desde a linha de base até o final do valor do estudo (semana 16) na concentração sérica de transaminase de alanina (ALT) obtida por exame de sangue laboratorial.
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16 semanas
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Alteração na GGT desde o início até o final do estudo (semana 16)
Prazo: 16 semanas
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Mudanças médias absolutas e relativas acima dos valores limite normais desde a linha de base até o final do valor do estudo (semana 16) na concentração sérica de gama-glutamil transferase (GGT) obtida por exame de sangue laboratorial.
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16 semanas
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Alteração na creatinina sérica desde o início até o final do estudo (semana 16)
Prazo: 16 semanas
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Mudanças absolutas e relativas médias acima dos valores limite normais desde a linha de base até o final do valor do estudo (semana 16) na concentração de creatinina sérica obtida por exame de sangue laboratorial.
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16 semanas
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Alteração no potássio sérico desde o início até o final do estudo (semana 16)
Prazo: 16 semanas
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Mudanças médias absolutas e relativas acima dos valores limite normais desde a linha de base até o final do valor do estudo (semana 16) na concentração de potássio sérico obtido por exame de sangue laboratorial.
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16 semanas
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Incidência de reações adversas a medicamentos desde a data da triagem até o final do estudo (16 semanas)
Prazo: 16 semanas
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Incidência de reações adversas a medicamentos desde a data da triagem até o final do estudo (16 semanas).
Um número/porcentagem de pacientes incapazes de terminar os períodos de tratamento ativo devido a uma reação adversa clinicamente significativa.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jana Brguljan Hitij, University Medical Centre Ljubljana Hospital dr. Peter Držaj
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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