Behandling af nyligt diagnosticeret og ukontrolleret hypertension med kombination af perindopril/amlodipin og perindopril/indapamid/amlodipin med fast dosis (PRECIOUS)
Fastdosiskombination af Perindopril/Amlodipin (Amlessa®) og fastdosiskombination af Perindopril/Indapamid/Amlodipin (Co-Amlessa®) - Bidrag til behandling hos nydiagnosticerede og ukontrollerede hypertensive patienter
PRECIOUS Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af behandling med fastdosis kombination (FDC) af perindopril/amlodipin (Amlessa®) og FDC af perindopril/indapamid/amlodipin (Co-Amlessa®) på blodtryksreduktion hos begge tidligere ubehandlede patienter og patienter med tidligere antihypertensiv behandling.
Voksne patienter med AH, som er behandlingsnaive med systolisk blodtryk (SBP) fra 150 mmHg eller højere OG/ELLER diastolisk blodtryk (DBP) fra 95 mmHg eller højere (SBP ≥ 150 mm OG/ELLER DBP ≥ 90 mmHg for patienter med type 2-diabetes mellitus) og ukontrollerede patienter i mono-, dobbelt- eller tredobbelt antihypertensiv behandling med systolisk blodtryk (SBP) fra 140 mmHg eller højere OG/ELLER diastolisk blodtryk (DBP) fra 90 mmHg eller højere (SBP ≥ 140 OG/ELLER DBP) ≥ 85 mmHg for patienter med type 2-diabetes mellitus) vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.
I løbet af 16 ugers forsøg er der planlagt syv studiebesøg. Ved første studiebesøg vil der blive udført fysisk undersøgelse, sygehistorie, BP-måling, elektrokardiogram (EKG), laboratorieanalyse og ambulatorisk blodtryksmåling (ABPM). Baseret på deres tidligere antihypertensive behandling vil patienter modtage behandling med enten Amlessa® eller Co-Amlessa® i 16 uger, og blodtryksmålinger, laboratorieundersøgelser og patientinterview vil blive udført ved undersøgelsesopfølgningsbesøg for at vurdere behandlingen effekt (andel af patienter, der når normalt kontorblodtryk efter 16 ugers behandling) og sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRECIOUS studie er et interventionelt, åbent, prospektivt, internationalt, multicenter, fase IV klinisk forsøg (fase III for lande uden markedsføringstilladelse for Co-Amlessa®).
Formålet med undersøgelsen er at fastslå effektiviteten og sikkerheden af fastdosis kombination (FDC) af perindopril/amlodipin (Amlessa®) og FDC af perindopril/indapamid/amlodipin (Co-Amlessa®) i brede populationer af nydiagnosticerede og ukontrollerede patienter med arteriel hypertension (AH) med særligt fokus på effektiv kontinuerlig 24-timers blodtrykskontrol (BP). Formålet er også at etablere sammenhængen mellem 24-timers central og perifer BP.
Perindopril, indapamid og amlodipin er velkendte og omfattende undersøgte antihypertensive monoterapier. De leverede kliniske data og sikkerhedsanalyser er væsentlige beviser for, at perindopril, indapamid og amlodipin, som har været brugt i mere end 15 år, er sikre og veltolererede lægemidler. Perindopril, indapamid og amlodipin har komplementære virkninger til at reducere BP. Kombination af perindopril og amlodipin eller perindopril, indapamid og amlodipin kan forbedre adhærens hos ukontrollerede hypertensive patienter. Kombinationerne vil nemlig reducere antallet af tabletter, som patienten skal tage, og dermed forenkle behandlingsregimet og forventes derfor at lette langsigtet overholdelse af antihypertensiv behandling, hvilket retfærdiggør deres anvendelse. Begge kombinationer kunne også forbedre sikkerhedsprofilen, hvilket ville være fordelagtigt ud fra et tolerabilitetssynspunkt. Når calciumkanalblokkere (CCB) og angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEI) bruges i kombination, er der nemlig et potentiale for lavere forekomst af perifert ødem forårsaget af CCB. Tilsvarende er forekomsten af ACEI-associeret hoste svækket af CCB'er, herunder amlodipin.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af behandling med Amlessa® og Co-Amlessa® på blodtryksreduktionen hos patienter med essentiel arteriel hypertension (AH), som er naive med systolisk blodtryk (SBP) fra 150 mmHg eller højere OG/ELLER diastolisk blod tryk (DBP) fra 95 mmHg eller højere, (SBP ≥ 150 OG/ELLER DBP ≥ 90 mmHg for patienter med type 2-diabetes mellitus) og hos ukontrollerede patienter på mono, dobbelt eller triple antihypertensiva med SBP fra 140 mmHg eller højere OG/ELLER DBP fra 90 mmHg eller højere (SBP ≥ 140 OG/ELLER DBP ≥ 85 mmHg for patienter med type 2-diabetes mellitus). Et formål med dette forsøg er også at evaluere sikkerheden ved behandling med Amlessa® og Co-Amlessa® i henhold til hyppigheden og sværhedsgraden af AR hos patienter med essentiel AH. I alt er 510 patienter planlagt til at afslutte vurderingen og blive analyseret. I pr-protokolanalyse forventes 450 patienter. For at tage højde for det estimerede frafald forventes op til 570 patienter at blive screenet.
Alle patienter starter med en indledende screening, som udføres en dag før besøg 1 for at verificere egnethed. Efter underskrift af informeret samtykke og før terapi tildeles komplet sygehistorie, fysisk undersøgelse med målinger af hjertefrekvens (HR), kropsvægt og højde, lipidmålinger og laboratorieanalyse inklusive graviditetstest, BP, ambulatorisk blodtryksmåling (ABPM) og elektrokardiogram ( EKG) udføres. Patienterne tager de sidste doser af tidligere AH-behandling på dagen for screeningsbesøget. Ved besøg 1 (dag 0) indsamles data fra ABPM-enheden (gennemsnitlig BP, central BP, HR, pulsbølgehastighed [PWV] og aortaforstørrelsesindeks). BP- og HR-målinger gentages. Baseret på data indsamlet fra alle tidligere undersøgelser på besøg -1 og besøg 1 verificerer investigator patientens egnethed. Patienter vil ikke blive randomiseret til behandling. Alle kvalificerede patienter tildeles til at begynde at modtage en af de to undersøgelsesmedicin (Amlessa® og Co-Amlessa®) i henhold til deres tidligere antihypertensive behandling og som beskrevet i protokollens inklusionskriterier. Patienter i tidligere behandling med perindopril og amlodipin vil automatisk blive tildelt Co-Amlessa®-gruppen. Patienten begynder at tage undersøgelsesmedicinen på besøgsdagen 1 (dag 0).
Den samlede aktive behandlingsvarighed er 16 uger, med maksimal tilladt forlængelse på yderligere 3 dage pr. hver af de fire behandlingsperioder på grund af mulige uforudsete årsager til forsinkelse af opfølgningsbesøgene. Hele forsøgsbehandlingsplanen blev bestemt på basis af offentliggjorte farmakologiske data for alle aktive stoffer i undersøgelsesmedicin. I løbet af den aktive behandlingsperiode indtager hver patient oralt én enhed tildelt undersøgelsesmedicin én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag (± 3 timer), fortrinsvis om morgenen og før et måltid.
Ved besøg 2, på dag 28 i behandlingsperioden, gentages BP, HR-målinger, sikkerhedsvurderende laboratorieundersøgelser (serumkreatinin, serumkalium, ALT, AST, GammaGT). Patientens compliance vurderes, og sikkerhedsvurderingen udføres ved samtalen. Efter kontrol af patientstatus træffes beslutningen om at opretholde behandlingen, hvis tilstrækkelig (normalt kontor-BP blev nået) eller at ændre behandlingen i overensstemmelse med protokolbehandlingsmodellen. Normalt kontortryk er defineret som SBP < 140 mmHg og DBP < 90 mmHg; patienter med type 2 diabetes mellitus: SBP < 140 mmHg og DBP < 85 mmHg.
Ved besøg 3 på dag 56 i den aktive behandlingsperiode gentages BP, HR-målinger, lipidmålinger og sikkerhedsvurderende laboratorieundersøgelser (serumkreatinin, serumkalium, ALT, AST, GammaGT). Patientens compliance vurderes, og sikkerhedsvurderingen udføres ved samtalen. Efter kontrol af patientstatus træffes beslutningen om at opretholde behandlingen, hvis tilstrækkelig (normalt kontor-BP blev nået) eller at ændre behandlingen i overensstemmelse med protokolbehandlingsmodellen. Normalt kontortryk er defineret som SBP < 140 mmHg og DBP < 90 mmHg; patienter med type 2 diabetes mellitus: SBP < 140 mmHg og DBP < 85 mmHg.
Ved besøg 4 på dag 84 i den aktive behandlingsperiode gentages BP, HR målinger. Patientens compliance vurderes, og sikkerhedsvurderingen udføres ved samtalen. Efter kontrol af patientstatus træffes beslutningen om at opretholde behandlingen, hvis tilstrækkelig (normalt kontor-BP blev nået) eller at ændre behandlingen i overensstemmelse med protokolbehandlingsmodellen. Normalt kontortryk er defineret som SBP < 140 mmHg og DBP < 90 mmHg; patienter med type 2 diabetes mellitus: SBP < 140 mmHg og DBP < 85 mmHg.
Ved besøg -5 på dag 111 er ABPM-enhed installeret. Der tages blodprøver for at give resultaterne af laboratorieanalysen næste dag ved besøg 5 (sidste besøg). Ved besøg 5 på dag 112 udføres den endelige effekt- og sikkerhedsevaluering inklusive patientens efterlevelse. Der udføres fysisk undersøgelse med BP-, PWV- og HR-målinger, lipidmålinger, laboratorieanalyse og ABPM. ABPM-enheden fjernes samme dag, og dataene fra enheden indsamles (gennemsnitligt BP, centralt BP, HR, PWV og aortaforstørrelsesindeks). Gennemførelse af alle procedurerne på besøg 5 bestemmer afslutningen på patientens involvering i dette kliniske forsøg. Herefter overlades patientens yderligere antihypertensive regime til investigatorens skøn.
Når de er indrulleret, kan patienter udelukkes før den protokoldefinerede afslutning af behandlingen på grund af patientens beslutning eller tab til opfølgning, patientens manglende overholdelse eller sikkerhedsproblemer som defineret i undersøgelsesprotokollen. Samtidig behandling med andre lægemidler undgås i denne undersøgelse, hvis det er muligt.
Det primære effektmål er responderfrekvensen ved det sidste besøg. Helt præcist defineres dette som andelen af patienter, der når normalt blodtryk ved besøg 5 (efter 16 uger). Normalt kontortryk er defineret som SBP < 140 mmHg og DBP < 90 mmHg; patienter med type 2 diabetes mellitus: SBP < 140 mmHg og DBP < 85 mmHg. Det vil blive vurderet med det tosidede ("equal-tails") Clopper-Pearson nøjagtige 95%-konfidensinterval for en populationsandel.
Dette forsøg vil blive udført i overensstemmelse med den godkendte protokol og i overensstemmelse med principperne for god klinisk praksis (GCP) med tilhørende direktiver og Helsinki-erklæringen. Datahåndtering udføres af sponsoren i henhold til datahåndteringsplanen, sponsorens standarddriftsprocedurer (SOP'er) og GCP. Data, der skal indsamles i henhold til undersøgelsesprotokollen (og eventuelle ændringer) vil blive registreret i elektroniske case report formularer (eCRF).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Abovyan, Armenien
- UNIMED Medical Center
-
Yerevan, Armenien
- Center of Preventive Cardiology
-
-
-
-
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Scientific Research Institute of Complex Problems of Cardiovascular Diseases"
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Federal State budget organization National medical research center of cardiology of the Ministry of healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital № 29 named after N.E. Bauman of Department of Healthcare of Moscow city" (SBIH "CCH № 29 Bauman")
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Federal State Budgetary Institution "V.A. Almazov National Medical Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation (V.A. Almazov NMRC)
-
Volgograd, Den Russiske Føderation
- Federal State Budgetary Educational Institution Higher Education "Volgograd State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation (FSBEI HE VolgSMU MOH Russia)
-
-
-
-
-
Opatija, Kroatien
- Thalassotherapia Opatija, Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju, bolesti srca, pluća i reumatizma, Klinika za liječenje, rehabilitaciju i prevenciju bolesti srca i krvnih žila
-
RIjeka, Kroatien
- KBC Rijeka - Sušak, Klinika za internu medicinu, Zavod za nefrologiju, dijalizu i transplantaciju bubrega
-
Zagreb, Kroatien
- KB Merkur, Klinika za unutarnje bolesti, Zavod za kardiologiju
-
Zagreb, Kroatien
- KBC Sestre milosrdnice, Klinika za bolesti srca i krvnih žila, Zavod za bolesti krvnih žila
-
Zagreb, Kroatien
- KBC Zagreb, Klinika za bolesti srca i krvnih zila
-
Zagreb, Kroatien
- KBC Zagreb, Klinika za unutarnje bolesti, Zavod za nefrologiju, arterijsku hipertenziju, dijalizu i transplantaciju
-
Zagreb, Kroatien
- Poliklinika za prevenciju kardiovaskularnih bolesti i rehabilitaciju SRČANA
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Przychodnia Kardiologiczna w Zespole Przychodni Specjalistycznych DIAB-END-COR
-
Lublin, Polen
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Neuromed M.i M. Nastaj Spółka Partnerska
-
Nowy Dwór Mazowiecki, Polen
- Poradnia Kardiologiczna, Nowodworskie Centrum Medyczne
-
Płońsk, Polen
- Poradnia Kardiologiczna Samodzielnego Publicznego Zespołu Zakładów Opieki Zdrowotnej im. Marszałka Józefa Piłsudskiego w Płońsku
-
Siemianowice Śląskie, Polen
- Poradnia Kardiologiczna w Niepublicznym Zakładzie Opieki Zdrowotnej Euro-Klinika Sp. z o.o. w Siemianowicach Śląskich
-
Warsaw, Polen
- Poradnia internistyczno-kardiologiczna w Niepublicznym Zakładzie Opieki Zdrowotnej AURUM
-
Warsaw, Polen
- Poradnia Kardiologiczna w Przychodni Rejonowej - Specjalistycznej (III) Samodzielnego Zespołu Publicznych Zakładów Lecznictwa Otwartego Warszawa - Ochota
-
Warsaw, Polen
- Przychodnia ACTIV-MED.
-
-
-
-
-
Belgrad, Serbien
- KBC Dragiša Mišović
-
Belgrade, Serbien
- Klinicki Centar Srbije
-
Niš, Serbien
- Klinički Centar Niš
-
Sremska Kamenica, Serbien
- Institut Za Kardiovaskularne Bolesti Vojvodine
-
-
-
-
-
Golnik, Slovenien
- Univerzitetna klinika za pljučne bolezni in alergijo Golnik
-
Jesenice, Slovenien
- Splošna bolnišnica Jesenice
-
Litija, Slovenien
- Ordinacija interne medicine Verboten Kopriva Renata
-
Ljubljana, Slovenien
- MC Medicor, d. d.
-
Maribor, Slovenien
- Intermed, d. o. o.
-
-
-
-
-
Biatorbágy, Ungarn
- Biatros Kft.
-
Budapest, Ungarn
- General practitioner office
-
Pilisvörösvár, Ungarn
- AD SANITATEM Bt.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Patienter med essentiel arteriel hypertension.*
- Mænd og kvinder i alderen ≥ 18 år
- Skriftligt informeret samtykke
- Evne til at overholde studieprotokollen
Yderligere inklusionskriterier for Amlessa®*
Patienter med essentiel arteriel hypertension:
- Naive patienter med systolisk blodtryk (SBP) fra 150 mmHg eller højere OG/ELLER diastolisk blodtryk (DBP) fra 95 mmHg eller højere (SBP ≥ 150 OG/ELLER DBP ≥ 90 mmHg for patienter med type 2-diabetes mellitus)
- Ukontrollerede patienter i antihypertensiv monoterapi med SBP fra 140 mmHg eller højere OG/ELLER DBP fra 90 mmHg eller højere (SBP ≥ 140 OG/ELLER DBP ≥ 85 mmHg for patienter med type 2 diabetes mellitus).
- Ukontrollerede patienter i dobbelt antihypertensiv behandling (enten i monoformer eller FDC) med SBP fra 140 mmHg eller højere OG/ELLER DBP fra 90 mmHg eller højere (SBP ≥ 140 OG/ELLER DBP ≥ 85 mmHg for patienter med type 2 diabetes mellitus).
Yderligere inklusionskriterier for Co-Amlessa®*
Patienter med essentiel arteriel hypertension (AH):
- Ukontrollerede patienter i dobbelt antihypertensiv behandling (enten i monoforme eller FDC, inklusive perindopril+amlodipin kombination) med SBP fra 140 mmHg eller højere OG/ELLER DBP fra 90 mmHg eller højere (SBP ≥ 140 OG/ELLER DBP ≥ 85 mmHg for patienter med type 2 diabetes mellitus).
- Ukontrollerede patienter i tredobbelt antihypertensiv behandling (enten i monoformer eller FDC) med SBP fra 140 mmHg eller højere OG/ELLER DBP fra 90 mmHg eller højere (SBP ≥ 140 OG/ELLER DBP ≥ 85 mmHg for patienter med type 2 diabetes mellitus).
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Anamnese med bivirkninger eller overfølsomhed forbundet med brugen af de aktive stoffer eller andre komponenter i de undersøgelsesmedicinske lægemidler (IMP'er), der blev brugt i forsøget.
- Arveligt/idiopatisk angioødem.
- Kendt sekundær AH (f.eks. fæokromocytom, primær aldosteronisme, nyrearteriestenose).
- Kontormålt systolisk blodtryk ≥200 mmHg.
- Ustabil angina pectoris.
- Akut hjertesvigt og hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IV.
- Antihypertensiva, der anvendes til anden indikation end AH (f. takyarytmi, glaukom) mindre end 3 måneder før undersøgelsen eller i ændrede doser mindre end 3 måneder før undersøgelsen.
- Svært nedsat leverfunktion ELLER galdecirrhose ELLER kolestase ELLER leverencefalopati.
- Renal dysfunktion - glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Enhver af følgende klinisk relevante laboratorie- eller EKG-fund:
- signifikant anæmi med hæmoglobin mindre end 100 g/l
- serumaspartattransaminase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) og/eller alkalisk fosfatase (ALP) og/eller gamma-glutamyltransferase (GGT) på mere end 3 x øvre normalgrænse (ULN)
- hyperkaliæmi (serumkalium på mere end 5 mmol/l)
- A-V blok klasse 2 eller 3
- EKG-tegn på akut iskæmi
Samtidig terapi med:
- aliskirenholdige produkter (hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion)
- Andre antihypertensiva eller andre lægemidler, der kan forårsage hypotension: Undtagelse er antihypertensiva, der anvendes til anden indikation end AH (f.eks. takyarytmi, glaukom) introduceret mere end 3 måneder før undersøgelsen eller i ændrede doser mere end 3 måneder før undersøgelsen
- Lægemidler, der kan forårsage en stigning i blodtrykket: systemiske kortikosteroider, hormonelle medicin (kronisk anvendte p-piller er tilladt), adrenerge receptoragonister, ciclosporin, erythropoietin, migrænemedicin såsom triptaner og ergotaminer
- Midler med vigtige interaktioner med perindopril eller enhver anden ACE-hæmmer, indapamid eller andre sulfonamider, amlodipin eller dihydropyridinderivater: lithium, estramustin
- Midler, der kan interferere med amlodipins levermetabolisme (CYP3A4): proteasehæmmere, rifampicin, makrolider som erythromycin eller clarithromycin, azol-svampemidler som ketoconazol og itraconazol, Hypericum perforatum.
- Medicin kontraindiceret ved ukontrolleret arteriel hypertension: antikoagulantia, trombolytika.
- Bradykardi med puls mindre end 50/min.
- Kvindelige patienter, der er gravide, planlægger at blive gravide.
- Ammende kvindelige patienter.
- Enhver betydelig akut tilstand (alvorlig infektion, forværring eller ukontrolleret fase af en kronisk sygdom, større traumer, større operation) inden for 30 dage før screeningsbesøget.
- Patologiske kliniske tilstande (f.eks. ondartede sygdomme, overdrevent alkoholforbrug, stofmisbrug eller stofmisbrug, psykiatriske tilstande) eller enhver livstruende sygdom.
- Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg.
- Patientens afvisning af at deltage med investigator.
- Normalt gennemsnitligt 24-timers SBP og DBP opnået med Ambulatory Blood Pressure Measurement (ABPM) enhed (
- Svær ortostatisk hypotension.
- Patienter, til hvem β-blokkerbehandling ikke kan seponeres på én dag.
- Tidligere eller nuværende behandling med perindopril og amlodipin og indapamid taget samtidig som 3 separate tabletter eller som en fast dosiskombination.
- Hos patienter i Amlessa-armen i tidligere eller nuværende behandling med perindopril og amlodipin taget samtidig som 2 separate tabletter eller som en fast dosiskombination. (dette udelukkelseskriterium gælder ikke for Co-Amlessa-armen).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Amlessa® Arm
Patienter allokeret til behandling med Amlessa® (startende FDC af perindopril 4 mg/amlodipin 5 mg) i henhold til deres tidligere antihypertensive behandling og som beskrevet i protokollens inklusionskriterier.
|
Fastdosiskombination (FDC) af perindopril/amlodipin, tabletter.
Styrker: 4mg/5 mg, 8mg/5 mg, 8mg/10 mg.
Fastdosiskombination (FDC) af perindopril/indapamid/amlodipin, tabletter.
Styrker: 4mg/1,25 mg/5 mg, 8mg/2,5 mg/5 mg, 8mg/2,5 mg/10 mg.
|
|
Eksperimentel: Co-Amlessa® Arm
Patienter allokeret til behandling med Co-Amlessa® (startende FDC perindopril 4mg/indapamid 2,5mg/amlodipin 5mg) i henhold til deres tidligere antihypertensive behandling og som beskrevet i protokollens inklusionskriterier.
Patienter i tidligere perindopril- og amlodipinbehandling vil automatisk blive tildelt Co-Amlessa®-armen.
|
Fastdosiskombination (FDC) af perindopril/indapamid/amlodipin, tabletter.
Styrker: 4mg/1,25 mg/5 mg, 8mg/2,5 mg/5 mg, 8mg/2,5 mg/10 mg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk i uge 16
Tidsramme: 16 uger
|
Responderfrekvens ved afslutningen af undersøgelsen (uge 16): andel af patienter, der når kontorets normalt blodtryk defineret som SBP < 140 mmHg og DBP < 90 mmHg (patienter med type 2-diabetes mellitus: SBP < 140 mmHg og DBP < 85 mmHg).
BP måles ved hjælp af en valideret automatiseret BP-måleanordning.
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk i uge 4, uge 8 og uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Responderfrekvens ved første, anden og tredje undersøgelsesopfølgningsbesøg (uge 4, uge 8 og uge 12): andel af patienter, der når kontorets normalt blodtryk defineret som SBP < 140 mmHg og DBP < 90 mmHg (patienter med type 2-diabetes mellitus) : SBP < 140 mmHg og DBP < 85 mmHg).
BP måles ved hjælp af en valideret automatiseret BP-måleanordning.
|
12 uger
|
|
Gennemsnitlig absolut og relativ ændring i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline til uge 4, uge 8, uge 12 og uge 16
Tidsramme: 16 uger
|
Gennemsnitlig absolut og relativ ændring fra baseline i kontor-SBP og DBP efter 4, 8, 12 og 16 uger (besøg 2, 3, 4, 5).
BP måles ved hjælp af en valideret automatiseret BP-måleanordning.
|
16 uger
|
|
Gennemsnitligt 24-timers blodtryk i uge 16
Tidsramme: 16 uger
|
Andel af patienter, der når normal gennemsnitlig 24 timers SBP og DBP (
|
16 uger
|
|
Gennemsnitligt blodtryk ved vågen tid i uge 16
Tidsramme: 16 uger
|
Andel af patienter, der når normal gennemsnitlig vågentid SBP og DBP (
|
16 uger
|
|
Gennemsnitligt søvntidsblodtryk i uge 16
Tidsramme: 16 uger
|
Andel af patienter, der når normal gennemsnitlig søvntid SBP og DBP (
|
16 uger
|
|
Gennemsnitlig absolut og relativ ændring i det gennemsnitlige 24-timers blodtryk fra baseline til uge 16
Tidsramme: 16 uger
|
Gennemsnitlig absolut og relativ ændring fra baseline til 16 uger i gennemsnitlig 24-timers SBP og DBP opnået med Ambulatory Blood Pressure Measuring (ABPM) enhed.
|
16 uger
|
|
Gennemsnitlig absolut og relativ ændring i det gennemsnitlige blodtryk ved vågen tid fra baseline til uge 16
Tidsramme: 16 uger
|
Gennemsnitlig absolut og relativ ændring fra baseline til 16 uger i gennemsnitlig vågen tid SBP og DBP opnået med Ambulatory Blood Pressure Measuring (ABPM) enhed.
|
16 uger
|
|
Gennemsnitlig absolut og relativ ændring i gennemsnitlig søvntidsblodtryk fra baseline til uge 16
Tidsramme: 16 uger
|
Gennemsnitlig absolut og relativ ændring fra baseline til 16 uger i gennemsnitlig søvntid SBP og DBP opnået med Ambulatory Blood Pressure Measuring (ABPM) enhed.
|
16 uger
|
|
Reduktion af kontor-SBP på mindst 20 mmHg eller DBP på mindst 10 mmHg fra baseline til 16 uger
Tidsramme: 16 uger
|
Andel af patienter, der opnår en reduktion af kontor-SBP med mindst 20 mmHg eller DBP med mindst 10 mmHg fra baseline efter 16 uger.
BP måles ved hjælp af en valideret automatiseret BP-måleanordning.
|
16 uger
|
|
Centralt (systolisk) blodtryk i uge 16
Tidsramme: 16 uger
|
Andel af patienter med en reduktion af det centrale (systoliske) blodtryk (opnået ved 24-timers ABPM-måling) under 120 mmHg ved afslutningen af undersøgelsen (uge 16).
|
16 uger
|
|
Ændring i Pulse Wave Velocity (PWV) fra baseline til uge 16
Tidsramme: 16 uger
|
Andel af patienter, der opnår en reduktion af PWV (opnået ved 24-timers ABPM-enhedsmåling) på mindst 0,5 m/s fra baseline til studieslut (uge 16).
|
16 uger
|
|
Ændring i SBP og DBP variabilitet fra baseline til uge 16
Tidsramme: 16 uger
|
Andel af patienter, der opnår en reduktion af SBP- og DBP-variabilitet udtrykt som reduktion af dag-nat standardafvigelse (SDdn) på mindst 0,5 og reduktion af gennemsnitlig reel variabilitet (ARV) på mindst 0,5 ved undersøgelsens afslutning (uge 16).
Målinger opnås med ABPM-enhed.
|
16 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serum totalt kolesterol fra baseline til slutningen af undersøgelsen (uge 16)
Tidsramme: 16 uger
|
Gennemsnitlig absolut og relativ ændring fra baseline til uge 16 i total serumkolesterolkoncentration (opnået ved laboratorieblodprøver) hos patienter med samtidig rosuvastatinbehandling.
|
16 uger
|
|
Ændring i HDL-C fra baseline til slutningen af undersøgelsen (uge 16)
Tidsramme: 16 uger
|
Gennemsnitlig absolut og relativ ændring fra baseline til uge 16 i high-density lipoprotein-kolesterol (HDL-C) serumkoncentration (opnået ved laboratorieblodprøver) hos patienter med samtidig rosuvastatinbehandling.
|
16 uger
|
|
Ændring i LDL-C fra baseline til slutningen af undersøgelsen (uge 16)
Tidsramme: 16 uger
|
Gennemsnitlig absolut og relativ ændring fra baseline til uge 16 i lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C) serumkoncentration (opnået ved laboratorieblodprøver) hos patienter med samtidig rosuvastatinbehandling.
|
16 uger
|
|
Ændring i triglycerider fra baseline til slutningen af undersøgelsen (uge 16)
Tidsramme: 16 uger
|
Gennemsnitlig absolut og relativ ændring fra baseline til uge 16 i triglyceriders serumkoncentration (opnået ved laboratorieblodprøver) hos patienter med samtidig rosuvastatinbehandling.
|
16 uger
|
|
Ændring i AST fra baseline til slutningen af undersøgelsen (uge 16)
Tidsramme: 16 uger
|
Gennemsnitlige absolutte og relative ændringer over normale grænseværdier fra baseline til slutningen af undersøgelsesværdien (uge 16) i serumkoncentrationen af aspartattransaminase (AST) opnået ved laboratorieblodprøver.
|
16 uger
|
|
Ændring i ALT fra baseline til slutningen af undersøgelsen (uge 16)
Tidsramme: 16 uger
|
Gennemsnitlige absolutte og relative ændringer over normale grænseværdier fra baseline til slutningen af undersøgelsesværdien (uge 16) i serumkoncentrationen af alanintransaminase (ALT) opnået ved laboratorieblodprøver.
|
16 uger
|
|
Ændring i GGT fra baseline til slutningen af undersøgelsen (uge 16)
Tidsramme: 16 uger
|
Gennemsnitlige absolutte og relative ændringer over normale grænseværdier fra baseline til slutningen af undersøgelsesværdien (uge 16) i serum-gamma-glutamyltransferase (GGT)-koncentration opnået ved laboratorieblodprøver.
|
16 uger
|
|
Ændring i serumkreatinin fra baseline til slutningen af undersøgelsen (uge 16)
Tidsramme: 16 uger
|
Gennemsnitlige absolutte og relative ændringer over normale grænseværdier fra baseline til slutningen af undersøgelsesværdien (uge 16) i serumkreatininkoncentration opnået ved laboratorieblodprøve.
|
16 uger
|
|
Ændring i serumkalium fra baseline til slutningen af undersøgelsen (uge 16)
Tidsramme: 16 uger
|
Gennemsnitlige absolutte og relative ændringer over normale grænseværdier fra baseline til slutningen af undersøgelsesværdien (uge 16) i serumkaliumkoncentration opnået ved laboratorieblodprøve.
|
16 uger
|
|
Forekomst af bivirkninger fra screeningsdatoen til undersøgelsens afslutning (16 uger)
Tidsramme: 16 uger
|
Forekomst af bivirkninger fra screeningsdatoen til undersøgelsens afslutning (16 uger).
Et antal/procentdel af patienter, der ikke er i stand til at afslutte aktive behandlingsperioder på grund af klinisk signifikant bivirkning.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jana Brguljan Hitij, University Medical Centre Ljubljana Hospital dr. Peter Držaj
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Waeber B, Feihl F, Ruilope LM. Fixed-dose combinations as initial therapy for hypertension: a review of approved agents and a guide to patient selection. Drugs. 2009;69(13):1761-76. doi: 10.2165/11316710-000000000-00000.
- Whitworth JA; World Health Organization, International Society of Hypertension Writing Group. 2003 World Health Organization (WHO)/International Society of Hypertension (ISH) statement on management of hypertension. J Hypertens. 2003 Nov;21(11):1983-92. doi: 10.1097/00004872-200311000-00002.
- Schmieder RE. The role of fixed-dose combination therapy with drugs that target the renin-angiotensin system in the hypertension paradigm. Clin Exp Hypertens. 2010 Jan;32(1):35-42. doi: 10.3109/10641960902960532.
- Degaute JP, Leeman M, Desche P. Long-term acceptability of perindopril: European multicenter trial on 856 patients. Am J Med. 1992 Apr 27;92(4B):84S-90S. doi: 10.1016/0002-9343(92)90154-4.
- Speirs C, Wagniart F, Poggi L. Perindopril postmarketing surveillance: a 12 month study in 47,351 hypertensive patients. Br J Clin Pharmacol. 1998 Jul;46(1):63-70. doi: 10.1046/j.1365-2125.1998.00031.x.
- Cohn JN, Julius S, Neutel J, Weber M, Turlapaty P, Shen Y, Dong V, Batchelor A, Guo W, Lagast H. Clinical experience with perindopril in African-American hypertensive patients: a large United States community trial. Am J Hypertens. 2004 Feb;17(2):134-8. doi: 10.1016/j.amjhyper.2003.09.017.
- Guo W, Turlapaty P, Shen Y, Dong V, Batchelor A, Barlow D, Lagast H. Clinical experience with perindopril in patients nonresponsive to previous antihypertensive therapy: a large US community trial. Am J Ther. 2004 May-Jun;11(3):199-205. doi: 10.1097/00045391-200405000-00008.
- Kuwajima I, Fujisawa A, Mitani K, Suzuki Y, Kuramoto K. Effect of perindopril on 24-hour blood pressure levels and hemodynamic responses to physical and mental stress in elderly hypertensive patients. Clin Ther. 1994 Nov-Dec;16(6):962-71.
- Suraniti S, Berrut G, Marre M, Fressinaud P. Antihypertensive efficacy and acceptability of perindopril in elderly hypertensive patients. Am J Cardiol. 1993 Jun 24;71(17):28E-31E. doi: 10.1016/0002-9149(93)90949-d.
- Leenen FH, Tanner J, McNally CF. Antihypertensive efficacy of the ACE-inhibitor perindopril in the elderly. J Hum Hypertens. 2000 May;14(5):321-5. doi: 10.1038/sj.jhh.1001004.
- Davis BR, Cutler JA, Gordon DJ, Furberg CD, Wright JT Jr, Cushman WC, Grimm RH, LaRosa J, Whelton PK, Perry HM, Alderman MH, Ford CE, Oparil S, Francis C, Proschan M, Pressel S, Black HR, Hawkins CM. Rationale and design for the Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial (ALLHAT). ALLHAT Research Group. Am J Hypertens. 1996 Apr;9(4 Pt 1):342-60. doi: 10.1016/0895-7061(96)00037-4.
- Zannad F, Bernaud CM, Fay R. Double-blind, randomized, multicentre comparison of the effects of amlodipine and perindopril on 24 h therapeutic coverage and beyond in patients with mild to moderate hypertension. General Physicians Investigators' Group. J Hypertens. 1999 Jan;17(1):137-46. doi: 10.1097/00004872-199917010-00020.
- Oparil S, Barr E, Elkins M, Liss C, Vrecenak A, Edelman J. Efficacy, tolerability, and effects on quality of life of losartan, alone or with hydrochlorothiazide, versus amlodipine, alone or with hydrochlorothiazide, in patients with essential hypertension. Clin Ther. 1996 Jul-Aug;18(4):608-25. doi: 10.1016/s0149-2918(96)80212-8.
- Neaton JD, Grimm RH Jr, Prineas RJ, Stamler J, Grandits GA, Elmer PJ, Cutler JA, Flack JM, Schoenberger JA, McDonald R, et al. Treatment of Mild Hypertension Study. Final results. Treatment of Mild Hypertension Study Research Group. JAMA. 1993 Aug 11;270(6):713-24.
- Lefebvre J, Poirier L, Archambault F, Jewell D, Reed CV, Lacourciere Y. Comparative effects of felodipine ER, amlodipine and nifedipine GITS on 24 h blood pressure control and trough to peak ratios in mild to moderate ambulatory hypertension: a forced titration study. Can J Cardiol. 1998 May;14(5):682-8.
- Emeriau JP, Knauf H, Pujadas JO, Calvo-Gomez C, Abate G, Leonetti G, Chastang C; European Study Investigators. A comparison of indapamide SR 1.5 mg with both amlodipine 5 mg and hydrochlorothiazide 25 mg in elderly hypertensive patients: a randomized double-blind controlled study. J Hypertens. 2001 Feb;19(2):343-50. doi: 10.1097/00004872-200102000-00023.
- Frishman WH, Brobyn R, Brown RD, Johnson BF, Reeves RL, Wombolt DG. Amlodipine versus atenolol in essential hypertension. Am J Cardiol. 1994 Jan 27;73(3):50A-54A. doi: 10.1016/0002-9149(94)90275-5.
- Osterloh I. The safety of amlodipine. Am Heart J. 1989 Nov;118(5 Pt 2):1114-9; discussion 1119-20. doi: 10.1016/0002-8703(89)90838-7.
- Lau CP, Cheung BM. Relative efficacy and tolerability of lacidipine and amlodipine in patients with mild-to-moderate hypertension: a randomized double-blind study. J Cardiovasc Pharmacol. 1996 Aug;28(2):328-31. doi: 10.1097/00005344-199608000-00021.
- Haria M, Wagstaff AJ. Amlodipine. A reappraisal of its pharmacological properties and therapeutic use in cardiovascular disease. Drugs. 1995 Sep;50(3):560-86. doi: 10.2165/00003495-199550030-00009. Erratum In: Drugs 1995 Nov;50(5):896.
- Lorimer AR, Lyons D, Fowler G, Petrie JC, Rothman MT. Differences between amlodipine and lisinopril in control of clinic and twenty-four hour ambulatory blood pressures. J Hum Hypertens. 1998 Jun;12(6):411-6. doi: 10.1038/sj.jhh.1000620.
- Corea L, Cardoni O, Fogari R, Innocenti P, Porcellati C, Provvidenza M, Meilenbrock S, Sullivan J, Bodin F. Valsartan, a new angiotensin II antagonist for the treatment of essential hypertension: a comparative study of the efficacy and safety against amlodipine. Clin Pharmacol Ther. 1996 Sep;60(3):341-6. doi: 10.1016/S0009-9236(96)90061-2.
- Chaffman M, Heel RC, Brogden RN, Speight TM, Avery GS. Indapamide. A review of its pharmacodynamic properties and therapeutic efficacy in hypertension. Drugs. 1984 Sep;28(3):189-235. doi: 10.2165/00003495-198428030-00001.
- Mimran A, Zambrowski JJ, Coppolani T. Indapamide in hypertension: results of a French multi-centre study in ambulant subjects. Curr Med Res Opin. 1983;8 Suppl 3:105-8. doi: 10.1185/03007998309109844.
- Passeron J, Pauly N, Desprat J. International multicentre study of indapamide in the treatment of essential arterial hypertension. Postgrad Med J. 1981;57 Suppl 2:57-9.
- Morledge JH. Clinical efficacy and safety of indapamide in essential hypertension. Am Heart J. 1983 Jul;106(1 Pt 2):229-32. doi: 10.1016/0002-8703(83)90121-7.
- Capone P, Vukovich RA, Neiss ES, Bolton S, Reeves RL. Multicenter dose-response study of the effect of indapamide in the treatment of patients with mild to moderate hypertension. Clin Ther. 1983;5(3):305-16.
- De Divitiis O, Di Somma S, Petitto M, Fazio S, Ligouri V. Indapamide and atenolol in the treatment of hypertension: double-blind comparative and combination study. Curr Med Res Opin. 1983;8(7):493-500. doi: 10.1185/03007998309109788.
- Kubik MM, Coote JH. Comparison of the antihypertensive effects of indapamide and metoprolol. Postgrad Med J. 1981;57 Suppl 2:44-50.
- Prisant LM; Dilacor XR/Lozol Study Group. Ambulatory blood pressure profiles in patients treated with once-daily diltiazem extended-release or indapamide alone or in combination. Am J Ther. 2000 May;7(3):177-84. doi: 10.1097/00045391-200007030-00005.
- Lacourciere Y. Analysis of well-being and 24-hour blood pressure recording in a comparative study between indapamide and captopril. Am J Med. 1988 Jan 29;84(1B):47-52.
- MacFadyen RJ, Lees KR, Reid JL. Differences in first dose response to angiotensin converting enzyme inhibition in congestive heart failure: a placebo controlled study. Br Heart J. 1991 Sep;66(3):206-11. doi: 10.1136/hrt.66.3.206.
- Ferrari R. Angiotensin-converting enzyme inhibition in cardiovascular disease: evidence with perindopril. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2005 Jan;3(1):15-29. doi: 10.1586/14779072.3.1.15.
- Julius S, Cohn JN, Neutel J, Weber M, Turlapaty P, Shen Y, Dong V, Batchelor A, Lagast H. Antihypertensive utility of perindopril in a large, general practice-based clinical trial. J Clin Hypertens (Greenwich). 2004 Jan;6(1):10-7. doi: 10.1111/j.1524-6175.2004.02440.x.
- Dahlof B, Sever PS, Poulter NR, Wedel H, Beevers DG, Caulfield M, Collins R, Kjeldsen SE, Kristinsson A, McInnes GT, Mehlsen J, Nieminen M, O'Brien E, Ostergren J; ASCOT Investigators. Prevention of cardiovascular events with an antihypertensive regimen of amlodipine adding perindopril as required versus atenolol adding bendroflumethiazide as required, in the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Blood Pressure Lowering Arm (ASCOT-BPLA): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2005 Sep 10-16;366(9489):895-906. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67185-1.
- Beckett NS, Peters R, Fletcher AE, Staessen JA, Liu L, Dumitrascu D, Stoyanovsky V, Antikainen RL, Nikitin Y, Anderson C, Belhani A, Forette F, Rajkumar C, Thijs L, Banya W, Bulpitt CJ; HYVET Study Group. Treatment of hypertension in patients 80 years of age or older. N Engl J Med. 2008 May 1;358(18):1887-98. doi: 10.1056/NEJMoa0801369. Epub 2008 Mar 31.
- Patel A; ADVANCE Collaborative Group, MacMahon S, Chalmers J, Neal B, Woodward M, Billot L, Harrap S, Poulter N, Marre M, Cooper M, Glasziou P, Grobbee DE, Hamet P, Heller S, Liu LS, Mancia G, Mogensen CE, Pan CY, Rodgers A, Williams B. Effects of a fixed combination of perindopril and indapamide on macrovascular and microvascular outcomes in patients with type 2 diabetes mellitus (the ADVANCE trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Sep 8;370(9590):829-40. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61303-8.
- PROGRESS Collaborative Group. Randomised trial of a perindopril-based blood-pressure-lowering regimen among 6,105 individuals with previous stroke or transient ischaemic attack. Lancet. 2001 Sep 29;358(9287):1033-41. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06178-5. Erratum In: Lancet 2001 Nov 3;358(9292):1556. Lancet 2002 Jun 15;359(9323):2120.
- Fox KM; EURopean trial On reduction of cardiac events with Perindopril in stable coronary Artery disease Investigators. Efficacy of perindopril in reduction of cardiovascular events among patients with stable coronary artery disease: randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial (the EUROPA study). Lancet. 2003 Sep 6;362(9386):782-8. doi: 10.1016/s0140-6736(03)14286-9.
- Dahlof B, Gosse P, Gueret P, Dubourg O, de Simone G, Schmieder R, Karpov Y, Garcia-Puig J, Matos L, De Leeuw PW, Degaute JP, Magometschnigg D; PICXEL Investigators. Perindopril/indapamide combination more effective than enalapril in reducing blood pressure and left ventricular mass: the PICXEL study. J Hypertens. 2005 Nov;23(11):2063-70. doi: 10.1097/01.hjh.0000187253.35245.dc.
- Mogensen CE, Viberti G, Halimi S, Ritz E, Ruilope L, Jermendy G, Widimsky J, Sareli P, Taton J, Rull J, Erdogan G, De Leeuw PW, Ribeiro A, Sanchez R, Mechmeche R, Nolan J, Sirotiakova J, Hamani A, Scheen A, Hess B, Luger A, Thomas SM; Preterax in Albuminuria Regression (PREMIER) Study Group. Effect of low-dose perindopril/indapamide on albuminuria in diabetes: preterax in albuminuria regression: PREMIER. Hypertension. 2003 May;41(5):1063-71. doi: 10.1161/01.HYP.0000064943.51878.58. Epub 2003 Mar 24.
- Mourad JJ, Waeber B, Zannad F, Laville M, Duru G, Andrejak M; investigators of the STRATHE trial. Comparison of different therapeutic strategies in hypertension: a low-dose combination of perindopril/indapamide versus a sequential monotherapy or a stepped-care approach. J Hypertens. 2004 Dec;22(12):2379-86. doi: 10.1097/00004872-200412000-00021. Erratum In: J Hypertens. 2007 Jan;25(1):258.
- Sami MH. Distinctive properties of perindopril among converting enzyme inhibitors in congestive heart failure. Can J Cardiol. 1994 Nov;10 Suppl D:13D-16D.
- Sonnenblick EH. Perindopril treatment for congestive heart failure. Am J Cardiol. 2001 Oct 4;88(7A):19i-27i. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01918-x.
- Macfadyen RJ, Lees KR, Reid JL. Perindopril. A review of its pharmacokinetics and clinical pharmacology. Drugs. 1990;39 Suppl 1:49-63. doi: 10.2165/00003495-199000391-00009.
- O'Loughlin DC, Chu VL, Singh D. Perindopril. Heart Dis. 2000 Nov-Dec;2(6):446-55.
- Hurst M, Jarvis B. Perindopril: an updated review of its use in hypertension. Drugs. 2001;61(6):867-96. doi: 10.2165/00003495-200161060-00020.
- Luscher TF, Cosentino F. The classification of calcium antagonists and their selection in the treatment of hypertension. A reappraisal. Drugs. 1998 Apr;55(4):509-17. doi: 10.2165/00003495-199855040-00003.
- Donnelly R. Clinical implications of indapamide sustained release 1.5 mg in hypertension. Clin Pharmacokinet. 1999;37 Suppl 1:21-32. doi: 10.2165/00003088-199937001-00004.
- Mancia G, Fagard R, Narkiewicz K, Redon J, Zanchetti A, Bohm M, Christiaens T, Cifkova R, De Backer G, Dominiczak A, Galderisi M, Grobbee DE, Jaarsma T, Kirchhof P, Kjeldsen SE, Laurent S, Manolis AJ, Nilsson PM, Ruilope LM, Schmieder RE, Sirnes PA, Sleight P, Viigimaa M, Waeber B, Zannad F; Task Force Members. 2013 ESH/ESC Guidelines for the management of arterial hypertension: the Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). J Hypertens. 2013 Jul;31(7):1281-357. doi: 10.1097/01.hjh.0000431740.32696.cc. No abstract available.
- Jassim Al Khaja KA, Sequeira RP, Mathur VS. Rational pharmacotherapy of hypertension in the elderly: analysis of the choice and dosage of drugs. J Clin Pharm Ther. 2001 Feb;26(1):33-42. doi: 10.1046/j.1365-2710.2001.00324.x.
- Gosse P. Perindopril/indapamide combination in the first-line treatment of hypertension and end-organ protection. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2006 May;4(3):319-33. doi: 10.1586/14779072.4.3.319.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KCT 06/2017
- 2017-001596-23 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .